学术投稿

加强管理创新,促进成果转化

吴金妍;郭盛淇

关键词:管理创新, 科研管理, 成果转化
摘要:论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.
中国药事杂志相关文献
  • 大流行流感疫苗研发和质量管理中一些问题的探讨

    季节性流感疫苗是公认的预防流行性感冒的有力武器,主要预防人流感病毒同型变异株造成的流行和感染.而大流行流感通常由新的流感病毒亚型引起,因此,大流行流感疫苗是一种全新的预防性疫苗.比较季节性流感和大流行流感的产生原因,进而从毒种制备、生产基质、抗原含量、佐剂、免疫效果评价、质控方法、生物安全等各个方面阐述大流行流感疫苗研制中面临的技术问题,同时介绍国外在质量管理方面的技术法规.

    作者:李长贵;王军志 刊期: 2007年第08期

  • 安眠补脑糖浆质量标准研究

    制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632~0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.

    作者:胡珍;胡玉芳;龚俊丽 刊期: 2007年第08期

  • 抗菌药物继发真菌感染66例临床用药分析

    为了解我院抗菌药物使用继发真菌感染的情况,对66例患者的病案资料进行了回顾性分析.结果表明,老年患者是真菌感染的易感人群.抗菌药物应用是我院诱发真菌感染的主要原因,占同期院内感染的59.5%.继发真菌感染的抗菌药物主要为头孢三代(58例次)、喹诺酮类(12例次)、氨基糖苷类(7例次).提示临床使用抗菌药物一定要掌握用药指征.据细菌培养及药敏实验选用抗生素.

    作者:刘茹;张燕娥;纪庆红 刊期: 2007年第08期

  • 药物靶向制剂的研究进展

    简述了靶向制剂的特点及近年来的研究应用情况,为靶向制剂更好地应用于临床造福人类提供参考.

    作者: 刊期: 2007年第08期

  • 欧盟与中国生物制品批签发管理的比较和考虑要点

    介绍了欧盟生物制品批签发的实施及管理情况,并与我国生物制品批签发工作进行比较.对今后批签发工作提出了几点考虑意见和建议,主要包括:加强企业管理,不断完善批签发管理程序,加强信息化和实验室质量保障体系建设,以及加强批签发实施单位与生产企业的交流与合作.

    作者:侯继锋;李凤祥 刊期: 2007年第08期

  • 喹诺酮类药物致癫痫12例分析

    喹诺酮类抗菌药因抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好而广泛应用于临床.临床应用过程中常发现其胃肠道反应以及皮疹、皮肤瘙痒、光过敏等不良反应.近年来,关于喹诺酮类药物致癫痫的不良反应相继有个案报道,现总结我院急诊科2003~2006年应用喹诺酮类药物导致癫痫发作的患者12例报道如下,以引起临床重视.

    作者:何平;肖威;董建德 刊期: 2007年第08期

  • 止痒酊微生物限度检查法的研究

    通过薄膜过滤法排除样品中的抑菌成分,用贴膜法进行细菌、霉菌、酵母菌计数;金黄色葡萄球菌检查用薄膜过滤集菌法,铜绿假单孢菌检查用常规法.经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.

    作者:吴潇;蓝荣 刊期: 2007年第08期

  • 美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心公众共享信息披露的分析和启示

    研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.

    作者:董江萍;孙利华;马坤;刘璐 刊期: 2007年第08期

  • 克拉霉素片微生物限度检查法方法验证

    建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.

    作者:刘岚 刊期: 2007年第08期

  • 重楼皂苷提取分离及含量测定方法的研究

    分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.

    作者:黄勤安;乔菲;鲁静;林瑞超 刊期: 2007年第08期

  • 青霉素超敏反应及其诊断技术研究进展

    介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.

    作者:吴瑜;胡昌勤;金少鸿 刊期: 2007年第08期

  • 对我国药品广告监管模式的几点建议

    有资料显示,2005年中国广告经营额约1238亿元,其中药品广告经营额为122.39亿元,约占10%[1];而据国家食品药品监督管理局(SFDA)2005年1月到7月对181份报纸发布的10598次药品广告的监测统计,违法发布药品广告9680次,违法率达91.3%;对全国35家地市级电视台发布的20792次药品广告进行了监测统计,违法发布药品广告9573份,违法率为46%[2].前者说明了药品广告在我国广告产业以及国家税收中占有相当重要的位置,存在着相当大的市场需求;后者则反映出我国药品广告虚假违法问题严重,有着治理整顿的迫切需要.

    作者:孙志安 刊期: 2007年第08期

  • 盐酸左氧氟沙星注射液质量评价

    左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8~128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.

    作者:赵环宇;王昕;王靓 刊期: 2007年第08期

  • 复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法的建立

    为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.

    作者:李展;张黎莉 刊期: 2007年第08期

  • 依托数字化管理手段加强药品不良反应监测与上报

    药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应.近年来,人们对药品不良反应(ADR)的关注与日俱增,国家也加大了对药品不良反应监测和上报的管理.本文就我院2006年1~9月份收集上报的38例ADR作一总结分析.

    作者:李慧 刊期: 2007年第08期

  • 门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐化学鉴别方法的改进

    对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.

    作者:连莹 刊期: 2007年第08期

  • 快速鉴别真假人血白蛋白方法的建立与评价

    通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.

    作者:肖林;沈琦 刊期: 2007年第08期

  • HPLC法测定复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松和盐酸丁卡因的含量

    建立复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.04),流速为1.0mL·min-1,检测波长为240 nm,线性范围:醋酸地塞米松2.5~20μg·mL-1,盐酸丁卡因100~800 μg·mL-1,r=0.9999.平均回收率:醋酸地塞米松为100.12%,RSD为0.89%;盐酸丁卡因为98.63%,RSD为0.97%.方法准确可靠,简单易行,可用于复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因的含量测定.

    作者:范玉峰;詹新卫;胡守莲;吴红英;杨小林 刊期: 2007年第08期

  • 医疗器械生产企业在微生物学检验方面存在的问题及对策

    需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.

    作者:邬健敏;陈志斌 刊期: 2007年第08期

  • HPLC法测定定风止痛胶囊中三七皂苷R1的含量

    定风止痛胶囊是一种散瘀止血、消肿定痛药,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册,该标准未对其中任何成分进行含量测定.本文采用HPLC法对该制剂的成分之一三七中的三七皂苷R1进行含量测定.该法简单可行,回收率、重复性和精密度均较好.

    作者:刘艳丽;郭迎霞;宋俊骊;李晓敏;王永艳 刊期: 2007年第08期

中国药事杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)