沈洪；叶柏；张露；朱磊；方涛；顾培青；宁丽琴；郑凯；陈静；周晓波；徐艺；范晓薇；沈天华；戴路明；陈功
方案设计和实施是临床研究的重要环节。本文针对针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验过程中的关键问题，如试验设计（包括试验设计特点、疗效指标特色的选择），临床试验实施（包括组织机构的建立、质量控制等）进行总结探讨，以期对临床方案的设计和实施提供参考。
作者：匡洪影；张跃辉；吴效科；侯丽辉 刊期： 2013年第05期
目的：评价中药益气化瘀补肾法治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照试验研究方法，评价益气化瘀补肾法治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。122例腰椎间盘突出症患者随机分为治疗组（61例）和对照组（61例），治疗组给予中药益气化瘀补肾法治疗，对照组口服西乐葆合甲钴胺。记录并统计分析患者治疗前、治疗后第4周、随访第12周的VAS评分、JOA评分、Os-westry功能障碍指数问卷评价临床疗效；同时观察并记录患者的不良反应，评价综合治疗的安全性。结果：①治疗前，治疗组和对照组基线资料无显著性差异，具有可比性。于与治疗前相比，治疗4周结束后，2组患者的VAS评分、ODI评分均明显降低，JOA评分明显升高（P<0.05），2组间ODI、JOA评分差异无统计学意义，治疗组VAS评分明显高于对照组（P<0.05）；③第12周随访时，2组患者的VAS评分、ODI评分、JOA评分呈上升趋势，2组间差异无统计学意义；2组患者的总体有效率差异无统计学意义。榆治疗组有4例手术、4例失访，4例轻度不良反应；对照组有6例手术、3例失访，2例出现轻度不良反应。结论：益气化瘀补肾法治疗腰椎间盘突出症随机对照试验表明，其临床疗效和西乐葆合甲钴胺临床疗效相当；能有效减轻腰椎间盘突出症患者的疼痛程度，改善患者的腰椎功能，提高患者的日常生活和社会活动能力，短期随访疗效确定，长期疗效有待进一步研究。
作者：许金海；王晶；叶洁；马俊明；邬学群；莫文；施杞 刊期： 2013年第05期
本文以16家国家中医临床研究基地建设单位的调研工作为背景，深入挖掘医疗卫生服务效率的内涵。通过数据包络分析方法全面阐述医疗卫生服务效率投入与产出的内在联系，并提出相应的政策建议，力求以科学发展观为导向，逐步提高医疗卫生服务效率，实现医院的全面协调可持续发展。
作者：马超；王拥军；尤圣富；崔学军；杨铭；高洁；张铭 刊期： 2013年第05期
本研究借助临床科研信息共享系统，使用无尺度网络挖掘方法，分析了江苏省中医院门诊994例胃癌患者中医治疗的4116张处方，以图示化直观展示了核心药物及配伍，揭示出该院胃癌的中医治疗处方用药特点。该方法具有较高的可信度，对于中医处方的研究具有一定的意义和价值。
作者：祁明浩；蒋萌；王瑞平；范晓薇；刘沈林 刊期： 2013年第05期
目的：通过丹花颗粒对急性心肌缺血大鼠炎症因子表达的影响，探讨其保护心肌缺血的作用机制，为进一步研究奠定基础。方法：120只Wistar大鼠，按照随机数字表法分为假手术组、模型组、丹花颗粒高、中、低剂量组、通心络组。灌胃14 d后，以结扎冠脉左前降支建立急性心肌缺血模型。全自动生化仪检测谷草转氨酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸酶同工酶（CK-MB）；记录造模前后ST段变化；双抗夹心酶联免疫吸附方法（ELISA）检测白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、血栓素（TXA2）、前列环素（PGI2）、血清高敏c反应蛋白（CRP）、肌钙蛋白I（Tn-I）浓度；免疫组化方法检测心肌细胞NF-资B表达。