学术投稿

如何保持中医盲法临床试验的盲态*

闫世艳;何丽云;刘保延

关键词:盲法, 临床试验, 关键环节, 中医药
摘要:盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段。中医临床试验中,由于中药的独特性,盲法实施的质量尤为重要。临床试验中实施盲法的质量直接影响到研究结果的准确性。本文从盲法实施过程出发,对影响盲法实施质量的关键环节进行深入探讨和分析,并给出相应的措施和实施原则,以期为中医药临床试验中的盲法实施提供借鉴。
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 基于LIBS技术的藏药“佐太”快速元素分析研究*

    采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术对藏药“佐太”进行定性研究,建立藏药“佐太”的元素快速分析方法。实验采用Nd:YAG、基频1064 nm脉冲激光器;激光光束聚焦于待测样品表面产生等离子体,采用光谱仪和CCD探测其光谱信号。基于美国国家原子光谱标准与技术(NIST)数据库辨识元素特征谱线,“佐太”的 LIBS光谱中显示Hg、Ca、Na、As、Fe、Mg、Al、K、Li、Pb、Ag、Au和S等元素信号,其中 Hg、Pb、Ag和Au为重金属元素。结果表明,LIBS提供了可靠的藏药“佐太”的元素分析结果,并具有实时、快速、无损的优势。在民族药物的元素检测方面,LIBS技术具有广阔的应用前景。

    作者:刘晓娜;史新元;贾帅芸;赵娜;吴志生;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 基于色度学理论的甘草颜色数字化方法学研究*

    目的:基于色度学理论,引入分光测色计,建立甘草断面及表皮颜色指标数字化的方法。为传统中药性状鉴别中感官颜色的客观化、数字化提供新方法、新思路。方法:基于CIE1976L*a*b*均匀色空间系统,以甘草为研究对象,针对样品断面及表皮的具体情况,选用2种分光测色计分别制订了甘草断面和表皮颜色的测量方法。结果:确定了去皮打粉的断面颜色量化方法和以直接测量为主、湿法施压剥皮测量为辅的表皮颜色量化方法,摸索并确定了RSD和dE*ab双指标评价方法。结果表明此方法有效、可行。结论:本颜色测量方法简便、可靠,测量结果可以如实的反映药材颜色情况,并将主观的颜色描述用客观的数据表示,为揭示中药传统性状鉴别深层内涵提供了实验依据。

    作者:邹慧琴;李硕;林相龙;苏玉贞;吴浩忠;闫永红 刊期: 2014年第12期

  • 中药关键质量属性快速评价:近红外化学成像可视化技术*

    近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件;重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用;综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究,分析了近红外成像技术应用于中药质量控制领域所面临的机遇与挑战。

    作者:周璐薇;吴志生;史新元;裴艳玲;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 不同产地附子炮制品对急性心衰大鼠心功能指标作用的比较研究*

    目的:研究不同产地四川江油附子、四川凉山附子、云南禄劝附子、陕西汉中附子对急性心衰大鼠心功能指标的影响及其作用机制。方法:用戊巴比妥钠建立大鼠急性心衰模型,各组均以给药前各项指标对照,16道生理记录仪同步记录左室内压(LVSP),左室内压大上升速率(+dp/dtmax),左室内压大下降速率(-dp/dtmin),动态观察不同产地附子醇提物(5 g·kg-1)对急性心衰大鼠心功能指标及血浆中精氨酸加压素(AVP)、内皮素-1(ET-1)、心钠素(ANP)、血管紧张素(A域)水平变化及脑钠素(BNP)基因合成与表达的影响。结果:不同产地附子均能升高急性心衰大鼠左室内压,提高左心室+dp/dtmax和-dp/dtmin;并能降低心衰大鼠血浆中AVP水平含量、抑制心室肌内BNP基因的合成和表达,与抑制缩血管因子ET-1、A域水平及ANP基因表达无关。结论:不同产地附子炮制品均能改善大鼠心功能指标,其作用机制与左室功能抑制,心室肌收缩有关;对血管收缩导致的心脏后负荷增加有抑制作用,对前负荷增加无影响。并以道地产区江油附子作用为明显,表明以功效为核心的中药质量评价模式来评价药材品质、控制药材质量的可行性。

