学术投稿

欧美可穿戴医疗器械技术发展和监管进展研究

高放;任轶;李爽

关键词:可穿戴医疗, 可穿戴传感器, 实验室芯片, 临床监管
摘要:智能硬件技术与互联网的高度结合使可穿戴设备市场空前繁荣。普华永道对美国市场的调研报告显示有21%的消费者拥有可穿戴设备[1],其中的可穿戴医疗器械无疑是需求确定、市场潜力大的应用。拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备均可称为可穿戴医疗器械。本文将首先介绍欧美可穿戴医疗器械技术目前的发展情况,进而分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)对可穿戴医疗器械监管的动态变化。文章的后总结了美国和欧盟可穿戴医疗器械技术发展和政府监管的经验,以及给中国相关产业发展和法规制定的启示。
中国医药导刊杂志相关文献
  • 输尿管软镜下钬激光治疗肾盂旁囊肿合并肾结石的应用

    目的:探讨输尿管软镜下钬激光治疗肾盂旁囊肿合并肾结石(PCCRC)的应用效果。方法:PCCRC患者127例分为观察组和对照组。观察组65例,采用输尿管镜辅助下钬激光术式治疗。对照组62例,采用开放性术式治疗者纳入。对比两组手术相关指标,疗效情况,以及预后情况。结果:观察组的手术时间和出血量,以及住院时间均较对照组明显更少(均P<0.05)。两组总有效率差异无统计学意义(P>0.05)。观察组术后随访1年显示有1例结石残留及1例结石复发,对照组术后有1例囊肿残留和1例囊肿复发,以及2例结石复发,两组相比差异无统计学意义(P>0.05)。结论:输尿管软镜下钬激光术式对PCCRC患者的疗效及预后较好,安全性较高。

    作者:刘亮;赵晓风 刊期: 2016年第03期

  • 右美托咪啶与芬太尼预防七氟醚麻醉术后躁动的作用分析

    目的:探讨右美托咪啶与芬太尼预防七氟醚麻醉术后躁动的作用。方法:乳腺癌根治术患者120例,按照随机原则平均分为A、B、C三个小组,三组患者在七氟醚麻醉诱导下,分别给予右美托咪啶、芬太尼、0.9%氯化钠溶液。对比观察三组患者术后情况。结果:A组患者术后躁动率低于B组,显著低于C组;A组患者各种时间指标均低于B组(P>0.05),高于C组(P<0.05);A组患者各时间点的心率均明显低于B组和C组(P<0.05)。结论:右美托咪啶应用于手术苏醒期躁动其效果显著优于芬太尼,是预防与治疗手术苏醒期躁动的有效药物。

    作者:魏光武;宋米娜;王世英;杨声涛 刊期: 2016年第03期

  • 新疆福海县新型农村合作医疗运行情况的研究#

    目的:调查新疆福海县新型农村合作医疗运行情况,并提出建议。方法:对福海县2005~2014年新型农村合作医疗及补偿情况的相关数据进行描述性研究。结果:参加新型农村合作医疗的农牧民达2.963万人,参合率为99.92%,筹资金额为1558.63万元;门诊统筹补偿88183人次,住院补偿5386人次,特殊病种大额门诊(慢性病)补偿1187人次。结论:完善筹资途径,增加出资比例,可减轻参合农牧民看病就医的个人医疗费用,享受安全、便捷、优质、廉价的医疗服务。

    作者:贺湘焱;杨玉清;刘爱澜 刊期: 2016年第03期

  • 生理性起搏与非生理性起搏治疗缓慢性心律失常的效果观察

    目的:探讨生理性起搏与非生理性起搏治疗缓慢性心律失常的效果。方法:88例缓慢性心律失常患者随机两组,对照组44例,采用非生理性起搏方式进行治疗,观察组44例,采用生理性起搏方式进行治疗,比较两组患者的术后症状改善率、并发症发生率、左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张期末内径(LVDd)及左心房内径(LAD)的差异性。结果:两组术后症状改善率、并发症发生率、LVEF、LVDd、LAD相比较,存在显著差异,P<0.05。结论:生理性起搏方式治疗缓慢性心律失常,缓解患者的病情效果明显。

    作者:刘志东 刊期: 2016年第03期

  • 承德地区常用中药注射剂的临床合理用药分析

    目的:分析2013~2014年我院中药注射剂的临床合理用药情况。方法:回顾性分析宽城满族自治县医院2013~2014年中药注射剂的年销售额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等项目。结果:中药注射剂销售额2014年较2013年有所上升,活血化瘀类中药注射剂在应用的品种及销售额上均居于首位,构成比均>50%;单品种的销售金额和DDDs排名占前10位的也以活血化瘀类中药注射剂为主。结论:临床应用中药注射剂应加强安全性、有效性的监测,合理使用。

