学术投稿

不同厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中溶出曲线的比较

范菲;李静静;刘鹏鸣;单敏

关键词:溶出曲线, 溶出度, 氯硝西泮, 高效液相色谱法, 桨法
摘要:目的:比较5个厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法采用桨法,以4种不同的溶出介质各900 mL为溶出介质,转速为50 r/min,采用高效液相色谱(HPLC)法测定溶出曲线,并采用均值( AV值)进行比较和分析。结果只有1个厂家的氯硝西泮片在醋酸盐缓冲液(pH=4.0)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)和水中的溶出曲线均与标准溶出曲线基本相似,其他4个厂家的氯硝西泮片在4种介质中的溶出曲线均与标准溶出曲线不相似。5个厂家的氯硝西泮片在盐酸溶液(pH=1.2)中10 min后测得含量均有降低,与标准溶出曲线有明显差异。结论仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与标准溶出曲线相似,可能与处方工艺有关,建议与标准溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺,以提高药品质量。
中国药业杂志相关文献
  • 罗库溴铵用于良恶性头颈部肿瘤患者的肌肉松驰效应研究

    目的:观察罗库溴铵对不同类型肿瘤患者的肌肉松驰(简称肌松)时间的影响。方法选取拟在全身麻醉(简称全麻)下行头颈部肿瘤切除术患者68例,按肿瘤的严重程度分为A组(恶性)及B组(良性),各34例。两组患者均静脉注射丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵行麻醉诱导;以成串刺激监测神经肌肉阻滞深度,在4个成串刺激中的第1个颤搐反应(T1)达低时行气管插管;T1恢复至10%开始输注罗库溴铵并维持在5%~10%,术毕停用罗库溴铵,用新斯的明拮抗肌松效应。记录罗库溴铵的肌松作用指标。结果与A组相比,B组起效时间明显缩短,大效应持续时间延长、T1恢复至10%的时间、T1自10%恢复至50%的时间、恢复指数均明显缩短( P<0.05);B组气管插管条件明显优于A组( P<0.05);两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义( P>0.05)。结论头颈部良性肿瘤患者的罗库溴铵肌松效应较恶性肿瘤患者敏感,头颈部良性肿瘤患者罗库溴铵起效时间和恢复时间均较恶性肿瘤患者缩短。

    作者:公丕英 刊期: 2016年第08期

  • 普拉克索治疗帕金森病患者非运动症状随机对照临床试验

    目的:观察普拉克索治疗帕金森病(PD)患者非运动症状的临床疗效。方法将PD非运动症状患者102例随机分为对照组50例和试验组52例,对照组患者给予多巴丝肼治疗,试验组患者在对照组基础上加用普拉克索治疗,两组患者均以连续服用12周为1个疗程。采用非运动症状筛查问卷(NMSQuest)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、帕金森病睡眠量表(PDSS)、简易精神状态量表(MMSE)及帕金森病自主神经症状量表(SCOPA-AUT)对患者的非运动症状发生情况、抑郁状况、睡眠状况、认知功能及自主神经功能障碍程度进行评定。结果试验组NMSQuest总分、HAMD及PDSS评分均较对照组显著改善( P<0.05),而MMSE与SCOPA-AUT评分两组间无统计学差异( P>0.05)。结论普拉克索能改善PD患者的部分非运动症状,如抑郁状态和睡眠障碍,但对认知功能和自主神经功能障碍无明显改善作用。

    作者:柏峻霞;王义兰;李梁蜜;李承;蒋安杰;范文辉;冯裕星 刊期: 2016年第08期

  • 氟比洛芬酯联合地佐辛缓解开胸手术患者术后烦躁的临床研究

    目的:观察氟比洛芬酯联合地佐辛对开胸手术患者术后烦躁的缓解作用。方法选取2012年1月至2015年1月在医院接受开胸全身麻醉(简称全麻)手术的患者90例。随机分为氟比洛芬酯+地佐辛组(A组)和芬太尼组(B组)、对照组(C组),各30例。3组患者采用相同的麻醉和维持方案。A组患者手术切皮前10 min给予50 mg氟比洛芬酯,手术结束前10 min给予5 mg地佐辛;B组患者给予0.01 mg/kg的芬太尼;C组患者给予等量的0.9%氯化钠注射液。观察3组患者苏醒期RSS躁动评分和躁动发生情况,以及术后2,4,8,24 h的Ramsay镇静评分。结果 A,B,C组分别出现躁动4例(13.33%),3例(10.00%)和20例(66.67%),3组躁动发生率比较,差异有显著性(χ2=28.89,P<0.01),A组与B组间无统计学差异(χ2=0.16,P=0.688),但两组均明显低于C组(χ2=17.78,P<0.01;χ2=20.38,P<0.01)。手术后2,4,8 h时,A组和B组患者的Ramsay镇静评分明显优于 C组( P<0.01);术后24 h时,3组患者的Ramsay镇静评分无明显差异( P=0.17)。结论氟比洛芬酯联合地佐辛可缓解开胸手术患者出现的术后烦躁,值得临床推广。

