董劲春
目的 研究异甘草酸镁对难治性肾病综合征患者药物所致肝损伤的临床疗效.方法 选择2014年3月-2015年12月在内蒙古林业总医院进行诊治的因治疗药物引起肝损伤的难治性肾病综合征患者86例,按数字法随机分为两组,对照组给予复方甘草酸单胺,观察组给予异甘草酸镁,均治疗2周.分别于治疗前后检测天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(y-GT)、总胆汁酸(TBA)等肝功能指标;并记录患者临床症状和体征的复常情况,临床疗效以及不良反应发生情况.结果 治疗前两组AST、ALT、y-GT、TBA比较,差异无显著性;两组治疗后的AST、ALT、y-GT、TBA均明显降低(P＜0.05),且观察组的降低程度明显优于对照组(P＜0.05);观察组的临床症状和体征改善情况明显优于对照组(P＜0.05),且观察组的临床症状和体征复常时间明显短于对照组(P＜0.05);观察组有效率为95.35％,明显高于对照组79.07％ (P＜0.05);两组不良反应发生率相比无明显差异.结论 异甘草酸镁能明显改善难治性肾病综合征患者药物所致肝损伤,安全有效,具有较高的临床应用价值.
作者：孙丽霞；徐国民 刊期： 2016年第05期
苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea或北苍术A.chinensis的干燥根茎,具有燥湿健脾、祛风散寒的功效.药理研究显示苍术及其提取物具有抗炎、抗肿瘤和免疫调节等作用.其对细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫都有增强作用;对肺癌细胞、消化系统肿瘤细胞、白血病细胞、黑色素瘤细胞、宫颈癌细胞和肉瘤生长均有抑制作用;苍术烯内酯、苍术酮、茅术醇、β-桉叶醇、苍术多糖可能是苍术的重要活性成分.
作者：张明发；沈雅琴 刊期： 2016年第05期
目的 系统评价少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经(PD)的疗效和安全性,比较其与化学药或其他中成药的优势,为临床用药提供依据.方法 计算机辅以手工检索1997年3月-2015年7月在PubMed、Cochrane图书馆、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)发表的以少腹逐瘀汤治疗PD的随机对照试验,按照Cochrane系统评价方法,应用RevMan 5.2软件进行Meta分析.结果 终纳入17篇文献计1 591例;Meta分析结果显示少腹逐瘀汤改善PD症状及体征的总有效率优于芬必得布洛芬缓释胶囊、月月舒痛经宝颗粒、消炎痛片、吲哚美辛;缺乏对少腹逐瘀汤不良反应及长期副作用的报告;3组疗效差异有统计学意义,吲哚美辛亚组没有统计学意义.结论 少腹逐瘀汤治疗PD的疗效优于芬必得布洛芬缓释胶囊、月月舒痛经宝颗粒、消炎痛片、吲哚美辛等药物,但由于纳入文献质量不高且存在较大的偏倚风险,以后需要开展全球范围内高质量的临床研究,以评价少腹逐瘀汤的远期疗效和安全性.
作者：周鹿安；陆政日；刘姝娆；姜得悦；郭云凯 刊期： 2016年第05期
目的 研究藏药川西獐牙菜提取物对人胃癌细胞MGC-803增殖抑制作用和细胞周期的影响.方法 MTT法测定川西獐牙菜石油醚部位、醋酸乙酯部位、正丁醇部位、水部位和甲醇总提取物部位对人胃癌细胞MGC-803的增殖抑制作用;流式细胞术检测正丁醇部位对细胞周期的影响;高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测正丁醇部位的主要化学成分.结果 藏药川西獐牙菜各提取部位对人胃癌细胞MGC-803增殖均有抑制作用,正丁醇部位的增殖抑制效果佳且具有明显的量效关系;用正丁醇部位处理MGC-803细胞,表现出明显的S期周期阻滞;HPLC-MS/MS检测结果表明正丁醇部位的主要化学成分为1,7,8-三羟基-3-甲氧基呫吨酮、1,8-二羟基-3,5-二 甲氧基呫吨酮、1,3,6,7-四羟基咕吨酮-2-β-D-葡萄糖、2'-间羟基苯甲酰獐牙菜苷、獐牙菜苷-6'-O-葡萄糖和1-羟基-2,3,5-三甲氧基呫吨酮-1-O-[β-D-吡喃木糖(1-6)-β-D-吡喃葡萄糖].结论 川西獐牙菜各部位对人胃癌细胞MGC-803均具有增殖抑制作用,正丁醇部位的抑制作用强且能够通过改变细胞周期分布抑制人胃癌细胞MGC-803的生长,其中主要成分为呫吨酮类化合物.
