学术投稿

PDCA循环理论在药物临床试验质量控制中的应用研究

张翌韦;鲁瑞萍

关键词:临床试验, 质量控制, 数据记录, PDCA循环
摘要:药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的有效的方法.本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记录缺陷展开专项质量控制,监测数据变化,分析本院药物临床试验中数据记录存在的问题,并结合实际情况提出解决办法和相应对策,进行PDCA循环管理.通过采取有针对性的措施包括制定相关制度、强化培训、加强机构及监查员的监管职能、提高研究者对质量控制的意识等,进一步提升药物临床试验数据记录质量.PDCA循环在药物临床试验数据记录的质量控制中至关重要,其使药物临床试验质量显著提高.
临床合理用药杂志相关文献
  • 中医药治疗中风急性期痰热腑实证的研究进展

    中风急性期患者会出现猝然昏倒、半身不遂、口舌歪斜等症状,中风包括出血中风和缺血中风.出血中风多以重镇降逆,息风降火,醒神开窍等为治疗原则,镇肝熄风汤、安宫牛黄丸、涤痰汤等为主要治疗药物.缺血性中风的治疗多以益气活血、化瘀通络等为治疗原则,补阳还五汤为主要治疗药物.本文出于对中医药治疗中风急性期痰热腑实证的研究进展进行了解的目的,从多角度进行了阐述.

    作者:揭裕平 刊期: 2018年第09期

  • 盐酸氟桂利嗪治疗美尼尔氏综合征的临床疗效

    目的 探讨盐酸氟桂利嗪治疗美尼尔氏综合征临床疗效.方法 选取河北省保定市第二医院2016年4月—2017年4月收治的美尼尔氏综合征患者80例,随机分为对照组(n=40)与观察组(n=40).对照组患者采用常规药物治疗,观察组患者在对照组基础上给予盐酸氟桂利嗪治疗,两组患者均持续治疗2周.比较两组患者的临床疗效及眩晕、耳鸣及听力减退恢复情况,并比较两组患者治疗前后生活质量改善情况.结果 观察组患者治疗总有效率高于对照组(P<0.05).观察组患者眩晕、耳鸣及听力减退恢复率高于对照组(P<0.05).治疗前,两组患者生活质量评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者生活质量评分高于对照组(P<0.05).结论 采用盐酸氟桂利嗪治疗美尼尔氏综合征的临床疗效确切,可有效缓解、恢复患者的临床症状,提高生活质量.

    作者:李卫平 刊期: 2018年第09期

  • 腹部外周性原始神经外胚层肿瘤的CT及MR表现

    目的 观察腹部外周性原始神经外胚层肿瘤的CT及MR表现,为其诊断提供参考.方法 选取竹溪县人民医院2015年6月—2017年6月收治的腹部外周性原始神经外胚层肿瘤患者50例,分别进行CT和MR的扫描检测,对其检测结果进行记录分析.结果 手术病理结果显示,腹膜腔神经外胚层肿瘤23例,腹膜后间隙位置肿瘤7例,左肾上腺肿瘤6例,右肾上腺肿瘤6例,胰腺肿瘤8例.CT检测确诊24例,符合率为48.0%,MR检测确诊31例,符合率为62.0%.两种检测手段符合率比较,差异无统计学意义(χ2=1.979,P=0.159).结论 虽然CT及MR对腹部外周性原始神经外胚层肿瘤的检测准确性不高,但其能够表示瘤体结构与空间的关系,具有一定诊断价值.

    作者:陈磊;刘贤权;胡涛 刊期: 2018年第09期

  • 早期规则抗结核治疗老年糖尿病并发肺结核的临床疗效

    目的 探讨早期规则抗结核治疗老年糖尿病并发肺结核的临床疗效.方法 选取宣恩县疾病预防控制中心2015年5月—2017年5月收治的老年糖尿病并发肺结核患者90例,根据随机数字表法分为对照组45例和观察组45例.对照组患者采用常规药物治疗,观察组患者在对照组基础上给予早期规则抗结核治疗.比较两组患者治疗前后血糖水平、痰菌转阴率及病灶缩小率、临床疗效、结核症状消失时间、肺功能指标复常时间及药物治疗时间.结果 治疗前,两组患者血糖水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者血糖水平低于对照组,痰菌转阴率、病灶缩小率高于对照组(P<0.05).观察组患者治疗总有效率高于对照组(P<0.05).观察组患者结核症状消失时间、肺功能指标复常时间及药物治疗时间短于对照组(P<0.05).结论 采用早期规则抗结核治疗老年糖尿病并发肺结核的临床疗效确切,可有效改善患者的临床症状,促进疾病恢复.

