学术投稿

CHMP 已加快对诺华心力衰竭治疗新药 LCZ696的审批

关键词:心力衰竭治疗, 新药, 审批流程, 药品委员会, 审批程序, 射血分数, 启动加速, 欧洲人, 心血管, 试验性, 管理局, 药物, 欧盟, 患者
摘要:诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批 LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFrEF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许 CHMP 在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。
临床合理用药杂志相关文献
  • 我院312例药品不良反应报告综合分析

    目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的一般规律和特点。方法对医院2013年1~12月收集的312例 ADR 报告进行统计、分析。结果60岁以上人群发生的 ADR 为98例(占31.41%);静脉给药引起的 ADR 255例(占81.73%);引起 ADR 的药品共15类115种,抗菌药物居首位,为137例(占43.91%);ADR 类型主要表现为皮肤及其附件损害(121例,占38.78%);严重 ADR 27例,占8.65%。结论临床重视和加强 ADR 的监测工作,能有效的减少 ADR 的发生。

    作者:刘艳 刊期: 2015年第02期

  • 动脉血气分析测定失败原因分析与解决对策

    动脉血气分析(ABGA)是指对动脉血中不同类型的气体和酸碱物质进行分析的过程,能反映机体的呼吸、代谢功能,对各种急、危、重症,尤其是呼吸衰竭的诊断、治疗和抢救,指导氧气治疗和机械通气均具有重要意义[1]。但血气分析标本的采集不同于其他生化检验标本的采集,不正确的血标本采集可导致结果的不准确,给临床诊断和治疗造成严重的不良后果。因此本研究通过对动脉血采集的重要环节进行质量控制,就存在的问题进行原因分析,并提出相应的护理干预措施。

    作者:燕芳;秦燕 刊期: 2015年第02期

  • 利多卡因局部麻醉致严重过敏反应1例

    患者,男,73岁。主因“双侧膝关节肿胀疼痛、活动受限2周”由骨关节科收入院,行膝关节 MRI 检查诊断为骨关节炎,予以关节腔注射药物等治疗,关节肿胀疼痛渐缓解。期间查血常规:WBC 2.7×109 G/ L,N 0.560G/ L,Hb 100g/ L,PLT 94×109 G/ L。因血常规异常请血液科会诊,并予以利多卡因局麻下骨髓穿刺细胞学检查,于骨髓穿刺后渐出现全身红色斑丘疹,瘙痒明显,皮疹渐融合成片伴皮肤水肿,眼睑水肿,考虑为药疹,停用相关可疑药物,并予以抗过敏治疗(葡萄糖酸钙、维生素 C、西咪替丁、地塞米松)皮疹未再增多,因骨髓细胞学诊断为“急性白血病 M6型”,于次日转入血液科诊治,为进一步确诊白血病类型遂行骨髓流式细胞学检查,再次予利多卡因局麻行骨髓穿刺术。术后约20min,患者皮肤瘙痒加重,皮疹增多并进一步融合成片,满布全身伴水肿,眼痒流泪,眼睑水肿,口唇有麻木感并口周水肿,颜面发僵,颈部瘙痒,自觉咽塞,声音嘶哑,呼吸轻度困难。鉴于患者除用利多卡因以外未用任何可疑药物,立刻判断为利多卡因过敏。紧急处理:(1)给予吸氧;(2)使用抗过敏药物(异丙嗪注射液50mg,肾上腺素注射液0.5mg)肌内注射;(3)静脉滴注:10%葡萄糖注射液100ml,地塞米松注射液20mg 入小壶;50%葡萄糖注射液60ml加10%葡萄糖酸钙注射液20ml 静脉滴注。10min 后出现眼部瘙痒、声音嘶哑、呼吸困难渐缓解,继续给予静脉滴注10%葡萄糖注射液500ml,维生素 C 3.0g,维生素 B620mg 治疗,1h后患者皮疹颜色渐稳定变淡,水肿消退。经过1周积极治疗,皮疹完全消退,再次复查骨髓穿刺避免使用利多卡因,未再出现新发皮疹及过敏现象。

