顾晓华；王轩；安磊；蒋妮；高萌；梅林；田燕
目的:帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系,提高产品质量.方法:结合工作经验和相关指南、法规,对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析.结果:制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析,进而发现问题,明确主导因素,评估相关风险,研究处理措施.CAPA制定好后,企业还应监督执行情况,验证实施的有效性并不断完善,形成CAPA体系的良好运转.结论:CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因,防止类似问题的发生或预防问题的再次发生.建立CAPA体系,不断地进行改进,提高产品质量,是企业长期发展的必然要求.
作者：梁毅；吴姝怡 刊期： 2012年第29期
目的:研究羟基喜树碱(HCPT)缓释片对大鼠的脑组织毒性及骨髓抑制作用.方法:将大鼠随机分为正常对照组、假手术组和低、中、高剂量(HCPT∶聚乳酸(PLA)分别为1∶10、1∶5、1∶1)HCPT组,每组12只,HCPT组脑内植入相应规格的HCPT缓释片1片,假手术组行假手术模拟机械损伤.术后30 d分别采用苏木精-伊红(HE)染色观察各组大鼠脑组织病理变化；尼氏染色观察神经元活性；原位末端标记试剂盒(TUNEL)染色观察神经元凋亡情况；瑞氏染色观察骨髓抑制情况.结果:与正常对照组比较,其余各组大鼠脑组织均有不同程度的损伤,受损部位均出现胶质细胞增生,神经元凋亡明显(P＜0.01),但均未见发生骨髓抑制.与假手术组比较,中、高剂量HCPT组脑组织受损部位出现纤维化及坏死现象,神经元活性降低,神经元凋亡明显(P均＜0.01),低剂量HCPT组上述指标均无明显变化.结论:脑内植入HCPT缓释片对大鼠脑组织具有一定程度的毒性,但未引起骨髓抑制.
作者：唐华非；刘松青；杨波；李飞；冯华 刊期： 2012年第29期
目的:建立佐米曲普坦原料药中6种残留有机溶剂(甲醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六环、甲苯)量的测定方法.方法:采用气相色谱法.色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱,载气为氮气,氢火焰离子化检测器,程序升温,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,分流直接进样,外标法计算残留溶剂的量.结果:甲醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六环、甲苯检测浓度的线性范围分别为9.07× 10-2～4.54、9.92× 10-2～4.96、1.35× 10-2～0.68、9.54×10-2～4.77、8.33×10-3～0.42、1.77×10-2～0.88 mg·nL-1(r=0.996 9～0.998 9)；平均回收率为97.53％～103.49％,RSD均≤1.35％.结论:本方法简单准确、灵敏度好,可用于控制佐米曲普坦原料药中残留溶剂量.
作者：谢华；刘峰；周振兴 刊期： 2012年第29期
目的:加强病区药品管理,保证患者用药安全.方法:结合《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》(下简称JCI标准)药品管理原则,从普通药品基数管理、药品贮存与养护、高危药品管理、麻醉药品和一类精神药品以及急救药品管理进行行政和技术干预,制订持续改进的方法和流程.12个月后评价干预效果,并与干预前进行比较.结果:12个月后,普通药品未按要求贮存(8 vs.19)、未规范放置(11 vs.78)和药品基数不符(0vs.1)等均较干预前减少,差异有统计学意义(P＜0.05)；各病区高危药品、麻醉和一类精神药品、急救药品管理合格率达到100％.结论:结合JCI标准后,加强了我院病区药品管理的制度化、规范化及多部门协作,促进了药品管理和用药安全的持续改进与提高.
作者：刘世林；杨晓蓉；黄亮；张伶俐 刊期： 2012年第29期
目的:为去甲基化药物治疗肿瘤提供参考.方法:查阅国内、外相关文献,综述治疗肿瘤的去甲基化药物的研究现状.结果与结论:已进入临床使用的核苷类去甲基化药物包括5-氮胞苷和5-氮-2′-脱氧胞苷,均对治疗骨髓异常增生综合征有效.尚处于临床试验阶段的核苷类去甲基化药物包括1-(β-D-呋喃核糖苷)-1,2-二氢嘧啶-2-酮和5-氟-2′-脱氧胞苷,分别对皮肤癌、白血病和骨髓异常增生综合征有效；非核苷类去甲基化药物中新发现普鲁卡因、普鲁卡因胺均对抑制肺癌发展具有潜在的应用价值；根据脱氧核糖核酸甲基转移酶模型设计合成的新型去甲基化药物包括RG108和MG98,分别对结肠癌、白血病和肾癌有一定的抑制作用.部分去甲基化药物的作用机制还有待阐明.
作者：何苗；龙春燕；宋银宏 刊期： 2012年第29期
目的:探索针对不合理医嘱的有效干预途径,提高我院合理用药水平.方法:回顾性分析我院静脉药物配置中心(PIVAS)2011年2-8月静脉输液医嘱50 466份,药师依据药物说明书等资料对不合理医嘱进行归纳整理,并采取打电话沟通等方式进行干预.结果:PIVAS不合理医嘱共294份,其中溶媒选择不合理136份(占46.3％)；给药剂量不合理94份(占32.0％)；药物配伍不合理53份(占18.0％)；给药方式不合理24份(占8.2％)；重复给药3份(占1.0％).干预后,不合理医嘱由0.61％下降为0.18％,修改率为99.0％.结论:药师在医嘱未执行前对其进行审核把关,并对不合理医嘱进行干预,有效减少了不合理用药现象,提高了合理用药水平.
