司席席；孙洪胜；曹广尚；陈倩倩；刘丹
本刊讯2016年10月19日，国家卫生计生委副主任王培安在京会见了来华访问的联合国人口基金副执行主任娜塔莉亚·卡内姆（Natalia Kanem）。
作者： 刊期： 2016年第33期
目的：建立测定妥舒沙星环合物中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为YMC-Pack ODS A-312，流动相为乙腈-水（5∶3，V/V），流速为1.2 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：该色谱条件能将妥舒沙星环合物中主成分与有关物质基线分离；妥舒沙星环合物检测质量浓度线性范围为0.04～1.8μg/ml（r＝0.9999）；妥舒沙星环合物定量限为40.56 ng/ml，检测限为6.3 ng/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；回收率为99.88％～100.68％（RSD＝0.29％， n＝9）；6批样品总杂质含量测定结果均＜0.1％。结论：该方法专属性强，灵敏度、准确度和精密度高，可用于妥舒沙星环合物中有关物质的测定。
作者：章激 刊期： 2016年第33期
目的：建立参附益肾胶囊的质量标准。方法：检测制剂中手参的显微特征；采用薄层色谱法（TLC）对制剂中丹参、大黄、甘草、红景天、肉桂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷的含量：色谱柱为Phenomenex Luna-C18，流动相为乙腈-水（35∶65，V/V），流速为1.0 ml/min，柱温为30℃。结果：制剂中手参显微特征显著。丹参、大黄、甘草、红景天、肉桂TLC图斑点清晰，分离度好。黄芪甲苷检测进样量线性范围为0.8328～4.1640μg（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.03％；加样回收率为95.02％～104.33％（RSD＝3.80％，n＝6）。结论：该研究所建标准可用于参附益肾胶囊的质量控制。
作者：盛春帅；周鹃；李海霖 刊期： 2016年第33期
目的：为制订甲氨蝶呤（MTX）个体化给药方案提供参考。方法：计算机检索PubMed、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库，纳入我国患者应用MTX并进行血药浓度监测的文献，统计分析患者病种、MTX监测例次、监测方法、监测时间点、甲酰四氢叶酸（CF）开始解救时间和停止解救标准、MTX参考浓度标准、文献发表时间和研究类型等信息。结果：共纳入146篇文献，合计6109例患者，共计20000余例次MTX血药浓度监测结果。其中，53篇文献为前瞻性研究，93篇为回顾性研究。结果表明，2005年1月－2009年12月发表了75篇MTX监测相关文献（占比51.4％）；MTX血药浓度监测方法以荧光偏振免疫法（FPIA）和高效液相色谱法（HPLC）为主；43.5％的文献监测时间点为MTX用药后24、48、72和96 h，与美国食品药品管理局（FDA）推荐的相同；56.1％的文献采用FDA推荐的MTX参考浓度标准（24 h≤10μmol/L，48 h≤1μmol/L，72 h≤0.2μmol/L）。在急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中CF的开始解救时间普遍为MTX用药后36 h，而骨肉瘤的CF开始解救时间以用药后6 h和12 h为主；以MTX血药浓度＜0.1μmol/L为CF停止解救标准的占73.6％，而以FDA推荐的MTX血药浓度＜0.05μmol/L为停止解救标准的仅占8.3％。结论：目前我国对MTX的监测时间点、参考浓度标准、CF开始解救时间和停止解救标准等方面尚未完全统一，但趋于一致。建议相关机构根据中国人MTX的代谢特点，尽快建立国内MTX的血药浓度监测指南，以便更好地指导临床合理监测MTX血药浓度，进行个体化给药。
作者：吴东媛；刘铎；董梅 刊期： 2016年第33期
目的：为完善我国创新药物国家医保目录准入机制提供参考。方法：以创新药物进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》现状为切入点，考察我国医保制度对创新药物的政策支持度，通过描述性统计及制度比较法，对进入我国《医保目录》中的一类新药的数量、等待审批时间进行分析，并与其他国家进行比较，进而提出相应的政策建议。结果与结论：我国创新药物进入《医保目录》种类少（只占同期批准上市一类新药的20.17％）、等待审批时间长（进入目录的平均等待审批时间为935天）。药品遴选方式欠妥、静态的目录调整机制及相关政策间缺乏联动机制是造成上述现象的主要原因。
作者：徐伟；白婕 刊期： 2016年第33期
