学术投稿

复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及其质量控制

闫瑾;刘美欣;张蕊;刘彤;张毅

关键词:盐酸左氧氟沙星, 盐酸丁卡因, 制备, 反相高效液相色谱法, 质量控制
摘要:目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法.方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量;通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察.结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06~90.36 μg·mL-1(r=0.999 8)、7.57~45.42 μg·mL-1(r=0.999 7),平均回收率分别为102.75%(RSD=1.31%)、99.95%(RSD=0.85%).所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0~5.0之间,渗透压为0.285~0.310 Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化.结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确.
中国药房杂志相关文献
  • 欧盟国家药品支出控制政策工具述评

    目的:为我国药品价格管理体制的完善提供参考.方法:将药品支出控制政策依照政策作用主体的不同分为作用于药品供给系统和需求系统两大类.其中药品供给系统依据药品流通环节分为药品生产商、药品流通商和药品零售商3类,药品需求系统分为医师和患者2类.依此框架对欧盟国家使用的药品支出控制政策工具进行归类并根据已有研究对其效果和优缺点进行述评.结果与结论:药品支出控制政策工具的选择与应用与一国国情相关;无完美的单一政策工具,一国的药品费用控制机制多由一系列政策工具组合而成;需要建立药品支出控制政策工具不良影响弥补机制.

    作者:赵斌;梁海伦;David Weis;王虎峰 刊期: 2012年第29期

  • 二、三线抗结核药体外相互作用研究

    目的:研究10种二、三线抗结核药两两联用对结核分枝杆菌标准株H37Rv的体外相互作用,为临床耐多药结核的治疗提供参考.方法:采用微孔板阿尔玛蓝指示剂法测定不同浓度莫西沙星(MFX)、左氧氟沙星(LFX)、克拉霉素(CLR)、对氨基水杨酸(PAS)、阿米卡星(AK)、丙硫异烟胺(PTO)、卷曲霉素(CPM)、氯法齐明(CFZ)、对氨基水杨酸异烟肼(PI)、阿莫西林/克拉维酸(AC)共10种二、三线抗结核药单独及两两联用对H37Rv标准株的低抑菌浓度(MIC),计算分级抑菌浓度(FIC)比以评价各药间的相互作用.结果:FIC值在0.25~0.5之间的有14种药物组合,属协同作用;FIC值在0.562 5~0.75的有18种药物组合,属部分协同作用;FIC值在0.76~1的有1种药物组合,属相加作用;FIC值在1~4的有7种药物组合,属无关作用.结论:二、三线抗结核药并不是都适合两两联用,应根据具体情况制订治疗方案.

    作者:赵伟杰 刊期: 2012年第29期

  • HPLC法测定蛋白质粉中L-半胱氨酸的含量

    目的:建立测定蛋白质粉中L-半胱氨酸含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18,流动相为0.1%磷酸(pH=2.05)-乙腈(80∶20),检测波长为210nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温为室温.结果:L-半胱氨酸检测浓度线性范围为0.02~1.0 mg·mL-1(r=0.9990),平均回收率为98.76%,RSD=1.82%,检测限为0.01 mg·mL-1(S/N≥3).结论:本方法操作简便、结果准确可靠、重复性好,可用于蛋白质粉中L-半胱氨酸的含量测定.

    作者:王洋;李兆辉;朱海超;朱玉琢 刊期: 2012年第29期

  • 我院门诊药房退药原因分析与应对措施

    目的:分析我院门诊药房退药原因,促进医院合理用药.方法:采用回顾性统计方法,对我院2010年8月-2011年7月门诊药房审核登记的928张退药处方的退药原因进行统计、分析,并提出应对措施.结果与结论:退药原因以患者因素常见,由其所造成的退药处方共779张(83.95%);由医护人员因素造成的退药处方共139张(14.97%);由收费员(财务人员)因素造成的退药处方共6张(0.65%);由药品因素造成的退药处方共4张(0.43%).建议从完善医院退药制度、提高医护人员工作责任心、加强财务人员药学知识培训、发挥药师的药学服务作用等方面减少门诊药房退药事件的发生.