    作者:李玉玲;覃骏;王黎;郑雪娜;李红 刊期: 2015年第02期

  • 丹参多酚酸盐对老年冠心病心绞痛患者血清VEGF、MMP-9的影响

    目的:观察丹参多酚酸盐对老年冠心病心绞痛的疗效及对患者血清血管内皮生长因子( VEGF)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平的影响。方法选取80例老年冠心病心绞痛患者,随机分为对照组和治疗组各40例。2组均给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上静脉滴注丹参多酚酸盐,疗程14d。观察2组临床疗效、心电图改善情况、西雅图心绞痛量表评分(SAQ)及不良反应。采用荧光定量 PCR(Real time-PCR)检测2组治疗前后血清 VEGF、MMP-9水平,并与35例健康人作为正常组进行比较。结果治疗组总有效率、心电图改善情况、SAQ 评分均优于对照组,差异有统计学意义(P <0.05),2组均无不良反应发生;治疗前2组血清 VEGF、MMP-9水平高于正常组,经治疗后2者水平均明显降低,与治疗前比较差异有统计学意义(P <0.05);且治疗组治疗后 VEGF、MMP-9水平降低更为显著,与对照组治疗后比较差异有统计学意义(P <0.05)。结论丹参多酚酸盐治疗老年冠心病心绞痛安全有效,同时降低患者血清 VEGF、MMP-9水平,这可能是丹参多酚酸盐发挥治疗作用的机制之一。

    作者:周坤;王梅 刊期: 2015年第02期

  • 中西药联用不良反应原因及对策

    目的:对中西药联用不良反应的原因进行分析,探讨规范化、合理化用药的对策。方法随机选择2011年3月_2013年3月医院中西药联用处方800份,对其中不合理联用处方进行分类和统计,并对其药品类别、用药方式以及用药量等情况进行了解,分析其导致不良反应发生的原因。结果800份处方中不合理用药处方98份(12.3%),其中重复用药61份(7.6%),可造成理化性变化的处方24份(3.0%),可产生拮抗作用的处方19份(2.4%),可诱发并发症的处方16份(2.0%)。结论中西药联用存在不合理配伍现象,应加强对中西药的性能、成分、药理毒理作用以及配伍禁忌等进行了解和掌握,提高中西药联用的合理性,减少不良反应的发生情况。

    作者:刘年华 刊期: 2015年第02期

  • 热毒宁注射液佐治婴幼儿急性轮状病毒性肠道感染疗效观察

    目的:探讨热毒宁注射液佐治婴幼儿急性轮状病毒性肠道感染的疗效。方法选择2013年3月_2014年3月儿科门诊的180例急性肠道感染患儿。门诊常规进行粪便轮状病毒检测,根据就诊次序分成治疗组与对照组各90例。在常规治疗基础上,治疗组加用热毒宁注射液0.5~0.8ml·kg _1·d _1,对照组加用利巴韦林10ml· kg _1·d _1,连用3d。结果180例患儿病毒检测阳性率61.7%(111/180),其中治疗组为63.3%,对照组为60.0%,差异无统计学意义(P ﹥0.05)。治疗组大便次数,大便性状,一般情况等改善均优于对照组,疗程短于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论热毒宁注射液佐治婴幼儿急性病毒性肠道感染疗效好且不增加患者经济负担。

    作者:郭爱兰 刊期: 2015年第02期

  • 阿德福韦酯治疗88例乙型肝炎肝硬化疗效观察

    目的:研究阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化的治疗效果。方法选取2013年1~12月来医院接受治疗的患有乙型肝炎肝硬化的患者88例,将所有患者均分为试验组和对照组各44例,对照组实行苦参素、甘利欣和利尿药物等进行联合治疗,试验组在对照组基础上服用阿德福韦酯治疗,每天服用10mg,治疗36周后比较2组治疗前后生化指标。结果2组患者治疗后血浆白蛋白、胆红素等方面与治疗前相比,均得到改善,同时治疗后试验组要优于对照组,比较差异有统计学意义(P <0.05)。结论阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化具有良好的治疗效果,可以对患者的病情起到改善作用,值得在实际临床中进行推广。

