黄滔敏；陈念祖；王胜资
目的:建立注射用尖吻蝮蛇血凝酶细菌内毒素的检查方法.方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大无干扰浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至0.04 U/ml时对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:所建立的方法可用于注射用尖吻蝮蛇血凝酶的细菌内毒素检查.
作者：黄荣富；厉青；李龙健；邵丽晓 刊期： 2013年第17期
目的:为促进药品零售业的良性发展提供参考.方法:运用比较法对我国零售药店的分布现状及其不合理原因进行归纳分析,介绍欧美对零售药店分布管理的经验,并提出推进我国零售药店合理分布的建议.结果与结论:2006-2009年全国零售药店以每年约2万家的速度增长,但2012年1-6月只增加了2 001家,分布呈现出极不均匀的状态.我国零售药店分布不合理的原因有距离调节法的实际效果差且合法性欠缺、人口密度调节法的操作性和灵活性差、市场调节法的不可控性和滞后性.欧洲各个成员国的药店开办制度各不相同,有的以地理和人口分布作为药店开办位置的标准,有的采取执照制度对药店的开办进行调节；美国零售药店则由各州的药店董事会负责监督管理.我国零售药店的合理分布应以市场调节为主,政府干预为辅,并应完善药品零售市场的监督管理机制.
作者：吴锦 刊期： 2013年第17期
目的:建立测定大鼠血浆中帕潘立酮浓度的方法并研究其药动学.方法:6只大鼠单剂量灌胃给予帕潘立酮2.5 mg.以利培酮为内标,采用反相-高效液相色谱法测定给药前及给药后0.25、0.5、l、1.5、2、4、8、12、24、36、48 h的血药浓度.采用DAS软件计算药动学参数.色谱柱为Scienhome Kromasil C18,流动相为乙腈-0.1 mol/L Na2HPO4(pH 6.0)(62:38),流速为1.0 ml/min,检测波长为237nm,柱温为35℃,进样量为20 μl.结果:帕潘立酮检测质量浓度的线性范围为0.01～0.40 μg/ml(r=0.999 5),方法回收率为98.7％～102.2％,萃取回收率为82.8％～85.8％,日内和日间RSD均＜9％.帕潘立酮在大鼠体内吸收符合二室模型,主要药动学参数Cmax为(102.3±21.56) μg/L、tmax为(1.5±0.22)h、t1/2β为(14.969±5.651)h、Vd为(17.568±9.688)L、AUC048h为(1 799.721±329.573) μg·h/L.结论:本方法适用于帕潘立酮的血药浓度测定；帕潘立酮在大鼠体内消除较慢,分布较广.
作者：季平；袁浩宇；易红；石庆平 刊期： 2013年第17期
目的:建立测定非那甾胺原料药中甲醇、丙酮、三氯甲烷及甲苯4种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.色谱柱为Phenomenex ZB-624毛细管柱,二甲基亚砜为溶剂,柱温采用程序升温,进样口温度为200℃,氢火焰离子化检测器检测口温度为250℃,载气为N2,分流比为5:1,顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为45 min.结果:4种有机溶剂实现基线分离,甲醇、丙酮、三氯甲烷及甲苯的线性范围分别12.0～1 200、10.0～1 000、1.20～120、1.78～178μg/ml(r为0.999 6～0.999 8)；平均方法回收率为94.7％～97.5％,RSD＜2.1％；检测限为0.021 6～10.93 μg/ml.5批样品中4种有机溶剂残留量均符合2010年版《中国药典》要求.结论:该方法灵敏、重复性好,可用于非那甾胺原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：郭文献；辜鹏程；李勤耕 刊期： 2013年第17期
目的:了解医院病区多余药品产生原因,提出可行的管理对策.方法:通过对某院12个病区开展持续的多余药品专项检查,分析了解多余药品产生类型、原因及可能导致的问题,提出相应对策进行干预,通过比较干预前后6次检查中多余药品的数量评价干预效果.结果与结论:多余药品在各病区普遍存在,主要包括片剂和胶囊、小容量注射剂和大容量输液；其产生原因涉及“拼药使用”、预先医嘱及患者发生不良反应等；其可导致药品资源的浪费、药品变质后使用及环境污染等.经制订并实施相关管理文件、完善收费方式及及时处理退药医嘱等,收到了较好的干预效果,第6次检查中多余药品数比第2次检查下降77.0％.因此,根据医院实际情况制订相应管理对策可有效减少多余药品.
