学术投稿

托吡酯片人体生物等效性研究

于洋;刘建芳;薛洪源;侯艳宁

关键词:托吡酯片, 高效液相色谱-质谱法, 生物等效性
摘要:目的:研究国产与进口托吡酯片口服给药后的人体生物等效性.方法:采用两制剂双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服国产或进口托吡酯片100mg,采用高效液相色谱-质谱法测定人血浆中托吡酯的浓度.结果:国产片与进口片的Cmax分别为(1222±237)、(1274±180)μg/L,tmax分别为(1.5±1.0)、(1.2±0.9)h,AUC0-120分别为(40520±7524)、(40458±4731)(μg·h)/L,AUC0-∞分别为(44379±8082)、(44380±4952)(μg·h)/L,t1/2分别为(34.4±5.0)、(35.5±4.8)h;国产片的相对生物利用度为(100.8±19.2)%.结论:国产与进口托吡酯片具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 3种原发性轻、中度高血压治疗方案的成本-效果分析

    目的:评价3种原发性轻、中度高血压治疗方案的成本-效果.方法:将279例原发性轻、中度高血压患者随机分成A、B、C组,分别服用硝苯地平控释片、坎地沙坦酯片、硝苯地平控释片+坎地沙坦酯片,全程观察时间为2y,观察疗效、记录不良反应,并进行成本-效果分析.结果:A、B、C组成本分别为8641.24、7202.09、7632.75元,总有效率分别为64.52%、78.49%、91.40%,成本-效果比分别为133.93、91.76、83.51,A、C组相对于B组的增量成本-效果比分别为-103.02、33.36.结论:C方案为较佳治疗方案.

    作者:耿国民;周洪恩;庞俊典 刊期: 2006年第18期

  • 52例精神病患者应用氯氮平10年后的生活质量现状调查

    目的:调查精神病患者应用氯氮平10年后的生活质量现状.方法:以自拟调查表及简明精神病评定量表(BPRS)、临床疗效总评量表(CGI)和总体幸福感量表(GWB)来评定.结果:52例患者平均住院(3.37±1.17)次;氯氮平剂量平均为(179.33±92.18)mg/d;用药时间平均为(138.0±24.9)mo;CGI中疗效指数平均为1.93±0.6;GWB平均为(78.02±11.63)分.结论:持续使用氯氮平及联用中成药,可减轻氯氮平不良反应和提高患者的生活质量.

    作者:胡耀祖;邓文;赵惜辉;黎雪松;伍丽华;容倩华 刊期: 2006年第18期

  • 重组集成干扰素α在不同动物长期毒性实验血清中中和抗体的产生及活性研究

    目的:研究重组集成干扰素α在金黄地鼠和猕猴长期毒性实验血清中中和抗体的产生及抗体活性的强弱.方法:将金黄地鼠与猕猴分别分为10、30、100μg/kg与1、10、100μg/kg 3个剂量组,均每日皮下注射重组集成干扰素α 1次,各连续用药60、30d,取给药期和恢复期不同时间的血清,采用细胞病变抑制法进行检测.结果:金黄地鼠的30、100μg/kg 剂量组与猕猴的3个剂量组从给药第3wk起,在血清中检测到具有中和活性的抗体,抗体滴度在给药第4wk或恢复期第1wk达高峰,并持续到恢复期结束.其中,猕猴10、100μg/kg 剂量组的中和活性高于同期1μg/kg剂量组,10、100μg/kg 剂量组之间则无显著性差异(P>0.05),1μg/kg 剂量组在恢复期结束时已检测不到中和活性.结论:金黄地鼠和猕猴重复注射重组集成干扰素α,血清中均能检测到中和抗体(低剂量组除外),抗体滴度和持续时间与注射剂量呈正相关.

    作者:徐冰;李岱;詹小玲;刘金花;许杨华 刊期: 2006年第18期

  • CPPN中国西部医院用药分析与监测系统中成药分类与编码法研究

    目的:实现中国药房医药经济信息网(China Pharmacy Pharmainfo Net,CPPN)中国西部医院用药分析与监测系统指标体系的多个项目的统计、分析功能.方法:遵循中医药理、法、方、药理论,建立科、剂、亚剂、细亚剂、药名序、制剂、途径的4段7层9位的CPPN中成药分类与编码法.结果与结论:其编码分层和CPPN西药编码分层的结构相一致,既可解决中成药一药多码和一码多药,还因编码到药品剂型和用药途径,方便统计、分析药品日剂量数和价值,扩展药品信息的使用范围.

    作者:王嘉凌;邬能灿;彭永富;陈庆宪;马劲 刊期: 2006年第18期

  • 信息及决策支持系统在合理用药中的应用进展

    随着医药科学的迅猛发展,药物品种也在不断增加.据统计,目前国内常用的处方药物已达7000种.有人预言21世纪药物仍然是医疗的重要手段[1].但临床药物治疗水平并未相应提高,药品浪费、药疗事故、药源性疾病等情况仍普遍存在.抗菌药物是临床上应用多的一类药物,更新换代的频率也居众药之首,临床医师很难及时、全面掌握新型抗菌药物的特点,因此其不合理使用现象就更为严重[2].

