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炎症性肠病新药 Vedolizumab 正式获 FDA 批准

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关键词:炎症性肠病, 溃疡性结肠炎, 克罗恩病, 常规治疗, 药物, 咨询委员会, 顾问委员会, 单克隆抗体, 药品安全, 风险管理, 中重度, 可注射, 管理局, 胃肠, 食品, 美国, 会议, 患者, 成人
摘要:2013年12月9日,美国食品和药物管理局(FDA)胃肠药物顾问委员会(GIDAC)及药品安全和风险管理咨询委员会(DSaR-mAC)召开联合会议,批准 Vedolizumab(VDZ 用于治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病)。5月20日,FDA 正式批准了 vedolizumab(Entyvio)用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎,该药物是一种可注射的单克隆抗体,适用于那些对一种或者多种常规治疗不应答的患者。
临床合理用药杂志相关文献
  • 腹腔镜下不同手术方式治疗输卵管妊娠对再次妊娠的影响

    目的:探讨腹腔镜下不同手术方式治疗输卵管妊娠对再次妊娠的影响。方法选取近期来本院进行治疗的输卵管妊娠患者112例,按照手术方式分为 A 组40例、B 组42例和 C 组30例。3组患者分别在腹腔镜下采取不同的手术方式进行治疗,比较3组临床效果。结果 A 组治愈率97.50%,B 组治愈率100.00%,C 组治愈率100.00%,3组比较差异无统计学意义(P ﹥0.05)。A 组输卵管碘油造影通畅率为66.67%、B 组为68.18%,均显著高于 C 组的45.45%,差异有统计学意义(P ﹤0.05)。A 组成功妊娠率为37.50%、B 组为33.33%,均显著高于 C 组的26.67%,差异均有统计学意义(P ﹤0.05)。结论对于要求保留生育能力的患者来说,在腹腔镜下行输卵管病灶去除和缝合术是首选的治疗方式。

    作者:马玉红 刊期: 2014年第20期

  • 痰热清对胸部肿瘤放射治疗后肺损伤的干预作用

    目的:探讨痰热清对胸部肿瘤进行放射治疗后对肺损伤的干预作用。方法选取2012年11月-2013年11月医院放射治疗科住院治疗的胸部肿瘤患者64例,随机分为治疗组(痰热清辅助常规放射治疗)32例与对照组(常规放射治疗)32例,对2组患者在接受放射治疗后发生放射性肺炎的情况进行对比分析。结果对照组32例患者中有发生放射性肺炎现象8例,占25.00%;治疗组32例患者中发生放射性肺炎现象3例,占9.38%,2组比较差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论痰热清能够有效的使急性放射性肺炎的发生率得到降低,无过敏现象和不良反应,对胸部肿瘤患者的放射治疗顺利开展提供了保证,对患者的治疗后生存质量进行了改善。

    作者:胡寒黎 刊期: 2014年第20期

  • 血栓通注射液改善肺心病高凝状态的临床分析

    目的:观察中成药血栓通注射液可改善肺心病高凝状态的临床分析。方法选择2011年11月-2013年11月收治的肺心病住院患者58例,按住院顺序随机分为治疗组和对照组各29例,对照组给予常规的肺心病治疗,疗程中均不使用其他的影响纤溶凝血的药物。治疗组在对照组基础上,使用血栓通注射液(广西梧州制药股份有限公司)治疗,比较2组临床效果。结果治疗组经血栓通治疗后,全血黏度、血浆黏度及红细胞压积与治疗前比较明显下降(P ﹤0.05),而对照组无明显改变(P ﹥0.05)。治疗组治疗后各项指数均优于对照组(P ﹤0.05)。结论血栓通注射液可以明确改善肺心病的血液高凝状态,作用安全,值得临床推广与应用。

    作者:宋利云 刊期: 2014年第20期

  • 腹腔镜治疗宫外孕与开腹手术的临床研究

    目的:比较腹腔镜治疗宫外孕及与开腹手术的临床疗效。方法选择2012年10月-2013年12月医院治疗的宫外孕患者116例,按照治疗方法分为对照组及观察组各58例。观察组采用腹腔镜手术治疗,对照组采用常规开腹手术治疗,比较2组术中及术后情况、恢复情况、临床疗效。结果术中及术后情况:观察组手术时间、肛门排气时间、留置导尿管时间、下床活动时间及平均住院时间均短于对照组,术中出血量少于对照组,比较差异有统计学意义(P ﹤0.05)。恢复情况:观察组患者恢复家务时间、恢复工作时间及恢复性生活时间均短于对照组,比较差异有统计学意义(P ﹤0.05)。临床疗效:观察组宫内妊娠率高于对照组,自然流产率及异位妊娠率低于对照组( P ﹤0.05)。结论宫外孕患者采用腹腔镜手术治疗效果明显优于开腹手术,对患者造成的创伤小,能快速恢复,适用于有保留生育功能愿望的患者。

