学术投稿

某院2014年在用药品说明书与非处方药说明书范本对比分析

熊芬;苏芬丽;孙旭;涂星

关键词:药品说明书, 非处方药, 说明书范本, 差异
摘要:目的:分析某院在用药品说明书与非处方药(OTC)说明书范本之间的差异,为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法:将2014年某院1324个在用药品与国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种,比较其说明书与OTC说明书范本的差异,根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为“可忽略”“一般”“重要”和“警惕”4个层次进行分析。结果:有244个在用品种属于OTC,其中32.38%的说明书与OTC说明书范本存在差异;差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11%、34.18%、7.59%、29.11%。在重要风险层次中,“药物适应证限制”差异所占比例大,为50.00%;在警惕风险层次中,“特殊疾病是否禁用”和“妊娠妇女是否禁用”差异分别占43.48%和39.13%。结论:说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理,保障临床安全、合理用药。
中国药房杂志相关文献
  • 茄科药用植物中多糖成分提取及药理作用的研究进展Δ

    目的:为深入研究茄科药用植物的多糖类化合物提供理论基础。方法:以“茄科”“枸杞”“多糖成分”“提取”“药理作用”等为关键词,组合检索2007年1月-2015年3月中国知网、万方、维普数据库中的相关文献,简述各种茄科药用植物中多糖类化合物的提取分离、药理作用研究进展。结果:共检索到相关文献87条,其中有效文献45条。多糖类化合物提取分离方法有水提醇沉法、碱提法、酶解法、超声波辅助提取法、微波辅助提取法、闪式提取法、复合法等;其在抗肿瘤、免疫调节、保肝、抗氧化、抗衰老、降血糖、生殖保护等方面都有药理作用。结论:茄科药用植物中多糖成分的药理活性广泛,建议加强对多糖成分的分离纯化及化学结构研究,并对单一组分多糖进行药理活性和作用机制研究。

    作者:黄越燕;潘琳琳;周吉芳 刊期: 2015年第28期

  • HPLC-MS/MS法测定犬体内盐酸苯环壬酯的血药浓度及其药动学研究Δ

    目的:测定犬体内盐酸苯环壬酯的血药浓度,计算药动学参数。方法:取Beagle犬6只,分别ig盐酸苯环壬酯片2 mg和4 mg,于给药前5 min和给药后0.17、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36 h时各取血2 ml,采用高效液相色谱-质谱联用法,以盐酸戊乙奎醚为内标,测定盐酸苯环壬酯的血药浓度;2周后交叉给药,同法测定。利用DAS2.0软件计算药动学参数。结果:盐酸苯环壬酯检测质量浓度的线性范围为0.1~15 ng/ml(r=0.9996),定量限为0.1 ng/ml,方法回收率为97.30%~103.20%,提取回收率为52.30%~60.11%,RSD均小于11%(n=5);低、高剂量的药动学参数t1/2α分别为(0.678±0.525)、(0.405±0.465)h,tmax分别为(1.042±0.401)、(0.900±0.418)h,cmax分别为(14.063±6.29)、(31.580±9.673)mg/L,AUC0-36 h分别为(48.186±14.776)、(79.269±34.649)mg·h/L。结论:本法操作简单、灵敏度高、专属性强,可用于盐酸苯环壬酯在犬体内的药动学研究。

    作者:曾媛;郑露露;熊磊;刘辉;段婷 刊期: 2015年第28期

  • 冰片-葛根素脂质体的制备及其脑靶向性研究Δ

    目的:制备冰片-葛根素脂质体,并考察其脑靶向性。方法:采用薄膜分散超声法制备冰片-葛根素脂质体,透射电子显微镜观察脂质体形态,激光粒度仪测定其粒径和Zeta电位,葡聚糖凝胶过滤法测定包封率。以葛根素注射液为参照,以相对摄取率和峰浓度比考察小鼠尾iv葛根素脂质体、冰片-葛根素脂质体的脑靶向性。结果:制备的冰片-葛根素脂质体呈圆形或类圆形,平均粒径为226 nm,多分散指数为0.263,Zeta电位为-21.3 mV,包封率为(65.32±2.13)%。以葛根素注射液为参照,葛根素脂质体和冰片-葛根素脂质体的相对摄取率分别为1.68、2.58,峰浓度比分别为1.15、1.42。结论:成功制得具有较好脑靶向性的冰片-葛根素脂质体。