    作者:蔡芸;王睿 刊期: 2006年第18期

  • 医药电子招投标代理服务定价模式研究

    目的:探求符合我国国情的医药电子招投标代理服务定价模式.方法:阐述我国医药电子招投标服务产业的性质及成本特征,分析目前国内、外较为流行的自然垄断定价规制模式,并提出设想.结果与结论:以高限价模式为基础的医药电子招投标代理服务定价模式,比较适合当前我国的实际情况.

    作者:常峰;杜春娟 刊期: 2006年第18期

  • 龟板体外抗氧化活性的研究

    目的:研究龟板的体外抗氧化活性,为抗衰老药物的筛选提供参考.方法:将龟板分别用石油醚、乙酸乙酯、95%乙醇等极性依次递增的溶剂进行提取得不同提取部位溶出物,用DPPH法进行体外抗氧化活性检测,并与抗坏血酸进行比较.结果:龟板95%乙醇提取部位溶出物与石油醚、乙酸乙酯部位提取物相比抗氧化活性均存在显著性差异(P<0.01),且以95%乙醇提取部位溶出物体外抗氧化活性强,其EC50与抗坏血酸比较相差2.38个数量级.结论:龟板95%乙醇提取部位溶出物具有很强的体外抗氧化活性,可作进一步研究.

    作者:谢学明;李熙灿;钟远声;黄春花;杜少辉;李伊为;陈东风 刊期: 2006年第18期

  • 高效液相色谱法测定妇血康颗粒中原儿茶酸的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定妇血康颗粒中原儿茶酸含量的方法.方法:色谱柱为Hypersil C18,流动相为甲醇-水(10∶90),流速为1.0ml/min,柱温为室温,检测波长为256nm,进样量为20μl.结果:原儿茶酸检测浓度在10.2~306.0μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为99.6%(RSD=1.7%).结论:本方法准确、重现性好,可用于本品的含量测定与质量控制.

    作者:邹燕;谢云 刊期: 2006年第18期

  • 127例药品不良反应报告分析

    目的:推进药品不良反应(ADR)监测报告工作的开展.方法:对我院2004年3月~2006年2月收集到的127例ADR报告进行统计、分析.结果:涉及ADR的药物共41种,其中抗感染药物、生物制剂和中药注射剂引起的ADR较多;静脉途径给药的ADR占44.9%,是引起ADR的主要途径.结论:临床应重视ADR的监测和报告工作.

    作者:王树平 刊期: 2006年第18期

  • 试论非处方药的品牌定位、管理与传播

    目的:为制药企业非处方药(OTC)的品牌定位、管理与传播提供参考.方法:阐述品牌及品牌战略的概念,探讨OTC的品牌定位、管理与传播的方法.结果与结论:建立并管理好品牌是制药企业实现差异化战略的有效方法之一,良好的品牌理念对制药企业的发展至关重要.

    作者:许奕;朱昌蕙;魏端 刊期: 2006年第18期

  • 高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定天年颗粒中黄芪甲苷的含量

    目的:建立以高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定天年颗粒中黄芪甲苷含量的方法.方法:色谱柱为Shim-pack C18,流动相为乙腈-水(32∶68),流速为1.0ml/min,柱温为30℃,漂移管温度为105℃,载气流量为4.1L/min.结果:黄芪甲苷进样量在1.02μg~10.20μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9992),平均加样回收率为97.83%(RSD=1.67%).结论:本方法简便、可靠、重现性好、灵敏度高、专属性强.

    作者:李毅;钟华;周淑芳;赵淑芝 刊期: 2006年第18期

  • 高效液相色谱法测定葛根素氯化钠注射液中葛根素的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定葛根素氯化钠注射液中葛根素含量的方法.方法:色谱柱为VP-ODS,流动相为甲醇-0.1%枸橼酸溶液(25∶75),检测波长为250nm,流速为1.0ml/min,柱温为室温.结果:葛根素检测浓度在13~107μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.6%(RSD=0.63%).结论:本方法灵敏、准确、重现性好,可用于本品的含量测定.

    作者:王丽;刘彩虹;刘俊芳 刊期: 2006年第18期

  • 舒脑胶囊治疗脑水肿的临床观察

    目的:观察舒脑胶囊治疗脑水肿的临床效果.方法:42例伴有脑水肿的幕上胶质瘤、脑膜瘤术前患者,分为对照组和治疗组.对照组口服卡马西平和维生素B6,治疗组在对照组药物治疗的基础上加服舒脑胶囊,服药平均时间为4.5d,观察服药期间临床症状及尿量变化.结果:治疗组与对照组缓解头痛或头晕有效率分别为85.00%、27.27%(P<0.01),24h平均尿量分别为(1615.00±125.00)、(1415.91±117.93)ml(P<0.05).结论:舒脑胶囊可用于脑水肿的辅助治疗.

