公丕英
目的：观察依折麦布联合氟伐他汀对冠心病高危患者的强化调脂作用。方法选择医院2014年收治的冠心病高危患者74例，随机分为观察组与对照组，各37例。两组均给予常规治疗，对照组加用2倍剂量（40 mg/d）的氟伐他汀，观察组加用1倍剂量（20 mg/d）的氟伐他汀和依折麦布(10 mg/d )，两组患者均治疗3个月。比较两组患者的临床疗效，检测超敏C反应蛋白（hs－CRP）浓度、血脂总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平，计算颈动脉斑块Crouse积分，记录不良反应的发生情况。结果治疗后，观察组总有效率为75.68%，与对照组的67.57%相当（ P>0.05）；两组患者TC，LDL－C水平均较治疗前下降（ P<0.05），HDL－C水平升高（ P<0.05），且观察组改善程度显著优于对照组（ P<0.05）；两组患者hs－CRP表达水平均降低，且观察组改善幅度显著优于对照组（ P<0.05）；两组患者Crouse积分均下降，且观察组下降的幅度显著大于对照组（ P<0.05）。观察组总不良反应发生率为10.81%，显著低于对照组的21.62%（ P<0.05）。结论依折麦布联合氟伐他汀能调节冠心病患者的血脂代谢，可在一定程度上延缓动脉硬化进程，耐受性较好，值得临床推广。
作者：白延平；刘智娜；赵莉；陈俊民；高智耀；王晨霞 刊期： 2016年第08期
目的：探讨倍黄熏洗汤熏洗治疗吻合器固定术后肛门水肿、疼痛的疗效及应用价值。方法选择医院行吻合器固定术患者122例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各61例。对照组患者给予聚维酮碘溶液清洗治疗，观察组患者在对照组基础上联合倍黄熏洗汤熏洗治疗，记录两组患者的临床疗效。结果观察组总有效率为93.44%，明显高于对照组的78.69%（ P<0.05）；治疗后，观察组视觉模拟疼痛评分( VAS )为（1.12±0.78）分，肛门水肿评分为（0.76±0.23）分，均明显低于对照组的（2.44±1.49）分和（1.56±0.54）分（ P<0.05）；观察组疼痛消失时间为（4.82±1.43）d，水肿症状消失时间为（5.23±1.27）d，创面愈合时间为（12.87±2.64）d，住院时间为（15.31±3.05）d，均明显短于对照组的（6.92±2.56）d，（7.31±2.68）d，（18.72±4.69）d，（20.98±5.41）d（ P<0.05）。结论倍黄熏洗汤熏洗治疗吻合器固定术后肛门水肿和疼痛能提高临床疗效，减轻患者水肿、疼痛症状，值得临床推广。
作者：田志勇；毕旭平 刊期： 2016年第08期
目的：探讨自拟六味合剂联合西药对病毒性心肌炎患者心功能及心肌酶的影响。方法选择2011年1月至2015年7月医院收治的病毒性心肌炎患者98例，随机分为对照组与治疗组，各49例。两组患者均给予常规对症治疗，静脉滴注利巴韦林抗病毒、能量合剂改善心肌代谢，同时口服卡托普利。治疗组患者在此基础上加用自拟六味合剂，2周为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组患者治疗前后的临床疗效、生化指标及心功能变化，记录不良反应。结果治疗组的临床总有效率为97.96%，明显高于对照组的85.71%，差异有统计学意义（ P<0.05）；治疗后，两组患者的天门冬酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK－MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）等指标均优于治疗前，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）；治疗后，两组患者的心功能指标均优于治疗前，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）；两组患者不良反应发生率均为12.24%，差异无统计学意义（ P>0.05）。结论自拟六味合剂联合西药治疗病毒性心肌炎，可显著改善患者的心功能及心肌酶，提高临床疗效，且不增加不良反应发生率，值得临床推广。
作者：夏益 刊期： 2016年第08期