    作者:宁晓洪 刊期: 2016年第08期

  • 依折麦布联合氟伐他汀对冠心病高危患者的强化调脂作用

    目的:观察依折麦布联合氟伐他汀对冠心病高危患者的强化调脂作用。方法选择医院2014年收治的冠心病高危患者74例,随机分为观察组与对照组,各37例。两组均给予常规治疗,对照组加用2倍剂量(40 mg/d)的氟伐他汀,观察组加用1倍剂量(20 mg/d)的氟伐他汀和依折麦布(10 mg/d ),两组患者均治疗3个月。比较两组患者的临床疗效,检测超敏C反应蛋白(hs-CRP)浓度、血脂总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,计算颈动脉斑块Crouse积分,记录不良反应的发生情况。结果治疗后,观察组总有效率为75.68%,与对照组的67.57%相当( P>0.05);两组患者TC,LDL-C水平均较治疗前下降( P<0.05),HDL-C水平升高( P<0.05),且观察组改善程度显著优于对照组( P<0.05);两组患者hs-CRP表达水平均降低,且观察组改善幅度显著优于对照组( P<0.05);两组患者Crouse积分均下降,且观察组下降的幅度显著大于对照组( P<0.05)。观察组总不良反应发生率为10.81%,显著低于对照组的21.62%( P<0.05)。结论依折麦布联合氟伐他汀能调节冠心病患者的血脂代谢,可在一定程度上延缓动脉硬化进程,耐受性较好,值得临床推广。

    作者:白延平;刘智娜;赵莉;陈俊民;高智耀;王晨霞 刊期: 2016年第08期

  • 我院妇儿药房儿科全样本处方点评分析

    目的:分析医院妇儿药房儿科全样本处方药物的应用情况,促进处方用药的合理性,提高处方质量,保障医疗安全。方法采用《问题处方登记表》点评分析医院2014年6月至2015年5月妇儿门诊305336张处方。结果妇儿药房处方基本控制较好,不合格处方2415张,其中用法、用量不适宜735张,居首位,占30.43%;其次为医生未签名或签名不符合要求504张,占20.87%;再次为超疗程开药406张,占16.81%。2014年12月不适宜处方达到高,之后明显下降。结论通过儿科全样本处方点评,暴露了医院儿科门诊的用药问题,提高了临床医师处方质量和医疗质量,保障了医疗安全,终达到合理用药、提升患者满意度的目的。

    作者:田宏彦;李海萍 刊期: 2016年第08期

  • 倍黄熏洗汤熏洗治疗吻合器固定术后肛门水肿和疼痛61例

    目的:探讨倍黄熏洗汤熏洗治疗吻合器固定术后肛门水肿、疼痛的疗效及应用价值。方法选择医院行吻合器固定术患者122例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各61例。对照组患者给予聚维酮碘溶液清洗治疗,观察组患者在对照组基础上联合倍黄熏洗汤熏洗治疗,记录两组患者的临床疗效。结果观察组总有效率为93.44%,明显高于对照组的78.69%( P<0.05);治疗后,观察组视觉模拟疼痛评分( VAS )为(1.12±0.78)分,肛门水肿评分为(0.76±0.23)分,均明显低于对照组的(2.44±1.49)分和(1.56±0.54)分( P<0.05);观察组疼痛消失时间为(4.82±1.43)d,水肿症状消失时间为(5.23±1.27)d,创面愈合时间为(12.87±2.64)d,住院时间为(15.31±3.05)d,均明显短于对照组的(6.92±2.56)d,(7.31±2.68)d,(18.72±4.69)d,(20.98±5.41)d( P<0.05)。结论倍黄熏洗汤熏洗治疗吻合器固定术后肛门水肿和疼痛能提高临床疗效,减轻患者水肿、疼痛症状,值得临床推广。