    作者:文建华 刊期: 2018年第09期

  • 某医院2014—2016年麻醉性镇痛药品使用情况分析

    目的 分析某医院2014—2016年麻醉性镇痛药品使用情况.方法 收集南京中医药大学附属医院2014—2016年麻醉性镇痛药品使用相关数据,统计本院2014—2016年药品年销售总金额、麻醉药品销售金额,并计算麻醉药品销售额所占比例,对各类麻醉药品实际使用量进行排序、统计.结果 2014—2016年麻醉药品占药品总销售金额的比例相对稳定,分别为0.43%、0.43%、0.42%.本院近3年麻醉性镇痛药品的构成变化不明显,注射剂始终排在首位.舒芬太尼注射液和瑞芬太尼注射剂金额构成占比较大,其次为羟考酮缓释片20 mg规格,吗啡缓释片3年销售金额构成比保持了大幅持续增长.舒芬太尼的用药频度(DDDs)始终居于首位,其次是瑞芬太尼.吗啡缓释片的用量增长明显,磷酸可待因用量逐年增长,盐酸哌替啶注射液的用量趋于逐年下降.结论 某医院麻醉性镇痛药品使用状况基本符合《麻醉药物临床应用指导原则》,但仍需加强对三阶梯治疗和疼痛规范化处理的认识和理解.

    作者:周华;谭喜莹 刊期: 2018年第09期

  • 低温等离子射频消融术在耳鼻喉头颈外科中的应用现状及研究进展

    低温等离子射频消融术具有视野清晰、创伤小、出血少的优势,并且同时包含了切割、止血、消融、冲洗与吸引等功能,操作方便,不仅可有效节省手术时间,还可减少患者痛苦,治疗效果较好.2000年经食品药品监督管理局(FDA)批准,低温等离子射频消融术逐渐应用于临床,初主要用在骨科关节镜手术中,随后逐渐应用于耳鼻喉科领域,包括扁桃体、腺样体切除术,鼻部手术,咽喉部手术等,并取得了优良的成绩.本文就低温等离子射频消融术在耳鼻咽喉头颈外科中的应用现状和研究进展进行阐述.

    作者:温丽慧 刊期: 2018年第09期

  • PDCA循环理论在药物临床试验质量控制中的应用研究

    药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的有效的方法.本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记录缺陷展开专项质量控制,监测数据变化,分析本院药物临床试验中数据记录存在的问题,并结合实际情况提出解决办法和相应对策,进行PDCA循环管理.通过采取有针对性的措施包括制定相关制度、强化培训、加强机构及监查员的监管职能、提高研究者对质量控制的意识等,进一步提升药物临床试验数据记录质量.PDCA循环在药物临床试验数据记录的质量控制中至关重要,其使药物临床试验质量显著提高.