    作者:云璐;刘雪丽;杨海;朱键堂;周学锋 刊期: 2012年第29期

  • 我院开展门诊用药咨询工作的体会

    目的:推动门诊用药咨询工作的开展,为门诊患者提供便捷和全面的药学服务.方法:从门诊用药咨询工作的内容、工作人员必备素质、沟通技巧3方面谈开展门诊用药咨询工作的经验.结果与结论:门诊用药咨询工作的内容应注重为患者及其家属、医务人员提供药物治疗信息等,工作人员必备素质强调具备丰富的专业知识和较强的责任心等,多方面沟通技巧的运用可建立相互信任的医患关系.开展门诊用药咨询工作可起到普及用药知识,降低药源性疾病的发生率,协助临床医师提供个体化给药方案,预防和减少纠纷、投诉,提高药师地位的作用.

    作者:周小红 刊期: 2012年第29期

  • HPLC法测定多尼培南原料药含量及有关物质

    目的:建立测定多尼培南原料药含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Apollo C18,流动相为甲醇-0.02 mol· L-1 KH2PO4(H3PO4调pH至3.0)=12∶88,主药与有关物质检测波长分别为297、220nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20 μL.结果:多尼培南检测浓度线性范围分别为20.0~200.0 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为101.39%(RSD=0.63%,n=9),检测限为20ng·mL-1.结论:该方法简便、灵敏度高、重复性好,可用于多尼培南原料药含量测定和有关物质检查.

    作者:王炳璋;曲昌海;闫汝锋;王雨鑫;张师愚 刊期: 2012年第29期

  • 尼莫地平双层渗透泵片的制备及其体外释放度考察

    目的:制备尼莫地平双层渗透泵控释片,并考察其体外释放度.方法:以体外累积释放度作为评价指标,以含药层助悬剂聚氧化乙烯(PEO)200000的用量、促渗剂氯化钠的用量、致孔剂聚乙二醇(PEG)2000的含量及包衣增重为考察因素,采用正交设计优化尼莫地平双层渗透泵控释片的处方;参照《中国药典》释放度测定法第二法测定其体外释放度.结果:优处方为含药层PEO 200000 80 mg,氯化钠10 mg,助推层PEO 5000000 40 mg,PEG 2000用量8%,包衣增重8%.所制片剂释药速率恒定,12 h的体外累积释放度达90%以上.结论:尼莫地平双层渗透泵片工艺稳定,体外释放行为在12 h内具有明显的零级释放特征(r=0.990 3),达到了控释要求.

    作者:张冠男;白靖;曹德英 刊期: 2012年第29期

  • 基于消费者分析的医药零售店中店模式研究

    目的:为医药零售店中店模式的运营提供参考.方法:采用问卷调查法对南京市先声药业集团16家店中店中100名消费者进行调查,分析了消费者群体现状和购买类别、购买频次及时间、购买动机以及认知度,并提出运营建议.结果与结论:本次调查中,女性消费者约占总调查人数的80%;购买药妆的消费者占57%;每月光顾1次的消费者占33%,每周光顾1次的占20%,每周光顾多次的占7%;仅16.4%的消费者能准确说出商店、超市内店中店的品牌名称.店中店是医药零售店适应国家及各地医药政策改革的新模式,在药品零售业竞争日趋激烈的形势下应通过开展多种形式现场广告以提高店中店知名度,分析消费者的消费行为以合理陈列商品,重视店员综合素质培养以提高顾客的让渡价值.

    作者:曾智;江健 刊期: 2012年第29期

  • 聚氨基苯甲酸修饰电极的制备及其在阿卡波糖含量测定中的应用

    目的:建立测定阿卡波糖含量的新方法.方法:采用电化学分析法.先通过循环伏安法将氨基苯甲酸电聚合在电极表面形成聚氨基苯甲酸,再利用铁氰化钾作为探针分子,以其在修饰电极上产生的氧化峰电流,采用方波伏安法进行阿卡波糖的含量测定,电位窗口为-0.1~+0.6V.结果:阿卡波糖检测浓度线性范围为0.100 20~2.505 0 μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为96.33%,RSD=2.1%(n=4).结论:该方法快速、简便,可用于片剂中阿卡波糖的含量测定.

    作者:靳贵英;肖树雄 刊期: 2012年第29期

  • 不同厂家刻痕片及非刻痕片分剂量评价

    目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药.方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价.结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定.与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P<0.05);与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P<0.01).3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均<0.01),其中剪刀法>切药器法(除B厂外)>手掰法.等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格.结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择.

