学术投稿

复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊溶出度和人体生物等效性研究

余春梅;周成林;徐洁;陈兰;罗宏;蒲道俊

关键词:复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊, 咖啡因, 异丙安替比林, 溶出度, 生物等效性
摘要:目的:研究复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊的溶出度,并考察其与上市片剂的人体生物等效性.方法:溶出度测定方法采用2010年版《中国药典》(二部)附录XC第一法,以盐酸溶液为溶出介质,转速100 r/min,检测波长273nm;生物等效性采用随机双交叉试验,18名健康受试者分别单剂量口服复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊(受试制剂)与片剂(参比制剂)后,用高效液相色谱串联质谱电喷雾(HPLC-MS/MS)法测定血药浓度,计算药动学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因在15 min时的累积溶出量>85%,异丙安替比林相似因子(f2)=85;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度分别为对乙酰氨基酚(103.2±11.3)%、异丙安替比林(108.0±29.5)%、咖啡因(110.1±48.3)%.结论:两种制剂的体外溶出行为相似,体内生物等效.
中国药房杂志相关文献
  • 施氏假单胞菌的临床分布及其耐药性研究

    目的:研究施氏假单胞菌的临床分布情况及其耐药性.方法:收集1994年6月至2010年11月福建医科大学附属泉州市第一医院门诊及病房分离出的23株施氏假单胞菌的资料,分析其临床分布情况,采用琼脂扩散法检测其耐药性.结果:23株施氏假单胞菌在各个年度、临床科室中均呈散在分布,标本分布以痰为主(15株,占65.2%);对庆大霉素、阿米卡星、多黏菌素B、头孢曲松、环丙沙星、头孢他啶、哌拉西林、亚胺培南的耐药率分别为56.5%、52.2%、0、39.1%、26.1%、8.7%、26.1%、4.3%.结论:施氏假单胞菌对氨基糖苷类较为耐药,对多黏菌素B、头孢曲松、环丙沙星、哌拉西林、头孢他啶、亚胺培南较为敏感.

    作者:明德松;潘艳萍 刊期: 2013年第14期

  • 半量激素联合他克莫司治疗特发性膜性肾病的临床研究

    目的:观察半量激素联合他克莫司(FK506)治疗特发性膜性肾病(IMN)的疗效及安全性.方法:采用回顾性研究方法,选取我院经肾活检并结合临床诊断为IMN的患者45例,根据治疗方法不同分为观察组与对照组,观察组给予半量激素联合FK506,对照组给予半量激素联合霉酚酸酯(MMF).具体用法:泼尼松0.5 mg/(kg·d),清晨顿服,持续2~3个月后逐渐减量,按每10天减10%的药量,减至10 mg/(kg·d)后维持至1年;MMF 750 mg,每日2次;FK506起始用量1 mg,每日2次(服用1周后查谷浓度,血药浓度维持在4~8 ng/ml,根据结果调整用量).随访时间为1年,观察两组蛋白尿水平、血清白蛋白、总胆固醇、内生肌酐清除率等指标变化.结果:在治疗1个月后,观察组尿蛋白定量明显降低、血清白蛋白明显上升、总胆固醇明显降低,而对照组3个月时才开始出现明显缓解,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗12个月,观察组尿蛋白缓解率达到95.83%,高于对照组的80.95%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).两组内生肌酐清除率无明显变化(P>0.05).结论:半量激素联合FK506治疗IMN疗效确切.

    作者:黄远航;范立明;胡静;谭江平 刊期: 2013年第14期

  • 成人异基因造血干细胞移植术后影响环孢素A血药浓度的相关因素考察

    目的:考察成人异基因造血干细胞移植术后2周内环孢素A(CsA)血药浓度的相关因素.方法:回顾性调查北京大学第一医院异基因造血干细胞移植术后2周内使用CsA的患者病历,记录人口统计学资料、CsA全血浓度、相应的生化检验值以及用药记录等,应用PASW Statistics 18.0统计软件对CsA谷浓度(c0)、CsA单位剂量血药浓度(c1)与生化检验数据、年龄、体质量、性别和合并用药等相关因素进行分析.结果:在异基因造血干细胞移植术后2周内,c0与总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)存在相关性(P<0.01),c1与年龄、TBIL、D BIL、TBA存在相关性(P<0.01).c0、c1与体质量没有相关性,性别和合并用药(去氧孕烯炔雌醇片和环磷酰胺)对CsA浓度没有影响.结论:在异基因造血干细胞移植术后2周内,CsA浓度与TBIL、DBIL、TBA、年龄具有显著相关性.

