靳贵英；肖树雄
目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法.方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量；通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察.结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06～90.36 μg·mL-1(r=0.999 8)、7.57～45.42 μg·mL-1(r=0.999 7),平均回收率分别为102.75％(RSD=1.31％)、99.95％(RSD=0.85％).所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0～5.0之间,渗透压为0.285～0.310 Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化.结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确.
作者：闫瑾；刘美欣；张蕊；刘彤；张毅 刊期： 2012年第29期
目的:帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系,提高产品质量.方法:结合工作经验和相关指南、法规,对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析.结果:制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析,进而发现问题,明确主导因素,评估相关风险,研究处理措施.CAPA制定好后,企业还应监督执行情况,验证实施的有效性并不断完善,形成CAPA体系的良好运转.结论:CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因,防止类似问题的发生或预防问题的再次发生.建立CAPA体系,不断地进行改进,提高产品质量,是企业长期发展的必然要求.
作者：梁毅；吴姝怡 刊期： 2012年第29期
目的:制备卡维地洛(CA)传递体,并进行质量评价.方法:采用薄膜分散法联合高压乳匀法制备CA传递体；高效液相色谱法测定其中CA的含量；Sephadex G-50凝胶柱层析法测定其中CA的包封率；对CA传递体的外观、形态、粒径及电位进行考察.结果:制备的CA传递体为乳白色、近均一透明的胶体溶液；CA平均含量为27.09μg·mL-1,平均包封率为80.84％,RSD均＜2.0％；体系粒径在100 nm左右,多分散性系数为0.05左右,电位均＞41mV,具有较好的质量和稳定性.结论:CA传递体制备工艺可行、方法简单、质量可控.
作者：方夏琴；何永志；郑稳生；张宇佳；王璐璐 刊期： 2012年第29期
目的:为我国药品价格管理体制的完善提供参考.方法:将药品支出控制政策依照政策作用主体的不同分为作用于药品供给系统和需求系统两大类.其中药品供给系统依据药品流通环节分为药品生产商、药品流通商和药品零售商3类,药品需求系统分为医师和患者2类.依此框架对欧盟国家使用的药品支出控制政策工具进行归类并根据已有研究对其效果和优缺点进行述评.结果与结论:药品支出控制政策工具的选择与应用与一国国情相关；无完美的单一政策工具,一国的药品费用控制机制多由一系列政策工具组合而成；需要建立药品支出控制政策工具不良影响弥补机制.
作者：赵斌；梁海伦；David Weis；王虎峰 刊期： 2012年第29期
目的:制备齐墩果酸/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E衍生物(PLGA-TPGS)纳米粒(OPN)并考察其体外释放情况.方法:用自制的PLGA-TPGS为载体材料,采用超声乳化-溶剂挥发法制备OPN,考察其粒径、Zeta电位、载药量、包封率、体外累积释放率.结果:所制OPN的平均粒径为(202.4±1.2)nm,Zeta电位为(-21.5±2.2)mV,载药量为(27.65±2.27)％,包封率为(92.52±2.15)％,其在含1.0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中呈两相释放,432 h时累积释放率为(93.8±2.9)％.结论:所制OPN质量稳定、可控,具有明显的体外缓释作用.
作者：顾晓华；王轩；安磊；蒋妮；高萌；梅林；田燕 刊期： 2012年第29期
目的:研究司坦唑醇与吡拉西坦联用对D-半乳糖致大鼠股骨损伤的影响.方法:将大鼠随机分为正常对照组、模型组和联用组,每组10只,后2组皮下注射D-半乳糖(100 mg·kg-1·d-1)建立骨质疏松症模型,建模后联用组灌胃给予司坦唑醇0.54 mg·kg-1·d-1、吡拉西坦432 mg·kg-1·d-1,连续给药14周.检测各组大鼠左侧股骨长和宽,干湿重/体重比和骨羟脯氨酸(Hyp)、骨钙、骨磷含量；右侧股骨大载荷、弹性载荷、断裂载荷、刚性系数和弯曲能量.结果:与正常对照组比较,模型组大鼠股骨干湿重/体重比和骨钙、弹性载荷均明显降低(P＜0.05),其余指标均无明显变化(P＞0.05)；与模型组比较,联用组股骨干重/体重比、弹性载荷均明显增加(P＜0.05),其余指标无明显变化(P＞0.05).结论:司坦唑醇与吡拉西坦联用能有效预防D-半乳糖致大鼠股骨重量降低,增强骨强度.