    作者:刘元江;缪经纬;杨亚勇;詹金陶;刘其东 刊期: 2012年第29期

  • 地奥司明乳膏的制备及其含量测定

    目的:制备地奥司明乳膏并建立其含量测定方法.方法:以地奥司明为主药、月桂氮蕈酮等为基质,采用乳化剂后加法制备乳膏,用高效液相色谱法测定地奥司明乳膏中地奥司明的含量.结果:所制得制剂为水包油型乳膏,地奥司明检测浓度线性范围为0.102~0.459 mg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.56%(n=9,RSD=0.352%).结论:本制剂制备方法简单、可行,含量测定方法准确、简便、快速.

    作者:金伟华;范开华;于波涛;刘永胜;王维 刊期: 2012年第29期

  • 伊潘立酮-羟丙基-β-环糊精包合物的制备及验证

    目的:制备伊潘立酮-羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)包合物,并对其进行验证.方法:以溶液-搅拌法制备包合物;采用正交设计,以包合温度、磷酸加入量、伊潘立酮-HP-β-CD投药比(摩尔比)和溶液pH值为因素,以包合率为指标筛选佳工艺;以红外分光光度法、差示扫描量热法、溶解度法、相溶解度法对包合物进行验证;以紫外分光光度法(275 nm)测定药品含量及包合率.结果:佳包合工艺为伊潘立酮:HP-β-CD(摩尔比1∶6),包合介质为0.2%磷酸溶液,包合温度为50℃,搅拌时间为30 mn,调节溶液pH为5.5.验证结果表明,伊潘立酮-HP-β-CD包合物形成,包合后伊潘立酮溶解度为原来的1 950倍;增高温度有利于包合.在275 nm波长处,伊潘立酮检测浓度线性范围为2.5~25 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.88%(RSD=1.14%);包合物中药品平均含量为4.97%,包合率为98.75%.结论:伊潘立酮-HP-β-CD包合物工艺可行,增加了药物的溶解度,可为进一步开发新的剂型提供参考.

    作者:何海云;黄华;王慧;田睿;单雪峰 刊期: 2012年第29期

  • 基于模糊综合评价法的我国医药企业营销道德评价研究

    目的:为我国医药企业的营销道德评价提供参考.方法:以医药企业为例,从营销的战略层面深入到决策层面,将营销的调研、产品、价格、渠道、促销和日常管理流程均纳入评价指标体系,运用层次分析法确定各个评价指标的权重,用模糊综合评价法进行营销道德评价的实证分析.结果与结论:构建了适合我国医药企业的营销道德评价体系,并运用数学方法进行科学、合理、客观的定量评价,具有可操作性.

    作者:沈枫 刊期: 2012年第29期

  • 结合JCI标准加强我院病区科室药品管理

    目的:加强病区药品管理,保证患者用药安全.方法:结合《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》(下简称JCI标准)药品管理原则,从普通药品基数管理、药品贮存与养护、高危药品管理、麻醉药品和一类精神药品以及急救药品管理进行行政和技术干预,制订持续改进的方法和流程.12个月后评价干预效果,并与干预前进行比较.结果:12个月后,普通药品未按要求贮存(8 vs.19)、未规范放置(11 vs.78)和药品基数不符(0vs.1)等均较干预前减少,差异有统计学意义(P<0.05);各病区高危药品、麻醉和一类精神药品、急救药品管理合格率达到100%.结论:结合JCI标准后,加强了我院病区药品管理的制度化、规范化及多部门协作,促进了药品管理和用药安全的持续改进与提高.

    作者:刘世林;杨晓蓉;黄亮;张伶俐 刊期: 2012年第29期

  • 分光光度法测定牙周塞治剂中氧化锌及鞣酸的含量

    目的:建立牙周塞治剂中氧化锌、鞣酸的含量测定方法.方法:采用分光光度法.分别在620、275 nm波长下测定制剂中氧化锌、鞣酸的含量.结果:氧化锌和鞣酸检测浓度的线性范围分别为0.44~2.22(r=0.999 6)、2.75~13.75(r=0.999 9)μg·mL-1;其平均回收率分别为99.05%(RSD=1.25%)、99.22%(RSD=1.84%).结论:本方法操作简便,结果准确可靠,可用于牙周塞治剂的质量控制.

