苟林宏；安宝文；王俊丽；刘肸
目的：探讨甘油果糖注射液致不良反应（ADR）/不良事件（ADE）的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索河南省ADR监测中心2004年1月1日－2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告，就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析，并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果：甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关，成年男性居多；用药30 min内发生ADR/ADE；临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论：临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测，并完善药品说明书，尽量避免或减少ADR/ADE的发生，确保临床用药安全。
作者：李文武；王丽 刊期： 2015年第30期
目的：探讨精神病患者应用抗精神病药类基本药物致白细胞减少的特点及规律，为临床治疗提供参考。方法：选取我院2012年11月－2014年11月住院接受抗精神病药类基本药物治疗的精神病患者1345例，采用回顾性分析方法对其中发生白细胞减少的患者的年龄、性别和引起白细胞减少的药物种类、用药剂量、用药时间以及症状持续时间、白细胞计数、临床表现及预后等情况进行统计和分析。结果：1345例患者中，用药过程中发生白细胞持续减少的患者有205例，占15.24％。其中，60岁以上患者白细胞减少发生率高达54.15％；联合用药发生白细胞减少的患者有57例，占联合用药总例数的20.14％，显著高于单一用药的发生率（13.93％），差异有统计学差异（P＜0.05）；第一代抗精神病药致白细胞减少的发生率为63.36％，显著高于第二代抗精神病药的发生率（36.64％），差异有统计学意义（P＜0.05）；白细胞计数3.0×109～3.9×109 L－1的有113例，占白细胞减少总例数的54.63％，与其他白细胞计数组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）；多数患者无不适主诉及明显临床症状，且经对症处理后所有患者均好转或痊愈。结论：抗精神病药类基本药物致老年患者白细胞减少发生率较高，且联合用药及使用第一代抗精神病药更容易引起白细胞减少的发生。相关的白细胞减少虽可治愈，但可能增加感染风险，故应在服药期间定期检查血常规，给予高度重视。
作者：汪莉 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定复方螺内酯凝胶中螺内酯和红霉素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Thermo-Hypersil ODS2-C18，流动相为0.1 mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙醇胺调节pH为7.0）-乙腈（60∶40，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为215和238 nm ，柱温为30℃，进样量为5μl。结果：螺内酯和红霉素的检测质量浓度分别在0.2516～5.0320、0.5772～11.5440μg/ml范围内与其峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.83％；平均回收率分别为97.8％（RSD＝0.74％，n＝9）、96.7％（RSD＝2.60％，n＝9）。结论：本方法操作简便，重复性好，结果准确、可靠，可用于复方螺内酯凝胶的质量控制。
作者：樊其忠；李新新；薄明香；胡丽敏；王玉 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定复方地克软膏中氯霉素、克霉唑和醋酸地塞米松含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Thermo Hypersil BDS C18，流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾（pH＝5.7）（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为235 nm，柱温为35℃，进样量为10μl。结果：氯霉素、克霉唑、醋酸地塞米松检测质量浓度分别在0.10～0.40、0.05～0.20、0.03～0.12 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；回收率分别为95.42％～103.28％、97.12％～102.96％、95.10％～102.69％，RSD分别为2.8％、1.8％、2.9％（n＝9）。结论：该方法简便快速、结果准确、重复性好，适用于复方地克软膏及相关制剂的质量控制。
作者：任睿；陈林；李英；李磊；张璐；张园园 刊期： 2015年第30期
目的：建立毛鸡骨草种子的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。方法：采用HPLC法。色谱柱为Inertsil ODS-3 C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为270 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。以相思子碱为参照物，对10批次毛鸡骨草种子采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件进行相似度分析。结果：10批次毛鸡骨草种子有12个共有峰，相似度均＞0.9。经验证，毛鸡骨草种子的指纹图谱与对照指纹图谱具有较好的一致性。结论：所建立的指纹图谱可为毛鸡骨草种子的鉴别和质量评价提供参考。