    作者:梅超南;曾瑾;赵军宁 刊期: 2014年第12期

  • 丹参酮提取物物理化学质量属性相关性分析*

    目的:探寻丹参酮提取物化学成分的含量与物理性质之间的相关性。方法:HPLC测定50批丹参酮提取物中隐丹参酮、丹参酮IIA的含量,经典方法测定物理性质,将成分含量与物理性质进行相关性分析。结果:两变量组组内的隐丹参酮与丹参酮IIA含量,D10、D50、D90之间,松装密度与振实密度,豪斯纳比率与压缩度指数均具有较强的相关性,休止角与均齐度、豪斯纳比率、压缩度指数具有一定的相关性,但相关性不强。两变量组的原始变量组间相关性系数大不超过0.400,相关性不强。经过典型相关分析,3对典型变量的相关性显著,相关系数分别为0.851,0.674,0.565。结论:对于丹参酮提取物的化学、物理质量属性,原始变量组内具有较好的相关性,但组间相关性较差。相比原始变量,典型变量呈现出了较好的组间相关性,表明丹参酮提取物的物理化学属性之间具有一定的相关性。

    作者:罗赣;徐冰;孙飞;崔向龙;史新元;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 藏药喜马拉雅紫茉莉的薄层鉴别方法学研究*

    目的:建立藏药喜马拉雅紫茉莉的薄层鉴别方法。方法:以喜马拉雅紫茉莉对照药材,茁-谷甾醇及胡萝卜苷为对照品,采用单因素试验方法,对影响薄层色谱的各种因素进行系统考察,筛选出佳的薄层色谱条件,并对不同批次的药材进行鉴别。结果:筛选出了该药材佳的薄层色谱条件,分别为硅胶G薄层板、提取溶剂(甲醇)、显色剂(5%硫酸乙醇溶液)、提取方式(甲醇超声提取)、提取时间(30 min)、展开剂(石油醚-乙酸乙酯-丙酮(5:2:1))及点样量(6滋L)。结论:该方法分离度高,重复性好,简便易行,可用于藏药喜马拉雅紫茉莉药材的质量控制。

    作者:林辉;赵婷;仁青加;邹慧琴;李佳慧;彭莲;任智宇;闫永红 刊期: 2014年第12期

  • Drupal在中药信息融合中的应用*

    本文主要论述了内容管理系统Drupal在中药信息融合中的应用。Drupal的模块化功能、可扩展性以及其强大的管理能力可以有效管理、合理呈现中药信息资源,扩展中药信息融合的应用。将内容管理系统Drupal作为中药信息融合的载体,运用中药信息融合方法汇集中药信息,整理中药信息并在中药信息融合平台上展示。作为中药信息融合网络工具之一的Drupal将结合虚拟化技术,发挥其强大内容管理与信息发布功能,丰富中药信息融合内容,促进中药知识的传播。

    作者:陈昭;马莉;张百霞;袁斌;何帅兵;王耘;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 高效液相色谱法测定丹参胶囊脂溶性和水溶性成分含量*

    目的:采用高效液相色谱法分别建立同时测定丹参胶囊中脂溶性成分二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I及丹参酮IIA和水溶性成分丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B及丹酚酸A的含量的方法。方法:脂溶性成分:采用Welch ultimate XB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长为270 nm。水溶性成分:采用Thermo Syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-0.02%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长为286 nm。结果:丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I和丹参酮IIA分别在0.472-9.44μg(r=0.9998)、0.352-7.04μg(r=0.9999)、0.244-4.88μg(r=1.0000)、2.268-45.36μg(r=0.9999)、0.168-3.36μg(r=0.9999)、0.088-1.76μg(r=0.9999)、0.18-3.6μg(r=0.9999)、0.208-4.16μg(r=0.9999)和0.17-3.4μg(r=0.9999)呈良好的线性关系;加样回收率在97.48%-98.59%之间。结论:该方法稳定,重复性好,可用于丹参胶囊含量的测定。

    作者:张珺;程月发;张爱兵 刊期: 2014年第12期

  • 藏药十味消食散中石榴子、诃子的TLC鉴别及桂皮醛、胡椒碱的HPLC测定*

    目的:建立藏药十味消食散的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法进行定性鉴别,采用HPLC方法测定桂皮醛和胡椒碱的含量,色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)。结果:TLC法可鉴别石榴子、诃子的特征斑点;桂皮醛、胡椒碱的进样量分别在0.06-0.37μg、0.05-0.33μg范围内呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=9.2732×106X-2.3482×105,r=0.9998;Y=7.315×103X-3.857,r=1.0000。结论:鉴别方法专属性强,定量方法准确,可操作性强,可对十味消食散的质量控制提供参考。

