连莹
原发性脑肿瘤中的脉络从乳头瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、生殖细胞瘤等容易沿脑脊液转移播散,其中高级室管膜瘤脑脊液播散的发生率高达80%;颅外肿瘤也易侵入蛛网膜下腔形成脑膜癌病(癌性脑膜炎),其中白血病、淋巴瘤有5%～15%发生脑脊膜转移,其他实体瘤的发生率为4%～15%[1].
作者：兰世杰；孙伟建 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.
作者：刘岚 刊期： 2007年第08期
建立莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEKKromasil C18柱;流动相为甲醇-水(60∶40),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为250 nm.线性范围为脱水穿心莲内酯0.8000～2.240μg,r=0.9999,穿心莲内酯0.1011～0.2831μg,r=0.9995,平均回收率脱水穿心莲内酯为98.99%,RSD为1.4%,穿心莲内酯为101.48%,RSD为1.5%.方法准确可靠,简单易行,适用于莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯的含量测定.
作者：吴柳春；高敦宇；黄桂华；李可林 刊期： 2007年第08期
建立人参健脾片中测定人参皂苷Rg1、Re含量的反相高效液相色谱分析方法.采用Alltima-C18为分析柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(20∶80);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为203 nm.人参皂苷Rg1在41.24～1031μg·mL-1内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.0%,RSD=2.2%(n=6).人参皂苷Re在17.248～431.2μg·mL-1内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997)平均回收率为96.4%,RSD=2.3%(n=6).该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于人参健脾片的质量控制.
作者：王淑红；宋潇潇；熊英 刊期： 2007年第08期
分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.
作者：黄勤安；乔菲；鲁静；林瑞超 刊期： 2007年第08期
喹诺酮类抗菌药因抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好而广泛应用于临床.临床应用过程中常发现其胃肠道反应以及皮疹、皮肤瘙痒、光过敏等不良反应.近年来,关于喹诺酮类药物致癫痫的不良反应相继有个案报道,现总结我院急诊科2003～2006年应用喹诺酮类药物导致癫痫发作的患者12例报道如下,以引起临床重视.
作者：何平；肖威；董建德 刊期： 2007年第08期
有资料显示,2005年中国广告经营额约1238亿元,其中药品广告经营额为122.39亿元,约占10%[1];而据国家食品药品监督管理局(SFDA)2005年1月到7月对181份报纸发布的10598次药品广告的监测统计,违法发布药品广告9680次,违法率达91.3%;对全国35家地市级电视台发布的20792次药品广告进行了监测统计,违法发布药品广告9573份,违法率为46%[2].前者说明了药品广告在我国广告产业以及国家税收中占有相当重要的位置,存在着相当大的市场需求;后者则反映出我国药品广告虚假违法问题严重,有着治理整顿的迫切需要.
作者：孙志安 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
建立复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.04),流速为1.0mL·min-1,检测波长为240 nm,线性范围:醋酸地塞米松2.5～20μg·mL-1,盐酸丁卡因100～800 μg·mL-1,r=0.9999.平均回收率:醋酸地塞米松为100.12%,RSD为0.89%;盐酸丁卡因为98.63%,RSD为0.97%.方法准确可靠,简单易行,可用于复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因的含量测定.
作者：范玉峰；詹新卫；胡守莲；吴红英；杨小林 刊期： 2007年第08期
为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
作者：李展；张黎莉 刊期： 2007年第08期
国家食品药品监督管理局受理中心是国家局行政审批管理体制改革的重要产物.笔者对国家食品药品监督管理局受理中心进行了观摩学习,并与广东省局的窗口办公现状进行对比,取长补短,提出进一步完善窗口监管机制的几点建议.
作者：蔡蕾；魏雪芳；张璐 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
选择适当的冲洗液,可减少亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查的冲洗量.分别采用0.1%蛋白胨水溶液和pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,对亚胺培南/西司他丁注射液进行无菌检查方法验证,结果表明,采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液可明显减少无菌检查中冲洗液的使用.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查中的冲洗液可提高无菌检查工作效率.
作者：陈涛；王立云；薛琦 刊期： 2007年第08期
建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.利用红霉素在碱性条件下易分解失效的特点,采取在一定温度下调节pH值,对培养基进行稀释的方法建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.红霉素眼膏的抗菌活性灭活后可有效检出污染菌.该方法可行性强,能有效地对红霉素眼膏进行微生物限度的测定.
作者：李凌云；邵红燕 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.
作者：董江萍；孙利华；马坤；刘璐 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
建立香连制剂中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量测定方法.采用高效液相法测定香连片(丸)中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量,色谱柱:Diamonsil C18;流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(70 ∶ 30);流速:1 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:345 nm.盐酸小檗碱在10.2～510 ng范围内线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为98.43%,RSD=2.0%;盐酸巴马汀在5.0～250 ng范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为98.51%,RSD=2.4%;盐酸药根碱在4.8～240 ng范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为97.57%,RSD=2.7%.该方法简便可行、重复性好,可更好评价香连片(丸)质量.
作者：曾三平；雷鹏 刊期： 2007年第08期
介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.
作者：吴瑜；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
