本刊讯2011年7月3日,卫生部与上海市人民政府正式签订《卫生部上海市人民政府进一步深化部市合作协议书》和《卫生部上海市人民政府共建共管在沪卫生部管理单位补充协议》.卫生部部长陈竺,上海市委副书记、市长韩正出席会议并讲话,共同签署相关协议.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:建立[4-（4-氟苯基）-6-异丙基-2-（N-甲基-N-甲磺酰基氨基）嘧啶-5-基]甲醇（瑞舒伐他汀中间体Ⅵ）含量及其有关物质的测定方法.方法:采用高效液相色谱法检测3批样品中主成分和有关物质的含量.色谱柱为Grace-Alltima C18；流动相为乙腈-0.025 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(57:43)；检测波长235nm为主成分测定波长,220nm为有关物质测定波长；流速为1.0 mL·min-1;柱温为25℃.结果:主成分与其有关物质均能完全分离；主成分检测浓度线性范围为65.20～391.18 μg·mL-1(r=0.999 9)；低、中、高3个浓度回收率分别为99.16％、98.73％、100.59％（RSD分别为0.59％、0.67％、1.06％）.有关物质检测限为195.8ng·mL-1.3批样品中主成分含量分别为98.48％、99.32％、98.14％,有关物质含量分别为0.17％、0.13％、0.17％.结论:本方法准确、可靠、专属性强,可用于瑞舒伐他汀中间体Ⅵ的含量测定及质量控制.
作者：谢春燕；徐新军；刘群娣；闫李丽；谢晓玲 刊期： 2011年第29期
目的:建立测定复合维生素口服液中4种水溶性维生素的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法.同时测定复合维生素口服液中烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠的含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相为己烷磺酸钠溶液-甲醇-冰醋酸(690:303:7,V/V/V),检测波长为280nm.结果:烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠能实现良好的分离,检测浓度线性范围分别为87.5～700.0、7.50～60.0、25～200、17.5～140.0μg·mL-1(r均大于0.999 3)；平均回收率分别为101.3％、99.5％、100.0％和98.4％；RSD分别为0.5％、0.6％、0.6％和0.9％.结论:本方法简便、快速、准确且重复性好,为含有上述维生素类成分的多维复方制剂及保健产品的质量控制提供了参考.
作者：白靖；向柏；申磊；何朝星；张贵琴；曹德英 刊期： 2011年第29期
目的:制备酮康唑固体分散体及其共研磨物并考察其体外溶出作用.方法:分别以聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)和泊洛沙姆(F68)作为载体材料,采用熔融法或溶剂法制备药物与载体不同比例(1∶1、1∶3、1∶5、1∶10)的酮康唑固体分散体；另制备药物与低取代羟丙基纤维素( L-HPC)不同比例(1∶0.5、1∶1、1∶1.5)的酮康唑共研磨物；研究各固体分散体和共研磨物的体外溶出情况,同时与酮康唑原料药进行比较.结果:与原料药比较,载药固体分散体和共研磨物可以显著提高酮康唑的溶出水平,且溶出速率随着载体比例的增加而增大,各固体分散体(1∶10)和共研磨物(1∶1.5)在20 min时累积溶出率均大于90％,而原料药低于50％.结论:酮康唑制成固体分散体和共研磨物可以显著提高其体外溶出度.
作者：秦凌浩；王晓明；胡巧红；冯贝贝 刊期： 2011年第29期
目的:建立测定盐酸马尼地平片中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为乙腈-0.04 mol· L-1 K2HPO4(35:65,V/V)；流速为1.0 mL·min-1;检测波长为228 nm;柱温为室温；进样量为20μL.结果:盐酸马尼地平检测浓度线性范围为0.05～0.30 mg·mL-1(r=0.999 4,n=6)；平均加样回收率为99.62％,RSD=0.84％.结论:所建立的方法简便、快速、准确、重复性好,可为建立该制剂的质量标准提供依据.
作者：兰为民；徐炳欣；安卫平；王又新 刊期： 2011年第29期
目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法.方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希茵、枯草芽孢杆菌、白色念珠茵、黑曲霉5种茵的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证.结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠茵、黑曲霉的回收率均大于70％,但各细菌回收率为0；各制剂供试液在加入酶后各茵回收率大于70％,但分散片供试液对大肠埃希茵的回收率小于70％,在加大酶加入量后达到70％；大肠埃希茵为敏感茵,验证试验表明方法可行.结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母茵计数可采用平皿法,细茵计数可采用加入酶后的平皿法.