作者：张新乐；吴铁；崔燎 刊期： 2012年第29期
目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药.方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价.结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定.与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P＜0.05)；与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P＜0.01).3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均＜0.01),其中剪刀法＞切药器法(除B厂外)＞手掰法.等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格.结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择.
作者：刘元江；缪经纬；杨亚勇；詹金陶；刘其东 刊期： 2012年第29期
目的:建立全静脉营养(TPN)处方决策支持系统,方便临床医务人员合理开具及审核TPN处方.方法:自主设计和开发基于B/S结构的TPN处方决策支持系统,并应用该系统对医院TPN处方进行审核.结果:该系统包括患者标准能量管理模块、全营养混合液(TNA)药品当量管理模块、处方合理性评价模块等功能模块.通过该系统对TPN处方的综合评价,确实发现了我院TPN处方存在的缺陷及不足.结论:该系统的应用方便了临床医务工作者开具及审核TPN处方,提高了工作效率,同时也提高了TPN处方的合格率,确保了患者用药安全及临床治疗质量.
作者：徐帆；杨伶俐；徐贵丽；张海波；朱建宁；孟方 刊期： 2012年第29期
目的:建立口服液体药用聚酯瓶中乙醛残留量的测定方法.方法:采用顶空气相色谱法.色谱柱为DB-FFAP毛细管柱,氢火焰离子化检测器,进样口温度为200℃,检测器温度为200℃,载气为氮气；顶空进样器平衡温度为70℃,平衡时间为30 min,程序升温.结果:乙醛检测浓度线性范围为0.002～0.02 mg·L-1(r=0.999 1),平均回收率为98.37％,RSD=2.82％(n=6),检测限为0.1ng.结论:本方法准确可靠,可用于口服液体药用聚酯瓶中乙醛的限度检查.
作者：李瑞生；崔勇和；李林 刊期： 2012年第29期
目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况.方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察.结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大；10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好.参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关.
作者：李霞；刘映倩；吴群；曾杰 刊期： 2012年第29期
目的:探索针对不合理医嘱的有效干预途径,提高我院合理用药水平.方法:回顾性分析我院静脉药物配置中心(PIVAS)2011年2-8月静脉输液医嘱50 466份,药师依据药物说明书等资料对不合理医嘱进行归纳整理,并采取打电话沟通等方式进行干预.结果:PIVAS不合理医嘱共294份,其中溶媒选择不合理136份(占46.3％)；给药剂量不合理94份(占32.0％)；药物配伍不合理53份(占18.0％)；给药方式不合理24份(占8.2％)；重复给药3份(占1.0％).干预后,不合理医嘱由0.61％下降为0.18％,修改率为99.0％.结论:药师在医嘱未执行前对其进行审核把关,并对不合理医嘱进行干预,有效减少了不合理用药现象,提高了合理用药水平.
作者：李桂荣；布海力且木；闫波；白雪；陈迹 刊期： 2012年第29期
目的:建立测定蛋白质粉中L-半胱氨酸含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18,流动相为0.1％磷酸(pH=2.05)-乙腈(80∶20),检测波长为210nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温为室温.结果:L-半胱氨酸检测浓度线性范围为0.02～1.0 mg·mL-1(r=0.9990),平均回收率为98.76％,RSD=1.82％,检测限为0.01 mg·mL-1(S/N≥3).结论:本方法操作简便、结果准确可靠、重复性好,可用于蛋白质粉中L-半胱氨酸的含量测定.
作者：王洋；李兆辉；朱海超；朱玉琢 刊期： 2012年第29期
目的:建立测定多尼培南原料药含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Apollo C18,流动相为甲醇-0.02 mol· L-1 KH2PO4(H3PO4调pH至3.0)=12∶88,主药与有关物质检测波长分别为297、220nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20 μL.结果:多尼培南检测浓度线性范围分别为20.0～200.0 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为101.39％(RSD=0.63％,n=9),检测限为20ng·mL-1.结论:该方法简便、灵敏度高、重复性好,可用于多尼培南原料药含量测定和有关物质检查.
