王芳；高东霞；杨晓
大肠杆菌的代表菌种为大肠埃希氏菌(E.coli)是<中国药典>规定口服药品的卫生指示菌,在口服制剂的存活及变异已有报道[1,2].大肠杆菌在口服液体制剂中存活时间,影响因素更为复杂,本文用人工污染大肠杆菌的方法,观察大量口服液体制剂对大肠杆菌存活的影响.
作者：滕宝霞；刘迺发；徐培元 刊期： 2006年第01期
设备的清洁工作是按照企业制定好的清洁规程,从设备尤其是从设备直接接触药品的表面,如压片机的冲模和包衣机包衣罐内表面清除可见及不可见残留物,防止污染和交叉污染,保证药品质量.而设备的清洁验证就是对企业所制定的清洁规程进行确认的过程,是对清洁规程的科学性和合理性进行证明,保证活性成分、清洁剂(消毒剂)、微生物等限度控制在可接受标准内,不影响下批产品的质量.
作者：梁毅 刊期： 2006年第01期
近年来,随着国家对药品生产、经营企业强化实施GMP、GSP认证和医疗机构全面提升管理水平,药品质量管理工作有了较大的提高,药品抽验合格率逐年上升,假、劣药品逐年下降,药品市场混乱的局面有了根本好转.但那些无<医疗机构执业许可证>的乡、镇卫生院的冒名门诊、挂靠门点,一证多点的村卫生所(室),城乡各级各类无证个体诊疗所,其药品质量管理混乱的局面还没有得到根本的扭转.
作者：丁天高 刊期： 2006年第01期
在加强党的执政能力建设中,食品药品监管系统各级办公室作为机关的重要职能部门担负着十分重要的责任,必须始终坚持以党的十六届四中全会精神为指导,并以学习贯彻十六届四中全会精神为重要契机和巨大动力,着力加强食品药品监管系统办公室各项建设,为全面提升食品药品监管工作水平提供有力保障.
作者：高怀荃 刊期： 2006年第01期
丹参为唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhiza Bag)的干燥根及根茎.是中药中应用早、广泛的药物之一,根据现有文献,丹参首载于<神农本草经>,至<中国药典>1963年版起各版均有收载,其具有祛瘀止痛,活血通经,清心除烦之功效[1],临床用于心血管疾病、急慢性肝炎、抗菌消炎等[2].
作者：肖禾；宋民宪；赖娟 刊期： 2006年第01期
本文对近三年来我市药品医疗器械违法案件进行了分析,总结和探寻了我市药械违法行为的市场特点和变化规律,以期为今后的药械稽查和市场监管工作提供参考.
作者：孙继刚；王靠社 刊期： 2006年第01期
选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率.采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于<中国药典>收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法.贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确.
作者：宋勤；杜平华 刊期： 2006年第01期
本文探讨了HPLC法测定伊曲康唑片的含量及其有关物质.采用DiamonsilTM C18色谱柱;乙腈-磷酸二氢钾(0.01mol·L-1磷酸二氢钾的水溶液,含0.2%三乙胺,用磷酸调pH至3.5)(65∶35)为流动相;检测波长:261nm;流速:1ml·min-1;伊曲康唑与其相邻杂质峰能完全分离,伊曲康唑在0.174～348.8μg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r2= 0.9999.平均回收率100.2%,RSD为0.76%.该法简便、准确、专属性好,可以用于伊曲康唑片的含量测定及有关物质检查.
作者：王雪芹；王桂兰 刊期： 2006年第01期
建立测定薄荷麝香草酚搽剂中苯酚、樟脑和麝香草酚含量的高效液相色谱法.采用Spherisorb C18色谱柱,以甲醇-水(65∶35)为流动相,流速1.0ml·min-1,检测波长为286nm.苯酚、樟脑和麝香草酚分别在400.2～1600μg·ml-1、201.2～804.8μg·ml-1和400.6～1602μg·ml-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.4%(RSD=0.8%)、99.8%(RSD=0.7%)和99.8%(RSD=0.7%).用本法同时测定薄荷麝香草酚搽剂中三主药的含量,简便、快速、结果准确.
作者：郭社民 刊期： 2006年第01期
高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,其质量优劣直接关系病人的生命安危.在日常监管中我们发现,部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患,本文提出个人观点进行探讨.