目的：观察参苓白术散加减组方辅助伊立替康与雷替曲塞用于晚期结直肠癌的疗效和安全性。方法：48例结直肠癌患者随机分为对照组（25例）和观察组（23例）。对照组患者给予注射用盐酸伊立替康160 mg/m2，静脉滴注90 min，d1+注射用雷替曲塞3 mg/m2，静脉滴注，d2。观察组患者在对照组治疗的基础上依据中医证型证候的不同，在每个化疗周期前2 d给予参苓白术散加减中药煎剂治疗，每日1剂，于中、晚餐前2 h温热服用150 ml，连用10 d。化疗以21 d为1个周期，中药10 d为1个周期，两组均治疗2个周期。观察两组患者近期疗效、中医证候改善情况和生存质量改善情况，记录不良反应发生情况。结果：治疗后，观察组患者生存质量总改善率、中医证候有效率均显著高于对照组，腹泻发生率显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者总有效率、疾病控制率、恶心呕吐发生率、肝肾功能损害发生率、骨髓抑制发生率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：参苓白术散加减组方辅助伊立替康与雷替曲塞用于晚期结直肠癌疗效较好，可改善患者中医证候，提高生存质量，减轻化疗引起的腹泻，且不增加不良反应的发生。
作者：南宝；李烜 刊期： 2016年第33期
目的：建立石柑子药材的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。方法：采用HPLC法。色谱柱为Thermo Hypersil ODS-2，流动相为甲醇-0.4％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为300 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。以阿魏酰酪胺色谱峰为参照峰，测定24批药材的HPLC图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2004A版）进行共有峰鉴定和相似度评价。结果：24批石柑子药材有16个共有峰，其中21批药材的相似度＞0.8。结论：该研究所建指纹图谱专属性强、结果稳定，可为石柑子药材的质量控制提供依据。
作者：罗文汇；刘布鸣；彭丽诗；邱宏聪；陈昭；江洁怡 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定复方三嗪芦丁片中维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪、利血平含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为ZORBAX SB-C18，流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.5 ml/min，检测波长为291 nm（0～3 min，维生素B6）、273 nm（3～5 min，氢氯噻嗪）、251 nm（5～11 min，芦丁和盐酸异丙嗪）、218 nm（11 min，利血平），柱温为30℃，进样量为20μl。结果：维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪和利血平检测质量浓度线性范围分别为84.0～1344.0μg/ml（r＝0.9998）、171.0～2736.0μg/ml（r＝0.9992）、428.0～6848.0μg/ml（r＝0.9999）、173.5～2776.0μg/ml（r＝0.9995）、5.03～80.48μg/ml（r＝0.9991）；定量限分别为18.80、14.92、25.70、12.20、4.99 ng，检测限分别为5.54、4.50、8.04、3.66、1.50 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1.0％；加样回收率分别为98.20％～100.60％（RSD＝0.89％，n＝6）、99.11％～100.28％（RSD＝0.39％，n＝6）、99.07％～100.12％（RSD＝0.38％，n＝6）、98.27％～99.70％（RSD＝0.50％，n＝6）、97.41％～99.40％（RSD＝0.88％，n＝6）。结论：该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好，可用于同时测定复方三嗪芦丁片中维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪、利血平的含量。
作者：范桂强；宋更申；杜艳雪；张李莉 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定风湿关节炎片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、马钱子碱、士的宁含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为XTerra-C18，流动相为乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.01 mol/L磷酸二氢钾的等量混合溶液（用磷酸调pH至2.8）（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为206 nm（盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱）、260 nm（马钱子碱和士的宁），柱温为30℃，进样量为10μl。