    作者:陈志勇 刊期: 2015年第02期

  • 饮茶对脑梗死发病风险的影响

    目的:分析饮茶对于脑梗死发病风险的影响。方法采用前瞻性队列研究方法,以96604人(男性76864,女性19740人)作为观察队列,依据2006_2008年健康问卷的饮茶频率分为从不饮茶、偶尔饮茶、经常饮茶共3组,平均随访4.02年,用 Cox 风险比例回归模型分析饮茶频率对脑梗死发病的影响。结果(1)在从不饮茶、偶尔饮茶及经常饮茶组的脑梗死累积发病率为1.517%(868/65223)、0.852%(163/22869)、1.998%(143/8512),差异有统计学意义(χ2=69.560,P =0.000)。(2)多因素 Cox 风险比例回归模型校正性别、年龄、腰围、血压、血糖、血脂及主要病史、吸烟、饮酒、摄盐等因素后显示,各饮茶组的脑梗死的的风险比(95% CI)分别为1.000、0.713(0.597_0.852)、0.986(0.814_1.193)。结论本研究发现适度饮茶可以降低脑梗死的发病风险。

    作者:毛军;崔刘福;吴寿岭;石慧婧;孟令民 刊期: 2015年第02期

  • 胺碘酮治疗慢性心力衰竭合并室性心律失常的临床应用

    目的:分析和探讨胺碘酮治疗慢性心力衰竭合并室性心律失常的临床疗效,总结其临床价值。方法回顾性分析具有完整临床资料的2013年1~10月就诊的慢性心力衰竭合并室性心律失常患者40例,分为观察组和对照组各20例。2组患者均根据患者的新功能情况进行常规治疗,包括卧床休息、低盐饮食,并都给予地高辛、硝酸甘油等抗心力衰竭治疗。对照组患者应用美托洛尔进行治疗。观察组在对照组治疗的基础上给予胺碘酮进行治疗,用药过程中监测心率和血压,必要时减量用药或停药。分析和比较2组不同治疗方法对慢性心力衰竭合并室性心律失常的临床疗效。结果观察组总有效率为90.00%明显高于对照组的70.00%,2组比较差异有统计学意义(P <0.05)。结论采用胺碘酮治疗慢性心力衰竭合并室性心律失常具有较好的临床疗效,值得临床借鉴和推广。

    作者:吴翔 刊期: 2015年第02期

  • 硝苯地平联合硫酸镁治疗妊娠期高血压的临床疗效

    目的:观察硝苯地平联合硫酸镁治疗妊娠期高血压疾病的临床效果。方法选择2013年1月_2014年1月收治的妊娠高血压患者212例,随机分为观察组和对照组各106例。对照组予25%硫酸镁20ml 加入5%葡萄糖溶液10ml 静脉注射,后予50ml 硫酸镁入5%葡萄糖溶液450ml 静脉滴注;观察组在对照组基础上予硝苯地平缓释片10mg 口服,3次/ d。比较2组患者收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、24h 尿蛋白定量(24hUTP)、血液黏度、新生儿Apger 评分。结果观察组总有效率为84.9%明显高于对照组63.2%,差异有统计学意义(P <0.05)。与治疗前比较,2组治疗后血压、24h 尿蛋白定量、血液黏度均有改善(P <0.05),且观察组改善较为明显(P <0.05)。观察组新生儿 Apger 评分为(9.2±1.3)分,对照组为(9.1±1.6)分,2组比较差异无统计学意义(P ﹥0.05)。结论硝苯地平联合硫酸镁治疗妊娠期高血压疾病可较好的降低患者血压,且不良反应少,对胎儿影响小,安全性好,值得临床推广应用。

