学术投稿

FDA《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》介绍

张立将;黄芳华

关键词:美国食品药品监督管理局(FDA), 发育毒性, 雄性介导, 药物, 指导原则
摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年6月发布了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》(草案),阐述了当前FDA对男性人群使用药物后产生的潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法,拓展了对传统雄性生殖与发育毒性的认识与评价.该指导原则对于指导研究者进行药物临床和非临床雄性生殖与发育毒性评价具有重要意义,而我国目前对此类毒性风险尚未特殊关注.简介该指导原则主要内容,以供研究者参考.
药物评价研究杂志相关文献
  • 人参根三醇组皂苷元25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT的HPLC/ELSD法测定及其α-葡萄糖苷酶抑制活性研究

    目的 建立25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT同步检测的方法;从人参根皂苷水解产物中筛选发现具有降血糖活性的三醇组皂苷元.方法 采用HPLC-ELSD法测定25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、FT;采用体外实验测定4种皂苷元对α-葡萄糖苷酶的抑制作用.结果 HPLC-ELSD测定结果表明,25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT在0.05~1.0 mg具有良好的线性关系,回收率分别为95.0%、98.4%、103.3%和96.0%,RSD分别为1.05%(n=4)、1.87%(n=4)、2.15%(n=4)和115%(n=4),质量分数分别为8.07%、4.55%、1.46%和4.53%.4种皂苷元对α-葡萄糖苷酶呈现出不同强度的抑制活性,25-OH-PPT抑制活性强于阿卡波糖.结论 4种皂苷元降血糖活性强弱顺序为25-OH-PPT> 25-OCH3-PPT>PPT>PT.HPLC/ELSD测定方法简单、快速、有效.

    作者:徐磊;杨宁;关健;崔炯谟;赵余庆 刊期: 2016年第05期

  • FDA《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》介绍

    美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年6月发布了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》(草案),阐述了当前FDA对男性人群使用药物后产生的潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法,拓展了对传统雄性生殖与发育毒性的认识与评价.该指导原则对于指导研究者进行药物临床和非临床雄性生殖与发育毒性评价具有重要意义,而我国目前对此类毒性风险尚未特殊关注.简介该指导原则主要内容,以供研究者参考.

    作者:张立将;黄芳华 刊期: 2016年第05期

  • 利多卡因凝胶对豚鼠的长期毒性试验研究

    目的 研究30 d重复皮肤涂抹利多卡因凝胶对豚鼠产生的毒性反应.方法 利多卡因凝胶高、中、低剂量(40、20、10 g/ kg)连续皮肤涂抹给药30 d,整个试验期间观察动物的临床症状,测定体质量和摄食量,分别于给药30 d及停药后14 d取部分豚鼠进行血液学、血清生化学、脏器系数和病理组织学检查.结果 豚鼠未出现因给药而引起的异常症状,各给药组豚鼠体质量增长和摄食正常;利多卡因凝胶在10、20g/kg剂量下,豚鼠血液学、血清生化学、脏器系数和病理组织学等均未见毒理学意义的异常改变;40 g/kg利多卡因凝胶导致豚鼠血清K+水平,肾上腺质量及系数明显增高(P<0.05),但脏器未出现毒性病理改变;停药14 d后,上述异常指标恢复正常,也未见其他延迟毒性.结论 在本试验条件下,皮肤涂抹利多卡因凝胶对豚鼠无明显毒性,无毒反应剂量为20 g/kg.