    作者:吴婉华 刊期: 2014年第20期

  • 腹腔镜技术在卵巢囊肿治疗中的临床应用

    目的:观察腹腔镜技术在卵巢囊肿治疗中的应用价值。方法84例卵巢囊肿患者随机分为观察组44例和对照组40例,观察组实施腹腔镜卵巢囊肿切除术,对照组实施开腹卵巢囊肿切除术。比较2组患者手术时间、术中出血量、肠道排气时间、住院时间及应用术后镇痛泵的例数。结果观察组患者手术时间稍长于对照组,差异无统计学意义(P ﹥0.05);观察组患者术中出血量少于对照组,肠道排气时间早于对照组,住院时间短于对照组,术后镇痛泵应用率低于对照组,差异均有统计学意义(P ﹤0.05和 P ﹤0.01)。结论腹腔镜下实施卵巢囊肿切除术安全可行,患者痛苦小,机体康复快。

    作者:樊艳芳 刊期: 2014年第20期

  • 横切口经腹疝囊口旷置于腹腔外手术治疗小儿腹股沟斜疝的临床观察

    目的:探讨横切口经腹疝囊口旷置于腹腔外手术治疗小儿腹股沟斜疝的临床效果。方法选取2009年1月-2013年3月收治的小儿斜疝患者81例,随机分为治疗组41例和对照组40例。治疗组经腹疝囊口旷置于腹腔外手术治疗,对照组采用常规手术方法经腹股沟疝高位结扎术治疗。比较2组临床效果。结果治疗组手术切口长度、手术时间、住院时间以及并发症发生情况均优于对照组,差异有统计学意义( P ﹤0.05)。结论小儿斜疝采用横切口经腹疝囊口旷置于腹腔外手术治疗不仅效果显著,且切口小,操作简单,并发症少,可减少患儿住院时间,减少住院费用,值得推广。

    作者:冯新民 刊期: 2014年第20期

  • 小儿先天性心脏病的介入护理

    先天性心脏病简称“先心病”,是胎儿时期心脏和大血管发育异常所致的先天心血管系统畸形,是小儿常见的心脏病。其发病率约占出生婴儿的0.8%,主要与妊娠期胎儿周围环境、遗传及其他因素有关,如高原地区动脉导管未闭及房间隔缺损发病率较高,发生可能与缺氧有关。有些先心病有性别倾向性。症状主要有心力衰竭、紫绀、蹲踞、杵状指(趾)、肺动脉高压、发育障碍,晕厥、胸痛等。其中60%于﹤1岁死亡。它是危害儿童身体和心理发育、社会适应能力以及预期寿命的重要疾病。小儿先天性心脏病的介入治疗是指在 X 线的指导下,通过体外操作各种导管治疗小儿先天性心脏病的一种方法。近年来随着医疗水平的不断提高,介入器械不断改进,小儿先天性心脏病介入治疗得到了越来越广泛的应用。作为介入室护士通过总结手术中的护理配合,探讨介入治疗中护理的内容及作用。

    作者:崔陵红 刊期: 2014年第20期

  • 洛索洛芬钠缓释片的制备

    目的:考察不同因素对洛索洛芬钠缓释片体外释放的影响。方法在缓冲液中测定 HPC、mCC、HPmC、压力等因素对缓释片释放速率的影响。结果随着 HPmC、HPC 用量的增加洛索洛芬钠缓释片释药减慢,但随着 mCC 用量增加溶出速率增加,累积释放量亦有明显改善,压力增大释放减慢,但影响不明显。结论通过调节洛索洛芬钠缓释片可以得到满意的释放效果。

    作者:黄吉 刊期: 2014年第20期

  • 二级医院开展优质护理服务的体会与成效

    2010年卫生部在南京召开电视电话会议,提出优质护理示范化工程,目的是“夯实基础护理,提供满意服务”。为了贯彻落实2010年全国护理工作会议精神,本院在2011年9月开始准备创建“优质护理服务示范化工程”活动,将肿瘤科定为首批优质护理服务示范病区,2011年11月1日正式启动。此项活动得到了院领导的高度重视和大力支持以及护士们的热情投入,获得患者、社会的认可和赞誉。在此基础上2012年9月1日在中风科启动了第二个优质护理服务示范病区。作为二级医院,护理部结合实际情况,在临床护理模式、护理管理方法、绩效考核与激励机制等方面积极探索,取得了好的成效。