目的：调研青岛地区中药材及中药饮片的质量状况，为监管提供科学依据。方法对青岛辖区内的中药材及中药饮片进行监督抽验和现场检查，依法定质量标准进行检验。统计2010年至2014年的检验结果，归纳汇总出现的质量问题，分析问题产生的根源，提出提升中药材及中药饮片质量的有效措施。结果5年中，抽验中药材及中药饮片共2109批次，不符合质量标准规定的有342批次，不合格率为16.22%，2010年至2014年连续5年的不合格率分别为18.16%，20.22%，14.55%，15.09%，13.82%。结论青岛地区中药材及中药饮片质量状况总体情况较好，但仍存在很多质量问题，需从生产、经营、使用、监管等方面大力贯彻和落实《药品管理法》，大力推行《药品生产质量管理规范》( GMP )、《药品经营质量管理规范》( GSP )管理，加大整治和规范中药材及中药饮片质量的力度，从根本上提高青岛地区中药材及中药饮片的质量。
作者：宿洁；杨龙华；吴爱英 刊期： 2016年第08期
目的：观察氟比洛芬酯联合地佐辛对开胸手术患者术后烦躁的缓解作用。方法选取2012年1月至2015年1月在医院接受开胸全身麻醉(简称全麻)手术的患者90例。随机分为氟比洛芬酯＋地佐辛组（A组）和芬太尼组（B组）、对照组（C组），各30例。3组患者采用相同的麻醉和维持方案。A组患者手术切皮前10 min给予50 mg氟比洛芬酯，手术结束前10 min给予5 mg地佐辛；B组患者给予0.01 mg/kg的芬太尼；C组患者给予等量的0.9%氯化钠注射液。观察3组患者苏醒期RSS躁动评分和躁动发生情况，以及术后2，4，8，24 h的Ramsay镇静评分。结果 A，B，C组分别出现躁动4例(13.33%)，3例(10.00%)和20例(66.67%)，3组躁动发生率比较，差异有显著性（χ2=28.89，P<0.01），A组与B组间无统计学差异（χ2=0.16，P=0.688），但两组均明显低于C组（χ2=17.78，P<0.01；χ2=20.38，P<0.01）。手术后2，4，8 h时，A组和B组患者的Ramsay镇静评分明显优于 C组（ P<0.01）；术后24 h时，3组患者的Ramsay镇静评分无明显差异（ P=0.17）。结论氟比洛芬酯联合地佐辛可缓解开胸手术患者出现的术后烦躁，值得临床推广。
作者：宁晓洪 刊期： 2016年第08期
目的：探讨透明质酸钠联合复方苦参注射液治疗放射性膀胱炎的临床疗效。方法选取医院2011年4月至2015年4月收治的放射性膀胱炎患者86例，随机分为观察组与对照组，各43例。对照组患者采用静脉滴注复方苦参注射液治疗2个疗程，观察组患者在此基础上加用透明质酸钠溶液膀胱灌注，治疗3周。观察临床疗效，对比治疗前后疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、膀胱过度活动症患者自我评价量表（OABSS）及生活质量评估（QOL）评分改善情况，并观察不良反应的发生情况。结果观察组患者的总有效率为74.42%，显著高于对照组的58.14%（ P<0.05）；两组治疗后VAS评分均较治疗前显著下降（ P<0.05），但两组间无统计学差异（ P>0.05）；观察组白天排尿次数、夜间排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低，对照组白天排尿次数、尿急及急迫性尿失禁的OABSS评分降低，与本组治疗前比，差异均有统计学意义（ P<0.05），且观察组明显低于对照组（ P<0.05）；两组治疗后QOL评分均下降，且观察组明显低于对照组（ P<0.05）；两组患者均未出现药品相关不良反应，观察组患者出现黏膜损伤3例（6.98%），但不严重，给予简单治疗后缓解。结论透明质酸钠膀胱灌注联合复方苦参注射液静脉滴注可明显改善放射性膀胱炎患者的临床症状，减轻疼痛感，提高生存质量，值得临床推广。
作者：杨顺利；杨立杰 刊期： 2016年第08期
目的：为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求，分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题，并提出有针对性的建议。结果与结论目前的药品注册现场核查判定原则条款简单，针对性不强，核查中存在数据不能溯源问题。为保证现场核查工作的高质量，建议增强法规的可操作性、建立优秀核查员队伍、建立健全的核查体系、细化核查标准、探索新核查模式，从源头确保药品安全、有效。
作者：黄森；汪丽 刊期： 2016年第08期
目的：探索新的药品定价方法，为制订和调整药品价格提供参考。方法调查医师和药师对医院制剂复方盐酸丁卡因凝胶和类似适应证的市售药品价值评价，利用基因表达式编程，建立不同评价指标和价格之间的关系模型，作为治疗口腔溃疡药品的定价模型，进一步使用此模型为复方盐酸丁卡因凝胶定价。结果将复方盐酸丁卡因凝胶各项指标得分代入基因表达式编程确定的价格模型，计算出复方盐酸丁卡因凝胶价格为5.24元/日。结论使用新方法建立的模型能更准确地体现药品价值，从而为医院制剂制订更合理的价格。