作者：李桂荣；布海力且木；闫波；白雪；陈迹 刊期： 2012年第29期
目的:制备地奥司明乳膏并建立其含量测定方法.方法:以地奥司明为主药、月桂氮蕈酮等为基质,采用乳化剂后加法制备乳膏,用高效液相色谱法测定地奥司明乳膏中地奥司明的含量.结果:所制得制剂为水包油型乳膏,地奥司明检测浓度线性范围为0.102～0.459 mg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.56％(n=9,RSD=0.352％).结论:本制剂制备方法简单、可行,含量测定方法准确、简便、快速.
作者：金伟华；范开华；于波涛；刘永胜；王维 刊期： 2012年第29期
目的:制备卡维地洛(CA)传递体,并进行质量评价.方法:采用薄膜分散法联合高压乳匀法制备CA传递体；高效液相色谱法测定其中CA的含量；Sephadex G-50凝胶柱层析法测定其中CA的包封率；对CA传递体的外观、形态、粒径及电位进行考察.结果:制备的CA传递体为乳白色、近均一透明的胶体溶液；CA平均含量为27.09μg·mL-1,平均包封率为80.84％,RSD均＜2.0％；体系粒径在100 nm左右,多分散性系数为0.05左右,电位均＞41mV,具有较好的质量和稳定性.结论:CA传递体制备工艺可行、方法简单、质量可控.
作者：方夏琴；何永志；郑稳生；张宇佳；王璐璐 刊期： 2012年第29期
目的:解决现行“军卫一号”医院信息系统(HIS)中统计模块的缺陷,为合理制订采购计划提供依据.方法:基于医院“军卫一号”HIS数据库,采用PowerBuilder工具,编写SQL语句,结合Excel计算函数并进行统计.结果:本方法可一次性快速查询所有品种设定时间段内的用量情况,弥补了“军卫一号”HIS药品库存管理程序中单品种流水账功能设计缺陷的问题,在库药品的匹配准确度达到90％以上.结论:利用本方法可弥补“军卫一号”HIS药品库存管理程序中出库数据不能导出和查询的缺陷,大大提高工作效率和药品采购的准确性.
作者：韩丽萍；陈行愉；陈新 刊期： 2012年第29期
目的:制备尼莫地平双层渗透泵控释片,并考察其体外释放度.方法:以体外累积释放度作为评价指标,以含药层助悬剂聚氧化乙烯(PEO)200000的用量、促渗剂氯化钠的用量、致孔剂聚乙二醇(PEG)2000的含量及包衣增重为考察因素,采用正交设计优化尼莫地平双层渗透泵控释片的处方；参照《中国药典》释放度测定法第二法测定其体外释放度.结果:优处方为含药层PEO 200000 80 mg,氯化钠10 mg,助推层PEO 5000000 40 mg,PEG 2000用量8％,包衣增重8％.所制片剂释药速率恒定,12 h的体外累积释放度达90％以上.结论:尼莫地平双层渗透泵片工艺稳定,体外释放行为在12 h内具有明显的零级释放特征(r=0.990 3),达到了控释要求.
作者：张冠男；白靖；曹德英 刊期： 2012年第29期
目的:建立牙周塞治剂中氧化锌、鞣酸的含量测定方法.方法:采用分光光度法.分别在620、275 nm波长下测定制剂中氧化锌、鞣酸的含量.结果:氧化锌和鞣酸检测浓度的线性范围分别为0.44～2.22(r=0.999 6)、2.75～13.75(r=0.999 9)μg·mL-1；其平均回收率分别为99.05％(RSD=1.25％)、99.22％(RSD=1.84％).结论:本方法操作简便,结果准确可靠,可用于牙周塞治剂的质量控制.
作者：赵电红；谢来洪；杨桂琴；郑利光 刊期： 2012年第29期
目的:为规范经皮给药制剂体外透皮扩散试验方法提供参考.方法:根据文献,以接受液的选择为主要对象,综述经皮给药制剂体外透皮扩散试验方法的研究进展及存在问题.结果与结论:接受液的选择需考虑药物的理化性质及制剂处方组成.目前报道方法中存在的主要问题是使用较高浓度的表面活性剂及接受液pH值偏离生理pH值范围.因此,体外透皮扩散试验研究方法亟需规范.
作者：田璐；张蜀；林华庆；邓红；张肖玲 刊期： 2012年第29期
目的:建立全静脉营养(TPN)处方决策支持系统,方便临床医务人员合理开具及审核TPN处方.方法:自主设计和开发基于B/S结构的TPN处方决策支持系统,并应用该系统对医院TPN处方进行审核.结果:该系统包括患者标准能量管理模块、全营养混合液(TNA)药品当量管理模块、处方合理性评价模块等功能模块.通过该系统对TPN处方的综合评价,确实发现了我院TPN处方存在的缺陷及不足.结论:该系统的应用方便了临床医务工作者开具及审核TPN处方,提高了工作效率,同时也提高了TPN处方的合格率,确保了患者用药安全及临床治疗质量.
