王猛
目的：探讨透明质酸钠联合复方苦参注射液治疗放射性膀胱炎的临床疗效。方法选取医院2011年4月至2015年4月收治的放射性膀胱炎患者86例，随机分为观察组与对照组，各43例。对照组患者采用静脉滴注复方苦参注射液治疗2个疗程，观察组患者在此基础上加用透明质酸钠溶液膀胱灌注，治疗3周。观察临床疗效，对比治疗前后疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、膀胱过度活动症患者自我评价量表（OABSS）及生活质量评估（QOL）评分改善情况，并观察不良反应的发生情况。结果观察组患者的总有效率为74.42%，显著高于对照组的58.14%（ P<0.05）；两组治疗后VAS评分均较治疗前显著下降（ P<0.05），但两组间无统计学差异（ P>0.05）；观察组白天排尿次数、夜间排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低，对照组白天排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低，与本组治疗前比，差异均有统计学意义（ P<0.05），且观察组明显低于对照组（ P<0.05）；两组治疗后QOL评分均下降，且观察组明显低于对照组（ P<0.05）；两组患者均未出现药品相关不良反应，观察组患者出现黏膜损伤3例（6.98%），但不严重，给予简单治疗后缓解。结论透明质酸钠膀胱灌注联合复方苦参注射液静脉滴注可明显改善放射性膀胱炎患者的临床症状，减轻疼痛感，提高生存质量，值得临床推广。
作者：杨顺利；杨立杰 刊期： 2016年第08期
目的：调研青岛地区中药材及中药饮片的质量状况，为监管提供科学依据。方法对青岛辖区内的中药材及中药饮片进行监督抽验和现场检查，依法定质量标准进行检验。统计2010年至2014年的检验结果，归纳汇总出现的质量问题，分析问题产生的根源，提出提升中药材及中药饮片质量的有效措施。结果5年中，抽验中药材及中药饮片共2109批次，不符合质量标准规定的有342批次，不合格率为16.22%，2010年至2014年连续5年的不合格率分别为18.16%，20.22%，14.55%，15.09%，13.82%。结论青岛地区中药材及中药饮片质量状况总体情况较好，但仍存在很多质量问题，需从生产、经营、使用、监管等方面大力贯彻和落实《药品管理法》，大力推行《药品生产质量管理规范》( GMP )、《药品经营质量管理规范》( GSP )管理，加大整治和规范中药材及中药饮片质量的力度，从根本上提高青岛地区中药材及中药饮片的质量。
作者：宿洁；杨龙华；吴爱英 刊期： 2016年第08期
目的：探讨舒洛地特对糖尿病肾病患者肾间质纤维化( RIF )的干预作用。方法选择2013年5月至2015年5月医院住院部收治的糖尿病肾病患者66例，随机分为对照组和观察组，各33例。两组患者均给予降糖、调脂及膳食控制等基础治疗，观察组患者在此基础上加用舒洛地特治疗。两组患者均治疗4个月。定期监测两组患者的糖化血红蛋白（HbA1C）、空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、尿蛋白（UPR）、转化生长因子－β（TGF－β）、透明质酸（HA）、Ⅳ型胶原（CⅣ）以及Ⅲ型前胶原（PCⅢ）等功能指标，比较两组患者的临床疗效，记录不良反应的发生情况。结果观察组总有效率为78.79%，显著高于对照组的72.73%（ P <0.05）；治疗后，两组患者的FBG，2 h PG，HbA1C、UPR均较治疗前显著下降（ P<0.05），且观察组下降更明显（ P<0.05）；两组患者TGF－β，HA，CⅣ及PCⅢ水平均较治疗前显著改善（ P<0.05），且观察组改善幅度更明显（ P<0.05）。结论舒洛地特对糖尿病肾病患者肾间质纤维化的进程有一定的延缓作用，临床疗效较好。
作者：聂东红 刊期： 2016年第08期
目的：分析医院妇儿药房儿科全样本处方药物的应用情况，促进处方用药的合理性，提高处方质量，保障医疗安全。方法采用《问题处方登记表》点评分析医院2014年6月至2015年5月妇儿门诊305336张处方。结果妇儿药房处方基本控制较好，不合格处方2415张，其中用法、用量不适宜735张，居首位，占30.43%；其次为医生未签名或签名不符合要求504张，占20.87%；再次为超疗程开药406张，占16.81%。2014年12月不适宜处方达到高，之后明显下降。结论通过儿科全样本处方点评，暴露了医院儿科门诊的用药问题，提高了临床医师处方质量和医疗质量，保障了医疗安全，终达到合理用药、提升患者满意度的目的。
作者：田宏彦；李海萍 刊期： 2016年第08期
目的：研制一种含有肝素钠和尿囊素的复方凝胶外用制剂。方法对原料肝素钠和尿囊素进行了系统性的溶解试验研究，同时进行了辅料卡波姆、防腐剂、增溶剂等的选择及其用量的筛选试验研究。结果确定了复方肝素钠尿囊素外用凝胶剂的优选处方和制备工艺。结论该制剂处方合理、制备工艺重复性良好，易于操作，有进一步开发研究的价值。