    作者:王晓会 刊期: 2014年第20期

  • 目前市场上山药中二氧化硫残留测定

    目的:对目前市场上山药药材中的二氧化硫残留情况进行安全性考察。方法收集了总计15份山药主产省区的样品,采用2010年版药典规定的检测中药材中二氧化硫含量的酸蒸馏碘滴定方法对收集到的山药样品进行检测。结果二氧化硫在﹤200mg/ kg 的山药样品有15份,﹤100mg/ kg 限度的有3份,未超过国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量≤400mg/ kg 的规定。结论目前市场上山药的安全性值得肯定。

    作者:贾云龙;侯福才 刊期: 2014年第20期

  • 武田单抗药 Entyvio 获 FDA 批准

    武田(Takeda)5月20日宣布,单抗药物 Entyvio(vedolizumab)获 FDA 批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的治疗。FDA 于2013年9月曾授予 vedolizumab 优先审查资格。此外,vedolizumab 于2014年3月获得了欧洲药品管理局(EmA)人用医药产品委员会(CHmP)建议批准的积极意见。

    作者: 刊期: 2014年第20期

  • 胃肠减压的临床体会

    我科2012年1月-2013年12月收治病例120例,其中男66例,女54例。胃肠减压在临床护理中,熟练的掌握插管的技术,做胃肠减压前后以及减压期间的护理工作,有效的减轻患者在治疗过程中的疼痛,提高了胃肠道疾病的治愈率。胃肠减压是普外科在临床工作中,常见的护理操作。

    作者:刘桂花 刊期: 2014年第20期

  • 早产合并胎膜早破的临床分析及护理

    目的:研究分析早产合并胎膜早破(PPROm)发生的原因、临床处理方法及其对妊娠结局的影响。方法选取116例 PPROm 患者的临床资料,比较不同孕周患者的分娩方式及其对新生儿结局的影响。结果 PPROm的临床处理,应以保胎为主,尽量将患者的妊娠时间延长至﹥35周,采取有效的促胎肺成熟治疗及护理措施。结论有效处理 PPROm 能够明显减少早产儿的并发症发生,改善早产儿结局,提高新生儿存活率。

    作者:刘光华 刊期: 2014年第20期

  • 丹参川芎嗪注射液不良反应1例

    中药注射剂作为我国独创的新剂型,具有药效迅速、作用可靠的优点。对部分临床疑难杂症和中医急症有较好的疗效。但随着中药注射剂越来越多的应用于临床,其不良反应的报道也逐渐增加,其安全性受到越来越多的重视。丹参川芎嗪注射液是由盐酸川芎嗪、丹参(丹参素);辅料为甘油、注射用水等制成,具有活血化瘀、凉血安神等功效,临床广泛用于心、脑血管疾病,说明书中不良反应项下标注仅为“偶见有皮疹”,但我院1例患者使用后出现胸闷、心悸、寒战等不适症状,笔者认为可能与本品系中药注射剂成分复杂有关,也有可能系其中所含的辅料甘油为过敏原所致,现报道如下。

    作者:张艳利;邱财荣;吕水利;张雅;张洁 刊期: 2014年第20期

  • 甲状腺功能与月经失调相关性分析

    随着生活节奏加快,女性月经失调发生率逐年升高。甲状腺作为人体内重要的内分泌器官,对生殖生理等均会造成严重影响。随着对月经失调相关研究的深入,妇产科医师逐渐认识到月经失调与甲状腺功能之间有一定的联系。有的认为甲状腺亢进可能导致闭经,甲状腺减退可能造成子宫出血。文献认为因甲状腺功能减退造成的月经失调多为月经稀发[1]。现对甲状腺功能与月经失调相关性进行观察,报道如下。