作者：章凤君；孙皎；陈晓燕 刊期： 2013年第17期
目的:了解阿苯达唑治疗全身性蠕虫病感染剂型的研究进展.方法:依据文献,综述了阿苯达唑在抗全身性蠕虫感染剂型及疗效方面的研究进展.结果与结论:目前国内外在阿苯达唑新剂型研究中主要通过改变剂型、处方组成和工艺过程等方法来改变药物的分散状态,或通过改变用药途径和提高药物的溶出速率等达到提高其生物利用度的目的.阿苯达唑新剂型的研究主要涉及脂质体、固体分散体、纳米粒、微球、缓释微囊、微粒、磁性水凝胶等；其在提高了阿苯达唑的生物利用度的同时,也提高了抗全身性蠕虫病感染的疗效.
作者：梁莉；张鸿燕；王法琴；焦海胜 刊期： 2013年第17期
目的:为促进药房调剂工作、保障患者安全用药提供新思路.方法:依据药房处方调剂操作实际过程对“四查十对”制度进行分析,并提出了改进方案.结果与结论:在“查配伍禁忌,对药品性状”上,药房难以从药品性质上判断药品配伍是否有禁忌；在“查用药合理性”上,应与处方用药适宜性保持一致,且不合理用药中的重复给药,与“查药品”重复.笔者建议调整为“三查十对”,即查处方,对科别、姓名、年龄；查药品,对药名、剂型、规格、数量；查用药合理性,对临床诊断、用法用量、配伍禁忌.
作者：阳波 刊期： 2013年第17期
目的:制备碱性成纤维生长因子(bFGF)纳米粒(NP),并考察其体外释放特性.方法:以生物可降解材料α-氰基丙烯酸正丁酯(PBCA)为载体,采用乳化聚合法制备bFGF-PBCA-NP,并以粒径和包封率为指标,采用正交试验优选α-PBCA (μl)与bFGF (μg)的比例、泊洛沙姆F68的质量分数和加入bFGF后溶液的pH值；采用电子透射显微镜观察纳米粒的形态,考察bFGF-PB-CA-NP的粒径及其分布、包封率、载药量和72 h的体外累积释药量(Q),并进行一级动力学、Higuchi、Weibull、双指数双相动力学及多项式方程拟合.结果:α-PBCA与bFGF的比例为4.8,泊洛沙姆F68为3％,pH为2.0；所得纳米粒为圆整的类球形实体粒子,平均粒径为(120.5±1.60)nm,载药量为(4.26±0.02)％,包封率为(89.35±0.83)％；bFGF-PBCA-NP的体外释放以双指数双相动力学和多项式方程拟合较好,r分别为0.990 5和0.994 7.结论:所制备的bFGF-PBCA-NP具有明显的缓释作用.
作者：刘慧娜；王玮 刊期： 2013年第17期
目的:探讨骨生长肽羧基端5肽衍生物H13D联合阿仑膦酸钠(Alen)对去卵巢模型大鼠骨代谢的影响.方法:将大鼠随机分为假手术组、模型组、H13D(10 nmol/100 g)组、Alen(10 μtg/100 g)组及其联用组,每组8只,皮下注射相应药物,12周后检测各组大鼠腰椎骨(L1～L4)和股骨的骨密度(BMD)、血清生化指标[Ca、P、碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)]、骨形态学变化.结果:各组大鼠血清中Ca、P水平比较均无明显变化.与假手术组比较,其余各组大鼠ALP、BGP水平均升高,仅模型组和联用组有统计学差异(P＜0.05或P＜0.01)；与模型组比较,其余各组大鼠ALP、BGP水平均降低,仅H13D组和Alen组有统计学差异(P＜0.05)；骨密度和骨形态学比较表明,联用组优于假手术组(P＜0.05),假手术组优于Alen组(P＜0.05),Alen组优于H13D组,H13D组优于模型组(P＜0.05).结论:H13D联合Alen治疗可明显增加去卵巢模型大鼠骨密度,改善骨微结构,具有明显的协同作用.
