学术投稿

国产与进口吗氯贝胺片剂的生物等效性

林治光;翁毅仁;庄冬梅;蒋继承;殷金龙;李华芳;顾牛范

关键词:吗氯贝胺, 生物等效性, 高效液相色谱法
摘要:目的:评价国产与进口吗氯贝胺的生物等效性.方法:20名健康受试者顿服300 mg吗氯贝胺,采用自身交叉试验方法,以测定受试制剂的相对生物利用度,采用HPLC方法进行人血清药物浓度测定.结果: 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax分别为(1.3±0.6),( 1.3±0.7) h;cmax为(4 096.2±1 283.7),(3 776.6± 1 241.3) ng*mL-1;AUC0→t为(20 313.3±10 587.5), (19 689.4±10 178.6) ng*h*mL-1;T1/2为(3.8±1.9) , (3.7±1.8) h.2制剂间各参数差异均无统计学意义(P>0.05).受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为(103.8±8.8)%.结论:受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.
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  • 血小板活化因子拮抗剂治疗急性胰腺炎的研究进展

    急性胰腺炎是指胰腺及其周围组织被胰腺分泌的消化酶自身消化而引起的急性化学性炎症. 按病理组织学及临床表现,可分为急性水肿型胰腺炎和急性出血型胰腺炎2种.前者多见, 占急性胰腺炎的90%,预后良好;后者又称为重症急性胰腺炎(severe acute pancreatits, SAP)虽少见,但病情危重,死亡率高[1,2].

    作者:吴薇;许青 刊期: 2003年第05期

  • 随机对照观察进口普罗帕酮治疗室性早搏的疗效和安全性

    目的:评价进口普罗帕酮治疗室性早搏的疗效及安全性.方法:采用随机分组、美西律平行对照的方法,对其进行了研究;入选患者共107例,男性47例,女性60例,年龄为(45.8±12.4)a,进口普罗帕酮组71例,其中男性34例,女性37例,年龄为(45.3±13.5)a;美西律组36例,男性13例,女性23例;年龄为(46.8±10.0)a.结果:进口普罗帕酮组的有效率为54.9%;美西律组的有效率为66.6%;2组有效率经χ2检验P>0.05,无统计学意义;进口普罗帕酮组治疗前后P-R间期经t检验,延长有统计学意义(P<0.05),对ECG的其他指标在治疗前后均无统计学意义(P>0.05);美西律组在治疗前后对ECG的各指标无统计学意义(P>0.05).2组治疗前后ECG各指标的改变经t检验无统计学意义(P>0.05).进口普罗帕酮组不良反应的发生率为14.1%,与心脏有关的不良反应6例,占不良反应的60%;美西律组有3例出现不良反应,发生率为8.3%,未观察到与心脏有关的不良反应;2组均无死亡及因心脏不良反应出现严重的事件;经χ2检验,2组不良反应发生率无统计学意义(P>0.05).未发现肝、肾功能损害.结论:服用进口普罗帕酮600 mg@d-1(含600 mg@d-1)以下治疗室性早搏,有效、安全,但由于病例较少,结果仅供参考.

    作者:周达新;李志善;戚文航;刘霞;何汝敏;蔡乃绳;童步高 刊期: 2003年第05期

  • 贯叶金丝桃止痛酊的制备及质量控制

    目的:研制贯叶金丝桃止痛酊,并建立其质量标准 .方法:用70%乙醇提取贯叶金丝桃,配以丁香油、薄荷油及氮酮制成酊剂 ,测定pH值及鉴别,并用可见紫外分光光度法测定含量.结果:该制剂1 mL含总金丝桃素0.27 mg,平均加样回收率100.06%.结论:本制剂制备工艺简单,质量控制方法简便、可靠.

    作者:张群;吴桂英;永雪薇 刊期: 2003年第05期

  • 中药山豆根及其制剂的药理作用、临床应用与不良反应

    山豆根为豆科槐属植物越南槐(Sophora tonkinensis Gapnep.)的干燥根和根茎,是中医喉科要药.它含有丰富的喹诺里西啶类生物碱,其中苦参碱和氧化苦参碱是其主要有效成分 .