    作者:阙冬梅 刊期: 2014年第20期

  • 我院儿科门诊处方用药情况分析

    目的:调查该院(二甲医院)儿科门诊处方用药情况,促进临床合理用药。方法从该院门诊西药房2012年1~12月儿科门诊处方中随机抽取6000张,对有关临床用药情况进行统计分析。结果开具1~5种药品的处方占总处方100%,平均用药品种数为3.19种;单张处方金额≤100元占总处方91.93%,100~300元占总处方8.07%,平均处方金额80.52元;使用针剂的处方占总处方52.73%,其中静脉输液占65.11%;使用抗菌药物处方占总处方51.57%,其中单用占96.96%,联用占3.04%,抗菌药物与抗病毒药物联用占62.99%,抗菌药物与中药注射剂及中成药注射剂联用占50.13%。结论该院儿科门诊处方存在一些问题,尤以抗菌药物不合理使用为突出,应引起高度重视,加强临床合理用药的意识,加强对临床医师、药师的相关培训,进一步规范管理。

    作者:黎清耀;曾秋月;刘经飘 刊期: 2014年第20期

  • 中药内服加外敷治疗乳腺增生的临床体会

    乳腺增生属中医学乳癖范畴,其病机为肝郁气滞,痰湿困脾,以至肝脾两伤,痰瘀互结,瘀滞成块。以乳房胀痛、结块,经前或经期加重为主要临床特征。我们在临床实践中,根据其临床症状,按中医辨证分型,配以自制中药粉剂外敷治疗,取得满意效果,现介绍如下。

    作者:解秀芳 刊期: 2014年第20期

  • 细辛脑注射液诱发支气管哮喘2例

    细辛脑注射液不良反应一般以皮疹、瘙痒、呕吐、头晕为主,严重者表现为呼吸困难、胸闷、紫绀、过敏性休克等,诱发支气管哮喘则少见报道[1]。我们在临床工作中遇到2例由细辛脑注射液诱发的支气管哮喘,现报道如下。1病例报告例1.患者,男,73岁,因胸闷、气促、消瘦3月于2012年5月8日就诊我院。患者有慢性阻塞性肺疾病病史10余年。诊断为:(1)右上肺癌(已确诊,目前无手术条件,患者放弃放化疗,要求对症治疗);(2)慢性阻塞性肺疾病,急性加重期。入院体查:T 36.4℃,神清,消瘦,精神可,口唇不紫绀,颈软,颈静脉无充盈,气管居中,桶状胸,双肺呼吸音低,双下肺可闻及散在湿啰音及少量哮鸣音。入院后予以“细辛脑、多索茶碱”解痉、平喘,当静脉滴注5%葡萄糖溶液250ml +细辛脑16mg(桂林南药股份有限公司,国药准字 H45021202、8mg)5min 时,患者突发呼吸急促,躁动不安,嘴唇发绀明显,大汗,满肺哮鸣音,四肢冰冷。呼吸30次/ min,心率98次/ min,血压120/70mm Hg。立即予以停止细辛脑,更换输液器,鼻导管吸氧3L/ min,地塞米松5mg 静脉推注,0.9%氯化钠溶液+甲泼尼龙40mg快速静脉滴注,10min 后,患者气促等症状明显缓解,续接其他液体未再出现上述症状。

    作者:刘迁 刊期: 2014年第20期

  • 药物治疗异位妊娠护理体会

    异位妊娠是妇产科常见的急腹症是受精卵在子宫体腔外着床发病率大约为1%是孕产妇的主要死亡原因之一,以输卵管妊娠常见[1]。化学药物治疗适用于早期输卵管妊娠,要求保存生育能力的年轻患者,常用甲氨蝶呤( mTX)[2],近年来,我院采用甲氨蝶呤联合米非司酮治疗58例异位妊娠,并给予精心的护理,取得了良好的效果,现报道如下。

    作者:杨烁;何刚 刊期: 2014年第20期

  • 中药颗粒剂雾化吸入治疗小儿外感咳嗽的疗效观察

    目的:探讨常规辨证施治基础上取用符合证型的中药颗粒剂,进行超声雾化吸入,研究其对小儿外感咳嗽的临床疗效及护理。方法将外感咳嗽患儿100例分为观察组和对照组各50例,观察组采用中药颗粒剂雾化吸入,对照组予常规药液雾化吸入,比较2组临床效果。结果2组患儿治疗后咳嗽症状均较治疗前好转,差异有统计学意义(P ﹤0.05);观察组总有效率为84.0%明显高于对照组的76.0%,差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论中药颗粒剂雾化吸入治疗小儿咳嗽,用药快捷,药物直达病灶、局部病灶药物浓度高、安全性好、不良反应小,疗效显著,患儿较容易接受。值得临床推广应用。

    作者:蔡庆娥 刊期: 2014年第20期

临床合理用药杂志

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主管:河北省科学技术协会

主办:河北省科学技术协会