作者：徐帆；杨伶俐；徐贵丽；张海波；朱建宁；孟方 刊期： 2012年第29期
目的:为医药零售店中店模式的运营提供参考.方法:采用问卷调查法对南京市先声药业集团16家店中店中100名消费者进行调查,分析了消费者群体现状和购买类别、购买频次及时间、购买动机以及认知度,并提出运营建议.结果与结论:本次调查中,女性消费者约占总调查人数的80％；购买药妆的消费者占57％；每月光顾1次的消费者占33％,每周光顾1次的占20％,每周光顾多次的占7％；仅16.4％的消费者能准确说出商店、超市内店中店的品牌名称.店中店是医药零售店适应国家及各地医药政策改革的新模式,在药品零售业竞争日趋激烈的形势下应通过开展多种形式现场广告以提高店中店知名度,分析消费者的消费行为以合理陈列商品,重视店员综合素质培养以提高顾客的让渡价值.
作者：曾智；江健 刊期： 2012年第29期
目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况.方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察.结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大；10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好.参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关.
作者：李霞；刘映倩；吴群；曾杰 刊期： 2012年第29期
目的:研究影响静脉药物复配液中微粒含量的因素,探讨减少不溶性微粒的佳方法.方法:以≥10 μm和≥25μm不溶性微粒数为指标,采用光阻法对注射用氨苄西林钠在不同配液器具(一次性注射器、自制新型溶药器)、配液环境(治疗室、静脉配置中心(PIVAS))、药物剂量(3、6支)下的复配液进行微粒测定.结果:相同条件下,溶药器组比注射器组微粒数目明显更少(P＜0.001);用注射器配置时,PIVAS组比治疗室组在配置相同剂量的复配液时微粒数目明显更少(P＜0.001)；在相同配液环境中3支组比6支组微粒数目明显更少(P＜0.05或P＜0.001)；用溶药器配置时,PIVAS组与治疗室组、3支组与6支组比较无明显差异(P＞0.05).结论:新型溶药器能明显减少复配液中的不溶性微粒,同时不易受配液环境、药物剂量的影响.
作者：王晓红；崔秀彦；李红娜；王耀华；赵丹宁 刊期： 2012年第29期
目的:制备齐墩果酸/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E衍生物(PLGA-TPGS)纳米粒(OPN)并考察其体外释放情况.方法:用自制的PLGA-TPGS为载体材料,采用超声乳化-溶剂挥发法制备OPN,考察其粒径、Zeta电位、载药量、包封率、体外累积释放率.结果:所制OPN的平均粒径为(202.4±1.2)nm,Zeta电位为(-21.5±2.2)mV,载药量为(27.65±2.27)％,包封率为(92.52±2.15)％,其在含1.0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中呈两相释放,432 h时累积释放率为(93.8±2.9)％.结论:所制OPN质量稳定、可控,具有明显的体外缓释作用.
作者：顾晓华；王轩；安磊；蒋妮；高萌；梅林；田燕 刊期： 2012年第29期
目的:建立测定凡德他尼片中主药和有关物质含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为0.05 mol·L-1醋酸铵缓冲液-甲醇(30∶70,pH 8.0),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为247nm,进样量为20μL.结果:凡德他尼检测浓度的线性范围为20.05～180.4 μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为99.40％(RSD=0.56％),定量限为4ng.结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于凡德他尼片的质量控制.
作者：赵玲；赵春才；杨博；刘艳艳；张露 刊期： 2012年第29期
目的:推动门诊用药咨询工作的开展,为门诊患者提供便捷和全面的药学服务.方法:从门诊用药咨询工作的内容、工作人员必备素质、沟通技巧3方面谈开展门诊用药咨询工作的经验.结果与结论:门诊用药咨询工作的内容应注重为患者及其家属、医务人员提供药物治疗信息等,工作人员必备素质强调具备丰富的专业知识和较强的责任心等,多方面沟通技巧的运用可建立相互信任的医患关系.开展门诊用药咨询工作可起到普及用药知识,降低药源性疾病的发生率,协助临床医师提供个体化给药方案,预防和减少纠纷、投诉,提高药师地位的作用.
作者：周小红 刊期： 2012年第29期
目的:建立测定阿卡波糖含量的新方法.方法:采用电化学分析法.先通过循环伏安法将氨基苯甲酸电聚合在电极表面形成聚氨基苯甲酸,再利用铁氰化钾作为探针分子,以其在修饰电极上产生的氧化峰电流,采用方波伏安法进行阿卡波糖的含量测定,电位窗口为-0.1～+0.6V.结果:阿卡波糖检测浓度线性范围为0.100 20～2.505 0 μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为96.33％,RSD=2.1％(n=4).结论:该方法快速、简便,可用于片剂中阿卡波糖的含量测定.
作者：靳贵英；肖树雄 刊期： 2012年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