结果：盐酸伪麻黄碱、盐酸麻黄碱、马钱子碱和士的宁检测质量浓度线性范围分别为0.916～18.3200μg/ml （r＝0.9996）、10.034～200.6800μg/ml（r＝0.9997）、8.693～121.7000μg/ml（r＝0.9999）、9.696～193.9200μg/ml（r＝0.9999）；定量限分别为0.03、0.07、0.04、0.03 ng，检测限分别为0.01、0.02、0.01、0.01 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率分别为97.30％～99.79％（RSD＝0.96％，n＝6）、95.81％～99.36％（RSD＝0.38％，n＝6）、95.34％～99.93％（RSD＝2.00％，n＝6）、95.59％～99.80％（RSD＝1.76％，n＝6）。结论：该方法操作简便、结果准确，可用于同时测定风湿关节炎片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、马钱子碱、士的宁的含量。
作者：逯雯洁；刘亚蓉；韩晓萍；刘学良 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定羊蹄药材中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚含量的方法，并比较不同产地药材各成分含量差异。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent C18，流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm，柱温为35℃，进样量为20μl。结果：大黄素、大黄酚、大黄素甲醚检测质量浓度线性范围分别为2.04～24.48μg/ml（r＝0.9997）、2.00～24.00μg/ml（r＝0.9995）、1.02～12.24μg/ml（r＝0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率分别为97.09％～102.65％（RSD＝1.79％，n＝9）、97.10％～100.31％（RSD＝0.97％，n＝9）、95.45％～100.18％（RSD＝1.45％，n＝9）。结论：该方法检测简便，精密度、稳定性、重复性好，可用于羊蹄药材中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚含量的同时测定；不同产地药材中各成分含量差异显著。
作者：何盛江；聂阳；陈刚；焦豪妍；杨燕军 刊期： 2016年第33期
目的：探讨氨溴索辅助支气管肺泡灌洗（BAL）术对颅脑外伤患者行气管切开后相关指标的影响。方法：90例颅脑外伤行气管切开患者随机分为对照组（45例）和观察组（45例）。两组患者均行止血、吸痰、气管雾化、持续吸氧及抗菌药物预防应用等常规治疗。在此基础上，对照组患者行BAL术；观察组患者于BAL术后加用盐酸氨溴索注射液30 mg，加入0.9％氯化钠注射液100 ml中，静脉滴注，每日3次。两组疗程均为7 d。观察两组患者术后肺部感染发生情况，术后1、3、5、7 d的白细胞计数和多形核细胞计数。结果：观察组患者铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌感染发生率均显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。术后，两组患者白细胞计数、多形核细胞计数均显著低于同组术前，随时间延长逐渐降低，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：在常规治疗的基础上，氨溴索辅助BAL术可有效降低颅脑外伤患者行气管切开后的肺部感染发生率及炎症水平。
作者：吴颖；刘淑红；刘亚晶；崔朝勃；赵媛媛 刊期： 2016年第33期
目的：探讨左氧氟沙星联合润肺膏治疗慢性支气管炎的疗效和安全性。方法：回顾性分析154例慢性支气管炎患者资料，按用药不同分为对照组（76例）和观察组（78例）。对照组患者口服左氧氟沙星片0.2，bid+盐酸氨溴索口服溶液10 ml，bid。观察组患者口服左氧氟沙星片0.2 g，bid+润肺膏15 g，温开水冲服，tid。两组患者连用左氧氟沙星片7 d后停药，对照组患者继续服用盐酸氨溴索溶液7 d，剂量保持不变；观察组患者继续服用润肺膏7 d，剂量保持不变。两组疗程均为14 d。观察两组患者临床疗效、临床症状（发热、咳嗽、咳痰、气喘）持续时间及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，咳嗽、咳痰持续时间、气喘持续时间均显著短于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者发热持续时间、不良反应发生率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：左氧氟沙星联合润肺膏治疗慢性支气管炎的疗效显著，可缩短患者临床症状持续时间，且不增加不良反应的发生。
作者：刘春花；周志愉；孙法莹；肖纯 刊期： 2016年第33期