作者：陈伟；杨珺；周海燕；杨瑾成；李国辉 刊期： 2016年第08期
目的：比较5个厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中的溶出曲线，为全面评价药品质量提供依据。方法采用桨法，以4种不同的溶出介质各900 mL为溶出介质，转速为50 r/min，采用高效液相色谱（HPLC）法测定溶出曲线，并采用均值( AV值)进行比较和分析。结果只有1个厂家的氯硝西泮片在醋酸盐缓冲液（pH=4.0）、磷酸盐缓冲液（pH=6.8）和水中的溶出曲线均与标准溶出曲线基本相似，其他4个厂家的氯硝西泮片在4种介质中的溶出曲线均与标准溶出曲线不相似。5个厂家的氯硝西泮片在盐酸溶液（pH=1.2）中10 min后测得含量均有降低，与标准溶出曲线有明显差异。结论仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与标准溶出曲线相似，可能与处方工艺有关，建议与标准溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺，以提高药品质量。
作者：范菲；李静静；刘鹏鸣；单敏 刊期： 2016年第08期
目的：探讨玻璃酸钠关节腔内注射治疗踝关节创伤性关节炎的临床疗效及安全性。方法选择踝关节创伤性关节炎患者38例（共45个踝关节），均给予2 mL玻璃酸钠关节腔内注射，1次/周，连续治疗5周。采用美国矫形外科足踝协会（AOFAS）评分标准对治疗前后的关节疼痛、功能及自主活动等进行评定，并根据AOFAS后得分分为优秀、良好、合格及差4个级别。治疗后定期进行踝关节X线正侧位摄片检查，观察是否达到影像学愈合标准，结合AOFAS分级及影像学检查结果进行疗效评价。治疗期间，严密观察患者并发症发生情况。结果治疗后，患者AOFAS总分及疼痛、功能和自主活动及支撑情况、大步行距离、地面步行、反常步态、踝－后足稳定性、足部对线及后足活动各个项目评分均较治疗前显著提高（ P<0.01）；AOFAS评分显示优良率为93.33%，X线摄片检查显示88.89%达到影像学愈合标准，临床有效率为88.89%。7.89%的患者在首次关节腔注射药物后出现关节酸胀感，治疗后1~3 d消失。结论玻璃酸钠关节腔内注射治疗踝关节创伤性关节炎安全有效，不良反应轻微，值得临床推广。
作者：刘攀；卢冰；王跃 刊期： 2016年第08期
分析本轮食品药品监管体制改革中以浙江省为代表的“大部制”模式地区基层监管执法体系的现状，以及伴随机构改革出现的新问题。通过发放调查问卷、走访、座谈和汇总分析，同时查阅近年来食品药品监管执法体系方面的学术研究成果和观点，形成对采取“大部制”模式的食品药品监管执法体系现状的全面认识，为今后的机构改革与调整完善奠定研究基础。
作者：汤振宁；王丽芳；陈岳华；江莹 刊期： 2016年第08期
目的：研制一种含有肝素钠和尿囊素的复方凝胶外用制剂。方法对原料肝素钠和尿囊素进行了系统性的溶解试验研究，同时进行了辅料卡波姆、防腐剂、增溶剂等的选择及其用量的筛选试验研究。结果确定了复方肝素钠尿囊素外用凝胶剂的优选处方和制备工艺。结论该制剂处方合理、制备工艺重复性良好，易于操作，有进一步开发研究的价值。
作者：王宇；丁平田；牛华英 刊期： 2016年第08期
目的：探讨金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡的临床疗效及安全性。方法选择医院收治的口腔溃疡患者96例，随机分为观察组和对照组，各48例，对照组患者给予金霉素药膜外贴治疗，观察组患者在对照组基础上联合中医方剂进行治疗，比较两组治疗的临床疗效及安全性。结果观察组总有效率为95.83%，显著高于对照组的77.08%（ P<0.05）；观察组3 d内愈合率为43.75%，显著高于对照组的25.00%，愈合平均时间及复发率均显著低于对照组，差异均有统计学意义（ P<0.05）。结论金霉素药膜外贴联合中医方剂治疗口腔溃疡，不仅可显著缩短溃疡时间，加快病情痊愈，且复发率较低，值得临床推广。
作者：李居武 刊期： 2016年第08期
