学术投稿

米格列奈钙胶囊的人体生物等效性研究

马忠英;乔逸;贾艳艳;杨林;丁莉坤;文爱东

关键词:米格列奈钙胶囊, 米格列奈钙片, 液-质联用法, 药动学, 生物等效性
摘要:目的:研究2种米格列奈制剂的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服米格列奈钙胶囊(受试制剂)与米格列奈钙片(参比制剂)10mg后,以液-质联用法测定人血浆中米格列奈钙的浓度,并用DAS2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度.结果:受试者口服米格列奈受试制剂与参比制剂后的主要人体药动学参数分别为:Cmax(1 056.7±292.7)、(1 033.9±283.0)ng·mL-1,tmax(0.50±0.23)、(0.48±0.14)h,t1/2β(2.38±0.81)、(2.58±0.76)h,AUC0~15 (1 764.6±472.3)、(1 658.6±305.0)ng·h·mL-1,AUCD-∞(1 773.7±473.9)、(1 671.3±307.4)ng·h·mL-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为104.9%.结论:受试制剂与参比制剂生物等效.
中国药房杂志相关文献
  • 骨科围术期预防性应用抗菌药物的管理成效探讨

    目的:探讨骨科围术期抗菌药物合理应用方案实施的可行性.方法:通过综合干预,制定可行的规章制度及合理的用药方案,对运行病历及时监控与反馈相关信息等手段,比较干预前、后骨科手术患者围术期预防性应用抗菌药物的情况.结果:干预组住院时间、费用、抗菌药物费用及其所占比例下降;各类切口预防性用药时间和选药方案逐步规范,平均用药时间缩短,术前0.5~2h用药的比例增大,选择第1、2代头孢菌素作为手术预防用药品种的比例增大;联合用药的比例下降,应用抗菌药物的合理率有显著提高.结论:实施合理用药综合管理措施有助于规范围术期抗菌药物的应用和提高抗菌药物临床合理应用水平.

    作者:肖萍;梁陈方 刊期: 2010年第18期

  • RP-HPLC法测定人血清中茶碱与多索茶碱的浓度

    目的:建立以反相高效液相色谱法同时测定人血清中茶碱、多索荼碱浓度的方法.方法:血清采用15%高氯酸进行沉淀后测定,其中色谱柱为Inertsil ODS-SP,流动相为甲醇-水(25:75),检测波长为273 nm,流速为1 mL·min-1,柱温为30℃,内标为巴比妥钠.结果:茶碱、多索茶碱血清浓度分别在0.24~30.69mg·L-1、0.25~31.83mg·L-1范围内线性关系良好(r均为0.9999),低定量限分别为0.24、0.25mg·L-1;平均相对回收率分别为99.62%~103.92%、96.26%~102.22%;日内RSD分别为0.44%~1.79%、0.54%~1.68%:日间RSD分别为1.68%~2.15%、0.83%~1.57%.结论:本方法简便、快速、准确、灵敏,可用于临床茶碱、多索茶碱血药浓度监测.

    作者:马金秋;王娜;王莉;魏颖;阎彦;吴纪宁 刊期: 2010年第18期

  • 应用细胞色素P450知识对临床药学监护实践的重要性探讨

    目的:探讨细胞色素P450(CYP)对临床药物相互作用的重要影响.方法:应用有关CYP知识对30例临床病例的用药情况进行回顾性总结分析.结果:参与的CYP只有2种,其中CYP3A4有29人次,占82.9%;CYP1A2有6人次,占17.1%.由酶的抑制引起的药物相互作用31例次,占68.9%;由酶的诱导引起的药物相互作用14例次,占31.1%.结论:临床药师应掌握并应用CYP知识,提醒医师注意与CYP有关的潜在的药物相互作用,使患者避免由于药物相互作用而产生的不良反应,减少药源性疾病的发生.

    作者:罗万慰 刊期: 2010年第18期

  • 开颅术后颅内感染的药学监护探讨

    目的:探讨开颅术后颅内感染的治疗方案及药学监护的内容.方法:以临床病例为例,分析患者治疗方案,为开颅术后颅内感染患者制订个体化的药学监护计划并实施全程的药学监护.结果:通过实施药学监护,为临床提供了合理用药方案.结论:对开颅术后颅内感染患者实施药学监护非常必要.