    作者:张翌韦;鲁瑞萍 刊期: 2018年第09期

  • 新型降心率药物伊伐布雷定的临床疗效及不良反应评价

    目的 分析新型降心率药物伊伐布雷定的临床疗效及不良反应.方法 选取深圳市孙逸仙心血管医院心内科2015年5月—2017年6月使用伊伐布雷定患者31例,分析其临床适应证、与β受体阻滞剂联合使用情况,心力衰竭患者经伊伐布雷定治疗7 d后心率、N末端脑利钠肽原(NT-proBNP)、血压变化情况,观察患者不良反应发生情况.结果 31例患者中,心力衰竭26例,伊伐布雷定治疗后心率低于治疗前(P<0.05).5例心功能正常的急性心肌梗死患者,伊伐布雷定早期治疗后心率低于治疗前(P<0.05).因β受体阻滞剂已使用至靶剂量或大耐受剂量而加用伊伐布雷定患者24例(77.42%),与小剂量β受体阻滞剂联合使用患者7例(22.58%).治疗后,心力衰竭患者心率、NT-ProBNP、收缩压及舒张压低于治疗前(P<0.05).31例患者中,伊伐布雷定引起不良反应4例(12.9%).结论 伊伐布雷定可明显降低心力衰竭患者心率、NT-proBNP水平,且对血压影响较小.急性心肌梗死患者应用伊伐布雷定可明显降低患者心率,且不良反应轻微,用药安全性较高.另外,伊伐布雷定在小剂量β受体阻滞剂基础上启动伊伐布雷定治疗时机可能更加符合临床实际.

    作者:张文颖;谢立 刊期: 2018年第09期

  • 药物联合内镜在肝硬化门静脉高压并发食管胃静脉曲张上消化道出血患者中的应用效果

    目的 探讨药物联合内镜在肝硬化门静脉高压并发食管胃静脉曲张上消化道出血患者中的应用效果.方法 选取广西北流市人民医院2015—2016年收治的肝硬化门静脉高压并发食管胃静脉曲张上消化道出血患者126例,按照治疗方式分为对照组和观察组,每组63例.对照组患者采用奥美拉唑联合奥曲肽治疗,观察组患者在对照组基础上采用内镜治疗.观察比较两组患者治疗情况.结果 两组患者病死率比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者再出血、曲张静脉破裂、门脉高压性胃病发生率低于对照组(P<0.05).结论 药物联合内镜可有效降低肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张上消化道出血患者再出血风险,可有效改善患者的预后效果.

    作者:甘丹 刊期: 2018年第09期

  • 脓毒症并发心肌损伤的研究进展

    近年来,脓毒症发病率呈逐年升高趋势,病死率超过25%,而脓毒症并发心肌损伤是导致患者死亡的主要原因.目前国内外关于脓毒症并发心肌损伤的诊断尚无统一标准,多依赖于心脏超声、心肌标志物检测等手段进行诊断.本文就脓毒症并发心肌损伤的研究进展进行阐述.

    作者:覃江 刊期: 2018年第09期

  • 优质护理在大面积烧伤患者中的应用效果

    目的 探讨优质护理在大面积烧伤患者中的应用效果.方法 选取黄石市第五人民医院2016年5月—2017年5月收治的大面积烧伤患者100例,随机将患者分为对照组与观察组,每组50例.对照组患者予以常规护理,观察组患者在常规护理基础上予以优质护理,比较两组患者并发症发生率、护理满意度及生活质量评分.结果观察组患者并发症发生率低于对照组,护理满意度评分高于对照组(P<0.05).观察组患者心理健康、肢体功能、生理功能、情感功能、社会功能评分高于对照组(P<0.05).结论 优质护理在大面积烧伤患者中的应用效果确切,可有效降低并发症发生率,提升患者对护理的满意程度及生活质量.

    作者:李东华 刊期: 2018年第09期

  • 改良子宫压缩缝合术在剖宫产产后出血患者中的应用效果

    目的 探讨改良子宫压缩缝合术在剖宫产产后出血患者中的应用效果.方法 选取资中县人民医院2016年3月—2017年3月收治的行剖宫产术产后出血70例,按照双盲法分为对照组与观察组,各35例.对照组患者采用宫腔填纱处理方法,观察组患者给予改良子宫压缩缝合术.比较两组患者手术时间、止血时间、总出血量、止血情况及并发症发生情况.结果 观察组患者手术时间、止血时间短于对照组,总出血量少于对照组(P<0.05).观察组患者止血成功率高于对照组,并发症发生率低于对照组(P<0.05).结论 改良子宫压缩缝合术可迅速控制剖宫产患者产后出血,且止血效果好,安全性好.