作者：郑福友；金敏 刊期： 2006年第01期
随着科学技术的飞速发展,各级药检机构的检验手段不断提高,精密分析仪器广泛应用.为了管好、用好精密分析仪器,更好地培养使用检验仪器操作人才,发挥精密仪器在保证药品检验质量中应有的功能,笔者认为应从以下几个方面做好工作:
作者：林迁 刊期： 2006年第01期
医药产品流通与使用中的以人为本应当是以病患者的利益为本,这是由医药产品的使用目的所决定的.怎样以简捷的方式、小的代价实现产品从生产者到病患者的转移,乃至恰如其分的使用,是一个国家是否建立了一套高效利民的医疗卫生和社会保障体系的重要标志之一.而我国目前医药产品的流通与使用中存在诸多问题,其中主要的就是偏离了以有利于病患者为出发点的原则的问题,使医药产品成为其他人群谋生和赚取不恰当利益的工具.这是一个不容忽视的问题,是与实现党的建立和谐社会的目标格格不入的严重问题.
作者：常永亨 刊期： 2006年第01期
本文结合国内外社会信用体系的发展情况及政府在信用体系建设中所起的作用,根据药品市场现状和药监部门的法定职能,全面探索建设药品市场诚信体系的途径.
作者：谢寿坤；朱荣欣 刊期： 2006年第01期
地塞米松临床应用广泛,其长期大剂量应用易出现的不良反应(Adverse Drug Reactions ADR)在药品说明书中均有记载,但短期、常规应用可能引发的不良反应,药品使用说明书中并未记载,本文通过收集这些说明书以外的不良反应加以综述,希望引起临床医生的警惕.
作者：王芳；高东霞；杨晓 刊期： 2006年第01期
食品安全监管是一项复杂的系统工程,涉及到多个职能部门,国务院赋予食品药品监管部门的职能是:综合监督,组织协调,依法组织开展对重大事故的查处.如何正确理解、准确履行好这一职能,努力把加强党的执政能力建设的总体要求落实到全面提高食品药品监管系统的科学行政、民主行政、依法行政水平上来,建立统一、高效、权威的食品安全监管机制,是摆在每一位食品药品监管工作者面前的重要课题.笔者就此谈谈自己的肤浅看法,旨在抛砖引玉.
作者：周德源；唐一上 刊期： 2006年第01期
建立HPLC法测定醋托酚胶囊的含量.用Hypersil C18柱;流动相:甲醇-0.05mol·L-1磷酸(75∶25)并用三乙胺调节pH为4.0;流速: 1.0ml·min-1;紫外检测波长:231nm.进样量20μl.醋托酚在10～400μg·ml-1范围内呈良好的线性关系r=0.99999,回收率99.9%,RSD为0.19%,专属性强.本方法可用于醋托酚胶囊的含量测定,方法简便,准确.
作者：王丽萍；郄冰冰 刊期： 2006年第01期
建立高效液相色谱法测定尼莫地平片的含量及有关物质的方法.采用Kromasil C18色谱柱,以甲醇-水(65∶35)为流动相,流速为1.0 ml·min-1 ,检测波长为237nm;尼莫地平的浓度在16～82μg·ml-1范围内线性关系良好, r=0.9996,平均回收率为100.66%,RSD为0.7% (n=5).本方法测定尼莫地平的含量及有关物质,分离效果好,结果准确.
作者：董莉；裘一兰；胡荣 刊期： 2006年第01期
药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性,结果的权威性、准确性,是当前药品抽验工作的重要课题.我们针对药品抽验工作存在重复抽验、信息传递不畅、检验周期长、保密性不强等问题,积极探索和改革基层药品抽验机制,完善了业务管理,以较低的成本取得大的监督效能.
作者：刘宝春 刊期： 2006年第01期
本文结合国内外药品标准的实际,较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况,提出了我国药品标准在新时期的地位与作用,为科学制定与准确理解药品标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考.
作者：王平；王国荣 刊期： 2006年第01期
人工牛黄为胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇等配制而成[1].国家药品标准收载的氯芬黄敏片[2]、氨咖黄敏胶囊[3]、氨咖黄敏片[3]、小儿氨酚黄那敏片[3]、小儿氨酚黄那敏颗粒[3]等复方制剂都含有人工牛黄,其中鉴别方法均采用人工牛黄中胆酸与新配制的糠醛水溶液、硫酸溶液在70℃水浴中反应,溶液显蓝紫色,来作为鉴别方法.
作者：万彦；付小六；宋君军 刊期： 2006年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