    作者:吴虓飞;高晓欣;胡宇驰;曹春然;高阳;吕晶 刊期: 2016年第05期

  • 抑制剂量的甲状腺激素对40例分化型甲状腺癌患者骨生化和骨密度的影响

    目的 探究不同剂量促甲状腺激素(TSH)对分化型甲状腺癌术后患者骨生化和骨密度的影响.方法 选取上海市普陀区利群医院2013年1月-2015年1月收治的分化型甲状腺癌术后患者80例,随机分为对照(常规剂量)组和治疗(抑制剂量)组各40例,所有患者术后1个月行131I清除残余甲状腺组织,随后给予对照组左旋甲状腺素钠片2.0μg/ kg口服,治疗组2.5μg/kg.另取同期参加体检的健康志愿者40例为正常对照组.治疗1年后比较3组甲状腺功能、骨生化和骨密度情况.结果 治疗后,正常对照组的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)和TSH差异均无统计学意义;治疗组FT3和FT4高于对照组,TSH低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).3组血清中钙、磷和碱性磷酸酶(ALP)含量差异均无统计学意义.3组L2-4椎体、Ward三角、股骨大转子和股骨干4个部位的骨密度(BMD)差异均无统计学意义.结论 分化型甲状腺癌术后给予常规剂量左旋甲状腺素可维持正常生理需求,而抑制剂量可将甲状腺功能维持在亚临床甲亢状态.不同剂量左旋甲状腺素对骨代谢和BMD的影响较小.

    作者:唐润薇 刊期: 2016年第05期

  • 阿德福韦酯和拉米夫定初始联合与优化治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床对照研究

    目的 对比分析阿德福韦酯和拉米夫定初始联合与优化治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床疗效.方法 选择2010年10月~2013年10月在延安大学附属医院进行诊治的失代偿期乙型肝炎肝硬化患者300例,随机分为联合组和优化组,两组均连续治疗1年.联合组采用阿德福韦酯和拉米夫定初始联合治疗,优化组先给予拉米夫定治疗6个月,对患者的血清HBV DNA水平进行检测,如果HBV DNA水平大于1×103拷贝/mL,加用阿德福韦酯,继续治疗6个月.观察和比较两组的HBVDNA复常率、丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率、HBe Ag转阴率,ALT、总胆汁酸(TBIL)、白蛋白水平和腹水消退情况.结果 联合组的HBV DNA复常率、ALT复常率和HBe Ag转阴率均明显高于优化组(P<0.05);两组治疗后的ALT、TBIL、白蛋白好转情况和腹水消退情况均明显优于治疗前(P<0.05),联合组的改善情况明显优于优化组(P<0.05);两组治疗前后的肌酸激酶水平和肾功能均无明显差异.结论 阿德福韦酯和拉米夫定初始联合治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床疗效优于优化治疗.

    作者:刘志刚;李春艳 刊期: 2016年第05期

  • 一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

    目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结.结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个.结论 由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定.

    作者:陈泊颖;韩颜;徐为人;任晓文 刊期: 2016年第05期

  • 不同剂量阿替普酶联合瑞舒伐他汀治疗急性缺血性脑卒中疗效及安全性比较

    目的 探讨不同剂量阿替普酶联合瑞舒伐他汀治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性.方法 收取2010年1月至2015年12月于西电集团医院就诊的急性缺血性脑卒中患者82例作为研究对象,采用随机数字表法将其分为观察组与对照组各41例,观察组给予标准剂量阿替普酶(0.9 mg/kg)联合瑞舒伐他汀治疗,对照组给予低剂量阿替普酶(0.6 mg/kg)联合瑞舒伐他汀治疗.对两组患者治疗前后神经系统功能损伤、血脂变化情况、临床疗效、患者恢复情况及不良反应进行考察.结果 治疗后两组患者NIHSS评分及CSS评分均有所下降,与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05).同时间点两组间差异不显著;治疗后两组患者总胆固醇(TC)及低密度脂蛋白(LDL)明显下降,差异较治疗前有统计学意义(P<0.05),观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组总有效率与对照组比较差异无显著性.治疗后两组MRS评分均较治疗前下降,且随时间逐渐降低,差异有统计学意义(P<0.05).观察组治疗后MRS评分低于对照组,自治疗后14d开始有统计学差异(P<0.05).两组不良反应发生率比较差异无显著性.结论 标准剂量阿替普酶联合瑞舒伐他汀与小剂量阿替普酶相比疗效及安全性相当,但对于改善患者血脂水平及恢复情况更具优势,因此值得临床推广应用.