    作者:李焕平;杜青霞 刊期: 2015年第02期

  • 吉西他滨联合奥沙利铂或顺铂治疗非小细胞肺癌的临床疗效观察

    目的:比较吉西他滨联合奥沙利铂与吉西他滨联合顺铂治疗非小细胞肺癌( NSCLC)患者的临床效果。方法2013年6月_2014年6月收治确诊的非小细胞肺癌患者68例,根据联合用药不同分为奥沙利铂组与顺铂组各34例。奥沙利铂组患者给予吉西他滨1000mg/ m2,d1、d8+奥沙利铂130mg/ m2,d1,静脉滴注,3周为1个疗程;顺铂组给予吉西他滨1000mg/ m2,d1、d8+顺铂25mg/ m2,d 1、2、3,静脉滴注,3周为1个疗程。2组均治疗2个疗程,随访6~24个月,比较2组临床疗效、近期不良反应、1年生存率。结果奥沙利铂组总有效率为41.2%(14/34),顺铂组为35.3%(12/34),2组比较差异无统计学意义(P ﹥0.05)。奥沙利铂组患者中位 PFS、OS 分别为24.5周、44.6周,顺铂组分别为18.2周、36.5周,2组中位 PFS 和中位 OS 比较差异无统计学意义(P ﹥0.05)。奥沙利铂组1年生存率为47.0%(16/34),顺铂组为41.2%(14/34),2组比较差异无统计学意义(P ﹥0.05)。2组患者不良反应主要表现为骨髓抑制、胃肠道反应和神经毒性等,以1~2级为主。奥沙利铂组1~2级神经毒性发生率为79.4%(27/34),高于顺铂组35.3%(12/34)(P <0.01),而3~4级不良反应发生率顺铂组为52.9%(18/34),高于奥沙利铂组的20.6%(7/34)(P <0.01),2组比较差异均有统计这意义(P ﹥0.05)。结论吉西他滨联合顺铂或奥沙利铂对非小细胞肺癌患者临床疗效相当,但联合奥沙利铂不良反应少,因而患者耐受性好,临床应用更安全。

    作者:刘彦军 刊期: 2015年第02期

  • 脑卒中后继发癫痫84例临床分析

    脑卒中是神经内科的常见病、多发病,脑卒中或脑血管意外是引起继发癫痫的常见原因,一旦出现该病,会阻碍卒中患者的神经功能恢复,致使脑卒中患者的致残、致死率严重增加,影响患者的生存质量,给社会、家庭和个人造成沉重的负担。为探讨脑卒中后继发癫痫的发病规律,为临床预防和治疗提供参考,我院在2010年5月_2013年5月共收治了1031例脑卒中患者,其中出现继发癫痫84例,通过采取合理的治疗方法,病情得到有效的控制,现报道如下。

    作者:韩雄 刊期: 2015年第02期

  • 百合宁神汤联合阿普唑仑治疗神经衰弱疗效观察

    目的:探讨百合宁神汤联合阿普唑仑治疗神经衰弱的临床效果。方法将397例神经衰弱患者按随机原则分为观察组199例和对照组198例。对照组给予阿普唑仑口服治疗,治疗组在对照组基础上给予百合宁神汤治疗,观察2组临床疗效。结果观察组总有效率为92.5%高于对照组的76.3%,差异有统计学意义(P <0.05)。结论百合宁神汤联合阿普唑仑治疗神经衰弱临床疗效显著,能明显改善患者的临床症状,且无明显不良反应,可以推广应用。

    作者:董会格 刊期: 2015年第02期

  • CHMP 已加快对诺华心力衰竭治疗新药 LCZ696的审批

    诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批 LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFrEF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许 CHMP 在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。