    作者:刘薇芝;胡汉昆;刘萍;刘巍;郑艳 刊期: 2015年第28期

  • 兴奋性氨基酸及其受体与转运体在抗癫痫药理学研究中的意义

    目的:综述兴奋性氨基酸(EAA)、兴奋性氨基酸受体(EAARs)及兴奋性氨基酸转运体(EAATs)在抗癫痫药理研究中的意义。方法:以“Excitatory amino acids”“Receptor”“Transporter”“Epilepsy”等为关键词,在PubMed数据库中检索2004-2014年的相关文献,归纳总结后,从EAA、EAARs、EAATs与癫痫发生发展的关系以及在抗癫痫药理研究中的意义进行综述。结果与结论:检索到相关文献150余条,其中有效文献40条。中枢神经系统EAA水平异常升高、EAATs低表达都可导致谷氨酸(Glu)含量增加,从而诱发癫痫;EAARs因受到不适当刺激而产生兴奋毒性,导致神经元细胞损伤或缺失也是癫痫发作原因之一。EAA和代谢型Glu受体(mGluRs)可能对癫痫的治疗提供新的思路并为研制理想治疗药物提供了有益的靶标。作用于mGluRs和EAATs的药物、调节第二类mGluRs和EAATs的基因或影响相应蛋白表达的药物应用于临床,将对癫痫的防治发挥积极作用。

    作者:廖玉芳;岳建农;王淋丽;李飞;李娜;邹泽 刊期: 2015年第28期

  • 我院门诊输液中心信息系统的改进实践Δ

    目的:改进门诊输液中心(OUIVA)信息系统,以提高对输液患者的药学服务质量,保障患者用药安全。方法:分析我院OUIVA信息系统的不足,对其导致的医嘱未分组、收费总量与用法用量不符和输注天数错误等问题进行分析并改进;比较改进前后门诊输液处方合格率和患者等候输注时间以评价改进效果。结果:通过优化输液流程及对信息系统采用条件限定、添加逻辑运算和增加校验等措施对OUIVA信息系统进行改进。改进后,我院门诊输液处方不合格率由2013年的11.24%降低至2014年的3.69%,提高了输液调配的准确率;患者等待输注时间由30~40 min缩短至15~20 min,提高了输液患者满意度。结论:对OUIVA信息系统进行改进可减少输液药品调配差错、提高药学服务质量。

    作者:刘媛;杨全军;张剑萍;郭澄;徐嵘 刊期: 2015年第28期

  • 比尔及梅琳达·盖茨基金会结核病组主任GillaKapla一行赴中盖结核病项目二期综合模式汉中试点现场考察

    本刊讯2015年8月16-18日,美国比尔及梅琳达·盖茨基金会结核病组主任GillaKapla一行6人专赴中盖结核病项目陕西省汉中市试点开展现场考察。盖茨基金会北京代表处有关负责人,中国疾病预防控制中心结控中心主任王黎霞,陕西省卫生计生委、省项目办有关领导陪同前往。专家此行的目的主要是开展中盖结核病项目二期结核病预防控制综合模式西部汉中试点实施成效的经验分享和技术交流,同时学习中国基层结核病防治的工作经验。

    作者: 刊期: 2015年第28期

  • 模糊综合评价法在处方筛选中的应用研究Δ

    目的:探讨模糊综合评价法在处方筛选中的应用。方法:以复方氨酚那敏颗粒为模型药物,在单因素试验基础上,以阿司帕坦、山楂粉末香精、鲜奶精粉末香精、蔗糖加入量为因素,咖啡因溶出度为指标,进行4因素3水平正交试验设计筛选处方;应用模糊综合评价法对正交试验9个处方所制颗粒从滋味、香气、色泽、溶化性方面进行感官评价。对优选处方进行验证试验并与原处方进行比较。结果:正交试验与模糊综合评价的优处方均为处方5,结果一致;与原处方的感官综合得分和咖啡因溶出度(63.12分、91.3%)比较,优选处方3次验证试验中2个指标的平均值分别为84.00分、99.07%(RSD<2.0%,n=3)。结论:模糊综合评价法可用于制剂中感官评价指标的处方筛选,其方法科学、结果准确。