    作者:许俊羽;郭金凤;周颖;赵侠;田硕涵;路敏;刘晓;崔一民 刊期: 2013年第14期

  • 临床药师对1例骨科术后感染患者抗感染治疗的药学监护

    目的:探索临床药师在骨科术后感染患者抗感染治疗中如何选择药物,促进患者康复.方法:介绍临床药师参与1例骨科术后感染患者抗感染治疗过程.临床药师从抗感染药物的选择、给药的剂量、给药的方法、不良反应监测等方面为患者制订个体化的给药方案,并进行药学监护.结果:临床药师发挥药学专业特长,使患者获得更好的药物治疗.结论:临床药师与临床医师合作可充分发挥团队作用,促进合理用药,提高治疗水平.

    作者:文海岸 刊期: 2013年第14期

  • 不同给药方式治疗高钾血症的疗效观察

    目的:观察不同给药方式治疗高钾血症的疗效.方法:将符合纳入标准的患者随机分为试验组与对照组,各56例.试验组予10%葡萄糖注射液250 ml +6 IU短效胰岛素缓慢静脉滴注lh;对照组予50%葡萄糖注射液50 ml +6 IU短效胰岛素微泵静脉推注0.5 h.比较两组治疗后2、4h的血钾水平及总有效率.结果:治疗后2、4h血钾水平,试验组均显著低于对照组(P<0.05、P<0.01);试验组总有效率(98.21%)显著高于对照组(89.29%),差异有统计学意义(x2=3.909,P=0.048).结论:10%葡萄糖注射液250ml+6IU短效胰岛素缓慢静脉滴注降钾疗效优于50%葡萄糖注射液50ml+6IU短效胰岛素微泵静脉推注.

    作者:陈鸿;林国友 刊期: 2013年第14期

  • 超滤配合LC-MS/MS法测定普伐他汀人血浆蛋白结合率

    目的:测定普伐他汀人血浆蛋白结合率.方法:应用超滤法(A法)和溶剂萃取法(B法)处理样品,配合高效液相色谱串联质谱法分别检测普伐他汀游离型药物血浆样品与总的药物血浆样品,以瑞舒伐他汀为内标,采用正离子方式检测,多反应监测(MRM)模式扫描,检测离子通道为普伐他汀m/z 448.2→327.7和瑞舒伐他汀m/z 483.2→258.6.结果:普伐他汀血药浓度在0.25~50.00 ng/ml范围内线性关系良好,定量限为0.25 ng/ml;A、B法平均加样回收率分别是95.2%、87.2%、90.4%与87.5%、88.2%、90.7%.普伐他汀和瑞舒伐他汀的保留时间分别是1.0、1.3 min;在1、2、4、6h时人血浆蛋白结合率分别为(50.5±5.7)%、(51.2±3.5)%、(49.8±6.8)%、(52.4±10.1)%.结论:本方法灵敏度高、分析时间短、专属性好、准确度高,可用于普伐他汀血浆蛋白结合率的测定.

    作者:谢展雄;陈桂红;彭巧华;吴铁松;温中明 刊期: 2013年第14期

  • 国外药物经济学文献计量分析

    目的:为中国药物经济学研究的完善、发展提供借鉴和思路.方法:采用文献计量学方法,对国外药物经济学文献进行统计分析.结果:获得3 894篇文献,分布在996个期刊,主要期刊是Value in Health和Pharmacoeconomics;研究人员集中于欧美地区,主要研究类型为定量研究,主要分析方法为成本-效果分析;主要研究常见病、多发病用药和贵重药,以及全身性或重大疾病.结论:国外药物经济学研究在研究类型、分析方法、研究内容等方面都可以给我们启发和借鉴.