结果：造模前后治疗组与模型组比较移ST变化显著（P<0.01）。与模型组比较，丹花颗粒高剂量组与通心络组AST、LDH、CK-MB、Tn-I浓度均明显降低（P<0.05），低剂量组与中剂量组CK-MB、Tn-I浓度明显降低（P<0.05），丹花颗粒组与通心络组CRP表达明显减少（P<0.05），丹花颗粒组与通心络组IL-6、TNF-α浓度明显降低（P<0.05），丹花颗粒组与通心络组PGI2水平均明显增加（P<0.05）；TXA2水平明显降低（P<0.05）。丹花颗粒组及通心络组NF-资Bp65阳性表达明显减弱（P<0.05）。结论：丹花颗粒可能通过抑制NF-资B细胞外的正反馈激活途径，从而减少IL-6、TNF-α、TXA2、PGI2、CRP等炎症因子的基因转录，阻断后者所介导的一系列炎性反应，可能是其防治心肌缺血的作用机制之一。
作者：邓悦；李哲山；陈声武；刘永强 刊期： 2013年第05期
目的：研究温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭肠源性内毒素血症（IETM）大鼠Toll样受体4（TLR4）、核因子-资B（NF-资B）表达的影响，探索其抗肝衰竭的作用机制。方法：取SD大鼠85只，随机分为正常组、模型组、对照组和温阳解毒化瘀颗粒（实验组），采用D-半乳糖胺腹腔注射建立肝衰竭IETM模型。观察72 h内各组大鼠死亡率，检测血清转氨酶（ALT、AST）和门静脉内毒素水平，HE染色观察肝组织病理变化，免疫组化检测肝组织TLR4、NF-资B的表达。结果：与正常组比较，模型组血清转氨酶（ALT、AST）和内毒素水平均显著升高（P<0.01），肝组织病理损伤程度明显加重，TLR4、NF-资B表达显著升高（P<0.01）；与模型组比较，实验组血清转氨酶（ALT、AST）和内毒素水平均显著降低（P<0.01），肝组织病理损伤程度显著改善，TLR4、NF-资B表达明显下降（P<0.01）。结论：温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭具有较好的防治作用，下调肝脏TLR4、NF-资B表达，降低内毒素水平，是其抗肝衰竭的作用机制之一。
作者：陈斌；王杰；彭杰；李武；苏煦初；朱文芳；徐嘉慰；孙克伟 刊期： 2013年第05期
目的：采用核磁共振氢谱（1H-NMR）结合模式识别方法研究高血压模型及平肝方药干预后大鼠大脑额叶皮质区组织代谢组学变化，探讨高血压病和大脑损伤间有价值信息，为平肝方药的作用机制研究提供科学依据。方法：随机将大鼠分为4组：正常对照组、高血压模型组、卡托普利组和平肝方药组，连续给药14天后取各组大鼠额叶组织。采用1H-NMR方法结合模式识别技术检测分析四组大鼠额叶区组织，分别寻找其特征性代谢产物。结果：主成分分析及偏小二乘判别分析结果显示，卡托普利组和平肝方药组明显异于高血压模型组，且平肝方药组与卡托普利组大鼠样本分类趋势明显，提示平肝方药能显著改善大鼠机体的整体代谢；4种代谢产物鉴定为葡萄糖、半乳糖、多巴胺和琥珀酸。结论：高血压损伤额叶组织可能主要表现在能量代谢和神经损伤方面，而平肝方药在有效降压同时，通过影响其代谢产物来缓解疾病引起的物质代谢异常。
作者：解君；蒋海强；李运伦 刊期： 2013年第05期
