学术投稿

微生物检定法测定阿奇霉素颗粒含量的不确定度分析

丘进;黎强

关键词:微生物检定法, 阿奇霉素颗粒, 不确定度分析
摘要:目的:评定以微生物检定法测定阿奇霉素颗粒含量的不确定度.方法:根据测量不确定度评定与表示(JJF1059-1999)中有关规定,对阿奇霉素颗粒的含量测定进行不确定度来源及大小进行分析和评定.结果:扩展不确定度为每袋5 420.0 IU,含量测定结果可表示为每袋(103 838.0±5 420.0)IU.不确定度主要来源为方法设计,其次为溶液稀释.结论:选择适宜的方法设计,尽可能减少稀释次数,可有效减小试验的不确定度.
中国药房杂志相关文献
  • 杭州市医药产业的市场结构-厂商行为-市场绩效范式分析

    目的:为杭州市医药产业进一步发展提供参考.方法:通过应用产业经济学中的经典范式--市场结构-厂商行为-市场绩效范式.对2003~2006年间杭州市医药产业的市场结构、厂商行为和市场绩效进行横向和纵向比较研究.结果:杭州市医药产业集中度已接近寡占型市场结构,产品差异化程度较低,进入退出壁垒较高,广告力度较小,兼并重组较理性,厂商对技术进步日益重视,市场绩效较好.结论:针对杭州市医药产业的现状,建议鼓励企业做大做强,提高企业的研发投入及产品的差异化程度,坚持以市场为导向的营销观.

    作者:沈志斌;孙国君 刊期: 2008年第28期

  • 浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

    目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考.方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析.结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督.

    作者:田侃;汤扬 刊期: 2008年第28期

  • 紫杉醇脂质体的制备及质量考察

    目的:制备紫杉醇脂质体并考察其质量.方法:以薄膜分散法制备脂质体;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量并计算包封率及体外释放度.结果:所制脂质体粒径为70~150 nm;紫杉醇检测浓度的线性范围为0.3~75μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为100.3%(RSD=1.16%,n=3);包封率约为96.46%;体外释药符合Higuchi方程,具有缓释性.结论:薄膜分散法适于制备紫杉醇脂质体;离心法能够准确快速测定脂质体包封率;该制剂体外缓慢释药.

    作者:康艳敏;吴燕;杨长青;吴世福;梅兴国 刊期: 2008年第28期

  • 试论循证药学与药事安全应急管理

    目的:为提升药事安全应急管理能力,促进临床用药安全、有效提供参考.方法:通过阐述寻找毒鼠强急性中毒的特效解毒药的实例,论述循证药学对药事安全应急管理特别是选择临床用药的指导作用.结果与结论:运用循证药学的原理指导临床用药,有助于选择更加安全、有效的药物.提出佳的应急治疗方案.

    作者:曾渝;张晓萌;湛艳伦 刊期: 2008年第28期

  • EpiData软件在处方监测中的运用

    目的:为EpiData数据录入软件更好地应用于我国医院药房处方监测提供参考.方法:在简单介绍EpiData软件的基础上,分析在处方监测系统中如何运用EpiData软件进行教据录入和导出.结果与结论:EpiData软件能在处方监测管理方面发挥重要作用,保证合理用药水平,提高工作效率以及优化处方管理.

    作者:常精华;郭满芳;陈钢;孙利华;袁德峰 刊期: 2008年第28期

  • 四环素类药物与人血清蛋白的结合作用研究

    目的:探讨四环素类药物(土霉素、美他环素、四环素、多西环素)与人血清蛋白(HSA)的相互作用.方法:利用紫外吸收光谱和荧光光谱研究不同温度下四环素类药物与HSA的结合常数和结合点数,计算焓变(△H)、熵变(△S);依据Forster非辐射能量转移理论,得到供体与受体间的临界距离R0.结果:热力学参数△H0,△S0;R0分别为土霉素1.82 nm,美他环素2.31 nm,四环素2.98 am,多西环素2.26 nm.结论:四环素类药物都能使HSA的荧光发生猝灭,其猝灭机制为静态猝灭;二者之间的主要作用力为静电引力.

    作者:宋斯贞;李洪娟 刊期: 2008年第28期

  • 双氯芬酸钠脂质体的制备及包封率测定

    目的:制备双氯芬酸钠脂质体并测定其包封率.方法:以pH梯度法制备脂质体,透射电子显微镜考察其形态与粒径;采用高效液相色谱法测定双氯芬酸钠的包封率.结果:制备的脂质体粒径大小均匀,粒径范围为150~175 nm;双氯芬酸钠检测浓度的线性范围为0.01~1 mg·mL-1(r=0.999 0,n=6),平均回收率为100.05%(RSD=1.21%,n=6);包封率高可达85.8%,低52.4%.结论:本方法可制备得到包封率较高的双氯芬酸钠脂质体.