作者：王炳璋；曲昌海；闫汝锋；王雨鑫；张师愚 刊期： 2012年第29期
目的:研究羟基喜树碱(HCPT)缓释片对大鼠的脑组织毒性及骨髓抑制作用.方法:将大鼠随机分为正常对照组、假手术组和低、中、高剂量(HCPT∶聚乳酸(PLA)分别为1∶10、1∶5、1∶1)HCPT组,每组12只,HCPT组脑内植入相应规格的HCPT缓释片1片,假手术组行假手术模拟机械损伤.术后30 d分别采用苏木精-伊红(HE)染色观察各组大鼠脑组织病理变化；尼氏染色观察神经元活性；原位末端标记试剂盒(TUNEL)染色观察神经元凋亡情况；瑞氏染色观察骨髓抑制情况.结果:与正常对照组比较,其余各组大鼠脑组织均有不同程度的损伤,受损部位均出现胶质细胞增生,神经元凋亡明显(P＜0.01),但均未见发生骨髓抑制.与假手术组比较,中、高剂量HCPT组脑组织受损部位出现纤维化及坏死现象,神经元活性降低,神经元凋亡明显(P均＜0.01),低剂量HCPT组上述指标均无明显变化.结论:脑内植入HCPT缓释片对大鼠脑组织具有一定程度的毒性,但未引起骨髓抑制.
作者：唐华非；刘松青；杨波；李飞；冯华 刊期： 2012年第29期
目的:研究10种二、三线抗结核药两两联用对结核分枝杆菌标准株H37Rv的体外相互作用,为临床耐多药结核的治疗提供参考.方法:采用微孔板阿尔玛蓝指示剂法测定不同浓度莫西沙星(MFX)、左氧氟沙星(LFX)、克拉霉素(CLR)、对氨基水杨酸(PAS)、阿米卡星(AK)、丙硫异烟胺(PTO)、卷曲霉素(CPM)、氯法齐明(CFZ)、对氨基水杨酸异烟肼(PI)、阿莫西林/克拉维酸(AC)共10种二、三线抗结核药单独及两两联用对H37Rv标准株的低抑菌浓度(MIC),计算分级抑菌浓度(FIC)比以评价各药间的相互作用.结果:FIC值在0.25～0.5之间的有14种药物组合,属协同作用；FIC值在0.562 5～0.75的有18种药物组合,属部分协同作用；FIC值在0.76～1的有1种药物组合,属相加作用；FIC值在1～4的有7种药物组合,属无关作用.结论:二、三线抗结核药并不是都适合两两联用,应根据具体情况制订治疗方案.
作者：赵伟杰 刊期： 2012年第29期
目的:解决现行“军卫一号”医院信息系统(HIS)中统计模块的缺陷,为合理制订采购计划提供依据.方法:基于医院“军卫一号”HIS数据库,采用PowerBuilder工具,编写SQL语句,结合Excel计算函数并进行统计.结果:本方法可一次性快速查询所有品种设定时间段内的用量情况,弥补了“军卫一号”HIS药品库存管理程序中单品种流水账功能设计缺陷的问题,在库药品的匹配准确度达到90％以上.结论:利用本方法可弥补“军卫一号”HIS药品库存管理程序中出库数据不能导出和查询的缺陷,大大提高工作效率和药品采购的准确性.
作者：韩丽萍；陈行愉；陈新 刊期： 2012年第29期
目的:为我国城乡居民自我药疗行为干预策略的制定提供参考.方法:采用文献回顾的方法,以“自我药疗”为关键词,对2000-2010年中国学术期刊网全文数据库等收录的60余篇相关文献进行综述,分析我国城乡居民自我药疗行为的现状及其影响因素(倾向因素、促成因素、强化因素).结果与结论:自我药疗的比例呈总体上升趋势,药物的选择方式多受医师、媒体等因素影响,药物的种类以解热镇痛药、抗菌药物为常见,存在盲目用药、不按药品说明书用药、服药方法错误等不良用药行为均为我国城乡居民自我药疗行为的现状.倾向因素是为行为改变提供理由或动机的先行因素,是自我药疗行为产生的内因；促成因素指使行为动机或愿望得以实现的必要条件,强化因素是激励或减弱行为发展的因素,二者为自我药疗行为的外因；三类因素相互作用可影响城乡居民的自我药疗行为.可通过开展健康教育讲座提高居民合理用药意识,提高驻店药师及店员的药学服务质量,加强对大众媒体有关药品广告的监管力度等措施来规范我国城乡居民的自我药疗行为.