作者：王海霞；黄慧明；苑祥；徐奎；曹长年；赵红平 刊期： 2016年第05期
人胰岛素Afrezza粉雾剂是由MannKind公司研发上市的速效吸入型胰岛素,即Technosphere胰岛素(TI),是药物和第二代吸入器的组合产品.人胰岛素粉雾剂是一种有效及耐受良好的降糖药物,用于1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)患者餐前给药降糖,提供了一种解决胰岛素初始治疗时诸如注射恐惧症、担忧体质量增加和低血糖风险的替代疗法.吸入TI的降糖疗效虽然低于皮下注射,但是低血糖和体质量增加的发生率更低,其长期疗效和安全性需要进一步深入研究.探讨了吸入TI粉雾剂的原理、药理作用、治疗T1DM和T2DM的临床疗效、安全性和耐受性等内容.
作者：何光杰；李宏；李静；韩英；马红霞 刊期： 2016年第05期
目的 观察对比他克莫司或来氟米特联合泼尼松治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性.方法 选取在榆林市第二医院就诊的经肾活检诊断为膜性肾病的80例患者,随机分为观察组(他克莫司十泼尼松)和对照组(来氟米特+泼尼松)各40例.对比两组治疗前后血清白蛋白、血糖、24 h尿蛋白定量、血清胆固醇、血清三酰甘油及血肌酐变化.结果 观察组完全缓解和部分缓解各16例,无效8例,临床缓解率80.00％;对照组完全缓解8例,部分缓解13例,无效19例,临床缓解率52.50％.观察组临床缓解率明显高于对照组(P＜0.05).两组治疗8周及24周24 h尿蛋白定量、三酰甘油均较治疗前明显降低(P＜0.05);两组治疗8周及24周时白蛋白较治疗前明显升高(P＜0.05).观察组治疗24周后24 h尿蛋白定量、三酰甘油均显著低于对照组(P＜0.05);观察组治疗24周后白蛋白显著高于照组(P＜0.05).两组患者治疗4、8、24周后血糖、血清肌酐变化无统计学意义.两组不良反应比较,差异无统计学意义.结论 他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病的效果较好,可延缓肾功能恶化,安全性好.
作者：常雄 刊期： 2016年第05期
目的 新型树状大分子(PAMAM-co-0.25OEG,PGD)作稳定剂制备多烯紫杉醇(Docetaxel,DTX)纳米粒,以提高多烯紫杉醇的溶解度和生物利用度.方法 将多烯紫杉醇(DTX)、PGD按药载比8∶1,采用超声沉淀联合高压均质法制备DTX-PGD纳米粒,动态光散射测定载药纳米粒粒径及电位;考察37℃条件下,DTX-PGD纳米粒在生理盐水、5％葡萄糖、PBS及血浆中的稳定性及DTX-PGD纳米粒的溶血性.X射线粉末衍射法测定DTX在纳米粒中的晶型形式.透析法测定DTX-PGD纳米粒的体外释放度,MTT法检测DTX-PGD纳米粒对4T1细胞的杀伤作用.结果 多烯紫杉醇在水中的溶解度提高到1.6 mg/mL(原药在水中几乎不溶),纳米粒载药量达65.7％.DTX-PGD纳米粒粒径270.7 nm,PDI值为0.112,电位28.6 mV.DTX-PGD纳米粒在5％葡萄糖及血浆中稳定存在.扫描电镜观察纳米粒为片状,XRD图谱显示,多烯紫杉醇在纳米粒中以晶体形式存在.DTX-PGD纳米粒在PBS缓冲液中释放缓慢,有较好的缓释效果.溶血实验得知,DTX-PGD纳米粒无溶血现象,可采用静脉注射法给药.MTT结果表明,DTX-PGD纳米粒对4T1细胞较多烯紫杉醇溶液具有更强的杀伤作用.结论 PGD树状大分子可以作为一种有效的稳定剂应用到多烯紫杉醇纳米粒的制备中,DTX-PGD纳米粒有望作为一种新型的药物输送系统应用到癌症的临床治疗中.