目的：观察喹硫平联合碳酸锂治疗双相障碍躁狂发作的疗效和安全性。方法：110例双相障碍躁狂发作患者随机分为对照组（55例）和观察组（55例）。治疗前所有患者均停用原抗精神药物7 d。洗脱期后，对照组患者给予碳酸锂片，起始剂量0.25 g，饭后服用，每日2～3次，连用3 d，后加量至1～1.5 g，分2～3次，饭后服用。观察组患者在对照组治疗的基础上口服富马酸喹硫平片，第1天0.05 g，第2天0.1 g，第3天0.2 g，第4天0.3 g，均为每日2次，后改为0.4～0.6 g，分2～3次。两组疗程均为12周。观察两组患者的临床疗效、治疗前后躁狂量表（BRMS）评分、阳性和阴性症状量表（PANSS）评分、认知功能评分及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，不良反应发生率显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者BRMS评分、PANSS评分、认知功能评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者BRMS评分、PANSS评分均显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组，认知功能评分显著高于同组治疗前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：喹硫平联合碳酸锂治疗双相障碍躁狂发作的疗效和安全性均优于单用碳酸锂，可显著改善患者的认知功能。
作者：朱颀峰；李新玲 刊期： 2016年第33期
目的：建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定琥乙红霉素片中琥乙红霉素含量的方法。方法：色谱柱为Dikma-C18，流动相为乙腈-0.05％二乙胺（70∶30，V/V），流速为1.0 ml/min，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：琥乙红霉素检测进样量线性范围为1.216～7.296μg（r＝0.9992）；定量限为0.304μg，检测限为0.076μg；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率为97.59％～104.19％（RSD＝1.71％，n＝6）。结论：该方法操作简便、结果准确、灵敏度高、重复性好，可用于测定琥乙红霉素片中琥乙红霉素的含量。
作者：李志得；张彩云；汪霞 刊期： 2016年第33期
目的：比较芬太尼透皮贴剂与布托啡诺鼻喷剂对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者的镇痛疗效及相关指标的影响。方法：64例口服吗啡镇痛后存在对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者随机分为芬太尼组（32例）和布托啡诺组（32例）。所有患者按口服吗啡剂量为参考换算芬太尼透皮贴剂与布托啡诺鼻喷剂的使用剂量：口服吗啡100 mg/d＝芬太尼透皮贴剂1 mg/d＝布托啡诺鼻喷剂1 mg/d。芬太尼组患者给予芬太尼透皮贴剂1贴，每72 h更换1次。布托啡诺组患者给予酒石酸布托啡诺鼻喷剂1喷，每24 h1喷。镇痛效果控制不佳者加用芬太尼静脉自控镇痛，至患者疼痛控制且不良反应缓解，若出现不可耐受的不良反应则在自控镇痛时减少剂量。两组均连续用药10 d。观察两组患者的镇痛效果、治疗前后疼痛评分、5-羟色胺（5-HT）水平、去甲肾上腺素（NE）水平、生存质量（一般状态、日常活动、情绪、行走、社交、睡眠、娱乐）评分及不良反应发生情况。结果：芬太尼组患者镇痛总有效率显著高于布托啡诺组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、生存质量评分、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、生存质量评分、不良反应发生率均显著低于同组治疗前，且芬太尼组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、一般状态评分、日常活动评分、情绪评分、娱乐评分、头晕嗜睡发生率均低于布托啡诺组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：芬太尼透皮贴剂用于对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者在镇痛疗效、降低疼痛介质水平、改善生存质量及减少不良反应发生率方面均显著优于布托啡诺鼻喷剂。
作者：姜卫荣；蒋士新；宋春梅 刊期： 2016年第33期
本刊讯2016年10月20日，国家卫生计生委副主任崔丽在京会见了来访的台湾医务管理学会理事长谢武吉一行。