    作者:于小婷;李斌;杨松;江滨 刊期: 2013年第14期

  • RP-HPLC-荧光法测定NM394血药浓度及回归方程的选择

    目的:探讨反相高效液相色谱-荧光(RP-HPLC-FLD)法用于NM394血药浓度分析时,如何根据仪器响应值的变化,通过适当的线性回归方式,提高测定的准确度.方法:配制NM394标准曲线系列样品,经处理后进样分析,根据标准曲线上各点准确度的变化规律,选择适当的点,拆分数据,用双标准曲线替代加权回归标准曲线,比较两种处理方法结果的准确度.结果:根据标准曲线各点准确度的变异规律选择拆分点,用双标准曲线替代加权回归标准曲线,结果测定数据在0.02~0.08、0.125~2.5 μg/ml范围内线性关系良好,标准曲线各点测得的准确度明显优于单条标准曲线和加权回归标准曲线计算结果.结论:在NM394药物浓度分析过程中,用适当方法拆分数据并进行线性回归,测定的准确度优于单条标准曲线加权回归的结果;经推广应用,该方法同样适用于RP-HPLC-FLD法对其他药物的浓度分析.

    作者:邵婷玑;乔华;廖明琪;常威;李丹;马海忠;李玲 刊期: 2013年第14期

  • 临床药师对1例耐万古霉素肠球菌感染患者的药学监护

    目的:探讨临床药学监护方法,促进药物合理应用.方法:以1例耐万古霉素肠球菌感染患者的诊治过程为例,药师针对药物品种选择、剂量调整、服用方法、针对特殊人群制订个体化给药方案等实行全程药学监护,包括疗效观察、不良反应监测和患者用药教育等,并进行效果评价.结果:临床药师与临床医师共同制订治疗方案,并对患者实施全程的药学监护,效果良好,患者治愈后出院.结论:临床药师对耐万古霉素肠球菌感染患者实行全程药学监护,有效地减少了药物的滥用,对合理、安全地使用药物起到了良好作用.

    作者:赵媛媛;朱立勤;许国良;王超男;章袁 刊期: 2013年第14期

  • 我院2009-2011年呼吸道感染患儿5种常见细菌构成比及耐药性分析

    目的:了解我院3年中呼吸道感染患儿痰培养病原菌的分布、耐药性状况,为临床合理使用抗菌药物提供依据.方法:对来自我院2009-2011年儿科住院患儿3 077份痰标本培养的病原菌药敏试验结果进行回顾性分析.结果:共检出病原菌892株,阳性率29.0%.革兰阴性菌占61.3%,革兰阳性菌占13.0%,真菌占25.7%.肺炎链球菌对红霉素耐药率为92.0%~100%,对克林霉素的耐药率为83.3%~86.7%.金黄色葡萄球菌对青霉素100%耐药,对红霉素耐药率为70.0%~83.3%.肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌对利福平、左氧氟沙星和万古霉素高度敏感,未检测到万古霉素耐药株.肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌对头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南、美罗培南保持较高敏感率(耐药率小于9.6%).青霉素不敏感肺炎链球菌(PNSP)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)肺炎克雷伯菌、产ESBLs大肠埃希菌检出率分别为50.0%、25.6%、49.0%、56.0%.结论:革兰阴性菌是儿童呼吸道感染的主要致病菌,细菌耐药情况严重.临床应重视痰培养检查及药敏试验,并有计划地分期、分批、交替使用药物,以减少细菌耐药.

    作者:许筱;郭定法;林红霞;丁玎;周仁芳;方丹峰 刊期: 2013年第14期

  • 我国ADR的损害救助现状与国外典型案例分析

    目的:探讨我国ADR损害救助立法的必要性和可能性.方法:通过对国外ADR损害救助典型案例的介绍,对比我国近年发生的ADR损害案件诉讼现状.结果:我国相关主管部门对ADR损害救助方面的监管和检察上存在不足.结论:我国建立相关ADR损害法律救助体系十分必要.