作者：陈玲；蔡旺 刊期： 2013年第17期
目的:探讨《抗菌药物临床应用指导原则》中一些药物在治疗指征、适用人群和给药方案方面的合理性、安全性.方法:通过查阅2010年版《中国药典·临床用药须知》、药品说明书以及其他已公开发表的文献资料,与《抗菌药物临床应用指导原则》中注射用哌拉西林/他唑巴坦、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、头孢菌素类抗菌药物、氨基糖苷类药物和林可酰胺类药物等的相关规定的分歧进行分析,提出商榷 结果与结论:《抗菌药物临床应用指导原则》中注射用哌拉西林/他唑巴坦不推荐儿童患者应用、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂不推荐用于新生儿和早产儿、头孢菌素类抗菌药物禁用于对任何一种头孢菌素类抗菌药有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者等警示规定,不够严谨,而且片面,与所查阅资料的相关论述或用药警示存在很大分歧和矛盾,造成临床用药准则混乱,实际操作无所适从,对于一些特殊人群甚至会出现无药可用的局面:庆大霉素和克林霉素联合用药方案更是存在严重用药不良反应隐患.建议有关部门组织相关机构与专家,以药品说明书、《中国药典·临床用药须知》为基本依据,兼顾其他文献资料,对《抗菌药物临床应用指导原则》进行修订.
作者：邓一农；郭春霞；王梅 刊期： 2013年第17期
目的:合成N-叔丁氧羰基-O-苄基-L-苏氨醇(化合物1),并将其作为原料合成多肽药物奥曲肽.方法:以侧链羟基和氨基均被保护的苏氨酸为原料,分别采用混合酸酐法、四氢锂铝(LiAlH4)法以及卡特缩合剂(BOP)法进行还原反应,柱层析分离纯化,合成目标化合物,经红外光谱(IR)、核磁共振氢谱(1H-NMR)及质谱(MS)进行表征.合成的目标化合物经脱除氨基保护,用于奥曲肽合成.结果:混合酸酐法、LiAlH4法、BOP法合成目标化合物1的收率分别为83.2％、73.4％、69.5％,纯度分别为99.0％、98.8％ 、98.5％,并经过结构表征确证；奥曲肽合成收率为6％,纯度＞98％.结论:混合酸酐法合成化合物1的操作简便、收率高、纯度高,并成功应用于奥曲肽的合成.
作者：邓桂茹；张庆云；李蓉；韩香 刊期： 2013年第17期
目的:建立枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法,考察220批枸橼酸喷托维林制剂的溶出度.方法:溶出试验方法采用篮法,以0.1 mol/L盐酸溶液900 ml为溶出介质；溶出液含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18,流动相为水(含三乙胺,pH值3.0)-甲醇(45:55),检测波长为215 nm.考察42个厂家218批枸橼酸喷托维林片剂和2批滴丸剂的溶出情况.结果:枸橼酸喷托维林检测质量浓度线性范围为5.608～56.08 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为100.32％～101.29％,RSD＜0.76％ (n=3); 220批样品中有55.5％批次的溶出度结果在标准限度以下.结论:建立的溶出度试验方法准确、精密度好,可有效控制产品质量；同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目.
作者：姜建国；张西如；宋更申；赫晓军 刊期： 2013年第17期
目的:探讨临床试验用药品的管理模式.方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会.结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性.
作者：孙成春；李朝武；董玉波；吕伟伟；舒鹤；康长清 刊期： 2013年第17期
目的:为我国应对孤儿药问题的政策制订提供建议.方法:应用文献研究法分析美国《孤儿药法案》的主要内容、建立和修订背景和动因,并提出对我国的启示.结果:《孤儿药法案》界定了罕见病及孤儿药,对罕见病的界定融入经济与社会因素,其颁布与修订涉及众多利益相关方,包括联邦政府、企业、患者,民众和媒体发挥重大推动作用；法案既丰富了孤儿药市场,又造成部分药品的高价问题.结论:我国可以采用美国关于罕见病的界定策略,但须积极控制孤儿药高价问题.
作者：李春潇；胡欣 刊期： 2013年第17期
目的:拟对多酶片崩解时限检查方法提出修改建议.方法:对多酶片崩解时限检查方法进行系统、全面的分析.结果:多酶片崩解时限检查方法在品种项下及共性标准中均无检验依据.结论:建议在《中国药典》中应及时补充、完善多酶片崩解时限检查方法.
作者：黄敏；覃志高 刊期： 2013年第17期
目的:建立测定阿维A原料药的粒度及其分布的方法.方法:采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪、Hydro2000MU湿法进样器,以《中国药典》粒度和粒度分布测定法中的光散射法进行阿维A原料药的粒度分析并进行方法学考察,泵速为1 500 r/min,遮光比为5％～15％,背景与样品的扫描时间为5s,样品折射率为1.569,样品吸光率为0.01.结果:方法学考察结果d(0.5)的RSD均＜3％,d(0.1)和d(0.9)的RSD均＜5％；4批阿维A原料药的d(0.1)均小于5 μm,d(0.5)均小于10μm,d(0.9)均小于20μm,符合《中国药典》相关要求.结论:该方法简便、准确、重复性好,适用于阿维A原料药的粒度控制.