    作者:危华玲;陈英;陈晓宇 刊期: 2010年第18期

  • 帕利哌酮缓释片门诊治疗精神分裂症的临床研究

    目的:评价帕利哌酮缓释片门诊治疗精神分裂症的疗效和不良反应.方法:观察组为我院2009年4~9月门诊选用帕利哌酮缓释片的患者,对照组为同期选用利培酮治疗的患者.采用阳性与阴性症状量表(PANSS)、副反应量表(TESS)评价2组疗效和不良反应.结果:对照组治愈率为42.4%,有效率为74.8%,观察组治愈率为49.6%,有效率为80.3%,2组治愈率、有效率差异均有统计学意义(P<0.05);与对照比较,观察组不良反应出现频率低、程度轻微.结论:帕利哌酮缓释片对病情适合门诊治疗的精神分裂症患者具有疗效更好,不良反应更轻的优点.

    作者:熊典樟;王晴;涂军;王宇峰 刊期: 2010年第18期

  • 我院静脉药物配置中心运营状况全成本核算

    目的:从全成本核算的角度探讨静脉药物配置中心的运营成本及经济效益,为医院静脉药物配置服务收费标准提供客观依据.方法:从我院综合运营管理系统中统计出配置中心2009年下半年的各项经济收入及支出,计算各项收入及支出的比例及总利润.并测算实际运行成本和医疗收费的差距.结果:如果剔除药品及可收费材料的收入及支出,只按各类耗材、人员的工资支出及其它公用成本的支出计算,则实际运行成本和医疗收费相差14.25元.结论:目前配置中心的经济效益是隐性的.在完善全成本核算体系、制定合理的配置收费标准后,配置中心还将发挥更大的经济效益.

    作者:陈倩超;黄红兵;刘韬;黄伟强;钟锦堂 刊期: 2010年第18期

  • 药学服务需求及临床药师工作模式探讨

    目的:分析医师、护士和患者对药学服务的需求,探索临床药师工作模式.方法:结合笔者自身在心内科做临床药师的工作经历,通过具体案例归纳医师、护士和患者对药学服务的需求.结果:发挥临床药师的优势,为临床提供更便捷的选药咨询,达到与医护人员专业互补.结论:临床药师在工作中应根据医师、护士和患者的不同需求,有的放矢地进行药学服务.

    作者:李珂佳;黄健;崔岚 刊期: 2010年第18期

  • 全国22城市360家医院2005年1月~2008年6月抗感染药利用分析

    目的:了解我国医院抗感染药的应用现状与趋势,为药品研发、生产及应用单位提供参考.方法:对22城市360家医院2005年1月~2008年6月抗感染药的应用情况进行统计、分析.结果:各年度抗感染药总销售金额呈平稳增长态势,年均增长率达18.92%.其中,以β-内酰胺类(头孢菌素类为主)、喹诺酮类药为主.抗感染药生产厂家以外资企业居多.结论:我国抗感染药市场销售金额近年来增长较快.

    作者:郭庆芳;王超;段雅卿 刊期: 2010年第18期

  • HPLC法测定人血清中万古霉素的浓度

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血清中万古霉素浓度的方法.方法:血清样品以20%偏磷酸溶液沉淀蛋白,离心后取上清液直接进样测定.其中,色谱柱为Hypersil C18,流动相为乙腈-0.012 5mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(10:90),流速为0.8mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为236nm.结果:万古霉素血药浓度在2.0~170.0mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),低检测浓度为2.0mg·L-1;低、中、高(2.5、30.8、150.4mg·L-1)3种浓度的平均相对回收率分别为99.8%、101.1%、98.9%,日内及日间RSD均<2.5%(n=5).结论:本方法简便、准确、快速,适用于人血清万古霉素浓度的监测和药动学研究.

    作者:宋新文;许琼;汪洋;张华年;徐华 刊期: 2010年第18期

  • 双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防小儿肺炎继发腹泻180例临床观察

    目的:观察双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防小儿肺炎继发腹泻的临床效果.方法:将360例小儿肺炎患儿随机分为2组,以住院期间抗生素治疗同时应用双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊的患儿为治疗组(180例),仅使用抗生素治疗的患儿为对照组(180例),分别观察治疗第3、5、7天时腹泻的发生率及严重程度.结果:治疗第3、5、7天时腹泻的发生率,治疗组分别为10.00%、16.67%、13.33%,对照组分别为36.67%、43.33%、50.00%,2组间比较差异均具有统计学意义(P<0.01);治疗组与对照组轻型腹泻发生率分别为13.33%、23.33%(P<0.05),重型腹泻发生率分别为3.33%、26.67%(P<0.01),无腹泻发生率分别83.33%、50.00%(P<0.01).治疗组病例依从性较好,未见不良事件,全部完成本次临床观察.结论:双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊能降低小儿肺炎继发腹泻的发生率.