    作者:李龙龙;郝鹏彬;王文鹏;冯玉康;屈云萍;姜国志;李振江 刊期: 2015年第28期

  • 湖南永州农村地区357家零售药店药学服务的现状调查Δ

    目的:为促进和强化湖南永州农村地区零售药店开展药学服务提供参考。方法:通过对湖南永州农村地区357家零售药店的服务理念、服务方式、服务流程、服务内容、软硬件设施及从业人员的专业素质等13个方面进行调查,了解其开展药学服务的现状。结果与结论:该地区有78.9%的药店存在执业药师或药师挂靠现象,从业人员中仅有53.3%是药学专业毕业;每年参加培训的人员比例不足30.0%,平均培训时间不超过8小时;65.3%的药店从业人员尚未树立药学服务理念;未配备基本药学服务软硬件设施的药店达47.0%,未建立药学服务管理流程的达87.4%;不足10.0%的零售药店开展了药学上门服务。应该通过强化零售药店从业人员管理和培训、规范药店药学服务内容、建立标准化的药学服务流程、明确药店基本药学服务软硬件设施的配置、加强对药店药学服务绩效的考核与评价、督促药店药学服务社会功能的发挥等,实现居民安全、有效、合理用药。

    作者:李贝晶;王文渊;王明荣 刊期: 2015年第28期

  • 《全国结核病防治规划(2011-2015年)》终期评估培训班在北京顺利召开

    作者: 刊期: 2015年第28期

  • 全国食品药品监管系统援疆工作座谈会召开

    本刊讯2015年8月27日,国家食品药品监督管理总局在新疆乌鲁木齐召开全国食品药品监管系统援疆工作座谈会。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠出席会议并作讲话;新疆维吾尔自治区党委常委哈尼巴提·沙布开同志,新疆生产建设兵团党委常委、副政委卢晓峰同志到会致辞;国务院秘书三局巡视员兼副局长陈宏曲同志出席会议。

    作者: 刊期: 2015年第28期

  • 国家卫生和计划生育委员会召开全国卫生计生系统安全生产暨信访工作电视电话会议

    本刊讯2015年8月28日上午,国家卫生和计划生育委员会召开全国卫生计生系统安全生产暨信访工作电视电话会议。国家卫生和计划生育委员会副主任马晓伟出席会议并讲话,会议由国家卫生和计划生育委员会副主任崔丽主持。

    作者: 刊期: 2015年第28期

  • 盐酸左西替利嗪咀嚼片的制备及其稳定性考察

    目的:制备盐酸左西替利嗪咀嚼片,并考察片剂稳定性。方法:采用湿法制粒制备盐酸左西替利嗪咀嚼片。以45 min内的累积溶出度为指标,以微晶纤维素内-外加比例、羧甲淀粉钠内-外加比例及硬脂酸镁的用量为因素,正交试验优化处方;验证优处方所制片剂的溶出度和含量均匀度,考察其高温(60℃)、强光(4500 lx)、高湿(湿度92.5%)下10 d内的外观、溶出度、有关物质和含量变化。结果:每片片剂的优处方为盐酸左西替利嗪5 mg、乳糖30 mg、微晶纤维素90 mg(内外加入量比例为4∶5)、甘露醇60 mg、阿斯巴甜10 mg、羧甲基淀粉钠12 mg(内外加入量比例为1∶1)、硬脂酸镁1.0%。3批优处方所制片剂的累积溶出度分别为(97.23±1.21)%、(98.49±1.28)%、(98.15±1.94)%,含量均匀度分别为2.30、2.34、2.60,稳定性考察除高温下10 d、高湿下5d时有关物质略有升高外其他指标均无明显变化。结论:成功制得盐酸左西替利嗪咀嚼片,且稳定性较好。

    作者:伦志彩 刊期: 2015年第28期

  • 白及多糖药理作用的研究进展

    目的:综述白及多糖药理作用的研究进展,为白及多糖的进一步开发利用提供参考。方法:以“白及多糖”“药理活性”“Bletilla striata polysaccharide”“Pharmacologically activity”为关键词,组合查询2004-2014年中国知网、PubMed等数据库中关于白及多糖药理作用的文献,归纳总结后进行综述。结果与结论:共查询到相关文献约140条,其中有效文献37条。白及多糖作为白及的一种黏性多糖,药理作用较为广泛。白及多糖对血液系统,具有促进造血、止血的作用;对消化系统,可用于口腔溃疡、胃溃疡及溃疡性结肠炎的治疗;对免疫系统,可通过增加免疫因子表达、纠正宫颈糜烂紊乱状态、促进创伤面愈合等方式调节免疫功能。此外,其还具有抗肿瘤、抗菌的药理作用,具有较广泛的临床应用前景。