作者：王艳；李晓平；刘珠；支丽娟；王淑娟 刊期： 2011年第29期
目的:研究姜黄素固体脂质纳米粒( Cur-SLN)单用或与顺铂(DDP)联用对人卵巢癌SKOV3细胞增殖的抑制作用.方法:单用试验,分组为空白对照组、Cur组、Cur-SLN组（均以Cur计,终浓度为10、20、40、60、80 μmol·L-1）；联用试验,分组为空白对照组、DDP组、DDP+Cur组及DDP+Cur-SLN组,各组DDP终浓度为1、2、3、4、5μmol·L-1,Cur终浓度均为10 μmol·L-1,检测上述各组分别对SKOV3细胞作用24、48、72h后细胞的生长抑制率.另设立空白对照组、DDP组、Cur组、Cur-SLN组、DDP+Cur组及DDP+Cur-SLN组（DDP终浓度均为2.5 μmol·L-1,Cur终浓度均为10 μmol·L-1）,检测各组对SKOV3细胞作用24h后细胞凋亡卒及细胞周期调控因子Cyclin E、CDK2的表达.结果:相同浓度下,与Cur组比较.Cur-SLN组作用不同时间后细胞生长抑制率均明显升高(P＜0.05)；与DDP组比较.DDP+Cur组和DDP+Cur-SLN组细胞生长抑制率均明显升高(P＜0.05),且DDP+Cur-SLN组明显高于DDP+Cur组(P＜0.05)；与空白对照组比较,5个药物组细胞阻滞主要发生在G2期,细胞凋亡率和CyclinE、CDK2表达均明显升高(P＜0.05或P＜0.01),且DDP+Cur-SLN组明显高于其他组(P＜0.05).结论:Cur-SLN对人卵巢癌SKOV3细胞有明显的生长抑制及促凋亡作用,且与DDP联用有协同效果.
作者：邓舒婷；甘霖；周琦；徐建业；李少林 刊期： 2011年第29期
目的:确立构建家兔耳轻度冻伤模型的浸冻时间.方法:将家兔随机分为正常对照组、浸冻20 s组和浸冻30 s组,每组6只,将后2组兔耳同时浸入-24.5℃、95％乙醇中冻结相应时间,观察8d内各组兔耳的外观、组织病理学及肿胀度变化.结果:浸冻20 s组兔耳冻后12～48 h有小水泡,冻后8d受冻部位基本恢复正常,镜下可见表皮增厚,皮肤附件和软骨组织均未见明显变化；浸冻30 s组兔耳冻后12～48 h出现浆液性水泡,冻后8d受冻部位仍有水肿,并伴随皮肤脱落,镜下可见表皮溃破、缺损,皮肤附件和软骨组织周围有炎性细胞浸润；从冻后3d起,浸冻30 s组兔耳的肿胀度明显高于浸冻20 s组(P＜0.05).结论:可通过在-24.5℃、95％乙醇浴中浸冻20 s构建家兔耳轻度冻伤模型.
作者：韩晋；周旭；吕俊兰；陈红鸽；袁海龙 刊期： 2011年第29期
目的:为探索4种主要媒体药品广告监管策略提供参考.方法:在北京、南京、银川、昆明、南宁5个城市抽样,对公众日常接触的媒体形式及公众印象深刻的药品广告的获取途径进行调研,在此基础上对电视、报纸、网络、户外4种主要媒体的特点进行分析,并提出其药品广告监管策略建议.结果与结论:公众日常接触的媒体形式排前3位的是电视、报纸、互联网,公众印象深刻的药品广告的获取途径排前4位的是电视、户外、报纸、网络.电视媒体老少皆宜,应全面监管；报纸媒体灵活性高,应重点监管；网络媒体吸引力大,应加强监管；户外媒体发展前景广,应进行监管.建议通过加强对电视、报纸类药品广告的监测,加大对违法药品广告的处罚力度,各相关行业和部门统筹监管,对网络、户外媒体药品广告创新监管等策略来监管4种主要媒体药品广告.
作者：李延敏；陈蕾；张弛；白玉萍；王华；黄志禄；杨悦 刊期： 2011年第29期
目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据.方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析.结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0％),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50％),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在.结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性.另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手.