    作者:蔡明志;张敬如;黄复生 刊期: 2008年第28期

  • 医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价

    目的:为国内医院引进单剂量药品自动摆药设备提供思路和建议.方法:通过实践总结和文献复习,探讨引进设备的应用价值和产生的问题.结果:自动摆药机的采用,可以避免调剂和给药过程中的药品污染和交叉感染,减少摆药和给药环节的差错发生率.然而其应用也带来了新增的机器误差、运行成本和管理难度.国内引进上述设备应当建立在理性的需求和论证分析基础上,而且应用于住院单剂量的调剂更为适合.结论:自动化调剂是发展趋势,新设备的应用会带来新问题和挑战,需要积极探索新的管理模式.

    作者:杨樟卫;胡晋红 刊期: 2008年第28期

  • 2004~2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

    目的:为促进医院制刺质量的提高提供参考.方法:通过查询<上海市药品、医疗器械质量公告>信息,对2004~2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析.结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不舍格为常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关.结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制刑的监管力度.

    作者:安富荣;张纯 刊期: 2008年第28期

  • 重组人血小板型磷脂酶A2体外抗金黄色葡萄球菌的活性及其影响因素研究

    目的:体外评价具有强正电荷性的重组人血小板型磷脂酶A2(RHP-PLA2)对金黄色葡萄球菌的杀菌活性,观察其在不同影响因素及水平下杀菌活性的变化.方法:用琼脂平板计数法测定杀菌活性,并对影响其杀菌活性的pH、Ca2+、Mg2+、肝素(带负电荷)等因素及水平进行测定.结果:RHP-PLA2杀灭99%金黄色葡萄球菌的低浓度(MBC)为0.08 ng·L-1.在MBC时,当pH为5.0、7.4、9.0时,RHP-PLA2杀菌率分别为44.4%、99.8%、99.5%;1~5 mmol·L-1 Ca2+适于RHP-PLA2发挥杀菌活性;5.12 mmol·L-1乙二醇二乙醚二胺四乙酸、10 mmol·L-1MgCl2及0.30×10-4 IU·L-1肝素可完全抑制RHP-PLA2杀菌作用.结论:RHP~PLA2杀菌活性受pH值和Ca2+浓度的影响.PLA2分子带的正电荷性是其发挥杀菌活性的关键因素.

    作者:李艳;梁宁生;杨帆;陆益 刊期: 2008年第28期

  • 阿普唑仑口腔崩解片的稳定性研究

    目的:研究阿普唑仑口腔崩解片的稳定性.方法:考察高湿、高温、光照下及加速试验和长期试验下阿普唑仑口腔崩解片的外观和色泽、硬度和崩解时限、有关物质和含量测定等.结果:高湿、高温、光照下片剂含量和有关物质均无明显变化,但外观、硬度和崩解时限均有一定改变,尤其在高湿条件下.加速试验和长期试验结果显示,除加速试验第6个月时片刑有关物质量均>1%外,其余检测指标均符合质量标准的有关规定.结论:阿普唑仑口腔崩解片应选用防潮性能好的避光材料,用包装机进行包装,并置阴凉处保存,以保证本品的稳定.

    作者:毛叶萌;张奇志;沈烨虹;李琦;蒋新国 刊期: 2008年第28期

  • 门诊药房从医院剥离的再思考

    目的:探讨将门诊药房从医院剥离出去后对患者、医院及其员工带来的影响.方法:从医疗卫生经费补偿机制、药品流通环节、药学服务功能、患者购药选择权等环节进行思考.结果与结论:在当前医疗卫生机构补偿机制不健全的情况下,药价高企是由于药品流通环节多、定价不合理造成的.盲目剥离门诊药房,不仅使门诊药房监管缺位,药学服务功能丧失,而且患者既不能从中受益,也难以消除不正之风,甚至影响到医疗机构的可持续发展.

    作者:李左峰 刊期: 2008年第28期

  • 工作强度计算法在优化门诊调剂工作排班中的应用

    目的:探索并推广一种适合门诊药房调剂工作的排班方法.方法:对传统的固定排班方法进行调研,利用图表形式直观反映出调剂人员工作强度的波动,针对传统方法排班的弊端,采用数学换算后调整排班.结果:排班调整后,调剂人员工作强度波动明显减小,工时有明显降低.结论:采用工作强度计算法能合理调配及利用现有的人力资源.

    作者:陈力;王芳;刘砚韬;张伶俐 刊期: 2008年第28期

  • 阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

    目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证.方法:采用2005年版中国药典附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌.结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法.

    作者:王海华;韦涛 刊期: 2008年第28期

  • 不同剂型扑热息痛离体透皮吸收效果研究

    目的:研究卡波姆凝胶、微乳、微囊、微囊凝胶、脂质体、脂质体凝胶等不同给药剂型对扑热息痛离体经皮渗透的效果.方法:使用Franz体外释药装置,采用紫外分光光度法检测接受液中扑热息痛的浓度并计算药物的经皮累积释放量.结果:各种剂型的扑热息痛均有经皮吸收作用,剂型不同吸收效果不同.透皮速率常数值由大到小的顺序为微囊脂质体微乳脂质体凝胶微囊凝胶卡波姆凝胶,数据分别为387.93、353.71、220.75、120.93、114.76、84.02μg·cm-1·h-1,其中脂质体和微囊剂型的透皮吸收效果明显优于微乳和各种凝胶剂(P0.05).结论:脂质体和微囊适合作为扑热息痛经皮制剂的给药剂型.

