学术投稿

从数据管理角度谈病例报告表的设计

吕晓颖;张卓琳;艾艳珂;吴东宁;王鑫;文天才

关键词:病例报告表, 数据管理, 临床试验, 设计
摘要:临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 诃子、西青果和毛诃子红外指纹图谱鉴别研究

    目的:为了快速鉴别诃子、西青果及毛诃子3种药材,并建立三者的红外指纹图谱。方法:采用傅里叶变换红外光谱法(FTIR)并结合二阶导数谱技术,对诃子、西青果、毛诃子原药材进行鉴定研究。结果:找出3味药主成分(鞣质)间谱图的变化规律,指出不同药物的相关性和差异性。结论:获得的红外指纹图谱具有良好的重现性,可以快速准确鉴别诃子、西青果、毛诃子。

    作者:都格尔;麻春杰;蔡秋杰;苏芮;图雅 刊期: 2014年第03期

  • 酶辅助超声提取蒙药瞿麦总皂苷工艺研究

    目的:优化酶辅助超声法提取蒙药瞿麦总皂苷的佳提取工艺。方法:采用紫外可见分光光度法,以总皂苷提取率为评价指标,先后通过单因素试验和正交试验,对酶辅助超声提取法进行优化。结果:佳工艺条件为酶用量4.0 mg,超声功率180 W,超声时间15 min,料液比1:30。在此条件下蒙药瞿麦总皂苷的提取率为2.367%。结论:该方法节约成本,节省时间,提取率高,可作为蒙药瞿麦总皂苷的提取方法。

    作者:陈建平;朱晓伟;成日青;布仁;于姝燕;杜艳青;王来兵;牧丹;崔颖;赵国丁 刊期: 2014年第03期

  • 冬凌草抗菌活性成分研究

    目的:研究冬凌草的抗菌活性成分。方法:利用纸片扩散法(K-B法)进行抗菌活性成分筛选;采用色谱法对活性部位进行分离,并运用波谱技术鉴定结构。结果:从冬凌草乙酸乙酯部位分离鉴定了6个化合物:冬凌草甲素(1)、迷迭香酸(2)、咖啡酸(3)、水杨酸(4)、阿魏酸(5)和香草酸(6)。冬凌草甲素对金黄色葡萄球菌(SA)、耐甲氧西林葡萄球菌(MRSA)、β-内酰胺酶阳性的金黄色葡萄球菌(ESBLs-SA)均有一定的抗菌活性,且抗菌活性强(MIC为3.125、6.25、6.25μg·disc-1),但仍弱于阳性对照小檗碱(MIC值均为0.156μg·disc-1)。阿魏酸对SA和MRSA有一定的抗菌活性(MIC为50和50μg·disc-1),水杨酸仅对SA有抗菌活性(MIC为50μg·disc-1)。结论:冬凌草甲素、阿魏酸和水杨酸是冬凌草的主要抗菌活性成分。

    作者:李高申;张伟;彭涛;郭梅珍 刊期: 2014年第03期

  • 补阳还五汤挥发性成分指纹图谱的研究

    目的:建立补阳还五汤挥发性成分的气相色谱-质谱联用(GC-MS)指纹图谱。方法:色谱柱:5HP-MS,载气:He,流速:1.0 mL·min-1,进样量:1μL,分流比:1:20。质谱条件:电子轰击(EI)离子源,辅助线温度:280℃,离子源温度:230℃,四级杆温度:150℃,质量扫描范围:m/z 50~550。通过Chemstation和Nist 05a谱库检索认定共有峰。结果:采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004 A版)对11批样品的指纹图谱进行了匹配,确定并鉴定了9个共有峰,指纹图谱的相似度均在0.93以上。结论:本文建立的GC-MS指纹图谱特征性及专属性强,可以作为补阳还五汤挥发性成分质量控制的稳定方法。

    作者:龙旭阳;方衡;王发善;李建民;任燕冬;张宁 刊期: 2014年第03期

  • 190例胃癌患者中医证型与血清EGF水平的相关性研究

    探讨胃癌患者辨证分型与血清表皮生长因子(EGF)水平之间的关系。方法:临床收集190例不同证型胃癌患者,ELISA测定血清EGF水平,SPSS 16.0软件分析胃癌证型与血清EGF水平的相关性。结果:痰浊凝滞证与脾胃虚弱、胃热阴伤、气阴两虚、湿热蕴毒以及瘀血内阻证之间有统计学差异(P<0.05)。性别分层分析显示,男性痰浊凝滞证与脾胃虚弱、胃热阴伤、湿热蕴毒以及瘀血内阻证之间有统计学差异(P<0.05)。结论:血清EGF水平与胃癌患者辨证分型可能存在相关性。