    作者:吕洪乐;张同华;李倩 刊期: 2015年第28期

  • 丁苯酞对阿司匹林在大鼠体内药动学的影响

    目的:研究丁苯酞对阿司匹林在大鼠体内药动学的影响。方法:取大鼠20只,随机均分为对照组(植物油0.4 ml/只+阿司匹林10 mg/kg)与实验组(丁苯酞80 mg/kg+阿司匹林10 mg/kg),每日ig药物1次,连续给药10 d。末次给药前及给药后10、20、40、60、120、240、360、480、600、720 min取血0.2 ml,采用高效液相色谱法测定血药浓度,以DAS 2.0软件拟合药动学参数。结果:对照组与实验组大鼠体内阿司匹林的主要药动学参数为cmax(28.68±6.08)、(29.33±4.25)μg/ml,t1/2(2.48±0.67)、(1.60±0.36)h, AUC0-720 min(188.71±24.29)、(140.31±15.08)μg·h/ml,CL/F(0.05±0.01)、(0.07±0.01)L/(h·kg);其中t1/2、AUC0-720 min、CL/F比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:丁苯酞对阿司匹林在大鼠体内的吸收与分布无显著影响,但可加快其代谢和清除。

    作者:施兵奇;刘增娟;杨秀岭;陈丽霞;梁振江 刊期: 2015年第28期

  • 通过环磷酸腺苷信号通路治疗焦虑症的研究进展

    目的:综述近年来国内外通过第二信使环磷酸腺苷(cAMP)信号通路治疗焦虑症的相关研究进展,寻找治疗焦虑症新的潜在靶点。方法:以“Anxiety”“Cyclic adenosine monophosphate”“Adenylate cyclase”“Phosphodiesterase”“Protein kinase A”等组合作为关键词,查阅2000-2014年PubMed、ScienceDirect、Springer等数据库,检索药物通过作用第二信使cAMP通路治疗焦虑症的研究文献,对其相关研究进展进行汇总分析。结果与结论:共检索到相关文献236篇,其中有效文献33篇。cAMP信号通路治疗抑郁症的潜在靶点可能位于腺苷酸环化酶(AC)、磷酸二酯酶(PDE)和cAMP依赖的蛋白激酶A(PKA)。通过敲除Ca2+调节的AC基因、抑制或激活相关G蛋白偶联受体、抑制AC活性、降低细胞内cAMP水平可产生一定的抗焦虑样作用;而PDE抑制剂和PKA激动药则可通过增加特定脑区内的cAMP水平产生抗焦虑样作用,但其治疗焦虑症的作用机制有待更深入的研究。

    作者:朱春辉 刊期: 2015年第28期

  • 吉西他滨的体内外抗肝癌作用研究

    目的:研究吉西他滨的体内外抗肝癌作用。方法:取5、10、20、30、50、70、90μmol/L的吉西他滨水溶液作用于人乳腺癌MCF-7细胞和人肝癌HepG2细胞,采用MTT法(450 nm)测定作用24、48、72 h后细胞的吸光度,计算细胞抑制率和半数抑制浓度(IC50)。在小鼠右前腋皮下接种0.2 ml肝癌H22细胞株(2×1010个/L)建立荷瘤小鼠,将其随机分为对照组(生理盐水)与吉西他滨组(40 mg/kg),每组5只,每隔2 d尾iv药物1次,共给药3次,记录体质量变化和计算抑瘤率。结果:吉西他滨对MCF-7细胞和HepG2细胞均有抑制作用,其24 h的IC50分别为30、>90μmol/L;48、72 h的IC50均<5μmol/L。两组荷瘤小鼠的体质量差异无统计学意义,吉西他滨对小鼠H22瘤的抑制率为75.76%。结论:吉西他滨体内外均有较好的抗肝癌作用。