作者：王婷；赵燕娜；王向涛；王艳宏；郭一飞 刊期： 2016年第05期
目的 建立小儿化痰止咳颗粒的HPLC特征图谱,考察其主要组成原料吐根酊的投料情况,评价其质量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Inertsil ODS-SP (250 mm×4.6 mm,5 μm),乙腈-0.4％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量为1 mL/min,检测波长210 nm,柱温35℃.结果 建立了41个厂家181批样品的HPLC特征图谱,确定其中来自原料盐酸麻黄碱、吐根酊和桑白皮流浸膏的6个特征色谱峰;利用该特征图谱,发现部分厂家存在投入不合格吐根酊原料的情况.结论 该疗法建立的小儿化痰止咳颗粒HPLC特征图谱专属性强,重复性好,可有效的控制该产品的质量.
作者：段营辉；陈惠玲；黄澜；朱樵苏；李玲玲 刊期： 2016年第05期
利拉鲁肽和阿必鲁泰是治疗2型糖尿病的新靶点药物,较已有的口服降糖药降糖效果好、副作用较小,而且可以减轻体质量,因此有广阔的应用前景.作为新一代降糖新药,利拉鲁肽是一种短效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)类似物,阿必鲁泰是一种长效GLP-1类似物,两者既有共同之处,又有区别.总结这二种抗糖尿病新药的临床应用和不良反应研究进展,为临床合理用药以及新药研发提供思路.
作者：牛立强；牛文斐 刊期： 2016年第05期
美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上 如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全.我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这疗面的管理有所帮助.
作者：黄芳华；萧惠来 刊期： 2016年第05期
目的 研究金丝桃苷(Hyp)对急性炎症疼痛模型小鼠的抗炎镇痛作用.方法 昆明种小鼠随机分为对照组,Hyp低、中、高剂量(50、100、200 mg/kg)组及氢化可的松(阳性药,20 mg/kg)组,sc给药,每天给药1次,连续给药5d后,建立二甲苯所致小鼠耳廓肿胀和醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的急性炎症模型,观察Hyp对小鼠急性炎症的抗炎作用;阳性药设置为吗啡(1 mg/kg),其余分组及给药方式同急性炎症实验,连续给药5d后,建立小鼠醋酸扭体法和热甩尾法模型,观察Hyp对急性疼痛的镇痛作用.结果 100、200 mg/kg的Hyp能够抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀、降低急性炎症引起的毛细血管通透性增高、减少醋酸扭体次数、提高小鼠热刺激痛阈值,与对照组比较差异显著(P＜0.05、0.01).结论 Hyp对小鼠急性炎症疼痛具有抑制作用.