    作者:李响;张军峰;詹瑧;杨亚平 刊期: 2014年第03期

  • 细胞膜色谱法应用于中药质量控制的思考

    通常的中药质量控制方法存在检测指标单一,质控指标与药效作用相关性不强等问题,一般很难全面有效地控制中药质量。本文简述了细胞膜色谱法的特点与应用,并结合本实验室的研究基础,就细胞膜色谱法应用于中药质量控制的问题,谈一点体会。

    作者:侯晓芳;王嗣岑;张涛;贺浪冲 刊期: 2014年第03期

  • 显微鉴定在中药质量标准中的应用及进展

    显微鉴定具有准确、简便、快速、经济、实用及环保等特点,在中药质量标准中占有重要地位,已被主要国家的药典所采纳。本文从中药显微鉴定的理论基础---显微特征的稳定性与专属性两个方面介绍了中药显微鉴定在各国药典质量标准中的应用情况,并结合多年的研究实践提出中药质量标准中显微鉴定研究的技术路线图。后,探讨了当前中药显微鉴定面临的挑战及发展方向。

    作者:毛雯雯;万晓婧;刘惠娟;李会军;李萍 刊期: 2014年第03期

  • 240例高血糖人群中医体质类型与TDS研究

    目的:研究高血糖患者不同体质类型的分布以及不同体质类型的高血糖患者与中医经络健康检测仪(TDS)检测数据的相关性。方法:应用临床流行病学方法,对南京中医药大学汉中门门诊部、南京市社区以及南京市六合地区某些村镇的高血糖人群进行现场调查,分析研究该人群的体质分布特点;利用TDS经络检测仪对该人群进行检测,对结果进行规范研究,探讨其各条经络电能量值与高血糖人群体质类型的相关性。结果:240例高血糖人群中平和质18.75豫,阳虚质17.92豫,阴虚质17.50豫,气虚质11.25豫,气郁质11.25豫,痰湿质10.42豫,湿热质10.00豫,瘀血质2.50豫,特禀质0.42豫;偏颇体质的个别经络数据与平和体质的相比较都有明显差异(P<0.05),特别是偏颇体质的肝经数值与平和体质的肝经数值均存在显著差异性(P<0.05)。结论:高血糖人群体质以阳虚质和阴虚质为多见,气虚质、气郁质、痰湿质和湿热质其次。偏颇体质的TDS肝经数值与平和体质的肝经数值均有明显的差异性,中医角度分析认为偏颇体质肝的疏泄功能失调,其他研究考虑认为偏颇体质的下丘脑-垂体-肾上腺素(HPA)轴系统的功能异常是其主因。

    作者:谷鑫;吴承玉 刊期: 2014年第03期

  • 中医小肠病治法的临床研究

    目的:通过分析小肠病治法的临床研究,旨在将传统中医临床实践与先进的方法学有机地结合,从而以客观数据概括中医小肠病的常用治法及小肠病主要病证的治法规律,为小肠腑病理论及其辨证证治规律提供理论依据,为下一步的临床研究奠定基础。方法:对584例患者进行临床调查,利用“中医药防治重大疾病临床个体化诊疗评价体系的研究”建立的“中医临床多维关系查询系统”,进而分析小肠病的“病原症原证原方原药原效”等多维关系,利用Weka、Business Objects、SPSS等数据挖掘及统计方法联合应用,着重挖掘、分析小肠病证候、立法规律。结果:概括治疗中医小肠病的常用治法、小肠腑病主要病证的治法规律。结论:通过对小肠病常用治法的无尺度网络图分析,中医小肠病以理气、止痛、健脾、化湿、清热、平调寒热为主要治法,其次为散寒、活血化瘀、养阴增液、润肠通腑、消食导滞,基本与临床调查结果相符合。

    作者:王健 刊期: 2014年第03期

  • 新理论:桥梁原理,揭示机制、解释现象、走向科学理论--现代中医基础理论系列研究(上篇Ⅱ)