    作者:田志勇;毕旭平 刊期: 2016年第08期

  • 三七化瘀口服液高效液相色谱指纹图谱的建立

    目的:探讨构建三七化瘀口服液指纹图谱的技术要点及检测条件,建立能反映该制剂整体特征的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱质量评价方法,为提高制剂质量稳定性和保证临床用药的安全有效提供依据。方法色谱柱为Shim-pack VP-ODS柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为(A)乙腈-(B)0.05%磷酸水( pH=5,梯度洗脱),流速为1 mL/min,检测波长为203 nm,进样量为10μL。结果10个不同批次样品的相似度均在0.9~1.0间。结论该色谱图可作为三七化瘀口服液指纹图谱,用于三七化瘀口服液的质量评价。

    作者:江国华;黄健;陈淑映 刊期: 2016年第08期

  • 他克莫司治疗老年激素抵抗型肾病综合征临床随机对照研究

    目的:探讨他克莫司对激素抵抗型肾病综合征的应用价值。方法选择医院2012年4月至2014年1月收治的老年激素抵抗型肾病综合征患者70例,按随机分配原则将其分为观察组和对照组,各35例。观察组患者用他克莫司进行治疗,对照组患者给予环磷酰胺进行治疗。结果治疗4,8,12周后,观察组患者血浆白蛋白、总胆固醇及24 h尿蛋白改善情况与对照组相比有显著性差异( P<0.05),其中24 h尿蛋白的变化差异更显著( P<0.01);观察组治疗4周后,血浆白蛋白、总胆固醇及24 h尿蛋白与治疗前有明显差异( P<0.05);观察组患者总有效率为85.71%,显著高于对照组的65.71%( P<0.05),观察组有效患者中显著缓解及完全缓解比例为83.33%(25/30),对照组有效患者中显著缓解及完全缓解比例为69.57%(16/23)。结论他克莫司可纠正Th1/Th2平衡失调,治疗老年激素抵抗型肾病综合征有较好效果,可显著抑制机体自身免疫反应,减轻炎症对肾脏特别是肾小球的损伤,从而改善患者蛋白尿症状,使患者血浆白蛋白含量上升,总胆固醇及24 h尿蛋白的含量下降,肾病综合征的临床表征得以缓解,且效果显著,不良反应较基础疗法少,值得临床推广。

    作者:王猛 刊期: 2016年第08期

  • 不同厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中溶出曲线的比较

    目的:比较5个厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法采用桨法,以4种不同的溶出介质各900 mL为溶出介质,转速为50 r/min,采用高效液相色谱(HPLC)法测定溶出曲线,并采用均值( AV值)进行比较和分析。结果只有1个厂家的氯硝西泮片在醋酸盐缓冲液(pH=4.0)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)和水中的溶出曲线均与标准溶出曲线基本相似,其他4个厂家的氯硝西泮片在4种介质中的溶出曲线均与标准溶出曲线不相似。5个厂家的氯硝西泮片在盐酸溶液(pH=1.2)中10 min后测得含量均有降低,与标准溶出曲线有明显差异。结论仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与标准溶出曲线相似,可能与处方工艺有关,建议与标准溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺,以提高药品质量。

    作者:范菲;李静静;刘鹏鸣;单敏 刊期: 2016年第08期

  • 自拟六味合剂联合西药治疗病毒性心肌炎对心功能及心肌酶的影响

    目的:探讨自拟六味合剂联合西药对病毒性心肌炎患者心功能及心肌酶的影响。方法选择2011年1月至2015年7月医院收治的病毒性心肌炎患者98例,随机分为对照组与治疗组,各49例。两组患者均给予常规对症治疗,静脉滴注利巴韦林抗病毒、能量合剂改善心肌代谢,同时口服卡托普利。治疗组患者在此基础上加用自拟六味合剂,2周为1个疗程,共治疗3个疗程。观察两组患者治疗前后的临床疗效、生化指标及心功能变化,记录不良反应。结果治疗组的临床总有效率为97.96%,明显高于对照组的85.71%,差异有统计学意义( P<0.05);治疗后,两组患者的天门冬酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)等指标均优于治疗前,且治疗组优于对照组,差异有统计学意义( P<0.05);治疗后,两组患者的心功能指标均优于治疗前,且治疗组优于对照组,差异有统计学意义( P<0.05);两组患者不良反应发生率均为12.24%,差异无统计学意义( P>0.05)。结论自拟六味合剂联合西药治疗病毒性心肌炎,可显著改善患者的心功能及心肌酶,提高临床疗效,且不增加不良反应发生率,值得临床推广。