作者： 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定桂朴微丸中厚朴酚、和厚朴酚含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Alltima C18，流动相为甲醇-水（70∶30，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为294 nm，柱温为35℃，进样量为10μl。结果：厚朴酚、和厚朴酚检测进样量线性范围分别为0.2064～2.064μg（r＝0.9998）、0.0880～0.880μg（r＝0.9999）；定量限分别为0.41、0.26μg/ml，检测限分别为0.12、0.075μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率分别为99.86％～102.11％（RSD＝1.02％，n＝6）、96.53％～101.74％（RSD＝1.83％，n＝6）。结论：该方法准确、灵敏、重复性好，可用于同时测定桂朴微丸中厚朴酚、和厚朴酚的含量。
作者：赵呈雷；黄一平；田耀洲；曹鹏 刊期： 2016年第33期
目的：观察丙戊酸钠联合左乙拉西坦治疗脑卒中后癫痫的疗效和安全性。方法：84例脑卒中后癫痫患者随机分为对照组（42例）和观察组（42例）。两组患者均给予降血脂、降血压、改善微循环、降低颅内压、抗凝、抗血小板聚集及脑神经保护药等常规治疗，对于癫痫持续状态患者酌情给予地西泮控制症状。在此基础上，对照组患者口服丙戊酸钠缓释片15～20 mg/（kg·d），每日3次，连用7 d，若症状得到控制则维持此剂量；若症状未得到控制则增加剂量至20～30 mg/（kg·d），每日3次。观察组患者在对照组治疗的基础上口服左乙拉西坦片初始剂量0.25 g，每日2次，连用7 d后增加剂量至0.5 g，每日2次，若症状得到控制则维持此剂量；若症状未得到控制则增加剂量至3 g，每日2次。两组患者均连续用药12个月，后每周减少左乙拉西坦片0.25 g至完全停药，对于停药后复发者需终身用药。观察两组患者的临床疗效、治疗前后癫痫发作次数、发作持续时间、痫样放电、累及导联数、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、肿瘤坏死因子（TNF）-α、白细胞介素（IL）-2、IL-6水平及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者癫痫发作次数、发作持续时间、痫样放电、累及导联数、NSE、TNF-α、IL-2、IL-6水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者癫痫发作次数、发作持续时间、痫样放电、累及导联数、NSE、TNF-α、IL-2、IL-6水平均显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：在常规治疗的基础上，丙戊酸钠联合左乙拉西坦治疗脑卒中后癫痫的疗效显著优于单用丙戊酸钠，且不增加不良反应的发生。
作者：林岚；王晓燕；杨淑；唐浩；梅茸 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定丁氯麻滴眼剂中氯霉素、盐酸麻黄碱、盐酸丁卡因含量的方法。方法：采用高效液相色谱-二极管阵列检测器多波长法。色谱柱为ZORBAX SB-C18，流动相为pH 3.0磷酸盐缓冲溶液-乙腈（梯度洗脱），柱温为室温，流速为1.0 ml/min，进样量为20μl，检测波长为277 nm（氯霉素）、210 nm（盐酸麻黄碱）、310 nm（盐酸丁卡因）。结果：氯霉素、盐酸麻黄碱、盐酸丁卡因的检测质量浓度线性范围分别为12.56～125.6μg/ml（r＝0.9998）、25.55～255.5μg/ml（r＝0.9999）、25.25～252.5μg/ml（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；回收率分别为98.39％～100.44％（RSD＝0.79％，n＝9）、100.40～101.74％（RSD＝0.66％，n＝9）、98.83～100.67％（RSD＝0.70％，n＝9）。结论：该方法灵敏度高、定量准确、专属性强，可用于丁氯麻滴眼剂的质量控制。
作者：杨平；曾蔚欣；孙路路 刊期： 2016年第33期
目的：建立同时测定克敏乳膏中盐酸利多卡因、马来酸氯苯那敏和氯霉素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为WondaSil C18，流动相为甲醇-乙腈-0.1％磷酸（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：盐酸利多卡因、马来酸氯苯那敏和氯霉素的检测进样量线性范围分别为0.6045～2.8714μg（r＝0.9999）、0.1699～0.8070μg（r＝0.9999）、0.3265～1.5509μg（r＝0.9999）；定量限分别为3.17、1.50、2.33 ng，检测限分别为0.95、0.45、0.70 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；加样回收率分别为98.29％～100.10％（RSD＝0.64％，n＝9）、98.04％～100.70％（RSD＝0.80％，n＝9）、98.02％～99.81％（RSD＝0.70％，n＝9）。结论：该方法结果准确、精密度高，可用于同时测定克敏乳膏中盐酸利多卡因、马来酸氯苯那敏和氯霉素的含量。
作者：陈晓亮；汪旭 刊期： 2016年第33期
中国药房杂志
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