耿敬军
通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到<药品管理法>第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第08期
建立香连制剂中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量测定方法.采用高效液相法测定香连片(丸)中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量,色谱柱:Diamonsil C18;流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(70 ∶ 30);流速:1 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:345 nm.盐酸小檗碱在10.2～510 ng范围内线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为98.43%,RSD=2.0%;盐酸巴马汀在5.0～250 ng范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为98.51%,RSD=2.4%;盐酸药根碱在4.8～240 ng范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为97.57%,RSD=2.7%.该方法简便可行、重复性好,可更好评价香连片(丸)质量.
作者：曾三平；雷鹏 刊期： 2007年第08期
2005年,北京市药品监督管理局海淀分局市场监督科将全部工作纳入ISO9001质量管理体系,在质量体系的指导下,各项工作实现了程序化、制度化、科学化.
作者：钟蕾；杨俊卿 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
原发性脑肿瘤中的脉络从乳头瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、生殖细胞瘤等容易沿脑脊液转移播散,其中高级室管膜瘤脑脊液播散的发生率高达80%;颅外肿瘤也易侵入蛛网膜下腔形成脑膜癌病(癌性脑膜炎),其中白血病、淋巴瘤有5%～15%发生脑脊膜转移,其他实体瘤的发生率为4%～15%[1].
作者：兰世杰；孙伟建 刊期： 2007年第08期
建立罗汉果花和茉莉花的性状与显微鉴别.用性状与显微鉴别对市场收集的罗汉果花的样品进行分析.发现罗汉果花中合有腺毛,不合草酸钙簇晶及块状物;茉莉花中含有草酸钙簇晶,块状物等显微特征.上述特征可作为罗汉果花和茉莉花鉴别的依据.
作者：张继；叶玉华 刊期： 2007年第08期
国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.
作者：李晓莹；李南 刊期： 2007年第08期
介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.
作者：吴瑜；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.
作者：黄勤安；乔菲；鲁静；林瑞超 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
药品质量的优劣,事关人民群众身体健康和生命安全.我市作为一个经济欠发达的地级市,如何使药品监管到位,提高药品质量,切实保障广大人民群众的用药安全有效,是我市药品监管人员急需探索的课题.笔者结合多年的工作实践,对我市药品市场现状及相应的监管对策浅析如下:
作者：卜生高 刊期： 2007年第08期
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应.近年来,人们对药品不良反应(ADR)的关注与日俱增,国家也加大了对药品不良反应监测和上报的管理.本文就我院2006年1～9月份收集上报的38例ADR作一总结分析.
作者：李慧 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
作者：李展；张黎莉 刊期： 2007年第08期
国家食品药品监督管理局受理中心是国家局行政审批管理体制改革的重要产物.笔者对国家食品药品监督管理局受理中心进行了观摩学习,并与广东省局的窗口办公现状进行对比,取长补短,提出进一步完善窗口监管机制的几点建议.
作者：蔡蕾；魏雪芳；张璐 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
季节性流感疫苗是公认的预防流行性感冒的有力武器,主要预防人流感病毒同型变异株造成的流行和感染.而大流行流感通常由新的流感病毒亚型引起,因此,大流行流感疫苗是一种全新的预防性疫苗.比较季节性流感和大流行流感的产生原因,进而从毒种制备、生产基质、抗原含量、佐剂、免疫效果评价、质控方法、生物安全等各个方面阐述大流行流感疫苗研制中面临的技术问题,同时介绍国外在质量管理方面的技术法规.
作者：李长贵；王军志 刊期： 2007年第08期
探讨黄芪注射液所致不良反应的特点和预防方法.检索2000～2006年CHKD期刊全文数据库报道应用黄芪注射液致不良反应案例,并进行统计、分析.结果表明,黄芪注射液所致不良反应与性别无关;大多数于用药过程中发生;单独用药与联合用药发生ADR几率相同;ADR临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克.提示临床医师、药师应重视黄芪注射液的不良反应,坚持合理用药.
作者：宁彰；韩根利；冯柏 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