作者：雷朝天；唐哲；甄汉深 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定滋补肝肾丸中女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯含量的方法。方法：采用双波长高效液相色谱法。色谱柱为Elite C18，流动相为乙腈-0.5％醋酸溶液（梯度洗脱），流速为0.9 ml/min，柱温为25℃，检测波长0～30 min为224 nm、30～50 min为351 nm，进样量为20μl。结果：女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯质量浓度分别在6.75～135.00、6.54～130.80、4.90～98.00、6.42～128.40μg/ml范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9995、0.9998、0.9994、0.9996）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.25％；加样回收率为96.15％～99.96％，RSD＜2％（n＝6）。结论：该方法快速、灵敏、准确，可用于滋补肝肾丸中女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯的含量测定。
作者：王玉娟；陶利；崔苏镇；梁竹；周金辉 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定强力枇杷露中薄荷脑含量的方法，并对市售56批次强力枇杷露中薄荷脑的含量进行测定。方法：采用顶空气相色谱法。色谱柱为Agilent HP-INNOWAX毛细管柱，柱温采用恒温130℃（保持7 min），检测器为氢火焰离子化检测器，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，载气为高纯氮气，流速为3 ml/min，分流比为10∶1，进样量为1000μl。结果：薄荷脑质量浓度在0.00707～0.14140 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9991）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤3.37％；加样回收率为94.3％～99.6％（RSD＝1.86％，n＝6）。56批次强力枇杷露中薄荷脑的含量差异较大。结论：该方法操作简单、精密度好、准确可靠，可用于强力枇杷露中薄荷脑的含量测定。抽样结果表明，有必要更新该制剂的含量检测项目，加强对其质量控制。
作者：柴鑫莉；祝春仙；姜玲丽；宋剑锋 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定枳壳与常山胡柚及多个炮制品中柚皮苷和新橙皮苷含量的方法，评价枳壳与常山胡柚及其不同炮制品的质量。方法：按2010年版《中国药典》（一部）及《浙江省中药炮制规范（2005年版）》枳壳项下的规定，对枳壳与常山胡柚及两者的不同炮制品进行水分和灰分的检查，并对所含的柚皮苷和新橙皮苷的含量采用高效液相色谱法进行测定。色谱柱为ZORBAX SB-C18，流动相为乙腈-水（20∶80，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为283 nm，柱温为40℃，进样量为10μl。结果：枳壳与常山胡柚经炮制后水分减少、灰分无明显变化。不同炮制品中，柚皮苷和新橙皮苷的含量均有所下降，其中枳壳炭下降显著，除枳壳炭外均符合2010年版《中国药典》（一部）要求。柚皮苷、新橙皮苷进样量线性范围分别为0.02845～0.2845、0.0859～0.8586μg（r＝0.9997、0.9996）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.36％；平均加样回收率分别为96.45％～100.43％、98.36％～102.00％，RSD分别为1.45％、1.26％（n＝6）。结论：枳壳与常山胡柚的检查和含量测定结果差异无统计学意义。建议对2010年版《中国药典》（一部）和炮制规范中含量测定的限量进行调整。
作者：宋剑锋；冯敬骞；徐礼萍；胡卫南；程闯；祝春仙；方一超；柴鑫莉；赵四清；胡建华；郑建李 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定复方苯海拉明搽剂中樟脑和薄荷脑含量的方法。方法：采用气相色谱法。色谱柱为Agilent 19095N-123 INNOWAX毛细管柱，柱温为120℃，进样口温度为220℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为260℃，载气为氮气，柱流速为6.0 ml/min，空气流速为450 ml/min，氮气流速为40 ml/min，分流比为20∶1，进样量为1μl。结果：樟脑和薄荷脑质量浓度线性范围为0.612～6.12、0.593～5.93 mg/ml（r＝0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；加样回收率分别为98.0％～100.7％、98.7％～100.7％，RSD分别为1.0％、0.7％（n＝6）。结论：该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于测定复方苯海拉明搽剂中樟脑和薄荷脑的含量。
作者：苟林宏；安宝文；王俊丽；刘肸 刊期： 2015年第30期
目的：观察卡马西平联合托吡酯治疗部分性癫痫的疗效和安全性。方法：130例部分性癫痫患者随机均分为对照组和观察组。对照组患者给予卡马西平片100 mg，口服，3次/d；观察组患者在对照组治疗基础上给予托吡酯片初始剂量25 mg，口服，1次/d，之后每周增加25 mg，大剂量≤200 mg，口服，1次/d。两组患者均治疗6个月后评价疗效，观察两组患者治疗前后癫痫发作频率，脑电图痫样放电波改善情况及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组患者癫痫发作频率均显著低于同组治疗前，治疗6个月后＜3个月后＜1个月后，且观察组低于对照组同期，差异均有统计学意义（P＜0.05）。观察组患者脑电图痫样放电波改善情况显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：卡马西平联合托吡酯治疗部分性癫痫较单用卡马西平疗效更显著，安全性相当。