    作者:陈鹏;刘媛慧;骆桂法;张幸福 刊期: 2014年第12期

  • 中医临床语义关系的实践验证探讨*

    文章从3000例真实的医院病历以及书籍中的门诊病例中抽取显式语义关系,验证医学语言系统UMLS和SNOMED语义关系在真实病历中的覆盖度,从实践的角度抽取、完善中医临床业务流程中所涉及到的语义关系。

    作者:杨阳;亢力;李萌;连超杰;王静;田野;张晶;陈广坤;刘方舟;王琳;奚怀平;李园白 刊期: 2014年第12期

  • 四氢姜黄素的研究进展*

    四氢姜黄素(THC)作为姜黄素(CUR)在生物体内的主要代谢产物,近年来受到国内外学者广泛关注。已有学者报道四氢姜黄素具有降血糖、降血脂、抗转移、抗癌、抗抑郁等药理学作用,同时发现其在抗氧化、降血糖、降血脂等方面的药理活性均优于姜黄素。本文系统地阐述了四氢姜黄素近年在药理毒理学、药物代谢动力学以及新剂型研发方面的研究进展,并对近年来四氢姜黄素的临床前的研究报道进行归纳,旨在为四氢姜黄素进一步研究及开发提供新的思路。

    作者:廖利;华桦;赵军宁 刊期: 2014年第12期

  • 贵州正安规范化种植木瓜药材HPLC指纹图谱研究*

    目的:建立正安规范化种植木瓜药材HPLC特征指纹图谱,用于产地、品质控制。方法:采用高效液相色谱法对7批贵州正安木瓜药材和8批其它不同产地木瓜药材进行高效液相色谱的比较分析。结果:建立了正安木瓜药材HPLC指纹图谱共有模式,标定了11个共有峰,并对其它产地药材进行了相似度比较;不同产地木瓜的主成分组成基本相同,但各组分的含量有较大的差异。结论:该方法可用于贵州正安木瓜药材的鉴别及品质控制,为评价木瓜药材品质优劣和GAP规范化种植、制定种植标准操作规程以及质量监控提供科学依据。

    作者:罗红波;冯华;罗秀琼 刊期: 2014年第12期

  • 清热利湿化瘀汤联合针灸治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证临床研究*

    目的:观察清热利湿化瘀汤联合针灸治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的临床疗效。方法:将120例病例随机分为针药组、中药组、针灸组,每组各40例,中药组给予口服清热利湿化瘀汤,针灸组给予针刺三阴交、气海等穴位,针药组口服清热利湿化瘀汤同时给予针灸治疗,各组疗程均为2个月。观察3组的临床疗效,临床症状及体征改善情况,实验室指标变化,复发情况。结果:与治疗前比较,治疗后,针药组与中药组、针灸组总有效率明显提升(孕约0.05)。与治疗前比较,3组在腹痛、下腹坠胀、腰酸、带下增多、痛经、月经失调、神疲乏力、附件增厚、盆腔压痛、盆腔包块等临床症状及体征方面均有明显的改善(孕约0.05);治疗后,针药组较中药组、针灸组临床症状及体征改善有更明显的优势(孕约0.05)。与治疗前比较,3组在宫颈或阴道黏液脓性分泌物、阴道分泌物湿片镜下白细胞、白细胞总数、中性粒细胞绝对值等均有明显的改善(孕约0.05);治疗后,针药组较中药组、针灸组有更明显的优势(孕约0.05)。治疗结束6、9、12个月后,针药组的复发率明显低于中药组及针灸组(孕约0.05)。结论:清热利湿化瘀汤联合针灸治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证疗效显著,优于单纯中药及单纯针灸治疗,值得临床推广。

    作者:周萍;曾志华;向阳红 刊期: 2014年第12期

  • HPLC-DAD测定沉香药材中沉香四醇的含量*

    目的:建立沉香药材中沉香四醇含量的测定方法,实现该中药的质量控制。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm伊250 mm,5滋m),流动相为乙腈-0.1%甲酸水,梯度洗脱,流速0.7 mL·min-1,检测波长252 nm,柱温30益。结果:沉香四醇与相邻色谱峰分离度大于1.5,达到基线分离。在2.0-125.0滋g·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,平均加样回收率为102.75%。沉香药材中沉香四醇的含量不得低于0.15%。结论:该法能准确可靠地测定沉香药材中沉香四醇的含量,可用于沉香药材的质量控制。