    作者:王晓辉;李丽;申去非;张莉;齐刚 刊期: 2008年第28期

  • 功效函数法评价双氯芬酸钠的透皮吸收效果

    目的:探讨功效函数法在药物透皮吸收研究中的应用.方法:以双氯芬酸钠为模型药物,BALB/c裸小鼠、KM小鼠、SD大鼠及小型猪的腹部、背部、耳背部皮肤为载体,双氯芬酸钠稳态流量、渗透系数和滞后时间为指标,在双室透皮扩散装置上,通过离体动物皮肤渗透释药实验,采用功效函数法进行多指标综合评价.结果:双氯芬酸钠在不同动物不同部位皮肤中的渗透效果不同,以双氯芬酸钠在BALB/c裸小鼠背部皮肤上的透皮吸收效果好.结论:功效函数法能够比较客观、合理地评价药物的透皮吸收效果.

    作者:王晖;陈丽;薛漫清;梁庆 刊期: 2008年第28期

  • 家兔体内思密达对左氧氟沙星药动学的影响

    目的:探讨口服思密达和左氧氟沙星后左氧氟沙星的药动学有无改变.方法:取家兔6只随机交叉(间隔1周)经口灌胃左氧氟沙星(A组)、左氧氟沙星+思密达(B组)、左氧氟沙星2 h后+思密达(C组).采用高效液相色谱法测定不同时间血样中左氧氟沙星浓度,计算并比较药动学参数.结果:A组与C组比较,Cmax、tmaxAUC、t1/2均无显著性差异(P0.05);B组除tmax与其它组无差异外(P0.05),t1/2延长,AUC、Cmax值降低(P0.05).结论:同时使用左氧氟沙星和思密达,可明显改变前者的药动学参数;使用左氧氟沙星2 h后再用思密达,此用药方案较为合理.

    作者:杨玉芳;李梅;李健;周燕文 刊期: 2008年第28期

  • BQ123对体外循环缺血再灌注心肌胰岛素抵抗干预作用的实验研究

    目的:探讨内皮素受体拮抗剂BQ123对体外循环缺血再灌注心肌胰岛素抵抗(IR)的干预作用.方法:将18条杂种犬分为3组(n=6),Ⅰ组主动脉阻断30 min,Ⅱ组主动脉阻断120 min,Ⅲ组主动脉阻断120 min且心脏停博液中加入BQ123.分别于体外循环转流前、主动脉开放后第15、45、75 min 4个时点,采集动脉、冠状静脉窦血液标本并进行右房心肌活检,测定各相关指标.结果:与Ⅱ组比较,Ⅲ组的动脉血糖、胰岛素、IR指数、应急激素、血浆内皮素-1及血浆肿瘤坏死因子-α水平升高幅度较小,心肌对葡萄糖的摄取和利用提前至再灌注45 min,恢复至正常值更快(P<0.05或P<0.01).结论:BQ123可以减轻体外循环缺血再灌注过程中的心肌IR,对其引起的损伤具有保护作用.

    作者:梁贵友;宋宣统;蔡庆勇;牛义民;高振宇 刊期: 2008年第28期

  • 枕大池注入硫酸镁对兔蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的逆转及脑保护作用

    目的:研究枕大池注入硫酸镁注射液是否能逆转免蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛以及脑组织损伤.方法:采用兔一次性注血的方法建立蛛网膜下腔出血模型.将30只新西兰大白兔随机分为3组:假手术组、模型组和MgSO4>组.前二组于术后24 h枕大池注入0.1 mL·kg-1生理盐水,后一组注入0.1 mL·kg-14%MgSO4.48 h后处死兔取基底动脉以及海马组织行病理检查,测定基底动脉管腔横切面积和海马CA1区正常神经元密度.结果:以基底动脉管腔横切面积及海马CA1区正常神经元密度为指标,模型组低于假手术组和MgSO4组(P0.01),而后二组比较无明显差异(P>0.05).结论:枕大池注入硫酸镁注射液可能具有逆转免蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛以及脑血管痉挛所致海马神经元损伤作用.

    作者:易明亮;尹泓;张文胜;刘进 刊期: 2008年第28期

  • 用系统工程原理优化门诊药房服务质量

    目的:提高门诊药房服务质量.方法:应用系统工程学原理优化组合门诊药房的业务.结果:门诊药房的工作效率和服务质量明显提高.结论:系统工程原理着眼于系统的佳整体效果.把稳定药品质量、强化科学管理、协调内外关系、合理使用人力都作为系统的要素来对待.就可以使相同的客观条件发挥出不相同的效果.

    作者:李连新;史琪荣;赵汉臣 刊期: 2008年第28期

中国药房杂志

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