    作者:丁佩兰;陈道峰 刊期: 2003年第05期

  • 本院病区输液医嘱审核情况分析

    从2001年5月下旬开始,本院静脉药物配置工作先是在几个病区施行,然后再扩大,其中经过几次暂停、小结、再进行的循序推进,直至2001年9月在全院铺开.

    作者:汤玮珉;薛佩华 刊期: 2003年第05期

  • 氟桂利嗪引起血尿1例

    [病例]女,34 a.因阵发性头痛6 mo余来本院就诊,查体无其他特异症状,颈颅多普勒检查提示为椎基底动脉痉挛.予氟桂利嗪(西安杨森制药有限公司,批号 000201231,每粒5 mg)10 mg,qd,次日患者即出现肉眼血尿.化验尿,红细胞为+++,怀疑为药物不良反应所致,即停用氟桂利嗪,2 d后血尿自行消失,间隔15 d又予氟桂利嗪10 mg,qd治疗,次日又出现血尿,停药后又自行恢复,再隔15 d再予氟桂利嗪10 mg,qd治疗,又出现血尿 ,停药后又能自行恢复.

    作者:翟晓一;齐学林;刘玉梅 刊期: 2003年第05期

  • 核因子-kappa B反义核苷酸对小鼠移植心脏存活时间的影响

    目的:设计特定的反义硫代寡聚脱氧核苷酸(ODN)来特异性地抑制小鼠核因子-kappa B(NF-κB)的mRNA,并观察其对小鼠移植心脏存活时间的影响 .方法:将30只小鼠随机分成NF-κB反义ODN给药组、碱基错配ODN对照组和未给药组,小鼠心脏移植血管重建后经腹腔缓释泵分别以12.5mg*kg-1*d-1 的剂量全身给予NF-κB反义ODN和碱基错配ODN,持续给药14d,而未给药组不给药物.观察受体小鼠移植心脏存活时间;术后d 7各组分别处死5只小鼠,测定受体小鼠脾细胞的混合淋巴细胞培养(M L C)和细胞毒T细胞(CTL)活性.结果:给药组小鼠的移植心脏存活时间较对照组和未给药组明显延长(P<0.05);MLC显示给药组小鼠脾细胞对供体抗原刺激的增殖反应受到抑制(P<0.05);给药组受体小鼠的脾细胞的CTL活性也明显减弱(P <0.05).结论:NF-κB反义ODN能有效抑制受体对小鼠移植物的细胞免疫反应,使同种异体的心脏移植存活时间延长.

    作者:陈宗(衤右);倪泉兴;王依婷 刊期: 2003年第05期

  • 氟康唑胶囊的人体生物等效性评价

    目的:评价2种氟康唑胶囊的人体生物等效性.方法:血浆样品采用液液萃取处理,HPLC内标法测定.22名健康受试者随机分组、自身交叉口服单剂量试验品和参比品进行生物等效性评价.结果 :试验品的AUC0→96,AUC0→∞,cmax,tmax 和T1/2分别为(124.89±26.39) h*μg*mL-1,(148.51±39.59) h *μg*mL-1,(2.94±0.57) μg*mL-1,(2.45±1.63) h和(35.25 ±9.78) h;参比品的AUC0→96,AUC0→∞,cmax,tmax 和T1/2分别为(123.06±24.94) h*μg*mL-1,(150.75±40.85) h*μg*mL-1,(2.79±0.42) μg*mL-1,(3.31±2.28) h和(38.06 ±10.77) h.试验品相对参比品的人体相对生物利用度是(102.41±14.91)% (n=22 ).2种氟康唑胶囊的主要药动学参数经交叉试验方差分析示无统计学差异(P均>0.05 ).2制剂的AUC0→96,AUC0→∞和cmax经双单侧t检验示90% 置信区间位于有效置信区间80%~125%范围内.结论:试验品和对照品具有生物等效性.