    作者:顾宇凡;张倩;霍会霞;黄正;张静;赵云芳;李军;屠鹏飞 刊期: 2014年第12期

  • 慢性阻塞性肺疾病合并症研究*

    合并症影响疾病的治疗和预后,逐渐受到临床重视。慢性阻塞性肺疾病(COPD)主要累及肺脏,但也可引起全身(或称肺外)的不良效应,存在多种合并症。本文对COPD合并心血管疾病、骨质疏松症、焦虑和抑郁、肺癌、感染、代谢综合征和糖尿病等合并症的流行病学、危险因素及发病机制进行概述,并对COPD合并症的诊疗现状及目前存在的问题进行了相关研究,为完善COPD的结局评价提供依据。

    作者:王佳佳;谢洋;李建生 刊期: 2014年第12期

  • 化学计量学在中药定量表征中的应用*

    随着中药现代化的不断深入,对中药定量化、标准化,即对中药的定量表征,已日益得到研究人员的广泛认同。而化学计量学通过应用数学、统计学和计算机技术的原理和方法来处理中药的复杂数据,并将多变量的研究引入其中从而良好地对中药进行定量表征,更是取得了较大的进展。该文对近年来中药定量表征中存在的问题、主要化学计量学方法的原理、特点、局限性及常用统计方法以及其在中药定量表征中的应用现状进行综述,以期对深入研究中药定量表征提供参考,为多种化学计量学方法的结合使用提供进一步的研究思路。

    作者:马诗瑜;沈岚;洪燕龙;林晓;冯怡 刊期: 2014年第12期

  • 不同中药饮片横切面图像纹理特征参数的比较研究*

    目的:比较横切面图像纹理特征参数在相同和不同品种中药饮片中的异同。方法:基于灰度共生矩阵和灰度梯度共生矩阵提取相同和不同种中药饮片的26个纹理特征参数,绘制纹理特征参数变化曲线图,并比较26个纹理特征参数在相同和不同种中药饮片中的异同。结果:基于灰度共生矩阵和灰度梯度矩阵提取的中药饮片纹理特征参数,在相同和不同种中药饮片中既有相似性也有差异性。结论:该方法可以将纹理特征用科学、定量的形式表示,为基于纹理特征参数的中药饮片自动辨识模型的建立奠定基础,但是提取的纹理特征参数依然存在不稳定性,提示我们寻找更好的能表现细节的纹理特征参数,进一步完善中药饮片横切面纹理特征的提取方法。

    作者:陶欧;张百霞;张燕玲;王耘;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 基于饮片切面图像纹理特征参数的中药辨识模型研究*

    目的:建立基于切面图像纹理特征参数的辨识模型,探讨中药饮片自动识别的可行性。方法:基于中药饮片切面图像的灰度共生矩阵和灰度梯度共生矩阵,选取18种中药材不同样本图像的26个纹理特征参数,分别建立训练集和测试集。利用小协方差行列式 MCD方法对训练集进行离群值剔除处理。采用朴素贝叶斯及BP神经网络2种建模方法和十折交叉验证,建立18种中药材的判别模型。结果:在提取的26个纹理特征参数的基础上,利用MCD方法剔除训练集的离群值后,用BP神经网络建立的判别模型判正率达到90%,说明效能良好。结论:将建立的辨识模型用于中药饮片的自动识别具有可行性,为中药直观鉴别的定量化、科学化以及客观化提供了一套新的技术手段。

    作者:陶欧;林兆洲;张宪宝;王耘;乔延江 刊期: 2014年第12期

  • 作者: 刊期: 2014年第12期

  • 超高效液相色谱-质谱/质谱联用法快速测定苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分的含量*

    目的:建立快速测定苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z含量的超高效液相色谱-质谱/质谱联用方法(UPLC-ESI-MS/MS)。方法:采用Waters ACQUITY BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm),流动相为乙腈-水系统梯度洗脱,流速为0.4 mL·min-1,柱温为40℃;在ESI负离子模式下,采用多反应离子监测(MRM)扫描方式进行检测。结果:苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分在2 min内完全分离,Ixerin Z的线性范围在5.70-182.50 ng·mL-1,11,13α-dihydroixerin Z的线性范围在4.60-131.25 ng·mL-1,相关系数r均大于0.9990,加样回收率(n=6)分别为98.18%、97.52%,RSD值均小于1.5%。应用所建立的方法对市售苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z进行含量测定,两个厂家6个批次苦碟子注射液中Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z的含量有一定的差异。结论:所建立的方法快速、准确、灵敏,可用于苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分的含量测定。

    作者:董鲁艳;刘颖;张加余;蔡伟;刘荣荣;卢建秋 刊期: 2014年第12期

世界科学技术-中医药现代化杂志

世界科学技术-中医药现代化杂志

主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院