    作者:苏航;康晓刚;何剑波 刊期: 2016年第05期

  • 不同培养基对蝉花培养物核苷类成分的影响

    目的 建立高效液相色谱(HPLC)法同时检测蝉花培养物4种核苷类成分,分析不同斜面培养基及固体培养基对4种核苷类成分的影响.方法 建立4种核酸类成分——尿苷、鸟苷、腺苷、N6-(2-羟乙基)腺苷的HPLC检测方法,应用Waters Symmetry shield TMRP C18 (250 mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相为水-甲醇,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;进样量10 μL;检测波长260 nm;外标法测定4种核苷类成分水甲.对包括假单胞菌选择培养基(PSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDAY,1 000 mL中含葡萄糖量分别为20、30、40 g)在内的斜面培养基和包括江苏农垦(SCM)、烟农24 (YN-24)、烟农15 (YN-15)、济麦22 (JM-22)在内的固体培养基培养的蝉花培养物中4种核酸类成分水平进行测定,利用SPSS16.0统计软件对测定结果进行多重统计分析,验证并找出引起差异的原因.结果 建立的HPLC法,4种核苷类成分分离度良好,精密度、稳定性、重复性、加样回收率、耐用性均符合要求;4种不同的斜面培养基对尿苷成分基本无影响(P>0.05),PSA对腺苷、鸟苷、N6-(2-羟乙基)腺苷的水平有明显促进作用(P<0.05);固体培养基SCM的4种核苷类成分的水平较高.结论 培养基种类对蝉花培养物核苷类成分变化有直接的影响,确定蝉花虫草的生产工艺时,应充分考虑培养基的选择,同时结合产品成分和生产成本等因素进行综合评价.

    作者:张忠亮;陈桃宝;尹彬;崔俏俏;张霜霜;王玉芹 刊期: 2016年第05期

  • 国内钙拮抗剂降压药的药物经济学评价

    目的 对临床上常用、经济有效的口服钙拮抗剂降压药进行药物经济学评价,为合理用药提供借鉴.方法 采用回顾性文献计量分析的方法,检索中英文数据库中2003-2015年发表的与钙拮抗剂降压药相关的药物经济学评价文献,利用纳入排除标准筛选后,对其方法学和质量进行评述.结果 以国家统计局报告的2014年我国人均GDP为外部参考值,将硝苯地平作为对照药品,非洛地平、氨氯地平、硝苯地平缓释片、硝苯地平控释片的增量成本效果比值均在451~8 543元,均小于人均GDP.结论 《中国高血压防治指南》推荐的药物、但《国家基本药物目录》(2012版)中尚未收载的硝苯地平控释片、左旋氨氯地平、非洛地平均具有一定经济性.

    作者:刘芳;赵临;吴晶 刊期: 2016年第05期

  • 过敏原特异性IgE抗体检测试剂主要原材料及性能评估的基本要求

    阐述了过敏原检测试剂主要原材料如过敏原等在注册申报时需提供的基本资料以及评价的内容,对于不同来源的过敏原需验证的内容也进行了阐述.同时还对过敏原检测产品的性能评价项目、评价方法的基本要求也进行说明,以更好的指导申请者评价自己的产品以及准备申报资料.

    作者:董劲春 刊期: 2016年第05期

  • 前列地尔注射液联合缬沙坦分散片治疗糖尿病肾病的临床疗效分析

    目的 探讨缬沙坦分散片联合前列地尔注射液治疗糖尿病肾病的疗效.方法 选取延安市人民医院肾脏内科2012年3月-2015年12月收治的糖尿病肾病230例,随机分为两组.缬沙坦组(109例)口服缬沙坦分散片治疗,联合用药组(121例)口服缬沙坦分散片加静脉滴注前列地尔注射液治疗,观察并记录治疗前后尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、尿白蛋白排泄率(UAER)、血浆黏度、红细胞比容、血沉方程K值、血浆纤维蛋白原等指标的变化,评价前列地尔注射液联合缬沙坦分散片治疗糖尿病肾病的疗效.结果 与治疗前相比,治疗后两组BUN、Cr、UAER等各项指标均明显下降(P<0.05),且联合用药组这些指标明显低于缬沙坦组(P<0.05).与治疗前相比,治疗后两组血浆黏度、红细胞比容、血沉方程K值、血浆纤维蛋白原水平均明显下降(P<0.05),且联合用药组在上述指标的水平均明显低于缬沙坦组(P<0.05).随访1个月期间,缬沙坦组不良反应6例,联合用药组3例,两组均无严重不良反应.结论 前列地尔注射液联合缬沙坦分散片对糖尿病肾病具有较好的治疗效果,能减少尿蛋白排出,改善肾功能和肾脏血液流变学指标,不良反应轻微,值得临床推广使用.

