范玉峰；詹新卫；胡守莲；吴红英；杨小林
为了解我院抗菌药物使用继发真菌感染的情况,对66例患者的病案资料进行了回顾性分析.结果表明,老年患者是真菌感染的易感人群.抗菌药物应用是我院诱发真菌感染的主要原因,占同期院内感染的59.5%.继发真菌感染的抗菌药物主要为头孢三代(58例次)、喹诺酮类(12例次)、氨基糖苷类(7例次).提示临床使用抗菌药物一定要掌握用药指征.据细菌培养及药敏实验选用抗生素.
作者：刘茹；张燕娥；纪庆红 刊期： 2007年第08期
分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.
作者：黄勤安；乔菲；鲁静；林瑞超 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
国家食品药品监督管理局受理中心是国家局行政审批管理体制改革的重要产物.笔者对国家食品药品监督管理局受理中心进行了观摩学习,并与广东省局的窗口办公现状进行对比,取长补短,提出进一步完善窗口监管机制的几点建议.
作者：蔡蕾；魏雪芳；张璐 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
2005年,北京市药品监督管理局海淀分局市场监督科将全部工作纳入ISO9001质量管理体系,在质量体系的指导下,各项工作实现了程序化、制度化、科学化.
作者：钟蕾；杨俊卿 刊期： 2007年第08期
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.
作者：赵环宇；王昕；王靓 刊期： 2007年第08期
通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到<药品管理法>第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第08期
季节性流感疫苗是公认的预防流行性感冒的有力武器,主要预防人流感病毒同型变异株造成的流行和感染.而大流行流感通常由新的流感病毒亚型引起,因此,大流行流感疫苗是一种全新的预防性疫苗.比较季节性流感和大流行流感的产生原因,进而从毒种制备、生产基质、抗原含量、佐剂、免疫效果评价、质控方法、生物安全等各个方面阐述大流行流感疫苗研制中面临的技术问题,同时介绍国外在质量管理方面的技术法规.
作者：李长贵；王军志 刊期： 2007年第08期
为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
作者：李展；张黎莉 刊期： 2007年第08期
建立复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.04),流速为1.0mL·min-1,检测波长为240 nm,线性范围:醋酸地塞米松2.5～20μg·mL-1,盐酸丁卡因100～800 μg·mL-1,r=0.9999.平均回收率:醋酸地塞米松为100.12%,RSD为0.89%;盐酸丁卡因为98.63%,RSD为0.97%.方法准确可靠,简单易行,可用于复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因的含量测定.
作者：范玉峰；詹新卫；胡守莲；吴红英；杨小林 刊期： 2007年第08期
喹诺酮类抗菌药因抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好而广泛应用于临床.临床应用过程中常发现其胃肠道反应以及皮疹、皮肤瘙痒、光过敏等不良反应.近年来,关于喹诺酮类药物致癫痫的不良反应相继有个案报道,现总结我院急诊科2003～2006年应用喹诺酮类药物导致癫痫发作的患者12例报道如下,以引起临床重视.
作者：何平；肖威；董建德 刊期： 2007年第08期
建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.利用红霉素在碱性条件下易分解失效的特点,采取在一定温度下调节pH值,对培养基进行稀释的方法建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.红霉素眼膏的抗菌活性灭活后可有效检出污染菌.该方法可行性强,能有效地对红霉素眼膏进行微生物限度的测定.
作者：李凌云；邵红燕 刊期： 2007年第08期
二甲双胍为常用的双胍类降糖药物,因其价格便宜,且不加重胰岛负担,在临床上广泛应用.二甲双胍的主要副作用为胃肠道反应,过量后引起乳酸中毒.随着该药的广泛应用,临床上出现了新的不良反应.为提醒医务工作者及广大患者谨慎用药,本文就近12年(1994～2005)国内公开发表的有关应用二甲双胍出现的不良反应综述如下.
作者：梁莉；乔华；王婷；常威 刊期： 2007年第08期
随着科学技术的进步和社会的发展,人们的生命质量和健康需求不断提高,越来越关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害,希望通过药品不良反应(以下简称ADR)监测减少药物伤害,更加科学有效地防病治病.而政府管理部门则肩负着开展药品不良反应监测、避免用药人群发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生和症状的加重、大限度保障用药安全的职能.
作者：王宗敏；吴晓明；颜敏 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