    作者:王淑香;任杰;刘红敏 刊期: 2016年第03期

  • 舒适护理对胸腔闭式引流患者应用价值的探讨

    目的:探讨舒适护理对行胸腔闭式引流术患者的临床应用价值。方法:112例行胸腔闭式引流术患者随机2组,对照组56例,给予常规的临床护理干预,研究组56例,给予舒适护理,比较两组引流时间、住院时间及并发症的发生情况。结果:研究组的引流时间、住院时间均明显少于对照组(P<0.01);研究组并发症发生率明显低于对照组(P<0.01)。结论:对行胸腔闭式引流术患者给予舒适护理,能有效缩短引流时间与住院时间,减少并发症的发生率。

    作者:张琴 刊期: 2016年第03期

  • 后路经椎弓根内固定联合椎体成形术对高龄胸腰段脊椎骨折的疗效研究

    目的:探讨后路经椎弓根内固定联合椎体成形术对高龄胸腰段脊椎骨折的临床治疗效果。方法:36例高龄胸腰段脊柱骨折的高龄患者经确诊后并成功完成手术选取为样本,并选取术后每一位患者进行1个月和6个月两个时间的随访记录,术后Cobb's角、椎管狭窄率、椎体压缩比率为本次研究主要统计指标,统计分析后路经椎弓根内固定联合椎体成形术对高龄胸腰段脊椎骨折的治疗情况。结果:36例患者的平均手术时间、术中平均透视时间、平均术中出血量、术后Cobb's角、椎管狭窄率、椎体压缩比率相比较术前有较大提高(P<0.05),选取的1个月和6个月两个时间的随访记录经统计分析后差异无统计学意义(P>0.05)。发生骨水泥椎管渗漏的2例,发生内固定钉断裂的3例,未发生腹腔实质其器官损伤及退钉等等并发症情况。结论:通过后路椎弓根内固定加椎体成形术相结合治疗胸腰段脊柱具有优秀的生物力学性能,完善受伤椎体的形态完整及强度,术后病人预后效果好,效果较显著。

    作者:冉仁国;王齐兵 刊期: 2016年第03期

  • 采用生存分析方法比较不同术式治疗老年转子间骨折对预后的影响

    目的:探讨采用生存分析方法比较不同术式治疗老年转子间骨折(IF)对预后的影响。方法:80例老年IF患者分为观察组(动力髋螺钉内固定DHS术式治疗)38例及对照组(髋关节置换手术治疗)42例。对比两组术后6个月、12个月、24个月、36个月的Harris评分,两组随访时间及平均生存期,以及不同时期的生存率,利用乘积极限法(Kaplan-Meier)计算并绘制两组的生存曲线,分析生存预后。结果:两组术后6个月~36个月的Harris评分相比,无统计学差异(P>0.05)。观察组的平均生存期较对照组明显更长(P<0.05)。观察组的1~3年生存率较对照组均显著提高(P<0.05)。结论:对老年IF患者实施DHS内固定术式可获得较好的生存预后。

    作者:潘恒 刊期: 2016年第03期

  • 医院成本核算管理的分析与应用的探讨

    目的:探讨医院成本核算管理的应用效果。方法:对医院2013年1月~2014年12月成本核算管理实施前的收入、支出情况与2015年1~12月实施后的收入、支出情况,统计并比较各项数据。结果:医院成本核算管理实施后比实施前,成本投入有一定降低,成本收益有明显增加,药品收益占净收入比例明显降低。结论:医院成本核算管理可降低成本投入,增加总收入,提高成本收益率。

    作者:郑园 刊期: 2016年第03期

  • 医院药库管理中存在的问题与解决对策

    目的:探讨医院品库房管理中存在的问题,提出解决措施。方法:采用优化库存结构;调整供应商到住院药房二级库的流程,药品计算机管理和可视化标识管理等方法,增加仓储能力。结果:2007~2015年,药品采购金额增长了1.17倍;药品周转指数由2.38提高到5.13;药库每月药品库存额占出库额的比例由46%下降至23%,药品周转天数由13天下降到7天。结论:药库通过科学、有效的布局设计和流程优化管理可提高仓储能力和周转率。