作者：丁锐；纪宏；庞青云；陈思；余立 刊期： 2011年第29期
目的:探讨氯沙坦对进展性肾炎模型大鼠肾小管·间质细胞低氧诱导因子-1α(HIF-1α)和结缔组织生长因子(CTGF)的影响及其肾保护作用机制.方法:将大鼠行右肾切除并注射鼠单克隆IgG(OX-7)抗Thy1.1抗体2次建立进展性肾炎大鼠模型,建模成功后取部分大鼠作为模型组,将剩余大鼠再分为对照组和氯沙坦高、低剂量组(80、20 mg-kg-1·d-1);另取大鼠设立假手术组,每组5只,各组灌胃给予相应药物连续4周,观察各组大鼠24h尿蛋白、血肌酐、HIF-1αmRNA、CTGF mRNA水平及肾组织病理变化.结果:与假手术组比较,模型组血肌酐、24 h尿蛋白和肾间质面积、HIF-1α mRNA、CTGF mRNA表达均明显增强(P＜0.01或P＜0.001);与模型组比较,氯沙坦高、低剂量组血肌酐、CTGF mRNA表达均明显降低(P＜0.05或P＜0.0l),但在24 h尿蛋白、肾间质面积比值、HIF-1α mRNA水平方面氯沙坦高剂量组均明显降低(P＜0.01),低剂量组无明显变化.病理观察发现,模型组大鼠肾小管.间质炎症细胞浸润并出现纤维化,氯沙坦高、低剂量组肾小管-间质的损伤较对照组均有改善.结论:氯沙坦可能通过降低进展性肾炎模型大鼠HIF-1α mRNA和CTGF mRNA表达,减轻肾小管-间质纤维化而发挥肾脏保护作用.
作者：查艳；何平红；龙艳君；袁静；俞雷 刊期： 2011年第29期
目的:研究阴道用尼非韦罗凝胶的大、小鼠急性毒性和家兔刺激性.方法:取60只小鼠腹腔注射不同浓度( 199、229、263、302、348、400 mg·kg-1)的尼非韦罗凝胶进行全身急性毒性实验,计算半数致死量(LD50),观察14d内小鼠死亡数；对30只大鼠进行阴道急性毒性实验,分别阴道内给予尼非韦罗凝胶（5 mg·kg-1）、空白凝胶,并设阴性对照,观察14d内大鼠体重变化、死亡数及生殖道形态学变化；对12只性成熟家兔进行阴道刺激性实验,分组为机械刺激组（生理盐水）、参比对照组（3％壬苯醇醚）、尼非韦罗凝胶组(1 mg· kg-1)、空白凝胶组,阴道给予相应药物,连续给药10d,按Eckstein刺激性评价标准,以充血、水肿、炎性细胞浸润及上皮脱落为指标进行阴道刺激性评分.结果:尼非韦罗凝胶的小鼠LD50为303.37 mg· kg-1,95％可信限为278.7～333.29mg·kg-1；大鼠14d内无死亡,体重无明显变化,生殖道未见异常分泌物；4组家兔阴道刺激性总分值比较无显著差异,刺激程度均在轻度以下.结论:尼非韦罗凝胶的全身急性毒性属中等毒性,阴道急性毒性和刺激性均在可接受范围内,总体评价较为安全,可作为阴道凝胶剂进行临床试验.
作者：郝彬彬；王芹；王勇；吴稚伟 刊期： 2011年第29期
本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行.为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:考察左旋丁苯酞在聚氯乙烯(PVC)输液器中的吸附情况.方法:用0.9％氯化钠注射液与左旋丁苯酞注射液混合,制备成低、高浓度的左旋丁苯酞/氯化钠注射液,模拟临床静脉滴注,流经PVC输液器,在120 min内不同时间段收集流出的样品,用高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定左旋丁苯酞浓度,并分别与流经输液器前(0min)的结果进行比较.结果:低、高浓度左旋丁苯酞/氯化钠注射液流经输液器前、后浓度有显著性差异(P＜0.05).结论:PVC输液器对左旋丁苯酞有吸附作用,临床应用时应考虑配备合适的输液器.
作者：吕承哲；张全英；王蒙 刊期： 2011年第29期
目的:制备孟鲁司特钠片,筛选其佳处方工艺.方法:采用正交设计法,以与进口孟鲁司特纳片的相似因子f2为指标,对自制孟鲁司特钠片中微晶纤维素与乳糖的比例(A),交联羧甲基纤维素钠(B)、羟丙基纤维素(C)和硬脂酸镁(D)的处方用量百分比进行优选,并进行验证试验.结果:优选所得A、B、C、D分别为41∶45、2.5％、5.5％、0.80％,3批优化处方所制样品f2值均大于50,2种制剂溶出曲线基本相似,30 min时累积溶出度均能达到80％以上.结论:自制孟鲁司特钠片处方合理,制备工艺简单易行,体外溶出度良好.