作者：罗云波；彭思璐；许学杰；唐兴江 刊期： 2015年第30期
目的：探讨不同剂量右美托咪定联合罗哌卡因对臂丛神经阻滞效果的影响。方法：90例臂丛神经阻滞行上肢手术患者随机均分为试验组、对照1组和对照2组。试验组患者给予0.375％罗哌卡因40 ml+右美托咪定100μg，臂丛神经注射；对照1组患者给予0.375％罗哌卡因40 ml+右美托咪定50μg，臂丛神经注射；对照2组患者仅给予0.375％罗哌卡因40 ml，臂丛神经注射。观察各组患者感觉和运动神经阻滞起效时间和阻滞持续时间，术后首次疼痛时间和疼痛评分，术后镇痛时间，镇痛和肌松质量，麻醉诱导前（T0）、神经阻滞10 min（T1）、手术开始（T2）时的血浆皮质醇浓度及不良反应发生情况。结果：试验组患者感觉和运动神经阻滞起效时间、术后首次疼痛评分＜对照1组＜对照2组，感觉和运动神经阻滞持续时间、术后首次疼痛时间、术后镇痛时间＞对照1组＞对照2组；T1、T2时各组患者血浆皮质醇浓度均高于同组T0时，且T2＞T1＞T0，但试验组＜对照1组＜对照2组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。各组患者镇痛和肌松质量总满意率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：100μg右美托咪定联合罗哌卡因可明显改善臂丛神经阻滞效果，缩短感觉和运动神经阻滞起效时间，且安全性较好。
作者：周立梓；曹雪黎；廖小萍 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定腰痛宁胶囊中甘草酸和甘草次酸含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18，流动相为甲醇-0.2 mol/L乙酸铵溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：甘草酸铵和甘草次酸检测质量浓度线性范围分别为0.0071～0.1780 mg/ml、0.3548～8.7200μg/ml（r均为0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.74％；加样回收率分别为95.49％～100.62％、96.80％～102.26％，RSD分别为1.98％、1.78％（n＝9）。结论：该方法操作简单、重复性好，测定结果准确、可靠，可用于同时测定腰痛宁胶囊中甘草酸和甘草次酸的含量。
作者：何燕宁；赵引利；杨冬丽；张东阁；王春民 刊期： 2015年第30期
目的：了解陕西和四川两省药品不良反应（ADR）报告单位的工作开展现状，为ADR监测工作的完善提供依据。方法：通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况，以陕西省和四川省ADR报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象进行整群抽样，发放调查问卷，运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果：共回收有效问卷198份，陕西省100份，四川省98份。陕西和四川受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别为61家和63家，专门配备人员负责ADR工作的分别为98.0％和100％；ADR监测工作在药品生产、经营企业绝大多数隶属于质量管理部门，在医疗机构大多隶属于药剂科；大多数都配备了计算机、打印机等基本办公设备；但大多数工作职责不够明确；有专门用于ADR监测工作的预算的分别为13家和23家；与当地ADR监测中心有交流沟通的分别为87家和89家，但信息反馈情况不理想；对工作人员有进行了相关培训的分别为80.0％和83.0％；制度建设方面，建立标准工作流程的情况相对较好，其他相关制度建设尚不够理想；发现ADR后会立即上报的分别为89.0％和96.9％，会对上报的ADR进行备份记录的分别为88.0％和96.9％，上报形式以网络报告形式为主；工作满意度评价方面陕西省的平均分高于四川省。结论：针对调查结果，建议通过调整人员构成、购买相关软件资源、完善工作职责、加强资金支持等措施促进其ADR监测工作的开展。
作者：张雪梅；郭佳栋；冯变玲；杨世民 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定土鳖虫中黄曲霉素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex C18，流动相为甲醇-乙腈-水（28∶17∶55，V/V/V），流速为1.0 ml/min，柱温为30℃，荧光检测器激发波长λex为365 nm，发射波长λem为450 nm，衍生溶液为0.05％碘溶液，衍生化泵流速为0.3 ml/min，衍生化温度为70℃，进样量为20μl。结果：黄曲霉素G2、黄曲霉素B2的进样量在1.2～12 pg，黄曲霉素G1、黄曲霉素B1进样量在4～40 pg范围内与各自峰面积呈良好线性关系（r均≥0.9993）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.3％；加样回收率为77.4％～94.8％，RSD为3.1％～4.3％（n＝6）。结论：本方法简便、准确、重复性好，可用于测定土鳖虫中黄曲霉素的含量。
作者：张伟；邹耀华；诸葛陇 刊期： 2015年第30期
目的：为建立金柏胶囊的质量标准提供参考。方法：采用薄层色谱（TLC）法对制剂中黄柏、川楝子进行定性鉴别，采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中盐酸小檗碱进行含量测定。色谱柱为Diamonsil C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（50∶50，V/V），流速为1 ml/min，检测波长为265 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：制剂中黄柏、川楝子的TLC斑点清晰、分离度好。盐酸小檗碱检测质量浓度线性范围为0.044～0.154 mg/ml（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.0％；加样回收率为98.36％～102.15％，RSD为1.11％（n＝9）。结论：该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于金柏胶囊的质量控制。