作者：吴芸；孙小路 刊期： 2013年第17期
目的:提高医院抗菌药物的药事管理工作成效.方法:以数据库建设为核心内容,对临床信息系统(CIS)中医院感染相关信息进行提取、整合,设计由基础数据库建设、围手术期抗菌药物预防性应用监控等5个模块构成的抗菌药物合理使用信息管理系统,对医院整体用药情况进行电子监控.以我院骨外科为例,分别对2011年1-6月(干预前)和2012年1-6月(干预后)抗菌药物使用情况进行分析,并比较干预前、后医院抗菌药物使用强度、住院患者抗菌药物使用百分率等指标水平的变化情况.结果:初步建立了一个科学合理、操作简便的医院抗菌药物合理使用信息管理系统.干预前使用强度为66.94 DDDs/100人/天,住院患者抗菌药物使用百分率为62.18％,干预后使用强度下降了13 DDDs/100人/天(仅为53.22 DDDs/100人/天),使用率下降7％(仅为55.7％).结论:抗菌药物的信息管理能够及时、有效地规范医院抗菌药物应用,使之日趋合理,有效提高药事工作效率与管控效果.
作者：李玲；廖赟；袁波；黄芳 刊期： 2013年第17期
目的:为政府职能部门制订相关政策及药品零售企业改善经营提供参考.方法:针对药品消费者满意度测评中存在着药品种类、药店位置、药品质量等8个影响因素间的多重共线性问题,借助统计学EViews 6.0软件,利用逐步回归法解决多重共线性问题,建立了药品消费者满意度测评的回归模型,将回归模型与样本数据进行拟合并进行残差分析.结果与结论:药品种类、药店位置和药品质量是影响药品消费者满意度的主要原因.回归模型较好地拟合了样本数据,逐步回归拟合效果明显,成功消除了多重共线性的影响；所得的测试值与实际值标准化残差估计值为-2～+2,呈正态分布.逐步回归法所建立的数学模型有效,可用于药品消费者满意度测评.
作者：熊百妹 刊期： 2013年第17期
目的:制备醋酸烯诺孕酮透皮贴剂,并考察5种促渗剂单用和联用对贴剂的促渗作用.方法:采用正交试验,以初黏力和累积渗透量(Q)为指标,优化Druo-tak 87-2287压敏胶、聚维酮(PVP)K 30、乙酰丙酮铝的用量,考察250h内的平均Q；比较质量分数均为5％的氮酮(Azone)、油酸(OA)、肉豆蔻酸异丙酯(IPM)、按叶油(OE)和丙二醇(PG)及1％、3％、5％、7％OE和3％OE+1％Azone、3％OE+3％ Azone、3％OE+5％ Azone的贴剂250 h内的Q、透皮速率常数(Jss)及增渗倍数.结果:压敏胶、PVPK 30、乙酰丙酮铝的用量分别为15、2、0.03 g,250 h的平均Q为60.83 μg/cm2; 5％ OE单用时250 h内的Q大,为118.12 μg/cm2,Jss为0.71 μg/(cm2·h),增渗倍数为2.2;3％OE+5％ Azone联用时250 h内的Q大,为175.96 μg/cm2,Jss为1.102 μg/(cm2·h),增渗倍数为3.22.结论:所制备的贴剂初黏力符合要求,3％ OE+5％ Azone对醋酸烯诺孕酮透皮贴剂有明显促渗作用.
作者：张肖玲；邓红；张蜀；林华庆 刊期： 2013年第17期
目的:促进葡萄糖注射液临床用药安全的提高.方法:对39个厂家的130个批次、9种规格的葡萄糖注射液按2010年版《中国药典》(二部)“葡萄糖注射液”项下内容进行检验,对检测结果中的渗透压摩尔浓度和5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量进行评价和分析.结果:5％的葡萄糖注射液渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围,同厂家不同批次中5-HMF的含量差异较大.结论:建议《中国药典》等药品标准中收载等渗葡萄糖注射液质量标准,并在其他规格包装上注明渗透压摩尔浓度；注射液灭菌后迅速采取降温措施.
作者：刘娜；张昌戎；盖静；苟林宏 刊期： 2013年第17期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