作者：王宇；丁平田；牛华英 刊期： 2016年第08期
目的：建立消炎散的质量控制方法。方法用薄层色谱（TLC）法进行定性鉴别，用高效液相色谱（HPLC）法测定大黄素和大黄酚的含量。结果薄层色谱斑点清晰集中，大黄素进样量在0.0186~0.1276μg（ r=0.9996），大黄酚进样量在0.0410~0.4060μg （ r=1.0000）范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系。大黄素与大黄酚平均回收率分别为100.37%，91.41%，RSD 分别为3.57%，1.95%（ n=6）。结论薄层色谱定性鉴别准确，HPLC法准确度高，专属性强，重复性好，可用于消炎散的质量控制。
作者：蓝献丽；巫玲玲；蓝彬；植国繁；罗春水；蒋敏捷；蒋伟哲；孔晓龙 刊期： 2016年第08期
目的：合成、制备高纯度布洛芬－伪麻黄碱衍生物，探讨其理化性质及波谱特征。方法以布洛芬和伪麻黄碱为起始原料，1－（3－二甲氨基丙基）－3－乙基碳二亚胺盐酸盐（EDC）为缩合剂，经柱层析及重结晶纯化，制备布洛芬－伪麻黄碱的酯化和酰胺衍生物，并对其结构进行检测。结果所得化合物纯度均大于99.5%，其波谱特征与目标化合物相符。结论该合成方法简单易行，产物纯度高，可作为杂质对照品，用于布洛芬－伪麻黄碱复方制剂的质量控制。
作者：孙丹；吕敏；吕振；李泉；易八贤 刊期： 2016年第08期
目的：建立测定咳停合剂中吗啡含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Xtimate C8柱（Welch Xtimate，250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.025 mol/L磷酸二氢钾－0.0025 mol/L庚烷磺酸钠（30：85：85，V/ V/ V），检测波长为220 nm，流速为1.0 mL/min，进样量为20μL。结果吗啡质量浓度在1.008~20.16μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9997（ n=7），平均回收率为99.16%，RSD=1.28%（ n=9）。结论该方法检测结果准确可靠，灵敏度高，可作为咳停合剂中吗啡的含量测定方法。
作者：冯静；余孟君；欧阳冰；卢来春 刊期： 2016年第08期
目的：通过分析51例涉药不良事件，查找发生原因及特点，提出针对性防范措施。方法对某三级医院2013年7月至2014年8月上报的不良事件进行回顾性分析，从中筛选出与药品相关的不良事件，分析其原因及特点。结果涉药不良事件类型及发生频率依次为给药错误（27.45%）、药品调配错误（23.53%）、医嘱错误（21.57%）、输注药品渗漏（13.73%）、其他（13.73%）；低工作年限、低职称专业人员不良事件发生率高；不良事件发生主要原因有制度执行不到位（43.14%）、宣教不到位（23.53%）、部门间缺乏有效沟通（17.65%）、培训不到位（15.69%）。结论管理人员应重视对涉药不良事件的分析，尤其不能忽视护理人员的涉药错误，树立护理人员涉药安全意识，加强对重点人员的培训，查找根源，制订有效措施，营造安全的工作环境，全面防范涉药不良事件的发生。
作者：邓毅；彭毓芳；贺林 刊期： 2016年第08期
目的：观察罗库溴铵对不同类型肿瘤患者的肌肉松驰(简称肌松)时间的影响。方法选取拟在全身麻醉（简称全麻）下行头颈部肿瘤切除术患者68例，按肿瘤的严重程度分为A组（恶性）及B组（良性），各34例。两组患者均静脉注射丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵行麻醉诱导；以成串刺激监测神经肌肉阻滞深度，在4个成串刺激中的第1个颤搐反应（T1）达低时行气管插管；T1恢复至10%开始输注罗库溴铵并维持在5%~10%，术毕停用罗库溴铵，用新斯的明拮抗肌松效应。记录罗库溴铵的肌松作用指标。结果与A组相比，B组起效时间明显缩短，大效应持续时间延长、T1恢复至10%的时间、T1自10%恢复至50%的时间、恢复指数均明显缩短（ P<0.05）；B组气管插管条件明显优于A组（ P<0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（ P>0.05）。结论头颈部良性肿瘤患者的罗库溴铵肌松效应较恶性肿瘤患者敏感，头颈部良性肿瘤患者罗库溴铵起效时间和恢复时间均较恶性肿瘤患者缩短。
作者：公丕英 刊期： 2016年第08期