    作者:夏益 刊期: 2016年第08期

  • 医药协同创新中教育产业管理中心功能完善策略分析

    目的:促进教育产业管理中心在医药协同创新中更好地发挥作用。方法分析教育产业管理中心的现有功能和职责,揭示其现状。结果与结论以医药产业为背景,提出了完善教育产业管理中心的功能及促进医药“政产学研”协同创新的相应措施。

    作者:张天骄 刊期: 2016年第08期

  • 高效液相色谱法测定香菊胶囊中蒙花苷含量

    目的:建立测定香菊胶囊中蒙花苷含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.5%冰醋酸溶液,线性梯度洗脱,检测波长为334 nm,柱温为30℃,进样量为10μL,流速为1.0 mL/min。结果蒙花苷进样量在4.266×10-2~8.532×10-1μg( r=1.0000,n=7)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为98.90%,RSD为0.54%( n=6)。结论该方法操作快速、简便,结果准确、可靠,可用于香菊胶囊的质量控制。

    作者:孙菲;孙欣;金荣 刊期: 2016年第08期

  • 某院处方点评现存问题及整改措施分析

    目的:规范医院处方点评工作,提高合理用药水平。方法通过处方点评,分析存在或潜在的用药问题并提出整改意见。结果医院处方点评存在的问题:处方点评方法过于简单;药师审核处方存在局限性;不合理处方判定标准模糊;处方点评制度不够完善。结论处方点评应从工作流程各环节全面入手,加大药师对处方干预的力度,改变将处方审核置于处方流程末端的做法,完善计算机系统和处方点评制度,建立长效监管机制,促进临床合理用药。

    作者:李连新;付燕霞;吴海燕 刊期: 2016年第08期

  • 金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡的疗效及安全性评价

    目的:探讨金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡的临床疗效及安全性。方法选择医院收治的口腔溃疡患者96例,随机分为观察组和对照组,各48例,对照组患者给予金霉素药膜外贴治疗,观察组患者在对照组基础上联合中医方剂进行治疗,比较两组治疗的临床疗效及安全性。结果观察组总有效率为95.83%,显著高于对照组的77.08%( P<0.05);观察组3 d内愈合率为43.75%,显著高于对照组的25.00%,愈合平均时间及复发率均显著低于对照组,差异均有统计学意义( P<0.05)。结论金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡,不仅可显著缩短溃疡时间,加快病情痊愈,且复发率较低,值得临床推广。

    作者:李居武 刊期: 2016年第08期

  • 医院制剂基因表达式编程定价模型研究

    目的:探索新的药品定价方法,为制订和调整药品价格提供参考。方法调查医师和药师对医院制剂复方盐酸丁卡因凝胶和类似适应证的市售药品价值评价,利用基因表达式编程,建立不同评价指标和价格之间的关系模型,作为治疗口腔溃疡药品的定价模型,进一步使用此模型为复方盐酸丁卡因凝胶定价。结果将复方盐酸丁卡因凝胶各项指标得分代入基因表达式编程确定的价格模型,计算出复方盐酸丁卡因凝胶价格为5.24元/日。结论使用新方法建立的模型能更准确地体现药品价值,从而为医院制剂制订更合理的价格。

    作者:陈伟;杨珺;周海燕;杨瑾成;李国辉 刊期: 2016年第08期

  • 注射用盐酸多西环素致静脉炎3例及不良反应文献复习

    目的:提高临床医务人员对多西环素不良反应的认识,保障患者用药安全。方法报道并分析3例注射用盐酸多西环素所致静脉炎的药品不良反应,并检索中国知网、万方数据库、维普网、PubMed等数据库资源,收集使用注射用盐酸多西环素出现静脉炎的相关文献,对多西环素不良反应进行归纳分析。结果注射用盐酸多西环素可致静脉炎。近10年文献报道的多西环素不良反应病例中,危及生命的严重不良反应8例,其中静脉给药4例,占静脉给药不良反应的80.00%;口服给药4例,占口服给药不良反应的9.30%。结论注射用盐酸多西环素可引起静脉炎及全身性严重不良反应,静脉给药途径更易导致严重不良反应。建议能口服者尽量避免静脉用药,保证患者用药安全、有效。