    作者:曹毅;王建平 刊期: 2013年第14期

  • 泌尿外科患者围术期抗菌药物应用干预研究

    目的:评价我院泌尿外科患者围术期抗菌药物的应用情况.方法:统计我院泌尿外科2010年6-12月(干预前)与2011年6-12月(干预后)肾囊肿、精索静脉曲张和输尿管、肾、膀胱结石及前列腺增生手术住院患者共400例,对比干预前、后预防用抗菌药物的合理性.结果:我院泌尿外科Ⅰ类切口患者围术期抗菌药物应用率从干预前的100%下降到干预后的25.7%.干预后用药种类、给药时机、疗程、联合用药的合理性有显著改善.其中,第3代头孢菌素类药的构成比从干预前的58.0%降低为干预后的16.5%,术前用药时机合理率达67.5%,二联用药从干预前的31.5%减少到干预后的6.4%.结论:我院泌尿外科患者围术期抗菌药物应用渐趋合理,但仍需提高合理用药水平.

    作者:刘珏;王奕;吴钉 刊期: 2013年第14期

  • 复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊溶出度和人体生物等效性研究

    目的:研究复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊的溶出度,并考察其与上市片剂的人体生物等效性.方法:溶出度测定方法采用2010年版《中国药典》(二部)附录XC第一法,以盐酸溶液为溶出介质,转速100 r/min,检测波长273nm;生物等效性采用随机双交叉试验,18名健康受试者分别单剂量口服复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊(受试制剂)与片剂(参比制剂)后,用高效液相色谱串联质谱电喷雾(HPLC-MS/MS)法测定血药浓度,计算药动学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因在15 min时的累积溶出量>85%,异丙安替比林相似因子(f2)=85;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度分别为对乙酰氨基酚(103.2±11.3)%、异丙安替比林(108.0±29.5)%、咖啡因(110.1±48.3)%.结论:两种制剂的体外溶出行为相似,体内生物等效.

    作者:余春梅;周成林;徐洁;陈兰;罗宏;蒲道俊 刊期: 2013年第14期

  • 包头地区22家医院2009-2011年抗肿瘤药利用分析

    目的:了解包头地区医院抗肿瘤药的应用情况及趋势.方法:采用回顾性方法,对包头地区22家医院2009-2011年抗肿瘤药的销售金额、用药频度(DDDs)进行统计、分析.结果:抗肿瘤药销售金额和DDDs均呈逐年上升趋势,分别累计增长37.83%和28.34%;其中中药抗肿瘤药、抗代谢药销售金额排序列前2位,二者构成比之和超过55%;DDDs较高的是抗肿瘤激素类和中药抗肿瘤药,二者的DDDs所占比例之和占总DDDs的65%以上.结论:该地区抗肿瘤药的用量持续增长,不良反应较低的传统中药具有较大的市场份额.

    作者:闫永宁;刘晓燕;张新毅;周虎田;王利军 刊期: 2013年第14期

  • 临床药师参与1例化脓性脑膜炎合并深静脉血栓患者的药学监护

    目的:探讨临床药师在临床实践中实施药学监护的模式与方法.方法:分析临床药师参与1例化脓性脑膜炎合并深静脉血栓患者的全程药学监护,协助医师制订治疗方案.结果与结论:临床药师从抗感染、抗凝和支持治疗的用药选择、药学监护和患者教育方面,积极配合医师,为患者提供了合理的用药方案,使患者脑膜炎感染和高凝血症状得以明显改善,并避免了严重不良反应的发生,提高了药物治疗效果和患者生活质量.