    作者:孙家跃;左靖;金义光 刊期: 2015年第28期

  • 基于熵权法的我国医药制造业技术创新模式选择研究

    目的:评价我国30个省(区、市)医药制造业的技术创新能力,探索适合各类型省(区、市)制药企业的技术创新模式。方法:运用熵权法构建医药制造业技术创新能力综合评价模型,测算出我国30个省(区、市)的综合评分及排名,将其分为技术创新能力较强的Ⅰ型、技术创新能力居中的Ⅱ型和技术创新能力偏低的Ⅲ型等3种类型,并提出各类型制药企业在技术创新模式选择方面的建议。结果与结论:通过构建包括创新资源投入能力、创新产出能力、创新潜力和创新环境等在内的技术创新能力评价指标体系,可计算出我国不同省(区、市)医药制造业的技术创新能力存在显著差异。对于山东、江苏等8个技术创新能力较强的Ⅰ型省(区、市)的制药企业,宜采取自主创新为主、合作创新为辅的技术创新模式;对于河北、四川等9个技术创新能力居中的Ⅱ型省(区、市)的制药企业,应主打“产、学、研”为一体的合作创新模式;对于海南、宁夏等13个技术创新能力偏低的Ⅲ型省(区、市)的制药企业,应选择模仿创新为主、合作创新为辅的技术创新模式。

    作者:刘鹏真;马爱霞 刊期: 2015年第28期

  • 海漆属植物二萜类成分及其药理活性的研究进展

    目的:为海漆属植物的开发利用提供参考依据。方法:以“海漆属”“二萜”“Excoecaria”等为关键词,组合查阅1995年1月至2015年5月收录于中国知网、ACS Publications、Sciencedirect、Springer LINK、Taylor&Francis ST、J-STAGE等数据库的相关文献,对海漆属植物中的二萜类成分及其药理活性研究进展进行综述。结果与结论:共查阅到148篇文献,其中有效文献45篇。经综合分析可知,海漆属植物二萜类成分多分布于海漆、云南土沉香、红背桂花、E. parvifoliap、E. indica,以半日花烷、异海松烷、贝叶烷、贝壳杉烷、阿替烷、巴豆烷型为主;其药理作用主要有抗人类免疫缺陷病毒(HIV)、抗肿瘤、抗炎等活性,具有深入研究和开发的价值。

    作者:曾涌;罗建军;何文生;李航 刊期: 2015年第28期

  • 某院2014年在用药品说明书与非处方药说明书范本对比分析

    目的:分析某院在用药品说明书与非处方药(OTC)说明书范本之间的差异,为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法:将2014年某院1324个在用药品与国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种,比较其说明书与OTC说明书范本的差异,根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为“可忽略”“一般”“重要”和“警惕”4个层次进行分析。结果:有244个在用品种属于OTC,其中32.38%的说明书与OTC说明书范本存在差异;差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11%、34.18%、7.59%、29.11%。在重要风险层次中,“药物适应证限制”差异所占比例大,为50.00%;在警惕风险层次中,“特殊疾病是否禁用”和“妊娠妇女是否禁用”差异分别占43.48%和39.13%。结论:说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理,保障临床安全、合理用药。

    作者:熊芬;苏芬丽;孙旭;涂星 刊期: 2015年第28期

  • PDCA循环管理方法在我院药品不良反应监测管理中的应用效果分析

    目的:探讨PDCA(计划、实施、检查、处理)循环管理方法在我院药品不良反应(ADR)监测工作中的应用效果。方法:分析我院2012年ADR监测工作中存在的问题,运用PDCA循环法进行干预,评价管理实施1年后的改进效果。结果:实施PDCA循环管理后,通过完善ADR监测的管理制度、将ADR监测纳入临床药师考核体系、建立ADR网络上报平台、加强医务人员的培训、传递ADR信息及加强重点药品品种的ADR监测,2013年我院ADR上报数量增加了18.37%,其中新的和严重的ADR上报比例明显升高(由22.28%增至38.42%);ADR上报来源方面,病区ADR上报率明显增加(由8.16%增至43.84%);抗菌药物和中药制剂导致的ADR占比均明显下降(分别由54.52%、23.03%下降至43.84%、13.30%);ADR临床表现方面,累及皮肤及其附件的比例也显著下降(由53.64%下降至39.41%)。结论:PDCA循环管理法用于我院ADR监测工作的管理成效显著。

    作者:唐莲;虞燕霞;周琴;刘纯;尚尔宁 刊期: 2015年第28期

中国药房杂志

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