    作者:赵筱娟;周淑娟;李红莉 刊期: 2016年第05期

  • 毛酸浆果乙醇提取物抗炎作用及其机制研究

    目的 观察毛酸浆果乙醇提取物(AEFPP)的抗炎作用,并探索其作用机制.方法 取二甲苯涂于小鼠耳廓制备耳廓肿胀急性炎症模型,将棉花植入大鼠皮下构建棉球肉芽肿慢性炎症模型,观察AEFPP的在体抗炎作用;采用MTT法检测质量浓度为0.25 ~20.00 mg/mL的AEFPP对RAW 264.7细胞的细胞毒性;质量浓度为0.625、1.250、2.500 mg/mL的AEFPP预处理3h后,脂多糖(LPS)作用于RAW 264.7细胞制备炎症模型,ELISA法检测上清中肿瘤坏死因子(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)的水平;实时定量PCR (qRT-PCR)法检测NF-κB p65 mRNA表达;western blotting法测定NF-KB p65蛋白表达.结果 0.8 g/kg AEFPP可显著抑制小鼠耳廓肿胀率;0.1、0.2、0.4 g/kg剂量组对大鼠棉球肉芽肿具显著的抑制作用,且表现出剂量依赖性;AEFPP在0~3 mg/mL范围内对细胞无明显毒性;另外,0.625、1.250、2.500 mg/mL AEFPP均可显著抑制RAW 264.7细胞上清液中的TNF-α和IL-6的水平;0.625、1.250 mg/mL AEFPP显著抑制NF-κB p65 mRNA及其蛋白的表达.结论 AEFPP具良好的抗炎活性,其作用机制可能与下调p65蛋白的表达和抑制炎症因子TNF-α和IL-6的释放有关.

    作者:陈芳;王宇晨;关雪娃;庞志强;路艳娇;王国强;郑敬彤;朱海林;王放 刊期: 2016年第05期

  • 他克莫司或来氟米特联合泼尼松治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性对比

    目的 观察对比他克莫司或来氟米特联合泼尼松治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性.方法 选取在榆林市第二医院就诊的经肾活检诊断为膜性肾病的80例患者,随机分为观察组(他克莫司十泼尼松)和对照组(来氟米特+泼尼松)各40例.对比两组治疗前后血清白蛋白、血糖、24 h尿蛋白定量、血清胆固醇、血清三酰甘油及血肌酐变化.结果 观察组完全缓解和部分缓解各16例,无效8例,临床缓解率80.00%;对照组完全缓解8例,部分缓解13例,无效19例,临床缓解率52.50%.观察组临床缓解率明显高于对照组(P<0.05).两组治疗8周及24周24 h尿蛋白定量、三酰甘油均较治疗前明显降低(P<0.05);两组治疗8周及24周时白蛋白较治疗前明显升高(P<0.05).观察组治疗24周后24 h尿蛋白定量、三酰甘油均显著低于对照组(P<0.05);观察组治疗24周后白蛋白显著高于照组(P<0.05).两组患者治疗4、8、24周后血糖、血清肌酐变化无统计学意义.两组不良反应比较,差异无统计学意义.结论 他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病的效果较好,可延缓肾功能恶化,安全性好.

    作者:常雄 刊期: 2016年第05期

  • 坤泰胶囊改善卵巢早衰的毒理及临床研究进展

    卵巢早衰是由多种致病因素引起的卵巢功能衰竭性疾病,发病率呈逐年上升趋势,严重影响了女性的正常生活.坤泰胶囊由《伤寒论》中的古方化裁而来,能够有效调节女性内分泌水平、改善卵巢功能、治疗卵巢功能衰退,可单用或与性激素联合用于卵巢早衰的治疗.大鼠毒理学研究证实坤泰胶囊无明显生殖毒性,大量临床研究也表明其安全性较好.对坤泰胶囊改善卵巢早衰的动物毒理和临床研究进展进行综述,为其在临床上推广应用提供依据.