目的：探讨构建三七化瘀口服液指纹图谱的技术要点及检测条件，建立能反映该制剂整体特征的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱质量评价方法，为提高制剂质量稳定性和保证临床用药的安全有效提供依据。方法色谱柱为Shim－pack VP－ODS柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为（A）乙腈－（B）0.05%磷酸水( pH=5，梯度洗脱)，流速为1 mL/min，检测波长为203 nm，进样量为10μL。结果10个不同批次样品的相似度均在0.9~1.0间。结论该色谱图可作为三七化瘀口服液指纹图谱，用于三七化瘀口服液的质量评价。
作者：江国华；黄健；陈淑映 刊期： 2016年第08期
目的：探讨重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白联合心理干预治疗类风湿性关节炎患者的疗效及依从性。方法选择医院2014年3月至2015年3月收治的类风湿性关节炎患者70例，随机分为对照组和观察组，各35例。对照组患者给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗，观察组患者在此基础上同时进行心理护理干预。比较两组患者的临床疗效，记录患者使用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的依从性，统计患者的治疗费用、长期损益，观察治疗过程中不良反应的发生情况。结果观察组总有效率为85.71%，对照组总有效率为82.86%，两组差异无统计学意义（ P>0.05）。观察组治疗依从性5项得分均显著高于对照组（ P <0.05）。观察组平均治疗费用为（6869.25±1151.38）元，长期损益费用为（5883.25±1116.23）元，均显著低于对照组的（7395.61±1232.51）元和（6997.35±1036.12）元（ P<0.05）。观察组不良反应发生率为5.71%，与对照组的8.57%相比无明显差异（ P>0.05）。结论心理干预虽不能提高重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗类风湿性关节炎患者的有效率，但能提高患者的治疗依从性，降低患者的治疗费用及长期损益，值得临床推广。
作者：谭颖 刊期： 2016年第08期
目的：观察依折麦布联合氟伐他汀对冠心病高危患者的强化调脂作用。方法选择医院2014年收治的冠心病高危患者74例，随机分为观察组与对照组，各37例。两组均给予常规治疗，对照组加用2倍剂量（40 mg/d）的氟伐他汀，观察组加用1倍剂量（20 mg/d）的氟伐他汀和依折麦布(10 mg/d )，两组患者均治疗3个月。比较两组患者的临床疗效，检测超敏C反应蛋白（hs－CRP）浓度、血脂总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平，计算颈动脉斑块Crouse积分，记录不良反应的发生情况。结果治疗后，观察组总有效率为75.68%，与对照组的67.57%相当（ P>0.05）；两组患者TC，LDL－C水平均较治疗前下降（ P<0.05），HDL－C水平升高（ P<0.05），且观察组改善程度显著优于对照组（ P<0.05）；两组患者hs－CRP表达水平均降低，且观察组改善幅度显著优于对照组（ P<0.05）；两组患者Crouse积分均下降，且观察组下降的幅度显著大于对照组（ P<0.05）。观察组总不良反应发生率为10.81%，显著低于对照组的21.62%（ P<0.05）。结论依折麦布联合氟伐他汀能调节冠心病患者的血脂代谢，可在一定程度上延缓动脉硬化进程，耐受性较好，值得临床推广。
作者：白延平；刘智娜；赵莉；陈俊民；高智耀；王晨霞 刊期： 2016年第08期
目的：探讨自拟六味合剂联合西药对病毒性心肌炎患者心功能及心肌酶的影响。方法选择2011年1月至2015年7月医院收治的病毒性心肌炎患者98例，随机分为对照组与治疗组，各49例。两组患者均给予常规对症治疗，静脉滴注利巴韦林抗病毒、能量合剂改善心肌代谢，同时口服卡托普利。治疗组患者在此基础上加用自拟六味合剂，2周为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组患者治疗前后的临床疗效、生化指标及心功能变化，记录不良反应。结果治疗组的临床总有效率为97.96%，明显高于对照组的85.71%，差异有统计学意义（ P<0.05）；治疗后，两组患者的天门冬酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK－MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）等指标均优于治疗前，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）；治疗后，两组患者的心功能指标均优于治疗前，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）；两组患者不良反应发生率均为12.24%，差异无统计学意义（ P>0.05）。结论自拟六味合剂联合西药治疗病毒性心肌炎，可显著改善患者的心功能及心肌酶，提高临床疗效，且不增加不良反应发生率，值得临床推广。