    作者:任军;王凤丽;丁永忠;李平;李强;张新定;张健生 刊期: 2006年第18期

  • 反相高效液相色谱法同时测定散利痛片3组分的血药浓度

    目的:建立以反相高效液相色谱法同时测定散利痛片中咖啡因、对乙酰氨基酚、异丙基安替比林3组分血药浓度的方法.方法:色谱柱为Hypersil HypurityTM Advance,流动相为0.01 mol/L磷酸-甲醇-四氢呋喃(86∶12∶2),检测波长为273nm.结果:3组分检测浓度线性范围分别为0.39~100.0、1.96~500.0、1.17~300.0μg/ml,准确度均大于95.0%,日内、日间RSD均小于10.0%.结论:该方法灵敏、准确、快速,特异性好,能满足散利痛3组分血药浓度测定要求.

    作者:谢赞;蒋晔;任进民;李艳荣 刊期: 2006年第18期

  • 高效液相色谱法测定抗骨增生丸中淫羊藿苷的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定抗骨增生丸中淫羊藿苷含量的方法.方法:色谱柱为Diamansil C18,流动相为乙腈-水(29∶71),流速为0.8ml/min,检测波长为270nm,柱温为35℃.结果:淫羊藿苷进样量在0.0 618μg~0.309μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为99.55%(RSD=0.8%).结论:本方法精密、准确,可用于抗骨增生丸的质量控制.

    作者:杨立芳;宋文耆 刊期: 2006年第18期

  • 全自动药品单剂量分包机在门诊药房的应用

    目的:实现单剂量个体化给药,确保用药安全.方法:简介全自动药品单剂量分包机工作流程、主要特点,结合实际讨论应用体会.结果:使用分包机可提高工作效率和投药准确率,方便用药,提升药房和医院管理水平,并使药师的工作重点由重复性配发转移到临床药学指导和研究、管理等工作上.结论:全自动药品单剂量分包机可有效提升药房工作质量和服务水平,值得推广.

    作者:袁欣 刊期: 2006年第18期

  • 托吡酯片人体生物等效性研究

    目的:研究国产与进口托吡酯片口服给药后的人体生物等效性.方法:采用两制剂双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服国产或进口托吡酯片100mg,采用高效液相色谱-质谱法测定人血浆中托吡酯的浓度.结果:国产片与进口片的Cmax分别为(1222±237)、(1274±180)μg/L,tmax分别为(1.5±1.0)、(1.2±0.9)h,AUC0-120分别为(40520±7524)、(40458±4731)(μg·h)/L,AUC0-∞分别为(44379±8082)、(44380±4952)(μg·h)/L,t1/2分别为(34.4±5.0)、(35.5±4.8)h;国产片的相对生物利用度为(100.8±19.2)%.结论:国产与进口托吡酯片具有生物等效性.

    作者:于洋;刘建芳;薛洪源;侯艳宁 刊期: 2006年第18期

  • 口服纳米粒胃肠道吸收研究进展

    纳米粒是由天然或合成高分子材料制成的粒径在10nm~1000nm的固态胶体粒子.口服纳米粒作为一种极具潜力的新兴给药技术,已应用于多肽蛋白类、抗原类及其它不良反应较大的药物.通过制成口服纳米载药系统,能提高患者的顺应性,解决许多制剂技术难题,如防止蛋白类药物被胃肠道的酸和酶破坏,减少药物对胃肠道的刺激性,并可通过结构修饰达到定向释放的效果.目前,关于口服纳米粒的制备工艺、基质材料、药效学等研究都已取得了较大进展,而研究胃肠道吸收对于提高其生物利用度,早日应用于临床具有重大的指导意义.本文着重就口服纳米粒的吸收机制、影响因素和促进吸收的方法等作一综述.

    作者:毛娟;何应 刊期: 2006年第18期

  • 格列齐特缓释片的研制及体外释放度考察

    目的;制备格列齐特缓释片并考察其体外释放度.方法:采用混合骨架材料制备格列齐特缓释片;参照进口格列齐特缓释片标准,采用紫外分光光度法,以pH7.4磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,桨法测定本品释放度,并与参比制剂进行比较.结果:所得缓释片体外释放度符合一级动力学规律,释放曲线经相似因子(f2)判断,与参比制剂相似.结论:本品处方工艺稳定、重现性好,体外累积释放度符合要求.

    作者:赵丽华;胡容峰;李华;李嘉煜;李师;梅康康 刊期: 2006年第18期

  • 高效液相色谱法测定人血清中马兜铃酸Ⅰ、Ⅱ的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血清中马兜铃酸Ⅰ、Ⅱ含量的方法.方法:色谱柱为C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水-冰醋酸(72∶27∶1),检测波长为250nm,流速为1.0ml/min.结果:马兜铃酸Ⅰ、Ⅱ检测浓度线性范围分别为0.84~13.50μg/ml(r=0.9 997,n=5)、2.03~32.50μg/ml(r=0.9 994,n=5),低检测浓度分别为0.3、0.1μg/ml.结论:本方法简便、易行,可为临床诊治马兜铃酸肾病提供依据.

    作者:朱光辉;王奇志;王增寿;许菲菲 刊期: 2006年第18期

中国药房杂志

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