    围绕“为何建立现代中医基础理论以及建立什么样的理论”这一上篇的主题,从理论本身条件展开探讨。在明确理论与知识及科学理论与科学知识相关概念的基础上,论述理论发展途径及其评价标准,比较中西医学理论发展的方式,为现代中医基础理论的评价和发展提供参照。依据卡尔·亨普尔的“桥梁原理”,抽象概括出现代中医基础理论研究和建立的“五大桥梁原理”及“一门逻辑学保障原则”,并阐述其作用。提出现代中医基础理论的“三层五级,树状结构”理论框架,展示该框架下11条原理及概念的科学内涵,通过对照科学理论的作用和评价标准,分析论证其科学合理性,并进一步展望其发展方向。

    作者:乔明琦;高冬梅;郭英慧;王杰琼;薛玲 刊期: 2014年第03期

  • 中医肺病重点学科古代文献数据库的建设

    结合学科优势病种、专家经验和特色疗法,建设中医肺病重点学科古代文献数据库。通过对中医古籍中关于肺系疾病的文献整理,结合数据库和网络通讯技术,构建集文献书目管理、查询浏览和交流研究为一体的数据库系统平台。提高古代文献中肺系疾病信息资源的利用程度,推动重点学科临床水平、科研能力和教学发展。

    作者:姚明;于雪峰;王祺;王凤兰;丁侃 刊期: 2014年第03期

  • 基于MMPs/TIMPs及Th1/Th2探讨六味补气胶囊改善COPD大鼠肺功能的机制

    目的:基于MMPs/TIMPs及Th1/Th2探讨六味补气胶囊改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)肺功能的机制。方法:将75只大鼠随机分均为正常组、模型组、六味补气组、金水宝组、脾氨肽组。除正常组外,其余大鼠均采用烟熏加脂多糖气管滴入方法建立COPD模型。模型成功第28天给药,连续给药30天。观察各组大鼠肺组织形态学、肺功能、白介素-4(IL-4)、γ干扰素(IFN-γ)、基质金属蛋白酶(MMP-9)及MMPs抑制剂1(TIMP-1)变化。结果:与正常组比较,模型组肺组织损伤、肺功能明显降低,炎性因子IL-1β、IFN-γ、Th1/Th2明显升高(P<0.05或P<0.01),抑炎因子IL-4、IL-35明显降低(P<0.05或P<0.01);肺组织MMP-9基因和蛋白表达明显升高(P<0.05或P<0.01),TIMP-1基因和蛋白表达明显降低(P<0.05或P<0.01)。药物治疗后,与模型组比较,六味补气组IFN-γ、Th1/Th2明显降低(P<0.05或P<0.01),MMP-9基因及蛋白表达明显降低(P<0.05或P<0.01),TIMP-1表达明显升高(P<0.05或P<0.01);与金水宝组、脾氨肽组比较,六味补气组肺功能、TIMP-1基因蛋白表达升高,MMP-9、Th1/Th2表达明显降低(P<0.05)。结论:六味补气胶囊通过上调IL-4、TIMP-1,下调IFN-γ、Th1/Th2、MMP-9表达,降低炎性反应,改善COPD肺功能。

    作者:王成阳;李泽庚 刊期: 2014年第03期

  • 基于数据挖掘探索中医治疗口秽用药规律研究

    目的:探讨中医治疗口秽用药的性味及归经规律,为口秽的中医临床辨证用药提供参考。方法:以文本数据为基础,开展口秽的中医文献研究。将符合纳入标准的口秽证治文献中的中药按功效归类,并分别统计其性味、归经,采用Excel进行描述性分析,归纳口秽用药规律。结果:149味中药796次数据统计显示,口秽用药主要为寒性,其次是温性和平性药物,共占97.49%;用药以甘味为主,其次是苦味和辛味,共占90.71豫;以归胃经的药物为主,其次是归肺、脾、心、肝经的药物;按功效分类,以清热药为主,补虚药和化湿药次之。结论:通过文本数据挖掘出中医治疗口秽的用药以寒性药物为主,其治则以清热利湿及健脾和胃为主,该规律为临床辨证用药提供有利参考。