    作者: 刊期: 2015年第02期

  • 胎儿肢体畸形18例超声检查漏诊分析

    目的:分析超声检查胎儿肢体畸形的漏诊原因,旨在提高超声诊断准确率,降低漏诊率。方法2004年1月_2013年12月采用常规检查方法和连续顺序追踪法对30508例孕妇进行检查。结果产后证实63例为胎儿肢体畸形,其中2004年1月_2007年12月采用常规检查方法共检出18例,漏诊10例,漏诊率35.7%,漏诊多为胎儿复杂性畸形中的较大肢体畸形;2008年1月_2013年12月采用连续顺序追踪法共检出27例,漏诊8例,漏诊率22.9%,漏诊全部为指趾骨末端畸形。结论采用连续顺序追踪法可进一步提高超声筛查胎儿肢体畸形的检出率,大程度减少不必要漏诊。

    作者:伍炳军 刊期: 2015年第02期

  • 胸脊神经痛误诊为内脏疾病3例临床分析

    胸脊神经痛是临床上的常见疾病,多为棘突滑囊炎、棘上或棘突间韧带炎或胸椎小关节紊乱引起,除了常见的胸背部疼痛和多种不同程度的急慢性肋间神经痛外,还可表现为胸腹腔脏器功能紊乱等相关症状,临床上极易被误诊为心血管系统、呼吸系统、消化系统等疾病[1]。

    作者:耿永彪;高妹花;张宏宇;刘延青;刘学英;于洪滨 刊期: 2015年第02期

  • 护理干预在慢性盆腔炎患者治疗中的应用效果观察

    目的:观察护理干预在慢性盆腔炎患者治疗中的应用效果。方法慢性盆腔炎患者120例随机分为护理干预组和对照组各60例,对照组实施妇科常规护理,护理干预组在常规护理基础上给予心理护理、卫生宣教、营养指导等干预措施。结果护理干预组总有效率为98.3%高于对照组的85.0%,差异有统计学意义(P <0.05);随访6个月后护理干预组复发率低于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论护理干预可促进慢性盆腔炎患者的康复,使患者提高健康意识,有利于降低复发率。

    作者:章萍 刊期: 2015年第02期

  • 急性酒精中毒387例诊治体会

    随着人们生活水平的提高,社会交际,生活压力的增加,急性酒精中毒患者日益增多,已成为急诊科的常见急症,重症。急性酒精中毒又称急性乙醇中毒,因一次饮入过量酒精饮料,引起中枢神经系统由兴奋转入抑制的状态,它可以导致出现中枢神经系统和消化系统及其它系统的各类症状[1]。病情轻重不一,但只要能及时诊断、合理治疗,绝大部分预后较好(有其他疾病引起并发症的除外),急诊处理即可治愈。我院急诊科自2008年1月_2014年1月共收治急性酒精中毒387例,除1例发生急性广泛前壁心肌梗死转上级医院死亡外,其余均于24h 内痊愈。现将治疗体会报道如下。

    作者:段茜 刊期: 2015年第02期

  • 新生儿血小板减少症的临床特点

    为了对新生儿血小板减少症(NT)的临床特点进行分析,笔者选择46例在本院进行治疗的新生儿血小板减少症患儿,对其临床资料进行回顾性分析。现报道如下。

    作者:陈劲霜;凌云 刊期: 2015年第02期

  • PICC 在中晚期食管癌化疗中的应用和护理效果观察

    目的:观察 PICC 置管术在中晚期食管癌化疗中的应用和护理效果。方法选取我院2010年3月_2013年5月收治的60例中晚期食道癌患者,随机分为试验组和对照组各30例,试验组采用 PICC 置管术进行治疗,对照组采用常规的治疗方法,观察2组手术的治疗时间,一次穿刺成功率,术后并发症的发生率。结果试验组与对照组的术后并发症发生率和一次穿刺成功率比较,差异有统计学意义(P <0.05)。结论采用 PICC 置管术治疗中晚期食管癌的治疗效果较好,操作比较简便、使用过程安全,能避免反复穿刺和化疗药物引起静脉炎给患者带来痛苦,是临床治疗中晚期食管癌的有效手段。

    作者:赵菊花 刊期: 2015年第02期

临床合理用药杂志

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主管:河北省科学技术协会

主办:河北省科学技术协会