作者：史宁；郭宏举；王欢；张毓敏；潘敏翔；朱友智；常李荣 刊期： 2016年第05期
目的 探究不同剂量促甲状腺激素(TSH)对分化型甲状腺癌术后患者骨生化和骨密度的影响.方法 选取上海市普陀区利群医院2013年1月-2015年1月收治的分化型甲状腺癌术后患者80例,随机分为对照(常规剂量)组和治疗(抑制剂量)组各40例,所有患者术后1个月行131I清除残余甲状腺组织,随后给予对照组左旋甲状腺素钠片2.0μg/ kg口服,治疗组2.5μg/kg.另取同期参加体检的健康志愿者40例为正常对照组.治疗1年后比较3组甲状腺功能、骨生化和骨密度情况.结果 治疗后,正常对照组的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)和TSH差异均无统计学意义;治疗组FT3和FT4高于对照组,TSH低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).3组血清中钙、磷和碱性磷酸酶(ALP)含量差异均无统计学意义.3组L2-4椎体、Ward三角、股骨大转子和股骨干4个部位的骨密度(BMD)差异均无统计学意义.结论 分化型甲状腺癌术后给予常规剂量左旋甲状腺素可维持正常生理需求,而抑制剂量可将甲状腺功能维持在亚临床甲亢状态.不同剂量左旋甲状腺素对骨代谢和BMD的影响较小.
作者：唐润薇 刊期： 2016年第05期
目的 比较半夏白术天麻汤不同提取方法对大鼠血清中单胺类递质水平的影响.方法 原发性痰湿壅盛型高血压大鼠,随机分为模型组、半仿生-酶法提取液(SBEE)组、水提液(SBE)组、醇提液(WE)组、半仿生提取液(AE)组,4种提取液均过中空纤维膜截留相对分子质量≤1 000.模型组饮用去离子水,不限量;SBEE组、SBE组、WE组、AE组分别ig相应提取液,每天1mL(2.83 g/mL);正常血压大鼠8只作为对照组.喂养4周后,采用高效液相色谱-电化学(HPLC-ECD)法测定血清中单胺递质去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)水平.结果 4种提取液均可降低高血压大鼠NE和5-HT水平,与模型组比较差异显著(P＜0.01),对NE影响顺序是:SBEE＞SBE＞AE＞WE,对5-HT影响顺序是:SBEE＞SBE＞WE＞AE.结论 半夏白术天麻汤4种方法提取均可降低高血压大鼠单胺递质水平,且加入酶解过程的SBEE提取方法效果好.
作者：王淑玲；徐男；孙云廷；孙剑锋；周晓晓；谢恬 刊期： 2016年第05期
目的 建立25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT同步检测的方法;从人参根皂苷水解产物中筛选发现具有降血糖活性的三醇组皂苷元.方法 采用HPLC-ELSD法测定25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、FT;采用体外实验测定4种皂苷元对α-葡萄糖苷酶的抑制作用.结果 HPLC-ELSD测定结果表明,25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT在0.05～1.0 mg具有良好的线性关系,回收率分别为95.0％、98.4％、103.3％和96.0％,RSD分别为1.05％(n=4)、1.87％(n=4)、2.15％(n=4)和115％(n=4),质量分数分别为8.07％、4.55％、1.46％和4.53％.4种皂苷元对α-葡萄糖苷酶呈现出不同强度的抑制活性,25-OH-PPT抑制活性强于阿卡波糖.结论 4种皂苷元降血糖活性强弱顺序为25-OH-PPT＞ 25-OCH3-PPT＞PPT＞PT.HPLC/ELSD测定方法简单、快速、有效.
作者：徐磊；杨宁；关健；崔炯谟；赵余庆 刊期： 2016年第05期
目的 探讨枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童功能性便秘(functional constipation,FC)的远期疗效.方法 选择180例儿童FC患者,按照治疗的方式不同分为联合组、乳果糖组和妈眯爱组,每组60例.3组均给予足量饮水、合理饮食、排便习惯训练、增加活动量、心理行为治疗,乳果糖组口服乳果糖,妈咪爱组口服枯草杆菌二联活菌多维颗粒剂,联合组口服枯草杆菌二联活菌多维颗粒剂和乳果糖,疗程8周,观察大便次数、性状、排便困难及疼痛情况,比较3组停药后3个月、6个月和12个月的复发率.结果 停药3个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为10.34％、30.00％和25.49％,联合组明显低于其他两组(p＜0.05);停药6个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为18.97％、52.00％和1 41.18％,联合组明显低于其他两组(P＜0.05);停药12个月,联合组、乳果糖组和妈咪爱组复发率分别为24.14％、58.00％和49.02％,联合组明显低于其他两组(P＜0.05);随访3、6、12个月,联合组患儿大便次数及性状恢复、排便困难及疼痛缓解情况优于乳果糖组和妈咪爱组(P＜0.05).结论 枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童FC,远期疗效显著,复发率低,具有一定的临床应用价值.