作者：雷丸；康玉霞；王莹；郭飞燕；王晓娟 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定芪黄胶囊中青藤碱含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为264 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：青藤碱检测进样量线性范围为0.2003～10.0160μg（r＝0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1.0％；加样回收率为98.80％～100.94％， RSD为0.79％（n＝6）。结论：该方法简便、准确、重复性好，可用于芪黄胶囊中青藤碱的含量测定。
作者：阳勇；罗维早；梁旭明；秦伟瀚；卿大双；王德江；王颖 刊期： 2015年第30期
目的：建立依卡倍特钠原料药中石油醚、无水乙醇、二甲苯和冰乙酸残留量的测定方法。方法：采用毛细管气相色谱法。色谱柱为PEG-20M毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器，载气为高纯氮气，流速为1.7 ml/min，柱温为45℃保持4 min，以10℃/min升至80℃，再以30℃/min升至135℃，保持3 min，进样方式为直接进样，进样口温度为250℃，进样量为1.0μl。结果：石油醚、无水乙醇、二甲苯和冰乙酸的检测质量浓度线性范围分别为0.050～1.952、0.050～1.941、0.024～0.948、0.050～1.947 g/L（r＝0.9991～0.9997）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.7％；加样回收率分别为99.3％～101.0％、102.3％～103.7％、101.2％～102.1％、100.3％～102.2％，RSD分别为0.7％、0.4％、0.3％、0.6％（n＝9）。结论：该方法操作简便、结果准确，可用于依卡倍特钠原料药中4种有机溶剂残留量的控制。
作者：邸学；刘艳华；王海波；张慧；王添敏 刊期： 2015年第30期
目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C18，流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8 g溶于1000 ml水中，用氢氧化钾溶液调节pH至4.6）-乙腈（49∶51，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为228 nm，柱温为25℃，进样量为20μl。以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）为溶出介质，溶出介质体积为900 ml，转速为50 r/min，分别考察盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度线性范围为0.625～20μg/ml；仪器精密度、稳定性试验的RSD＜2.0％；3种溶出介质中的回收率为92.86％～102.97％，RSD分别为1.9％、1.8％、2.7％（n＝9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1 mol/L盐酸溶液中15 min时溶出度均大于85％，在醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）中f2值均＞50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地平片的溶出度；同时，盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故认为质量一致性较好。
作者：吕亚军；蚩晓娜；谷志勇 刊期： 2015年第30期
目的：为文冠果的深入研究和应用提供参考。方法：系统查阅国内、外文献并进行整理和归纳，对文冠果的化学成分和药理作用研究进展进行综述。结果与结论：文冠果中含有多种类型化学成分，主要有黄酮类、三萜皂苷类、甾类、香豆素类等，并具有抗炎、抗肿瘤、抑制人类免疫缺陷病毒蛋白酶、改善学习记忆功能、抑菌、抗氧化等多方面的药理作用。进一步深入开展文冠果化学成分和药理作用的研究，对全方位综合利用文冠果这一植物资源具有重要意义。
作者：商庆辉；孙妍 刊期： 2015年第30期
目的：为建立鲜天麻冻干粉的质量标准提供参考。方法：采用薄层色谱（TLC）法对制剂中的天麻进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中天麻素的含量。色谱柱为Diamonsil C18，流动相为乙腈-0.05％磷酸（3∶97，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为220 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：鲜天麻冻干粉的TLC图斑点清晰、分离度好。天麻素检测质量浓度线性范围为2.9～14.5μg/ml（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.00％；加样回收率为98.07％～102.70％，RSD为1.74％（n＝6）。结论：该方法操作简便、结果准确、重复性好，适用于鲜天麻冻干粉的质量控制。
作者：左爱萍；王传方；潘梅；唐靖雯；张丽艳；吴浩 刊期： 2015年第30期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