    作者:黄皓;罗忠勇 刊期: 2013年第14期

  • 临床药师参与痛风性肾病合并肾性高血压患者治疗的药学实践

    目的:探讨临床药师在痛风性肾病合并肾性高血压患者合理用药中的作用.方法:临床药师通过参与1例痛风性肾病合并肾性高血压患者的治疗过程,建议医师选择合适的药物,并根据药物的临床疗效和病情变化及时调整用药方案,提供个体化的药学服务.结果:临床药师为患者提供药学服务,提高了患者治疗依从性和临床治疗效果,减少了药品不良反应的发生.结论:临床药师在为患者提供个体化药学服务方面具有自身的优势,能在合理用药中发挥重要作用.

    作者:宋香清;阎敏;尹桃 刊期: 2013年第14期

  • 异维A酸胶丸的人体生物等效性研究

    目的:对比研究两种不同厂家生产的异维A酸胶丸在健康人体内的生物等效性.方法:22名健康男性受试者按交叉试验设计方案分别口服异维A酸胶丸受试制剂或参比制剂各40 mg,采集服药后60 h内动态血标本;采用高效液相色谱电喷雾串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中异维A酸质量浓度,计算药动学参数.结果:受试制剂与参比制剂在人体内的药动学过程符合二室模型,药动学参数分别为cmax(808.08±248.15)、(846.73±220.08)ng/m1,tmax(2.8±1.0)、(2.8±1.2)h,t1/2(17.02±3.79)、(17.91±4.71)h,AUC0-60h(9 993.55±2 807.07)、(10 059.79±3 116.8)ng·h/ml,主要药动学参数无显著性差异.结论:两种制剂生物等效.

    作者:陈白莹;夏铮铮;赵语 刊期: 2013年第14期

  • 药物差异的临床研究进展

    目的:介绍患者就医各阶段药物差异的发生率、相关因素及处理措施,为临床和社区药物管理提供依据.方法:系统回顾各阶段药物差异研究的新进展,并按就医顺序进行分类归纳.结果与结论:在医疗实践的各个环节,药物差异均有较高的发生率,常见原因包括用药史记录欠准确、各医疗系统间缺乏用药沟通、患者依从性差等.识别药物差异,并通过药物重整、教育及监测解决药物差异是维护患者用药安全的重要措施.

    作者:李英华;陆悦;李利;李湘萍 刊期: 2013年第14期

  • 临床药师对1例静脉输液中不明絮状物的分析

    目的:通过分析1例马来酸桂哌齐特输液中不明絮状物进而解决用药纠纷,为临床药师参与临床用药实践提供新思路.方法:将马来酸桂哌齐特输液过程中出现的不明絮状物在无菌条件下分离,分别利用营养琼脂低温培养,倒置显微镜下形态观察,以及低温干燥后进行红外光谱扫描等手段,确定絮状物成分,并分析原因.结果:红外光谱分析显示该絮状物具有糖类、蛋白质、脂肪酸和核酸的典型结构特征.琼脂培养基也培养出了成簇的丝状真菌,倒置显微镜下可见该培养物与不明絮状物性状相同,均现黑色交错丝状菌丝,其上还有膨出的孢子,进而从形态学上进行了辅助证明.该絮状物为真菌.结论:为避免临床输液意外,每组药物输注间歇应适当冲管,同时推荐使用精密过滤输液器.

    作者:韩毓博;程指民;刘艳;李湘晖 刊期: 2013年第14期

  • 我院超说明书用药情况分析与分级管理

    目的:了解我院超说明书用药现状,探讨合理、可行的处理对策,促进临床合理用药.方法:随机抽取我院2012年1-9月门诊(急)处方47 861张、静脉药物配置中心医嘱81 030条.以药品说明书为依据,分别对处方或医嘱中的适应证、人群适宜性、给药剂量、频次、溶媒及配制浓度等方面进行分析,采用Excel软件进行数据处理;后将超说明书用药问题根据可能对患者造成伤害的风险程度进行分级管理.结果:本次调查共发现超说明书用药处方876张,超说明用药医嘱366条,整理得到超说明书用药问题32条.结论:对超说明书用药实行分级管理,既能满足临床用药需求,又能促进用药的安全合理,值得推广.

    作者:韩吉;梁宇;姜明燕 刊期: 2013年第14期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社