    作者:李莉 刊期: 2018年第09期

  • 动态心电图监测在变异性心绞痛中的诊断价值

    目的 探讨动态心电图在变异性心绞痛中的诊断价值.方法 选取武宣县人民医院2014—2016年收治的变异性心绞痛患者25例为观察组,另选取本院同期收治的稳定性心绞痛患者30例为对照组.患者均接受常规心电图、动态心电图监测,比较两组患者动态心电图检查结果,分析患者动态心电图、常规心电图检查结果间的差异,比较两组患者ST段抬高、T波高耸、U波倒置、室性期前收缩发生情况.结果 采用动态心电图监测时,观察组患者ST段抬高、T波高耸、U波倒置、室性期前收缩发生率高于对照组(P<0.05).对于观察组患者来说,动态心电图ST段抬高、T波高耸、U波倒置、室性期前收缩检出率高于常规心电图(P<0.05).结论 采用动态心电图可对变异性心绞痛患者心电信号的变化进行长期、连续监测,动态心电图信号异常改变检出率较高,有利于疾病诊断,且能将其与稳定性心绞痛进行有效鉴别,对于降低猝死等危险事件发生率具有重要意义.

    作者:李世兰 刊期: 2018年第09期

  • 排气通腑汤联合艾灸足三里治疗腹腔镜术后腹胀的临床疗效

    目的 探讨排气通腑汤联合艾灸足三里治疗腹腔镜术后腹胀的临床疗效.方法 选取福州市中医院妇产科2016年6月—2017年6月收治的行腹腔镜手术患者80例,随机分为对照组和治疗组,各40例.对照组患者术后进行常规护理,治疗组患者在对照组基础上予以本科自拟方排气通腑汤联合艾灸治疗.比较两组患者术后腹胀发生情况、首次肛门排气时间及排便时间.结果 治疗组患者腹胀发生率低于对照组(P<0.05).治疗组患者术后肛门首次排气时间、排便时间短于对照组(P<0.05).结论 采用排气通腑汤联合艾灸足三里可有效减少腹腔镜术后腹胀情况发生,缓解腹胀程度,明显缩短肛门首次排气时间及排便时间,促进胃肠功能恢复.

    作者:廖燕凤;练菲艳 刊期: 2018年第09期

  • 狼疮性肾炎免疫抑制剂治疗新进展

    狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)常见、病情严重的一种并发症,目前关于该病的发病机制未不明确.临床主要采用支持治疗和药物治疗,其中糖皮质激素和免疫抑制剂应用较广泛.本文就LN免疫抑制治疗的进展情况进行综述.

    作者:刘周 刊期: 2018年第09期

  • 复方地西泮片治疗老年焦虑症的临床疗效及安全性

    目的 探讨复方地西泮片治疗老年焦虑症的临床疗效及安全性.方法 选取重庆市丰都县精神病医院2015年1月—2016年1月收治的老年焦虑症患者86例,按照随机数字表法分为对照组与观察组,各43例.对照组患者采用常规药物治疗,观察组患者采用复方地西泮片治疗,两组患者均持续治疗8周.比较两组患者的临床疗效、治疗前后躯体性焦虑及精神性焦虑评分,并观察患者不良反应发生情况.结果 观察组患者治疗总有效率高于对照组(P<0.05).治疗前,两组患者躯体性焦虑及精神性焦虑评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者躯体性焦虑及精神性焦虑评分低于对照组(P<0.05).观察组患者不良反应发生率低于对照组(P<0.05).结论 采用复方地西泮片治疗老年焦虑症的临床疗效良好,其可有效改善患者的焦虑情绪,且安全性高.

    作者:李小兰;田容 刊期: 2018年第09期

  • 磷酸肌酸钠早期治疗新生儿窒息的临床疗效及其对患儿心肌损伤标志物的影响

    目的 探讨磷酸肌酸钠早期治疗新生儿窒息的临床疗效及其对患儿心肌损伤标志物的影响.方法选取成都新世纪妇女儿童医院2015年5月—2017年8月收治的足月新生儿窒息患儿90例,随机分为对照组和试验组,各45例.对照组患儿采用常规基础治疗,试验组患儿在对照组基础上采用磷酸肌酸钠早期干预.比较两组患儿治疗前及治疗后24 h、7 d心肌损伤标志物〔肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)〕变化情况.结果治疗前及治疗后24 h,两组患儿CK、CK-MB、LDH、α-HBDH比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后7 d,两组患儿CK、CK-MB、LDH、α-HBDH低于治疗前及治疗后24 h(P<0.05),试验组患儿CK、CK-MB、LDH、α-HBDH低于对照组(P<0.05).结论采用磷酸肌酸钠早期治疗新生儿窒息的临床效果明显,可有效降低患儿心肌损伤标志物,促进疾病早日康复.

