分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.
作者：黄勤安；乔菲；鲁静；林瑞超 刊期： 2007年第08期
二甲双胍为常用的双胍类降糖药物,因其价格便宜,且不加重胰岛负担,在临床上广泛应用.二甲双胍的主要副作用为胃肠道反应,过量后引起乳酸中毒.随着该药的广泛应用,临床上出现了新的不良反应.为提醒医务工作者及广大患者谨慎用药,本文就近12年(1994～2005)国内公开发表的有关应用二甲双胍出现的不良反应综述如下.
作者：梁莉；乔华；王婷；常威 刊期： 2007年第08期
介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.
作者：吴瑜；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2007年第08期
论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.
作者：吴金妍；郭盛淇 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.
作者：刘岚 刊期： 2007年第08期
2005年,北京市药品监督管理局海淀分局市场监督科将全部工作纳入ISO9001质量管理体系,在质量体系的指导下,各项工作实现了程序化、制度化、科学化.
作者：钟蕾；杨俊卿 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
简述了靶向制剂的特点及近年来的研究应用情况,为靶向制剂更好地应用于临床造福人类提供参考.
作者： 刊期： 2007年第08期
研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.
作者：董江萍；孙利华；马坤；刘璐 刊期： 2007年第08期
通过薄膜过滤法排除样品中的抑菌成分,用贴膜法进行细菌、霉菌、酵母菌计数;金黄色葡萄球菌检查用薄膜过滤集菌法,铜绿假单孢菌检查用常规法.经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.
作者：吴潇；蓝荣 刊期： 2007年第08期
建立莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEKKromasil C18柱;流动相为甲醇-水(60∶40),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为250 nm.线性范围为脱水穿心莲内酯0.8000～2.240μg,r=0.9999,穿心莲内酯0.1011～0.2831μg,r=0.9995,平均回收率脱水穿心莲内酯为98.99%,RSD为1.4%,穿心莲内酯为101.48%,RSD为1.5%.方法准确可靠,简单易行,适用于莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯的含量测定.
作者：吴柳春；高敦宇；黄桂华；李可林 刊期： 2007年第08期
建立人参健脾片中测定人参皂苷Rg1、Re含量的反相高效液相色谱分析方法.采用Alltima-C18为分析柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(20∶80);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为203 nm.人参皂苷Rg1在41.24～1031μg·mL-1内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.0%,RSD=2.2%(n=6).人参皂苷Re在17.248～431.2μg·mL-1内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997)平均回收率为96.4%,RSD=2.3%(n=6).该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于人参健脾片的质量控制.
作者：王淑红；宋潇潇；熊英 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
随着科学技术的进步和社会的发展,人们的生命质量和健康需求不断提高,越来越关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害,希望通过药品不良反应(以下简称ADR)监测减少药物伤害,更加科学有效地防病治病.而政府管理部门则肩负着开展药品不良反应监测、避免用药人群发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生和症状的加重、大限度保障用药安全的职能.
作者：王宗敏；吴晓明；颜敏 刊期： 2007年第08期
原发性脑肿瘤中的脉络从乳头瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、生殖细胞瘤等容易沿脑脊液转移播散,其中高级室管膜瘤脑脊液播散的发生率高达80%;颅外肿瘤也易侵入蛛网膜下腔形成脑膜癌病(癌性脑膜炎),其中白血病、淋巴瘤有5%～15%发生脑脊膜转移,其他实体瘤的发生率为4%～15%[1].
作者：兰世杰；孙伟建 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