目的：观察藏药治疗肝硬化的临床疗效。方法：对确诊肝硬化的70例病人，口服藏药45 d，观察其临床疗效。结果：显效17例，占24.29%；好转47例，占67.14%；无效6例，占8.57%；总有效率为91.43%；三大常规和肾功治疗前后对比无显著性差异。结论：藏医治疗肝硬化具有独特疗效，且无明显毒副作用。
作者：德庆白珍；白玛；白央；扎西顿珠；扎西；德吉；丹增达杰；顿珠旦达 刊期： 2013年第05期
目的：评价益心通脉汤防治糖尿病合并冠心病冠脉内支架植入术后再狭窄的疗效性和安全性。方法：选择病例60例，随机分为西药常规治疗加益心通脉汤组（治疗组）和西医常规治疗组（对照组），观察用药前后1年支架内再狭窄的发生及用药前后的中医证候量表、中医证候单症状的变化，同时观察益心通脉汤对血糖的影响及其他不良反应。结果：疗效性评价，试验组再狭窄率6.90%，对照组再狭窄率17.24%，2组差异有统计学意义（P<0.05）。根据中医证候疗效标准，试验组总有效率86.21%，对照组总有效率31.03%，2组差异有统计学意义（P<0.05）；安全性评价，研究期间2组安全性检测未见明显异常，对血糖水平无影响，未发生与药物相关的不良反应。结论：益心通脉汤能降低糖尿病合并冠心病（胸痹心痛）气虚血瘀、痰浊阻滞证冠脉内支架置入术后再狭窄率，且能明显改善患者的中医证候及单症状，同时具有良好的安全性。
作者：张宏才；许勇；聂谦；殷拥军；孔令秋 刊期： 2013年第05期
标准规范研究平台建设是国家中医临床研究基地业务建设任务的要求，湖北基地围绕基地建设任务及重点研究病种的临床科研工作，提出了标准规范研究平台构建思路与方法，并完成了标准规范平台建设工作。
作者：杨帆；费兰波；解丹；李晓东；毛树松 刊期： 2013年第05期
目的：观察补肾活血开窍方治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍的临床疗效。方法：将30例糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍的患者随机分为治疗组（15例）和对照组（15例），治疗组予以补肾活血开窍方（肉苁蓉10 g、石菖蒲5 g、三七2.5 g）免煎制剂治疗，每天3次，同时服用尼莫地平每次30 mg、一日3次，对照组服用尼莫地平每次30 mg、一日3次，上述治疗持续6个月。治疗前后采用临床痴呆评定量表（CDR）、日常生活能力量表（ADL）、蒙特利尔认知评估北京版（MoCA）及中医症候评分进行评估。结果：治疗后2组均有进步率，治疗组86.70%，对照组33.33%，治疗组总有效率优于对照组（P<0.05）。2组患者中MoCa量表和ADL量表及中医症候评分与同组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05），治疗组治疗后优于对照组，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。2组不良事件发生率比较经字2检验无统计学意义。结论：补肾活血开窍方治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍临床疗效优于尼莫地平，在改善日常生活能力、认知功能、痴呆程度及中医症候评分方面均优于尼莫地平；不良事件发生率与尼莫地平相当。
作者：金硕果；梁静涛；杨旭红；赵欢；史敏；陈卫银；孙鸿辉；冉宁晶；牟歌童；陈寒冰；杨东东 刊期： 2013年第05期