    作者:许英 刊期: 2016年第03期

  • 老年重症大疱性类天疱疮的中西个体化治疗与护理

    目的:探讨老年重症大疱性类天疱疮的个体化治疗与护理方式与方法。方法:通过1例老年重症大疱性类天疱疮患者的复杂治疗与护理过程,总结护理此类患者的经验和方法,制定个体化临床护理措施。结果:该患者住院期间应用中西医联合治疗,循证护理,经过严密的病情观察和个体化的治疗和护理,患者大面积疮面结痂愈合,恢复良好,顺利出院。结论:采取个体化的治疗与护理对老年重症患者的有效缓解和治愈疾病是必要手段。

    作者:刘伟萍;刘敬伟;崔小梅 刊期: 2016年第03期

  • 尿微量白蛋白/尿肌酐比值与慢性心力衰竭的关系分析

    目的:探讨尿微量白蛋白(MA)和随机尿微量白蛋白/尿肌酐比值(UACR)与慢性充血性心力衰竭(CHF)严重程度关联性,及对心力衰竭预后的评估价值。方法:选取124例CHF患者。比较不同心功能分级患者尿肌酐(Cr)、MA、UACR等指标间差异以及与N端B型利钠肽原(NT-proBNP)间相关性。比较UACR增高患者和正常患者18个月后各项预后指标差异。结果:MA,UACR等指标在不同心功能组间存在统计学差异(P<0.05),UACR增高组和正常组在各项终点事件发生率上存在统计学差异。结论:MA、UACR能够作为评估CHF患者心功能水平的有效指标,对CHF患者病情评估和预后分析存在重要意义。

    作者:赵汉君;葛智儒;杜安通;王璐 刊期: 2016年第03期

  • 急性肺血栓栓塞症患者应用不同方法的诊断分析

    目的:探讨不同方法在肺血栓栓塞症(PTE)患者诊断中的应用价值。方法:186例成年PTE患者,按年龄分为A组(18~60岁)和B组(≥60岁)。对两组患者的一般资料进行回顾性分析,分析PTE不同年龄段的临床特点及差异。结果:⑴PTE合并基础肺病、冠心病、脑梗塞的发生率情况,A组明显低于B组(P<0.05);⑵A组合并风湿免疫病的发生率明显高于B组(P<0.05);⑶合并恶性肿瘤、静脉炎/静脉曲张、骨折/手术方面情况比较,两组间差异均无统计学意义(P>0.05);⑷A组胸痛、咯血、晕厥的发生率高于老年组(P<0.05);⑸A组胸痛、咯血、三联征的发生率高于老年组(P<0.05);⑹B组肺部哆音的发生率高于A组(P<0.05)。结论:除常见危险因素外,老年PTE患者多为合并基础肺疾病、心脑血管疾病等,中青年PTE患者的危险因素多为合并风湿免疫类疾病等。

    作者:翁军 刊期: 2016年第03期

  • 预防性护理在甲状腺癌患者唾液腺损伤的应用

    目的:探讨131I治疗分化型甲状腺癌患者采用预防性护理干预对其唾液腺损伤的改善效果。方法:131I治疗分化型甲状腺癌患者64例随机分为对照组与观察组,各32例,对照组给予常规护理干预,观察组开展预防性护理干预,于治疗前与治疗后1周对患者开展唾液腺功能评估与口干调查分析。结果:观察组治疗后口干程度、腮腺摄取率、排泄率均显著好于对照组(P<0.05)。结论:预防性护理干预可良好抑制131I治疗的唾液腺损伤度。

    作者:李洁 刊期: 2016年第03期

  • 集束化护理管理在老年患者压疮护理中的应用

    目的:探讨集束化护理在老年压疮患者护理中的应用效果。方法:64例老年压疮患者分为集束化护理组(A组)和对照组(B组),各32例。比较两组压疮患者的治疗效果和患者满意度。结果:A组患者Ⅰ级所占比例明显高于B组,而Ⅲ~Ⅳ级所占比例明显低于B组,A组压疮总治愈率明显高于对照组(χ2=5.143,P=0.023)。A组患者对护理服务的总满意度优于对照组(Z=-4.423,P<0.001)。结论:对老年压疮患者进行集束化护理,能提高压疮治疗效果和患者满意度。