    作者:梁策;高慧;刘玉兰;李杨;徐文君 刊期: 2016年第05期

  • 噻奈普汀与阿米替林治疗抑郁症的系统评价

    目的 系统评价噻奈普汀与阿米替林治疗抑郁症的疗效与安全性.方法 检索从建库至2016年3月,中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Cochrane library、PubMed/Medline等数据库中噻奈普汀与阿米替林治疗抑郁症的随机对照试验(RCTs),采用RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta分析.结果 共纳入6篇RCTs,714例患者,其中噻奈普汀组(治疗组)359例,阿米替林组(对照组)355例;Meta分析结果显示噻奈普汀组与阿米替林组显效率差异无显著性[OR=1.56,95%CI (0.87~2.79),P=-0.13];两组头晕、口干、恶心呕吐、烦渴、便秘、震颤、排尿困难等不良反应差异有显著性(P<0.05),95%CI上下限均小于1,提示噻奈普汀组在上述不良反应发生率方面小于阿米替林组;其他不良反应无显著性差异.结论 噻奈普汀与阿米替林治疗抑郁症疗效相当,但噻奈普汀不良反应较轻微;该结论尚需高质量、严格设计的RCTs进一步证实.

    作者:杜彪;谢星星;范小冬;杜扬;孔文强;张春燕 刊期: 2016年第05期

  • 氟哌噻吨美利曲辛片辅助治疗难治性胃食管反流病的Meta分析

    目的 系统评价氟哌噻吨美利曲辛片联合常规药物治疗难治性胃食管反流病(refractory gastroesophageal reflux disease,RGERD)的疗效和安全性.方法 采用Cochrane系统评价方法,检索Pubmed、CNKI、CBM、万方数据库.检索从建库至2016年1月,氟哌噻吨美利曲辛片联合常规药物治疗难治性胃食管反流病的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床实验研究进行质量评价和资料提取后,采用RevMan 5.2进行Meta分析.结果 共纳入9个研究共计1 004例患者,Meta分析结果显示,与对照组(常规药物)相比,试验组(氟哌噻吨美利曲辛片联合常规药物)对难治性胃食管症状应答更显著[OR=5.41,95%CI=(3.20,9.14),P<0.000 01],6个研究评价了治疗4周后的症状缓解有效率,结果实验组明显优于对照组[OR=6.18,95%CI=(2.99,12.76),P<0.000 01],3个研究评价了治疗8周后症状缓解有效率,结果显示实验组优于对照组[OR=3.96,95% CI=(2.18,7.21),P<0.000 01],5个研究均采用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)和汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)评价治疗期末抑郁和焦虑的改善,Meta分析结果显示,实验组对抑郁和焦虑的改善程度均优于对照组,差异有统计学意义(HAMD:SMD =-2.04,95%CI=(-2.98,-1.11),P<0.000 1;HAMA:SMD=-1.23,95%CI=(-1.47,-1.00),P<0.000 01);5个试验报道了治疗过程中的不良反应,分析结果显示,2组差异无统计学意义(OR=1.65,95%CI=(0.76,3.59),P=0.21),且症状均较轻微,可耐受.结论 分析结果显示,氟哌噻吨美利曲辛片联合常规药物治疗难治性胃食管反流病相对常规药物疗效更显著,且不良反应无明显差异,但该结论仍需大规模多中心研究进一步证实.

    作者:邹义龙;刘尧蓓;陈苏宁 刊期: 2016年第05期

  • 枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童功能性便秘远期疗效观察

    目的 探讨枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童功能性便秘(functional constipation,FC)的远期疗效.方法 选择180例儿童FC患者,按照治疗的方式不同分为联合组、乳果糖组和妈眯爱组,每组60例.3组均给予足量饮水、合理饮食、排便习惯训练、增加活动量、心理行为治疗,乳果糖组口服乳果糖,妈咪爱组口服枯草杆菌二联活菌多维颗粒剂,联合组口服枯草杆菌二联活菌多维颗粒剂和乳果糖,疗程8周,观察大便次数、性状、排便困难及疼痛情况,比较3组停药后3个月、6个月和12个月的复发率.结果 停药3个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为10.34%、30.00%和25.49%,联合组明显低于其他两组(p<0.05);停药6个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为18.97%、52.00%和1 41.18%,联合组明显低于其他两组(P<0.05);停药12个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为24.14%、58.00%和49.02%,联合组明显低于其他两组(P<0.05);随访3、6、12个月,联合组患儿大便次数及性状恢复、排便困难及疼痛缓解情况优于乳果糖组和妈咪爱组(P<0.05).结论 枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童FC,远期疗效显著,复发率低,具有一定的临床应用价值.