目的：观察益水生新饮对自发性高血压大鼠（SHR）肾脏组织的保护作用及可能的机制。方法：将12周龄雄性SHR大鼠随机分成6组，分别灌胃益水生新饮低、中、高3个剂量，阳性药为苯那普利，设模型对照组和空白对照组。给药8周后测血压并处死大鼠。检测大鼠尿微量白蛋白，血尿素氮和胱抑素水平；HE及Masson染色切片法观察各组大鼠肾脏病理改变；免疫组织化学方法检测肾组织TGF-β1，CTGF，FN的表达变化。结果：与空白对照组比较，模型组SHR大鼠血压明显升高；与模型对照组比较，益水生新饮低、中、高组和苯那普利组同期血压明显降低。与空白对照组比较，模型组尿微量白蛋白、血尿素氮及胱抑素水平升高；与模型对照组比较，益水生新饮中、高组和苯那普利组尿微量白蛋白、血尿素氮及胱抑素明显降低。病理检查提示，模型组比给药各组病变明显加重，出现肾小球肥大及肾小球基底膜非均质增厚并广泛空泡变性等病理改变。模型组大鼠肾组织TGF-β1，CTGF，FN表达明显上调（P<0.01），益水生新饮中、高剂量组及苯那普利组TGF-β1，CTGF，FN表达明显下调（P<0.05）。结论：益水生新饮能够减轻SHR大鼠早期肾脏肾小球硬化和肾间质纤维化的程度，起到延缓高血压肾损害的进展和肾脏保护的作用，其作用机制与TGF-β1，CTGF，FN信号通路有关。
作者：徐宏；罗学文；邹川；郭婧姣；李良；关建国；刘旭生 刊期： 2013年第05期
本文以国家中医临床研究基地数据的系统动力学模型分析为基础，阐述了研究型医院的内涵与特征，及其与重点学科发展的内在联系，并从加大学科投入、加强人才培养、提高成果产出等方面提出建议，以期促进研究型医院建设。
作者：马超；王拥军；尤圣富；崔学军；杨铭；高洁；张铭 刊期： 2013年第05期
目的：观察平艾合剂玉号方治疗艾滋病的疗效。方法：将107例患者分为单服平艾合剂玉号方（太芪培元颗粒）组与平艾合剂玉号方合用西药（齐多夫定300 mg、拉米夫定150 mg、奈韦拉平200 mg，每日两次）组，即中医组与中西医组。结果：经6个月治疗后，中医组患者中医证候积分、卡洛夫斯基积分、CD4+ T淋巴细胞计数改善程度较中西医组明显，且差异有统计学意义。结论：平艾合剂玉号方有改善艾滋病患者症状，提高免疫力和生存质量的作用。
作者：李静茹；马建萍；马秀兰；艾合买提·阿不都热依木；张颖；孙奇；曾琳；李风森 刊期： 2013年第05期
目的：探讨冠心病痰瘀证与多个客观指标的相关性，为冠心病痰瘀证的临床研究提供依据。方法：将120例冠心病患者分为痰瘀证组（76例）和非痰瘀证组（44例），另选择体检健康者20例设为正常对照组，从血脂、糖代谢、炎症因子等方面进行比较和统计学分析。结果：痰瘀证组在总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、血胰岛素（FINS）、超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）、基质金属蛋白酶-9（MMP-9）水平方面均明显高于正常对照组及非痰瘀证组（P<0.05或 P<0.01）。结论：TC、TG、LDL-C、FINS、hs-CRP、MMP-9水平可为冠心病痰瘀辨证分型提供客观依据。
作者：靳宏光；齐锋；王义强；赵明；陈颖；李哲山 刊期： 2013年第05期