    作者:王萌萌;梁陶媛;何培 刊期: 2016年第03期

  • 胃肠道间质瘤临床诊治分析

    目的:探讨胃肠道间质瘤的临床特点、诊疗方法。方法:回顾性分析37例胃肠道间质瘤的临床病理资料。结果:本组胃间质瘤59.5%(22/37),十二指肠间质瘤5.4%(2/37),空回肠间质瘤24.3%(9/37),结直肠间质瘤10.8%(4/37);临床表现缺乏特异性,其中腹痛、上腹部不适43.2%(16/37),消化道出血24.3%(9/37),其中失血性休克5.4%(2/37),肠梗阻21.6%(8/37),腹部肿块18.9%(7/37);37例患者均实施外科手术,1例姑息切除,其余36例均完整切除肿瘤,无围手术期死亡,术后无严重手术并发症发生;37例患者术后随访3个月至5年,2例死亡,3例出现肝脏转移,经再次手术随访期内正常生存。结论:胃肠道间质瘤缺乏特异性的临床表现,诊断主要依靠病理组织学检查及免疫组化检测。治疗方法为手术治疗与分子靶向治疗结合的个性化综合治疗。

    作者:邱凯;张文敏;于海洋;赵炳朕;李庆一;崔建伟 刊期: 2016年第03期

  • 左右胸不同路径手术对胸中段食管癌患者的治疗效果对比研究

    目的:观察左胸和右胸入路治疗胸中段食管癌的疗效。方法:106例食管癌患者随机分成两组,观察组:采取右胸入路的Ivor-Lewis术式治疗;对照组:采取经左胸食管癌切除胃食管弓上吻合术进行手术治疗,比较两组患者的术后并发症、术后恢复情况、术中引流情况和淋巴结清除等等指标,判定两种术式的优缺点。结果:对照组的患者手术失血量显著低于观察组,观察组患者手术时间显著长于对照组,P<0.05。其余指标,切除淋巴结个数、术后首日胸腔引流量、术后总引流量、阳性淋巴结个数、术后引流时间两组均无显著差异,P>0.05。观察组患者的并发症显著高于对照组,P<0.05。两组死亡率比较无差异。两组患者五年生存率和三年复发情况无差异,对照组的无复发生存时间长于观察组,P<0.05。结论:两种手术入路的术后生存率以及围手术期指标相比差别不大,但Ivor-Lewis术式能显著降低患者术后不良反应提高无复发生存率。

    作者:薛肖雷 刊期: 2016年第03期

  • 中药佐治在化疗性肝损伤恢复期内的应用价值

    目的:观察中药佐治化疗性肝损伤恢复期内情况与安全性。方法:87例化疗且出现肝损伤患者随机数字表法分为治疗组(n=44)与对照组(n=43)。对照组常规治疗,治疗组在对照组常规治疗基础上加用生脉饮加味方佐治,分早晚2次温服,1剂/天,共2个月,比较两组治疗有效率、不同分级肝损伤改善率及不良反应发生率。结果:治疗组有效率高于对照组(P<0.05)。两组治疗前轻度肝损伤改善率的比较无统计学意义(P>0.05)、治疗组中度、重度肝损伤改善率均高于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率差异比较无统计学意义(P>0.05)。结论:中药佐治化疗性肝损伤恢复期内效果显著,肝损伤得到有效改善与修复,安全性高。

    作者:许树才 刊期: 2016年第03期

  • 托里透脓汤联合VSD治疗难治性褥疮的临床疗效观察

    目的:观察口服中药托里透脓汤加减联合封闭式负压引流技术(VSD)治疗难治性褥疮的临床疗效。方法:将120例褥疮患者随机分为观察组与对照组,各60例,观察组给予托里透脓汤加减口服联合VSD治疗,对照组给予常规方法治疗,比较两组SSI、清创次数、体温恢复时间、治愈情况及住院时间。结果:治疗后7d、14d观察组SSI均较对照组低(P<0.05),观察组平均清创次数、平均住院时间、体温恢复明显少于对照组(P<0.05),观察组治愈60例,对照组治愈53例。结论:托里透脓汤联合VSD治疗难治性褥疮能够快速祛腐生新,疗效较明显。

    作者:马太成 刊期: 2016年第03期

  • 欧美可穿戴医疗器械技术发展和监管进展研究

    智能硬件技术与互联网的高度结合使可穿戴设备市场空前繁荣。普华永道对美国市场的调研报告显示有21%的消费者拥有可穿戴设备[1],其中的可穿戴医疗器械无疑是需求确定、市场潜力大的应用。拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备均可称为可穿戴医疗器械。本文将首先介绍欧美可穿戴医疗器械技术目前的发展情况,进而分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)对可穿戴医疗器械监管的动态变化。文章的后总结了美国和欧盟可穿戴医疗器械技术发展和政府监管的经验,以及给中国相关产业发展和法规制定的启示。

    作者:高放;任轶;李爽 刊期: 2016年第03期

中国医药导刊杂志

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主管:国家食品药品监督管理总局

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