    作者:张赤;彭罕鸣;曹晓晓;吴宁 刊期: 2010年第18期

  • 存活7年以上肾移植患者环孢素A血药浓度监测资料分析

    目的:为临床安全、合理应用环孢素A(CsA)提供参考.方法:采用荧光偏振免疫法测定91例存活7年以上肾移植患者2 291例/次的CsA血药浓度,分析术后时间、性别、年龄等因素与CsA血药浓度的关系.结果:CsA血药浓度随术后时间的延长而逐渐下降,且个体差异大;男性、女性2组CsA血药浓度差异无统计学意义(P>0.05);与中、青年组比较,老年组患者的血药浓度在同一时间段内差异具有统计学意义(P<0.05).结论:监测CsA血药浓度,可防止免疫过度、不足和药物毒性,从而提高移植肾的长期存活率.

    作者:邹素兰;蒋艳;钱春艳;钱爱而 刊期: 2010年第18期

  • 我院ICU病房主要革兰阴性菌感染情况及抗菌药物治疗方案优化

    目的:了解ICU病房主要革兰阴性菌对常用抗菌药物的敏感性,以便合理使用抗菌药物.方法:收集我院ICU病房2004~2008年分离出的病原菌菌株,采用纸片扩散法进行药物敏感性试验.结果:2004~2007年革兰阴性菌的菌株数有上升趋势,在2008年全院控制药品比例的前提下,2008年革兰阴性菌的总菌数有所下降.分离数占前3位的细菌分别是大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌,除碳青霉烯类、酶抑制剂类、第4代头孢菌素类保持不同程度敏感性外,其余大多数抗菌药物均已耐药.结论:做好细菌敏感性监测,根据药动学/药效学(PK/PD)理论优化抗菌药物对于临床治疗有重要意义.

    作者:郭宏玥;尚嘉鹏;龙莉;张健东;毛静怡 刊期: 2010年第18期

  • 2种用药方案治疗慢性丙型肝炎的药物经济学评价

    目的:评价2种用药方案治疗慢性丙型肝炎(CHC)的经济学效果.方法:185例CHC患者按照治疗方案的不同分为长效组(聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林)与普通组(普通干扰素α-2a联合利巴韦林),针对不同基因型分别采用小成本分析法和成本一效果分析法进行研究,效果指标采用持续病毒学应答率(SVR),成本指标采用直接医疗服务成本.结果:对于基因2型、3型的CHC患者,长效组与普通组的SVR分别为76.5%、63.5%(P>0.05),治疗成本分别为30 235.20、36 950.40元(P<0.05);对于基因1型、未分型的CHC患者,长效组与普通组的SVR分别为52.9%、25.8%(P<0.05),成本-效果比分别为114 310.77、143218.60,长效组相对于普通组的增量成本-效果比为86 789.67.结论:从药物经济学角度看,聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林治疗CHC优于普通干扰素α-2a联合利巴韦林方案.

    作者:马妍妍;哈娜;杨习江 刊期: 2010年第18期

  • 我院临床药学和专科临床药师的发展与提高

    目的:探讨我国临床药学工作发展与提高的途径.方法:交流专科临床药师开展临床药学的工作经验和体会,找出需要解决的问题,探讨解决的方法.结果与结论:临床药师专科化是临床药学发展的方向,应坚持在实践中已初见成效的专科临床药师查房、会诊等制度,并逐渐应用药物经济学、循证药学、药学监护等手段拓宽临床药学的发展,克服工作中遇到的各种主、客观困难,提高临床药学的学科水平,促进药物合理应用,维护患者用药安全.

    作者:林华 刊期: 2010年第18期

  • 我院2006~2009年抗菌药物应用分析

    目的:了解我院抗菌药物的应用情况及趋势,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性方法,对我院2006~2009年抗菌药物的销售金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)进行统计、分析.结果:我院抗菌药物销售金额和DDDs均呈逐年上升趋势,销售金额靠前的绝大多数为注射剂,用药频度较高的为头孢菌素类、大环内酯类和氟喹诺酮类,药物的DDC逐年降低.结论:我院抗菌药物的应用结构基本合理,但个别品种的应用缺乏合理性,应加强对<抗菌药物临床应用指导原则>的学习,切实落实抗菌药物的分级使用制度.

    作者:钟国冬;屠建华 刊期: 2010年第18期

  • 上海市杨浦区部分医院药品不良反应报告分析

    目的:保障上海市杨浦区医疗机构的临床用药安全及促进合理用药.方法:对上海市杨浦区3家二级医疗机构2009年呈报至上海市药品不良反应监测中心的159例药品不良反应(ADR)报告进行统计、分析.结果:159例ADR病例中,涉及药品71种,由抗菌药引起99例(占62.26%),由降压药、抗心绞痛药引起14例(占8.81%),由中药制剂引起10例(占6.29%).由静脉滴注引起123例(占77.36%).ADR发生率男性高于女性(1.2:1);>60岁患者63例(占39.62%),高于其他年龄组.临床表现以皮肤及其附件损害多,75例(占47.17%).新的ADR有6例,严重的ADR有5例,死亡1例.结论:临床应重视ADR的监测与报告工作,以促进临床安全、合理用药.