作者：牛淑乔；俞海亮；米光明 刊期： 2012年第29期
目的:研究戊地昔布联合阿霉素对人乳腺癌细胞(MCF-7)增殖的抑制作用及其机制.方法:将人MCF-7细胞随机分为空白对照组、溶剂对照组、阿霉素(0.25 mg·L-1)组、戊地昔布(25、50、100 μmol· L-1)组及联用组(阿霉素0.25 mg·L-1+戊地昔布25、50、100μmol·L-1),加入相应药物继续培养,检测培养24、48、72 h(n=6)后各组人MCF-7细胞的增殖抑制率；检测戊地昔布25 μmol·L-1时培养48 h后各组细胞周期和增殖细胞核抗原(PCNA)蛋白、细胞周期蛋白(Cyclin D1)及环氧酶2(COX-2)蛋白表达.结果:与溶剂对照组比较,除戊地昔布25 μmol·L-1培养24 h外,阿霉素组、戊地昔布组及联用组增殖抑制率均明显增加(P均＜0.01),且呈浓度、时间依赖性；与阿霉素组和戊地昔布组比较,联用组增殖抑制率均明显增加(P均＜0.01).戊地昔布组细胞阻滞于G0/G1期,S期细胞比例明显减少(P＜0.05)；联用组细胞阻滞于G0/G1期和G2/M期.与溶剂对照组比较,戊地昔布组、阿霉素组及联用组PCNA、Cyclin D1蛋白表达均明显降低(P＜0.05或P＜0.01),仅戊地昔布组和联用组COX-2蛋白表达明显降低(P＜0.05或P＜0.01).结论:戊地昔布与阿霉素联用具有协同抑制人MCF-7细胞增殖的作用,可能与抑制Cyclin D1和PCNA蛋白表达从而阻滞细胞周期有关.
作者：刘焕龙；康宁；李军霞；陈雪彦；张志清 刊期： 2012年第29期
目的:推动门诊用药咨询工作的开展,为门诊患者提供便捷和全面的药学服务.方法:从门诊用药咨询工作的内容、工作人员必备素质、沟通技巧3方面谈开展门诊用药咨询工作的经验.结果与结论:门诊用药咨询工作的内容应注重为患者及其家属、医务人员提供药物治疗信息等,工作人员必备素质强调具备丰富的专业知识和较强的责任心等,多方面沟通技巧的运用可建立相互信任的医患关系.开展门诊用药咨询工作可起到普及用药知识,降低药源性疾病的发生率,协助临床医师提供个体化给药方案,预防和减少纠纷、投诉,提高药师地位的作用.
作者：周小红 刊期： 2012年第29期
目的:制备尼莫地平双层渗透泵控释片,并考察其体外释放度.方法:以体外累积释放度作为评价指标,以含药层助悬剂聚氧化乙烯(PEO)200000的用量、促渗剂氯化钠的用量、致孔剂聚乙二醇(PEG)2000的含量及包衣增重为考察因素,采用正交设计优化尼莫地平双层渗透泵控释片的处方；参照《中国药典》释放度测定法第二法测定其体外释放度.结果:优处方为含药层PEO 200000 80 mg,氯化钠10 mg,助推层PEO 5000000 40 mg,PEG 2000用量8％,包衣增重8％.所制片剂释药速率恒定,12 h的体外累积释放度达90％以上.结论:尼莫地平双层渗透泵片工艺稳定,体外释放行为在12 h内具有明显的零级释放特征(r=0.990 3),达到了控释要求.
作者：张冠男；白靖；曹德英 刊期： 2012年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