目的：探讨具有益气养阴活血功效的丹蛭降糖胶囊对2型糖尿病模型大鼠血浆可溶性血栓调节蛋白（sTM）、可溶性内皮细胞蛋白C受体（sEPCR）的影响及其防治糖尿病血管病变作用机制。方法：将60只SD雄性大鼠适应性喂养1周后，按体重分层随机分为2组：空白组（N组）12只，高脂饲料组48只。4周后，高脂饲料组大鼠腹腔注射链脲佐菌素（STZ），诱发出2型糖尿病大鼠模型，再根据血糖水平分层随机分为3组：模型组（M组）、盐酸吡格列酮组（P组）、加用丹蛭降糖胶囊组（D组）。盐酸吡格列酮组和加用丹蛭降糖胶囊组均给予盐酸吡格列酮10 mg·kg-1·d-1灌胃，加用丹蛭降糖胶囊组在此基础上加用丹蛭降糖胶囊0.47 g·kg-1·d-1灌胃，空白组与模型组予生理盐水5 mL·kg-1·d-1灌胃，给药4周后分别检测各组sTM、sEPCR、PT、APTT、FIB水平。结果：与对照组比较，模型组、盐酸吡格列酮组和加用丹蛭降糖胶囊组sTM、sEPCR、FIB均明显增高（P<0.05），PT、APTT水平明显降低（P<0.05）；与盐酸吡格列酮组相比，加用丹蛭降糖胶囊组大鼠血浆sTM、sEPCR、FIB水平均显著降低（P<0.01），APTT水平明显升高（P<0.05），但在升高PT方面二者无明显差异。结论：益气养阴活血法能降低sTM、sEPCR水平，有效改善凝血功能。其防治糖尿病血管病变的机制可能是通过降低sTM、sEPCR含量增强抗凝与纤溶活性，调节凝血功能来改善血液高凝状态，从而保护血管内皮功能。
作者：王君；方朝晖；舒仪琼 刊期： 2013年第05期
涉及人体的生物医学研究必须经过伦理审查，如何提高伦理委员的审查质量，不只靠委员自身，一个好的方案主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。主审委员在审查过程中，主审工作表有助于主审委员对临床研究项目的整体考量，提高审查效率及审查质量。
作者：李晓；吕晓东；于萍 刊期： 2013年第05期
作者： 刊期： 2013年第05期
目的：以代谢标记物关联构建高血压病肝阳上亢证的代谢网络，从整体角度揭示高血压病的生物学本质。方法：根据临床高血压病肝阳上亢证的诊断标准，选择典型病例，以健康志愿者和高血压病阴阳两虚证为对照，采用代谢组学方法发现生物标记物，利用KEGG数据库发现标记物的代谢途径，关联代谢途径，形成代谢网络，根据代谢节点分析网络的关键靶点。结果：与健康志愿者比较，高血压肝阳上亢证病患者机体代谢网络发生显著变化，去甲肾上腺素、己糖和花生四烯酸为关键网络节点。结论：从代谢组学出发构建代谢网络的方法具有研究中医证候复杂体系变化的优势，为阐明高血压病肝阳上亢证的生物学本质提供科学依据。
作者：蒋海强；李运伦 刊期： 2013年第05期
目的：观察丹蛭降糖胶囊对早期糖尿病肾病（EDN）患者外周血单个核细胞中核转录因子（NF-资B）和血清MCP-1，TGF-β1等炎症指标及尿白蛋白排泄率（UAER）的影响，探讨丹蛭降糖胶囊对EDN抗炎作用及肾保护的可能机制。方法：以导入期后符合纳入标准的72例EDN患者为研究对象，随机分为对照组和治疗组。2组均采用以缬沙坦为基础的西医综合治疗方案，治疗组在此基础上加用丹蛭降糖胶囊，2组疗程均为8周。观察治疗前后MCP-1，NF-资B，TGF-β1及UAER的变化。结果：MCP-1，NF-资B及TGF-β1与UAER呈显著正相关（P<0.05或P<0.01），与治疗前比较，对照组与治疗组治疗后MCP-1， NF-资B，TGF-β1及UAER均明显下降（P<0.05），与对照组比较，治疗组治疗后MCP-1，NF-资B，TGF-β1及UAER均明显降低（P<0.05或P<0.01）。结论：丹蛭降糖胶囊可降低尿白蛋白排泄率，延缓肾脏损伤，从而下调患者血MCP-1，NF-资B及TGF-β1的水平，阻断炎症介质的表达，抑制炎症反应，改善EDN微炎症状态，可能是其保护肾脏功能的重要机制之一。
作者：方朝晖；程森华；吴倩 刊期： 2013年第05期
世界科学技术-中医药现代化杂志
主管:世界科学技术-中药现代化
主办：中国科学院