    作者:季敏;奚玉鸣 刊期: 2010年第18期

  • 6种用药方案治疗原发性高血压的成本-效果分析

    目的:评价6种用药方案治疗原发性高血压的成本-效果.方法:将720例原发性高血压患者随机分为6组,A、B组分别给予国产与进口苯磺酸氨氯地平(5mg,qd),C、D组分别给予国产与进口盐酸贝那普利(10mg,qd),E组给予国产苯磺酸氨氯地平(5mg,qd)与盐酸贝那普利(10mg,qd),F组给予进口苯磺酸氨氯地平(5mg,qd)与盐酸贝那普利(10mg,qd),均治疗12周,观察各组疗效及不良反应,并运用药物经济学原理进行成本-效果分析.结果:A、B、C、D、E、F组总有效率分别为68.3%、70.0%、67.5%、68.3%、91.7%、92.5%,A、B、C、D组间总有效率差异无统计学意义(P>0.05),E、F组总有效率差异无统计学意义(P>0.05),但E、F组总有效率分别与A、B、C、D组比较差异具有统计学意义(P<0.05);6组药品不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05).A、B、C、D、E、F组成本分别为83.16、429.24、204.96、332.64、288.12、761.88元,成本-效果比分别为121.76、613.20、303.64、487.03、314.20、823.65;B、E、F组相对于A组的增量成本-效果比分别为20 357.65、875.90、2 804.63.结论:国产苯磺酸氨氯地平片与盐酸贝那普利片或者两者联合用药治疗原发性高血压的疗效与相应进口制剂无明显差异,但应用国产制剂组药品费用与成本-效果比明显低于应用进口制剂组(P<0.05),其治疗原发性高血压的经济学效果优于进口品种.

    作者:韩俊;马宝玉;潘洁;孟丽丽;金小平 刊期: 2010年第18期

  • 国产奥卡西平分散片的人体生物等效性研究

    目的:研究国产奥卡西平分散片的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者,分别随机交叉单剂量口服奥卡西平分散片(受试制剂)与奥卡西平片(参比制剂)300mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢物单羟基衍生物(MHD)的浓度,并用3p97软件计算药动学参数,对结果进行生物等效性评价.结果:20名受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后,MHD的Cmax分别为(4.231±0.841)、(4.350±0.861)μg·mL-1,tmax分别为(4.13±0.43)、(4.28±0.44)h,t1/2分别为(14.17±2.66)、(14.44±2.09)h,AUC0~60分别为(113.00±22.25)、(118.11±14.20)mg·h·L-1.AUC0~∞分别为(126.35±20.94)、(130.54±16.17)mg·h·L-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度(F)为(95.67±12.80)%.结论:2种制剂生物学等效.

    作者:杜蓉;陈娟 刊期: 2010年第18期

  • 含钆磁共振对比剂与肾源性系统性纤维化

    肾源性系统性纤维化(Nephrogenic systemic fibrosis, NSF)也称为肾源性纤维性皮肤病,是一种少见的以多系统累及、广泛纤维化为特点的后天获得性疾病,具有慢性进展性,可伴发全身皮肤和结缔组织系统性纤维化 [1].

    作者:张勇;白洁;程敬亮 刊期: 2010年第18期

  • 尼莫地平联合生脉注射液在高血压脑出血治疗中的应用探讨

    目的:探讨尼莫地平联合生脉注射液治疗高血压脑出血的临床疗效.方法:选择发病24h内入院的高血压脑出血患者56例,随机分为治疗组与对照组.2组均给予降颅压、降血压以及营养脑细胞等常规治疗,治疗组同时加用尼莫地平和生脉注射液.比较2组治疗前、后颅内血肿、血肿周围水肿体积及神经功能缺损(CSS)评分的改变,并比较2组的治疗效果.结果:2周时,治疗组血肿+水肿体积较对照组小,CSS评分低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);4周时,治疗组血肿+水肿体积均较对照组明显缩小,CSS评分明显低于对照组,差异具有高度统计学意义(P<0.01);8周时,治疗组CSS评分明显低于对照组,差异具有高度统计学意义(P<0.01).治疗组与对照组有效率分别为96.43%、71.43%,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:尼莫地平和生脉注射液的早期联合应用治疗高血压脑出血有利于血肿的吸收和脑水肿的减轻,可改善脑出血患者的预后.

    作者:高靖 刊期: 2010年第18期

中国药房杂志

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