    作者:罗彩丹 刊期: 2018年第09期

  • 聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合恩替卡韦治疗乙型病毒性肝炎的临床疗效

    目的 探讨聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合恩替卡韦治疗乙型病毒性肝炎的临床疗效.方法选取大连市第六人民医院2016年1月—2017年2月收治的乙型病毒性肝炎患者88例,根据治疗方法不同分为单一用药组和联合用药组,各44例.单一用药组患者采用聚乙二醇干扰素α-2a注射液单一治疗,联合用药组患者在单一用药组基础上给予恩替卡韦治疗,两组患者均持续治疗24周.比较两组患者的临床疗效;治疗前后肝功能指标〔丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBiL)〕;乙肝病毒基因(HBV-DNA)转阴率;治疗前后生活质量表(QOL)评分.结果联合用药组患者治疗总有效率高于单一用药组(P<0.05).治疗前,两组患者ALT、AST、ALB、TBiL比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,联合用药组患者ALT、AST低于单一用药组,ALB、TBiL高于单一用药组(P<0.05).联合用药组患者HBV-DNA转阴率高于单一用药组(P<0.05).治疗前,两组患者QOL评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,联合用药组患者QOL评分高于单一用药组(P<0.05).结论采用聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合恩替卡韦治疗乙型病毒性肝炎的临床疗效确切,可有效改善患者肝功能,降低HBV-DNA,提高患者的生活质量.

    作者:赵佳;宫航宇;崔祖丽 刊期: 2018年第09期

  • 饶阳县2008—2015年手足口病发病情况分析

    目的 探讨饶阳县手足口病流行特征和病原种类,为制定防控方案提供依据.方法 采用描述性流行病学方法分析2008—2015年饶阳县手足口病流行特征和病原学检测结果.结果 2008—2015年全县共报告手足口病病例673例,各年发病率依次为21.35/10万,54.80/10万,19.34/10万,14.80/10万,60.24/10万,20.78/10万,28.76/10万,10.62/10万,2008—2015年手足口病报告发病数居丙类传染病首位,发病高峰为5—7月,≤3岁病例占发病总数的84.84%;59例实验室诊断病例中柯萨奇A组16(CA16)占40.68%、肠道病毒71型(EV71)占33.89%、其他肠道毒占25.42%;不同年份CA16、EV71、其他肠道病毒阳性构成差异显著;重症病例感染EV71所占比例为75%.结论 2008—2015年饶阳县手足口病报告发病率呈波浪型,发病有明显季节性,散居儿童是主要发病人群,主要病原是CA16和EV71.

    作者:吴贵斌 刊期: 2018年第09期

  • 吉西他滨联合奥沙利铂与卡培他滨治疗晚期胆系肿瘤的疗效比较研究

    目的 比较吉西他滨联合奥沙利铂与卡培他滨治疗晚期胆系肿瘤患者的临床疗效.方法 选取灵山县人民医院2015年5月—2017年5月收治的晚期胆系肿瘤患者70例,采用随机数字表法将患者分为参照组(n=35)与观察组(n=35).两组患者均以吉西他滨作为基础治疗药物,参照组患者给予奥沙利铂治疗,观察组患者给予卡培他滨进行治疗,比较两组患者临床疗效、6个月和12个月生存率及毒副作用发生情况.结果 观察组患者治疗总有效率高于参照组(P<0.05).观察组患者6个月和12个月生存率高于参照组(P<0.05).两组患者外周神经炎、消化道反应、肝功能损伤及脱发发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 与吉西他滨联合奥沙利铂比较,吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期胆系肿瘤患者的临床疗效确切,可提高患者生存率,且不会提高毒副作用发生率.

    作者:宁继南 刊期: 2018年第09期

临床合理用药杂志

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主管:河北省科学技术协会

主办:河北省科学技术协会