作者：夏益 刊期： 2016年第08期
目的：了解利奈唑胺发生不良反应的特点，探讨引起不良反应的相关因素，为临床合理用药提供参考。方法检索中国知网（CNKI）、维普医药信息咨询系统和万方数据库收录2000年至2015年的文献，采用SPSS 19.0统计软件分析利奈唑胺发生不良反应的相关性。结果利奈唑胺不良反应的发生与年龄和服用时间呈正相关，年龄每增加1岁不良反应发生率约增加0.117%；服用时间每多1 d，不良反应发生率约增加0.244%；与性别无相关性。结论临床药师和医师应重视利奈唑胺所致的不良反应，在使用过程中应进行监护，保证用药的安全。
作者：位宁；张鹏；郭晓松；柴清军 刊期： 2016年第08期
目的：考察丹参注射液对小牛血去蛋白提取物（DCBE）在0.9%氯化钠注射液中稳定性的影响。方法采用高效液相色谱法测定丹参注射液与小牛血去蛋白提取物注射液配伍液中氨基酸的含量变化，Folin－酚法测定多肽的含量，同时观察配伍液的外观、pH、微粒数变化。结果配伍液在6h内的外观、pH、含量均无明显变化；不溶性微粒在2h内符合药典规定，2h后不符合药典规定。结论在临床使用中，为了安全起见，丹参注射液和小牛血去蛋白提取物应分开在不同输液瓶中使用，且需使用间隔液。
作者：陈艳春；单爱云；李春红；颜晗 刊期： 2016年第08期
目的：探讨金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡的临床疗效及安全性。方法选择医院收治的口腔溃疡患者96例，随机分为观察组和对照组，各48例，对照组患者给予金霉素药膜外贴治疗，观察组患者在对照组基础上联合中医方剂进行治疗，比较两组治疗的临床疗效及安全性。结果观察组总有效率为95.83%，显著高于对照组的77.08%（ P<0.05）；观察组3 d内愈合率为43.75%，显著高于对照组的25.00%，愈合平均时间及复发率均显著低于对照组，差异均有统计学意义（ P<0.05）。结论金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡，不仅可显著缩短溃疡时间，加快病情痊愈，且复发率较低，值得临床推广。
作者：李居武 刊期： 2016年第08期
目的：为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求，分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题，并提出有针对性的建议。结果与结论目前的药品注册现场核查判定原则条款简单，针对性不强，核查中存在数据不能溯源问题。为保证现场核查工作的高质量，建议增强法规的可操作性、建立优秀核查员队伍、建立健全的核查体系、细化核查标准、探索新核查模式，从源头确保药品安全、有效。
作者：黄森；汪丽 刊期： 2016年第08期
目的：建立测定香菊胶囊中蒙花苷含量的反相高效液相色谱（RP－HPLC）法。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB－C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－甲醇－0.5%冰醋酸溶液，线性梯度洗脱，检测波长为334 nm，柱温为30℃，进样量为10μL，流速为1.0 mL/min。结果蒙花苷进样量在4.266×10－2~8.532×10－1μg（ r=1.0000，n=7）范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率为98.90%，RSD为0.54%（ n=6）。结论该方法操作快速、简便，结果准确、可靠，可用于香菊胶囊的质量控制。
作者：孙菲；孙欣；金荣 刊期： 2016年第08期
目的：探索新的药品定价方法，为制订和调整药品价格提供参考。方法调查医师和药师对医院制剂复方盐酸丁卡因凝胶和类似适应证的市售药品价值评价，利用基因表达式编程，建立不同评价指标和价格之间的关系模型，作为治疗口腔溃疡药品的定价模型，进一步使用此模型为复方盐酸丁卡因凝胶定价。结果将复方盐酸丁卡因凝胶各项指标得分代入基因表达式编程确定的价格模型，计算出复方盐酸丁卡因凝胶价格为5.24元/日。结论使用新方法建立的模型能更准确地体现药品价值，从而为医院制剂制订更合理的价格。
作者：陈伟；杨珺；周海燕；杨瑾成；李国辉 刊期： 2016年第08期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