作者：闫虹；吴玉波；丛艳；李宝 刊期： 2011年第29期
目的:对《中国药典》2005年版乙酰螺旋霉素原料及其制剂组分测定方法中“系统适用性”的控制要求进行修订.方法:以标准品图谱为标准,采用4款C18填料的色谱柱对4个厂家22个批次的原料及其制剂进行各组分的含量测定和分离度、柱效的考察.结果与结论:在原要求下,同一样品可因分离情况不同而导致测定结果的差异；只有在样品测定时记录的色谱与标准图谱中各组分的保留时间、分离杂质个数和杂质的基线分离完全一致的情况下,即以现行批乙酰螺旋霉素标准品的标准图谱作为“系统适用性”的控制,才可以保证测定结果的准确.
作者：杨淑先；王立萍 刊期： 2011年第29期
目的:为国内制药企业应对或减少专利纠纷提供参考.方法:从跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案入手,深入分析案件背后的原因,进而提出对策.结果与结论:跨国制药巨头与国内制药企业之间存在专利纠纷的原因主要包括国内制药企业自身存在的不足、跨国制药巨头的专利战略日益升级以及专利本身的复杂性.国内制药企业应针对纠纷原因,从提高创新药物研发能力、增强专利意识以及主动利用专利本身的复杂性等方面入手,沉着应对与跨国制药巨头之间的专利纠纷,进而有效地回击跨国制药巨头发动的专利战.
作者：刘娟；董丽；王菲；吴慧芳；安文华 刊期： 2011年第29期
目的:研究直肠用温敏型原位凝胶的体外释药考察方法.方法:采用无膜释放模型,以对乙酰氨基酚为模型药物、泊洛沙姆407为基质制备凝胶；分别采用《中国药典》桨法和常见的水浴振荡法,考察桨法转速(50、75、100 r·min-1)、振荡器振荡频率(50、100、150 r·min-1)对凝胶中药物释放行为的影响,并对释药数据采用不同的方程进行拟合.结果:桨法释药速率随桨速的增加而加快,但不同桨速间释药行为存在一定差异；振荡法释药速率也随振荡频率的增加而加快,但释药行为基本相似.各释药行为均符合零级方程,并以桨法75 r·min-1和振荡法100 r·min-1符合.结论:本文建立的无膜释放模型可用于以泊洛沙姆407为基质的温敏型原位凝胶的释药研究,且桨法宜采用转速为75 r·min-1,振荡法宜选用振荡频率为100 r·min-1.
作者：袁园；王晓辉；张莉；陈莉；张岭 刊期： 2011年第29期
目的:观察阿奇霉素对哮喘模型小鼠气道上皮细胞基质金属蛋白酶-9 (MMP-9)表达及气道重塑指标的影响,探讨其在哮喘预防中的作用.方法:取小鼠随机分为正常对照组（生理盐水）、模型组（生理盐水）、阳性对照组（地塞米松,0.18 mg·mL-1）和阿奇霉素低、中、高剂量组(0.2、0.4、0.8 mg·mL-1),每组10只,除正常对照组外其余各组腹腔注射卵蛋白致敏并雾化卵蛋白激发15d建立哮喘模型,每日雾化前1h腹腔注射相应药物0.5 mL,末次激发24 h后,观察各组小鼠肺组织病理学变化,检测气道上皮细胞MMP-9表达及气道重塑指标.结果:与正常对照组比较,模型组小鼠气道平滑肌明显增厚,上皮细胞脱落,炎性细胞浸润增多；而阿奇霉素各剂量组和阳性对照组上述病变较模型组均有减轻.与模型组比较,阳性对照组和阿奇霉素各剂量组小鼠MMP-9表达(P＜0.05)及气道重塑指标（3种面积（支气管总管壁面积、气道内壁面积、平滑肌面积）与基底膜周径之比）均明显下降(P＜0.01),但仍高于正常对照组(P＜0.01).结论:阿奇霉素可能通过下调MMP-9表达延缓气道重塑的病理变化,从而减慢哮喘气道重塑的进程.
作者：郑美梅；王方剑；温武金；江勇；段成城；潘小华 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月11日,卫生部部长陈竺在卫生部会见了来访的巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚(Alexandre Padilha)一行,双方就中巴两国卫生交流与合作进行了会谈.
作者： 刊期： 2011年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