    作者:王小林;季颖;江志强;黄君;施荟 刊期: 2003年第05期

  • 利托君防治早产的临床疗效

    目的:观察利托君防治早产的效果.方法: 将50例先兆早产的孕妇分为2组,A组(n=28)用利托君50 μg*min-1 ,iv gtt,并逐渐加量至宫缩消失后改为口服;B组(n=22)用硫酸镁10 g+5% G S 50 0 mL,iv gtt,3~6 h滴完,至宫缩消失再维持12 h.结果:A组和B组8 h 内抑制宫缩百分率分别为85.72%和68.18%;平均延长孕周为(4.33+2.63) wk和(3.7 4+2.02) wk;妊娠至足月为78.57%和63.64%.以上2组比较,P均>0.05. 结论:利托君可以作为一种有效的宫缩抑制剂,用于防治早产的发生.

    作者:陈焱;王彦林 刊期: 2003年第05期

  • 沙立度胺的临床新用途

    沙立度胺(thalidomide)1953年在西德合成,初作为一种非巴比妥类催眠药使用,还用于孕妇恶心、呕吐等妊娠反应症状的治疗.1961年底发现该药可致胎儿畸形,受害儿童达1万多名,被认为是造成20世纪数千名儿童出生缺陷的罪魁祸首而被禁用.

    作者:邓渝林;陶霞 刊期: 2003年第05期

  • 黄芪注射液静滴致迟发性严重静脉炎1例

    [病例]女,52 a.因头痛3 d,伴恶心、胸闷不适、四肢麻木,于2002年8月19日来院门诊内科诊治,测BP 200/110 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),确诊为高血压病收入院.

    作者:顾正平;陈美宏 刊期: 2003年第05期

  • 老年急性脑梗死患者血浆内皮素、心钠素的动态变化及其临床意义

    目的:测定老年急性脑梗死患者血浆内皮素(ET)及心钠素(ANP)含量的动态变化,并探讨ET,ANP在老年急性脑梗死过程中的作用.方法:用放射免疫测定(RlA)法测定老年急性脑梗死组109例,冠心病组87例和对照组(健康志愿者)60例的血浆ET,ANP水平.结果:老年急性脑梗死患者发病后d 2,15,30的血浆ET,ANP含量分别(141.3±10.7),(142.7±18.2);(123.6±4.3),(118.6±12.1);(85.4±15.7),(101.9±9.3)pg@mL-1,老年冠心病患者和对照组入组初血浆ET,ANP含量分别为(85.7±10.2),(103.9±9.3);(45.7±12.2),(67.4±9.5)pg@mL-1.老年急性脑梗死患者和老年冠心病患者血浆ET,ANP水平较对照组明显升高(P<0.05),且随时间延长,老年急性脑梗死患者血浆ET,ANP含量均逐渐降低.结论:ET,ANP与老年急性脑梗死的发生、发展密切相关.

    作者:宁燕;刘学源;陈玉娟;陈子清 刊期: 2003年第05期

  • 生脉注射液致过敏反应2例

    [病例1]女,50 a.因咳嗽、咳痰、痰中带血2 a,于2002年1月23日收入院.查体:心、肺无异常,肺CT示左上肺癌.既往无药物、食物过敏史.采用生脉注射液(中国苏中制药厂, 批号 020207)30 mL +5% GS 250 mL,iv gtt,15 min后,患者出现胸闷、寒颤.

    作者:乔艳萍;高燕飞;王沙平 刊期: 2003年第05期

  • 无糖型人工肾透析液细菌内毒素检测的初探

    目的:建立无糖型人工肾透析液的细菌内毒素检查法.方法:根据<中国药典>2000年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:无糖型人工肾透析液经2倍稀释后可排除干扰因素.结论:用灵敏度为0.25 EU*mL-1的鳖试剂对无糖型人工肾透析液进行细菌内毒素检测是可行的.

    作者:王芊;刘毅萍 刊期: 2003年第05期

  • 药物不良反应信息为临床合理用药服务的若干实践

    基层医院在学术气氛、知识更新的速度和力度,工作人员的专业培训水平等方面一般都有别于大医院.从药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测报告表、门诊处方、住院病案等途径采集到的ADR信息中,可以看到基层医院对ADR资料的掌握与利用都有所不足, 包含的不合理用药现象也较为明显.将这些信息作为重要的医疗资源,用于提高医疗质量和减少医疗纠纷,应该是医院开展ADR监测工作的重要目标.本文探讨了临床药学人员将采集到的ADR信息主动地用于干预不合理用药和ADR监测过程的可行性.