    作者:吴蔚;蓝茜榆 刊期: 2016年第08期

  • 透明质酸钠联合复方苦参注射液治疗放射性膀胱炎临床研究

    目的:探讨透明质酸钠联合复方苦参注射液治疗放射性膀胱炎的临床疗效。方法选取医院2011年4月至2015年4月收治的放射性膀胱炎患者86例,随机分为观察组与对照组,各43例。对照组患者采用静脉滴注复方苦参注射液治疗2个疗程,观察组患者在此基础上加用透明质酸钠溶液膀胱灌注,治疗3周。观察临床疗效,对比治疗前后疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、膀胱过度活动症患者自我评价量表(OABSS)及生活质量评估(QOL)评分改善情况,并观察不良反应的发生情况。结果观察组患者的总有效率为74.42%,显著高于对照组的58.14%( P<0.05);两组治疗后VAS评分均较治疗前显著下降( P<0.05),但两组间无统计学差异( P>0.05);观察组白天排尿次数、夜间排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低,对照组白天排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低,与本组治疗前比,差异均有统计学意义( P<0.05),且观察组明显低于对照组( P<0.05);两组治疗后QOL评分均下降,且观察组明显低于对照组( P<0.05);两组患者均未出现药品相关不良反应,观察组患者出现黏膜损伤3例(6.98%),但不严重,给予简单治疗后缓解。结论透明质酸钠膀胱灌注联合复方苦参注射液静脉滴注可明显改善放射性膀胱炎患者的临床症状,减轻疼痛感,提高生存质量,值得临床推广。

    作者:杨顺利;杨立杰 刊期: 2016年第08期

  • 51例涉药不良事件原因分析及对策

    目的:通过分析51例涉药不良事件,查找发生原因及特点,提出针对性防范措施。方法对某三级医院2013年7月至2014年8月上报的不良事件进行回顾性分析,从中筛选出与药品相关的不良事件,分析其原因及特点。结果涉药不良事件类型及发生频率依次为给药错误(27.45%)、药品调配错误(23.53%)、医嘱错误(21.57%)、输注药品渗漏(13.73%)、其他(13.73%);低工作年限、低职称专业人员不良事件发生率高;不良事件发生主要原因有制度执行不到位(43.14%)、宣教不到位(23.53%)、部门间缺乏有效沟通(17.65%)、培训不到位(15.69%)。结论管理人员应重视对涉药不良事件的分析,尤其不能忽视护理人员的涉药错误,树立护理人员涉药安全意识,加强对重点人员的培训,查找根源,制订有效措施,营造安全的工作环境,全面防范涉药不良事件的发生。

    作者:邓毅;彭毓芳;贺林 刊期: 2016年第08期

  • 医院摆药机药品报损影响因素分析与对策

    目的:分析医院口服药品账物不符率及报损率日渐升高的原因,提出解决措施。方法整理并分析医院2013年7月至12月的月末盘点记录,通过计算账物不符率及药品报损率,系统分析不符原因,提出解决方案。结果通过加强药品使用、人员素质、机器运行等各个环节的管理,医院口服药的账物相符率逐步得到提高。结论通过提高全体人员对药品管理的认识,努力协作,共同参与,可合理控制摆药机药品的报损,切实提高医院药学服务的整体水平。

    作者:陈巧辉;陈德志;黄晓梅;杨舜娟;甘惠贞 刊期: 2016年第08期

  • 舒洛地特对糖尿病肾病患者肾间质纤维化的干预作用

    目的:探讨舒洛地特对糖尿病肾病患者肾间质纤维化( RIF )的干预作用。方法选择2013年5月至2015年5月医院住院部收治的糖尿病肾病患者66例,随机分为对照组和观察组,各33例。两组患者均给予降糖、调脂及膳食控制等基础治疗,观察组患者在此基础上加用舒洛地特治疗。两组患者均治疗4个月。定期监测两组患者的糖化血红蛋白(HbA1C)、空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、尿蛋白(UPR)、转化生长因子-β(TGF-β)、透明质酸(HA)、Ⅳ型胶原(CⅣ)以及Ⅲ型前胶原(PCⅢ)等功能指标,比较两组患者的临床疗效,记录不良反应的发生情况。结果观察组总有效率为78.79%,显著高于对照组的72.73%( P <0.05);治疗后,两组患者的FBG,2 h PG,HbA1C、UPR均较治疗前显著下降( P<0.05),且观察组下降更明显( P<0.05);两组患者TGF-β,HA,CⅣ及PCⅢ水平均较治疗前显著改善( P<0.05),且观察组改善幅度更明显( P<0.05)。结论舒洛地特对糖尿病肾病患者肾间质纤维化的进程有一定的延缓作用,临床疗效较好。

    作者:聂东红 刊期: 2016年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局