    作者:吴启富;匡彪;赵宁 刊期: 2016年第05期

  • 苍术抗炎、抗肿瘤和免疫调节作用的研究进展

    苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea或北苍术A.chinensis的干燥根茎,具有燥湿健脾、祛风散寒的功效.药理研究显示苍术及其提取物具有抗炎、抗肿瘤和免疫调节等作用.其对细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫都有增强作用;对肺癌细胞、消化系统肿瘤细胞、白血病细胞、黑色素瘤细胞、宫颈癌细胞和肉瘤生长均有抑制作用;苍术烯内酯、苍术酮、茅术醇、β-桉叶醇、苍术多糖可能是苍术的重要活性成分.

    作者:张明发;沈雅琴 刊期: 2016年第05期

  • 尿激酶与阿替普酶治疗急性脑梗死的疗效对比

    目的 评价阿替普酶与尿激酶治疗急性脑梗死(ACI)的临床疗效.方法 将150例急性脑梗死患者随机分为阿替普酶组75例,尿激酶组75例.两组分别给予阿替普酶和尿激酶进行治疗,应用NIHSS评分系统进行评分,监控2周,观察比较两组的疗效和不良反应发生情况.结果 阿替普酶组基本痊愈20例,显著进步31例,进步18例,总有效率92%;尿激酶组基本痊愈16例,显著进步21例,进步17例,总有效率72%,阿替普酶组总有效率明显高于尿激酶组,两组比较差异有显著性(P<0.05);治疗前两组NIHSS评分差异无统计学意义;治疗后24 h、1周、2周,两组NIHSS评分均明显低于治疗前,比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后24 h、1周、2周阿替普酶组NIHSS评分均低于尿激酶组,比较差异有统计学意义(P<0.05).两组并发症及不良反应率比较,阿替普酶组为4%,尿激酶组为17.3%,阿替普酶组明显低于尿激酶组,比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿替普酶治疗急性脑梗死疗效确切,不良反应发生率低,值得临床推广.

    作者:薛桦 刊期: 2016年第05期

  • 芒果三芪肺纤方对博莱霉素致小鼠肺纤维化作用研究

    目的 观察芒果三芪肺纤方对博莱霉素诱导小鼠肺纤维化的改善作用.方法 昆明小鼠随机分为对照组,模型组,地塞米松(阳性药,1 mg/kg)组,芒果三芪肺纤方高、中、低剂量(以生药计5.00、3.30、1.65 g/kg)组,通过鼻腔1次性滴入6 mg/kg盐酸博莱霉素制备小鼠肺纤维化模型,对照组滴入等体积的生理盐水.于造模后第14天开始ig给药,每天给药1次,连续给药14d后处死小鼠,试剂盒法测定肺组织匀浆中的羟脯氨酸(HYP)、丙二醛(MDA)、白介素-1 β (IL-1β)水平和超氧化物岐化酶(SOD)活力;HE染色观察肺组织病理切片,Masson染色观察胶原纤维的分布情况.结果 与模型组比较,芒果三芪肺纤方高、中、低剂量组小鼠HYP和IL-1β3水平均显著降低(P<0.01),SOD活力显著提高(P<0.05、0.01),高和中剂量组小鼠MDA水平显著降低(P<0.05、0.01);HE和Masson染色显示,芒果三芪肺纤方组肺泡炎损伤和肺纤维化病变程度明显减轻(P<0.01),高剂量组效果好.结论 芒果三芪肺纤方通过提高SOD活力、降低MDA水平,发挥抗自由基损伤作用;降低HYP的水平,减少纤维蛋白的形成;降低IL-1β水平,发挥抗炎作用;显著减轻肺泡炎症损伤、抑制肺纤维化病变程度,对博莱霉素诱导的小鼠肺纤维化具有很好的改善作用.

    作者:张帅;黄思诗;覃文慧;杨柯;邓家刚 刊期: 2016年第05期

药物评价研究杂志

药物评价研究杂志

主管:天津市科技厅

主办:天津药物研究院 中国药学会