    作者:孙红艳;吕安坤 刊期: 2014年第03期

  • β-榄香烯对肝癌细胞BNL增殖及凋亡的影响

    目的:研究β-榄香烯对小鼠肝癌细胞增殖及凋亡的影响。方法:用CCK-8法检测β-榄香烯对肝癌BNL 1ME A.7R.1(BNL)细胞增殖的影响;用Annexin V FITC/PI双染分别进行荧光显微镜观察和流式细胞检测β-榄香烯处理后肝癌BNL细胞凋亡情况。结果:β-榄香烯对肝癌BNL细胞生长具有显著抑制作用,呈浓度和时间依赖性,药物作用早期可诱导细胞凋亡,凋亡率随药物浓度而递增,随着作用时间延长细胞坏死明显增多。结论:β-榄香烯可有效抑制肝癌细胞增殖;其抑制作用与促进细胞凋亡有关。

    作者:陆玥琳;沈洪;倪菲菲;张露 刊期: 2014年第03期

  • 基于归脾丸对MHD CKD贫血患者微炎症状态调节探讨“培土生血”内涵

    目的:从调节微炎症状态角度揭示归脾丸改善运用持续性血液透析(MHD)技术的慢性肾脏病(CKD)5期患者CKD贫血的效应机制,进而探索“培土生血”的科学内涵。方法:60例西医诊断为CKD 5期、CKD贫血,中医诊断为脾虚、血虚证的MHD患者随机分成两组,每组30例。对照组采用促红细胞生成素(EPO)干预治疗,治疗组采用归脾丸联合EPO治疗,疗程为60天,两组治疗前后分别检测血细胞比容(Hct)、血红蛋白(Hb)、红细胞数(RBC)、EPO、高敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)。结果:与治疗前比较,治疗后两组患者贫血相关指标Hct、Hb、RBC、EPO皆有明显升高(P<0.05或P<0.01),两组患者干预后上述贫血指标及临床疗效比较,治疗组明显高于对照组(P<0.05)。与治疗前比较,治疗后两组患者炎症相关指标hs-CRP、IL-6、TNF-α皆有明显下降(P<0.05或P<0.01),两组患者上述炎症指标干预后比较,治疗组明显低于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论:归脾丸具有抗炎补血作用,此为其培土生血机制之一。

    作者:马俊杰;张以来 刊期: 2014年第03期

  • 中药国际质量标准体系构建的几点思考

    中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现“中药标准主导国际标准制订”目标的前提与基础。通过对中、美、欧3个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时,为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。

    作者:吴婉莹;果德安 刊期: 2014年第03期

  • 基于有效性和安全性相关的中药质量控制方法的建立

    中药质量控制已经成为制约中药产业发展和获得国际认可的“瓶颈”问题。针对以上问题,探索建立基于有效性和安全性相关的中药质量控制新方法,深入系统研究中药的药效物质基础,并以活性成分为指标,建立基于“有效性”的中药质量控制方法。建立全面覆盖农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性的检测方法,以保证中药安全有效。

    作者:季申;王柯;胡青;苏娟;张卫东 刊期: 2014年第03期

  • 中药安慰剂评价客观量化的思考

    中药安慰剂的重视程度越来越高,而目前还没有公认的中药安慰剂质量评价方法。如何对中药安慰剂进行准确的客观化、量化评价是中医药行业面临的共性问题,采用智能感官分析等新技术,建立符合中药特点的安慰剂评价方法,为制订科学、合理和客观的中药安慰剂评价指导原则提供依据。

    作者:王茹茹;刘玉杰;杨添钧;何祖新;吴纯洁 刊期: 2014年第03期

  • 中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术

    中药饮片品质与炮制技术密切相关,本文提出关注饮片“性状”和炮制“经验”客观化的问题,应用智能感官技术实现饮片“性状”的客观表达,探索建立饮片外观“性状”与内在质量相结合的品质评价方法与模式;应用非接触在线红外测温、生物学评价等技术,实现饮片炮制过程“火力火候”等经验术语的客观表达,建立饮片炮制过程质量监控的新技术方法,确保饮片质量的安全有效和稳定可控。

    作者:赵重博;吴纯洁 刊期: 2014年第03期

  • 基于因子聚类分析的中药产业上市公司竞争力实证研究

    中药产业是我国具有较大优势的新兴战略产业,提高中药企业竞争力是实现中药现代化的必然选择。基于因子分析和聚类分析方法,运用2012年42家中药上市公司的样本数据进行竞争力的测度和分析。研究结果表明,中药企业竞争力主要受经营规模、盈利效率和业绩增长3方面因素的影响,并且中药企业规模小,竞争力差距大。结合各企业的优劣势,提出相应的发展建议,以提升中药企业竞争力。

    作者:舒燕;巫任泽 刊期: 2014年第03期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院