    作者:雷波;李知行;梁淑霞;鲍薇 刊期: 2003年第05期

  • 左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的临床疗效

    目的:观察不同剂量左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的疗效.方法:55例下呼吸道感染患者分为2组,在青霉素400万 U,iv gt t,qd治疗的基础上,治疗组31例用0.3 g左氧氟沙星+NS或5% GNS 250 mL,iv gtt,qd×7 d,对照组24例用0.2 g左氧氟沙星+NS或5% GNS 250 mL,iv gtt,bid×7 d.比较2组的疗效与不良反应.结果:治疗组与对照组总有效率分别为84%和83%,不良反应发生率分别为0和4%.结论:2种剂量左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的疗效相似.

    作者:丁黎萍;高奇;谷穗;黄美;金礼忠 刊期: 2003年第05期

  • 头孢哌酮钠与输液的配伍稳定性

    目的:模拟头孢哌酮钠注射液临床常用浓度,观察其与NS,5% GS的配伍稳定性.方法:分别配制浓度为2,50 mg*mL-1的头孢哌酮钠NS,5% GS注射液, 室温及4~8 ℃储存,不同时间取样,用HPLC法测定头孢哌酮钠浓度,同时考察pH值、澄明度、颜色.结果:室温下放置6 h,其浓度、pH值、澄明度、颜色及色谱图均无明显变化;4~8 ℃储存15 d内,其浓度、pH值、澄明度、颜色及色谱图也无明显变化 .结论:头孢哌酮钠以2,50 mg*mL-1的浓度与NS,5% GS配伍,室温下6 h内稳定,4~8 ℃下15 d内稳定.

    作者:王斌;李仲苇;施孝金;郁韫超 刊期: 2003年第05期

  • 国产与进口吗氯贝胺片剂的生物等效性

    目的:评价国产与进口吗氯贝胺的生物等效性.方法:20名健康受试者顿服300 mg吗氯贝胺,采用自身交叉试验方法,以测定受试制剂的相对生物利用度,采用HPLC方法进行人血清药物浓度测定.结果: 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax分别为(1.3±0.6),( 1.3±0.7) h;cmax为(4 096.2±1 283.7),(3 776.6± 1 241.3) ng*mL-1;AUC0→t为(20 313.3±10 587.5), (19 689.4±10 178.6) ng*h*mL-1;T1/2为(3.8±1.9) , (3.7±1.8) h.2制剂间各参数差异均无统计学意义(P>0.05).受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为(103.8±8.8)%.结论:受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.

    作者:林治光;翁毅仁;庄冬梅;蒋继承;殷金龙;李华芳;顾牛范 刊期: 2003年第05期

  • 缩宫素注射液致过敏反应1例

    [病例]女,25a .停经50余天,要求行人工流产术,于2002年9月12日来本院妇科门诊就诊.既往月经规律,体健,有青霉素过敏史.妇科检查子宫如妊娠50 d大小,质软,活动度好,双侧附件正常.

    作者:董青梅 刊期: 2003年第05期

  • HPLC法同时测定四环素可的松眼膏中四环素和醋酸可的松的含量

    目的:建立一种同时测定四环素可的松眼膏中四环素和醋酸可的松含量的HPLC法.方法:采用依利特HYPERSIL BDS-C18(300 mm×4.0 mm,5 μm)为色谱柱,0.01 mol*mL-1十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(60∶40,V/V)为流动相,检测波长254 nm,流速0.8 mL*min -1,柱温 40 ℃.结果:四环素在9.99~249.80 μg*mL- 1浓度范围内有良好的线性关系(r=1.000 0),回收率为(102.39±0.72) % ( RSD=0.71%,n=9),低定量限为13.0 ng;醋酸可的松在10.20~255.00 μg*m L-1浓度范围内有良好的线性关系(r=1.000 0),回收率为(99.59±1.59)% ( RSD=1.60%,n=9),低定量限为7.1 ng.结论:本方法简便,灵敏 ,准确,适合于四环素可的松眼膏的质量控制.

    作者:张渊;顾芝芬;陈桂良 刊期: 2003年第05期

中国临床药学杂志

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