作者：吴启富；匡彪；赵宁 刊期： 2016年第05期
上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量.通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义.
作者：赵彤芳；元唯安；郁韶明；叶宇婕；蒋健 刊期： 2016年第05期
目的 研究虫草素制剂对百草枯致大鼠肺纤维化的治疗作用.方法 90只健康雄性SD大鼠随机分为:对照组、模型组,地塞米松(阳性药,1 mg/kg)组,虫草素制剂低、中、高剂量(125、250、500 mg/kg)组,虫草活力素A(500 mg/kg)组,虫草活力素B(500 mg/kg)组.除对照组外,其余各组于实验第1天ip百草枯溶液17 mg/kg,1次染毒,并开始给药30d,期间称量动物体质量,记录动物大体状况及死亡情况.给药结束,取肺观察动物肺脏大体情况,检测肺组织中羟脯氨酸(HYP)水平,并进行Masson染色观察肺纤维化病理变化.结果 虫草素制剂可改善肺纤维化大鼠状态,促进大鼠体质量恢复;虫草素制剂各个剂量组均能降低肺组织中HYP水平,其中高剂量组、虫草活力素A和B组与模型组比较差异显著(P＜0.0l):地塞米松组和虫草素制剂高剂量组以及虫草活力素A、B组均不同程度的减少了纤维化组织,与模型组比较,纤维化程度较轻.结论 虫草素制剂能有效降低肺纤维化大鼠肺组织中HYP水平,改善肺的组织结构和纤维化病理变化.
作者：马淑梅；余伯成；唐亮；王娟；陈秀华 刊期： 2016年第05期
目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结.结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个.结论 由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定.
作者：陈泊颖；韩颜；徐为人；任晓文 刊期： 2016年第05期
目的 对比分析阿德福韦酯和拉米夫定初始联合与优化治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床疗效.方法 选择2010年10月～2013年10月在延安大学附属医院进行诊治的失代偿期乙型肝炎肝硬化患者300例,随机分为联合组和优化组,两组均连续治疗1年.联合组采用阿德福韦酯和拉米夫定初始联合治疗,优化组先给予拉米夫定治疗6个月,对患者的血清HBV DNA水平进行检测,如果HBV DNA水平大于1×103拷贝/mL,加用阿德福韦酯,继续治疗6个月.观察和比较两组的HBVDNA复常率、丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率、HBe Ag转阴率,ALT、总胆汁酸(TBIL)、白蛋白水平和腹水消退情况.结果 联合组的HBV DNA复常率、ALT复常率和HBe Ag转阴率均明显高于优化组(P＜0.05);两组治疗后的ALT、TBIL、白蛋白好转情况和腹水消退情况均明显优于治疗前(P＜0.05),联合组的改善情况明显优于优化组(P＜0.05);两组治疗前后的肌酸激酶水平和肾功能均无明显差异.结论 阿德福韦酯和拉米夫定初始联合治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床疗效优于优化治疗.
作者：刘志刚；李春艳 刊期： 2016年第05期
阐述了过敏原检测试剂主要原材料如过敏原等在注册申报时需提供的基本资料以及评价的内容,对于不同来源的过敏原需验证的内容也进行了阐述.同时还对过敏原检测产品的性能评价项目、评价方法的基本要求也进行说明,以更好的指导申请者评价自己的产品以及准备申报资料.
作者：董劲春 刊期： 2016年第05期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