    作者:赵电红;谢来洪;杨桂琴;郑利光 刊期: 2012年第29期

  • 羟基喜树碱缓释片对大鼠的脑组织毒性及骨髓抑制作用研究

    目的:研究羟基喜树碱(HCPT)缓释片对大鼠的脑组织毒性及骨髓抑制作用.方法:将大鼠随机分为正常对照组、假手术组和低、中、高剂量(HCPT∶聚乳酸(PLA)分别为1∶10、1∶5、1∶1)HCPT组,每组12只,HCPT组脑内植入相应规格的HCPT缓释片1片,假手术组行假手术模拟机械损伤.术后30 d分别采用苏木精-伊红(HE)染色观察各组大鼠脑组织病理变化;尼氏染色观察神经元活性;原位末端标记试剂盒(TUNEL)染色观察神经元凋亡情况;瑞氏染色观察骨髓抑制情况.结果:与正常对照组比较,其余各组大鼠脑组织均有不同程度的损伤,受损部位均出现胶质细胞增生,神经元凋亡明显(P<0.01),但均未见发生骨髓抑制.与假手术组比较,中、高剂量HCPT组脑组织受损部位出现纤维化及坏死现象,神经元活性降低,神经元凋亡明显(P均<0.01),低剂量HCPT组上述指标均无明显变化.结论:脑内植入HCPT缓释片对大鼠脑组织具有一定程度的毒性,但未引起骨髓抑制.

    作者:唐华非;刘松青;杨波;李飞;冯华 刊期: 2012年第29期

  • 利用PowerBuilder弥补“军卫一号”医院信息系统中统计模块的设计缺陷

    目的:解决现行“军卫一号”医院信息系统(HIS)中统计模块的缺陷,为合理制订采购计划提供依据.方法:基于医院“军卫一号”HIS数据库,采用PowerBuilder工具,编写SQL语句,结合Excel计算函数并进行统计.结果:本方法可一次性快速查询所有品种设定时间段内的用量情况,弥补了“军卫一号”HIS药品库存管理程序中单品种流水账功能设计缺陷的问题,在库药品的匹配准确度达到90%以上.结论:利用本方法可弥补“军卫一号”HIS药品库存管理程序中出库数据不能导出和查询的缺陷,大大提高工作效率和药品采购的准确性.

    作者:韩丽萍;陈行愉;陈新 刊期: 2012年第29期

  • 制药企业中纠正/预防措施体系的建立与运转研究

    目的:帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系,提高产品质量.方法:结合工作经验和相关指南、法规,对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析.结果:制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析,进而发现问题,明确主导因素,评估相关风险,研究处理措施.CAPA制定好后,企业还应监督执行情况,验证实施的有效性并不断完善,形成CAPA体系的良好运转.结论:CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因,防止类似问题的发生或预防问题的再次发生.建立CAPA体系,不断地进行改进,提高产品质量,是企业长期发展的必然要求.

    作者:梁毅;吴姝怡 刊期: 2012年第29期

  • 全静脉营养处方决策支持系统的设计与应用

    目的:建立全静脉营养(TPN)处方决策支持系统,方便临床医务人员合理开具及审核TPN处方.方法:自主设计和开发基于B/S结构的TPN处方决策支持系统,并应用该系统对医院TPN处方进行审核.结果:该系统包括患者标准能量管理模块、全营养混合液(TNA)药品当量管理模块、处方合理性评价模块等功能模块.通过该系统对TPN处方的综合评价,确实发现了我院TPN处方存在的缺陷及不足.结论:该系统的应用方便了临床医务工作者开具及审核TPN处方,提高了工作效率,同时也提高了TPN处方的合格率,确保了患者用药安全及临床治疗质量.

    作者:徐帆;杨伶俐;徐贵丽;张海波;朱建宁;孟方 刊期: 2012年第29期

  • RP-HPLC法测定凡德他尼片中主药和有关物质的含量

    目的:建立测定凡德他尼片中主药和有关物质含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为0.05 mol·L-1醋酸铵缓冲液-甲醇(30∶70,pH 8.0),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为247nm,进样量为20μL.结果:凡德他尼检测浓度的线性范围为20.05~180.4 μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为99.40%(RSD=0.56%),定量限为4ng.结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于凡德他尼片的质量控制.

    作者:赵玲;赵春才;杨博;刘艳艳;张露 刊期: 2012年第29期

中国药房杂志

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