赵环宇；王昕；王靓
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应.近年来,人们对药品不良反应(ADR)的关注与日俱增,国家也加大了对药品不良反应监测和上报的管理.本文就我院2006年1～9月份收集上报的38例ADR作一总结分析.
作者：李慧 刊期： 2007年第08期
研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.
作者：董江萍；孙利华；马坤；刘璐 刊期： 2007年第08期
原发性脑肿瘤中的脉络从乳头瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、生殖细胞瘤等容易沿脑脊液转移播散,其中高级室管膜瘤脑脊液播散的发生率高达80%;颅外肿瘤也易侵入蛛网膜下腔形成脑膜癌病(癌性脑膜炎),其中白血病、淋巴瘤有5%～15%发生脑脊膜转移,其他实体瘤的发生率为4%～15%[1].
作者：兰世杰；孙伟建 刊期： 2007年第08期
简述了靶向制剂的特点及近年来的研究应用情况,为靶向制剂更好地应用于临床造福人类提供参考.
作者： 刊期： 2007年第08期
国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.
作者：李晓莹；李南 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
选择适当的冲洗液,可减少亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查的冲洗量.分别采用0.1%蛋白胨水溶液和pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,对亚胺培南/西司他丁注射液进行无菌检查方法验证,结果表明,采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液可明显减少无菌检查中冲洗液的使用.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查中的冲洗液可提高无菌检查工作效率.
作者：陈涛；王立云；薛琦 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.
作者：赵环宇；王昕；王靓 刊期： 2007年第08期
药品质量的优劣,事关人民群众身体健康和生命安全.我市作为一个经济欠发达的地级市,如何使药品监管到位,提高药品质量,切实保障广大人民群众的用药安全有效,是我市药品监管人员急需探索的课题.笔者结合多年的工作实践,对我市药品市场现状及相应的监管对策浅析如下:
作者：卜生高 刊期： 2007年第08期
建立莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEKKromasil C18柱;流动相为甲醇-水(60∶40),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为250 nm.线性范围为脱水穿心莲内酯0.8000～2.240μg,r=0.9999,穿心莲内酯0.1011～0.2831μg,r=0.9995,平均回收率脱水穿心莲内酯为98.99%,RSD为1.4%,穿心莲内酯为101.48%,RSD为1.5%.方法准确可靠,简单易行,适用于莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯的含量测定.
作者：吴柳春；高敦宇；黄桂华；李可林 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.
作者：吴金妍；郭盛淇 刊期： 2007年第08期
季节性流感疫苗是公认的预防流行性感冒的有力武器,主要预防人流感病毒同型变异株造成的流行和感染.而大流行流感通常由新的流感病毒亚型引起,因此,大流行流感疫苗是一种全新的预防性疫苗.比较季节性流感和大流行流感的产生原因,进而从毒种制备、生产基质、抗原含量、佐剂、免疫效果评价、质控方法、生物安全等各个方面阐述大流行流感疫苗研制中面临的技术问题,同时介绍国外在质量管理方面的技术法规.
作者：李长贵；王军志 刊期： 2007年第08期
定风止痛胶囊是一种散瘀止血、消肿定痛药,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册,该标准未对其中任何成分进行含量测定.本文采用HPLC法对该制剂的成分之一三七中的三七皂苷R1进行含量测定.该法简单可行,回收率、重复性和精密度均较好.
作者：刘艳丽；郭迎霞；宋俊骊；李晓敏；王永艳 刊期： 2007年第08期
随着科学技术的进步和社会的发展,人们的生命质量和健康需求不断提高,越来越关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害,希望通过药品不良反应(以下简称ADR)监测减少药物伤害,更加科学有效地防病治病.而政府管理部门则肩负着开展药品不良反应监测、避免用药人群发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生和症状的加重、大限度保障用药安全的职能.
作者：王宗敏；吴晓明；颜敏 刊期： 2007年第08期
为了解我院抗菌药物使用继发真菌感染的情况,对66例患者的病案资料进行了回顾性分析.结果表明,老年患者是真菌感染的易感人群.抗菌药物应用是我院诱发真菌感染的主要原因,占同期院内感染的59.5%.继发真菌感染的抗菌药物主要为头孢三代(58例次)、喹诺酮类(12例次)、氨基糖苷类(7例次).提示临床使用抗菌药物一定要掌握用药指征.据细菌培养及药敏实验选用抗生素.
作者：刘茹；张燕娥；纪庆红 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