目的：观察罗库溴铵对不同类型肿瘤患者的肌肉松驰(简称肌松)时间的影响。方法选取拟在全身麻醉（简称全麻）下行头颈部肿瘤切除术患者68例，按肿瘤的严重程度分为A组（恶性）及B组（良性），各34例。两组患者均静脉注射丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵行麻醉诱导；以成串刺激监测神经肌肉阻滞深度，在4个成串刺激中的第1个颤搐反应（T1）达低时行气管插管；T1恢复至10%开始输注罗库溴铵并维持在5%~10%，术毕停用罗库溴铵，用新斯的明拮抗肌松效应。记录罗库溴铵的肌松作用指标。结果与A组相比，B组起效时间明显缩短，大效应持续时间延长、T1恢复至10%的时间、T1自10%恢复至50%的时间、恢复指数均明显缩短（ P<0.05）；B组气管插管条件明显优于A组（ P<0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（ P>0.05）。结论头颈部良性肿瘤患者的罗库溴铵肌松效应较恶性肿瘤患者敏感，头颈部良性肿瘤患者罗库溴铵起效时间和恢复时间均较恶性肿瘤患者缩短。
作者：公丕英 刊期： 2016年第08期
目的：建立测定咳停合剂中吗啡含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Xtimate C8柱（Welch Xtimate，250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.025 mol/L磷酸二氢钾－0.0025 mol/L庚烷磺酸钠（30：85：85，V/ V/ V），检测波长为220 nm，流速为1.0 mL/min，进样量为20μL。结果吗啡质量浓度在1.008~20.16μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9997（ n=7），平均回收率为99.16%，RSD=1.28%（ n=9）。结论该方法检测结果准确可靠，灵敏度高，可作为咳停合剂中吗啡的含量测定方法。
作者：冯静；余孟君；欧阳冰；卢来春 刊期： 2016年第08期
目的：观察普拉克索治疗帕金森病（PD）患者非运动症状的临床疗效。方法将PD非运动症状患者102例随机分为对照组50例和试验组52例，对照组患者给予多巴丝肼治疗，试验组患者在对照组基础上加用普拉克索治疗，两组患者均以连续服用12周为1个疗程。采用非运动症状筛查问卷（NMSQuest）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、帕金森病睡眠量表（PDSS）、简易精神状态量表（MMSE）及帕金森病自主神经症状量表（SCOPA－AUT）对患者的非运动症状发生情况、抑郁状况、睡眠状况、认知功能及自主神经功能障碍程度进行评定。结果试验组NMSQuest总分、HAMD及PDSS评分均较对照组显著改善（ P<0.05），而MMSE与SCOPA－AUT评分两组间无统计学差异（ P>0.05）。结论普拉克索能改善PD患者的部分非运动症状，如抑郁状态和睡眠障碍，但对认知功能和自主神经功能障碍无明显改善作用。
作者：柏峻霞；王义兰；李梁蜜；李承；蒋安杰；范文辉；冯裕星 刊期： 2016年第08期
目的：通过分析51例涉药不良事件，查找发生原因及特点，提出针对性防范措施。方法对某三级医院2013年7月至2014年8月上报的不良事件进行回顾性分析，从中筛选出与药品相关的不良事件，分析其原因及特点。结果涉药不良事件类型及发生频率依次为给药错误（27.45%）、药品调配错误（23.53%）、医嘱错误（21.57%）、输注药品渗漏（13.73%）、其他（13.73%）；低工作年限、低职称专业人员不良事件发生率高；不良事件发生主要原因有制度执行不到位（43.14%）、宣教不到位（23.53%）、部门间缺乏有效沟通（17.65%）、培训不到位（15.69%）。结论管理人员应重视对涉药不良事件的分析，尤其不能忽视护理人员的涉药错误，树立护理人员涉药安全意识，加强对重点人员的培训，查找根源，制订有效措施，营造安全的工作环境，全面防范涉药不良事件的发生。
作者：邓毅；彭毓芳；贺林 刊期： 2016年第08期
作者：《中国药业》编辑部 刊期： 2016年第08期
目的：建立测定复方党参片中丹酚酸B含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为迪马C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），以甲醇－0.1%磷酸（33：67）为流动相，检测波长为286 nm。结果丹酚酸B进样量在0.2096~4.1920μg范围内与峰面积呈良好线性关系，平均回收率为98.10%，RSD为0.89%（ n=6）。结论该法简便、准确，可用于制剂的质量控制。
作者：刘茹丽 刊期： 2016年第08期
目的：探讨他克莫司对激素抵抗型肾病综合征的应用价值。方法选择医院2012年4月至2014年1月收治的老年激素抵抗型肾病综合征患者70例，按随机分配原则将其分为观察组和对照组，各35例。观察组患者用他克莫司进行治疗，对照组患者给予环磷酰胺进行治疗。结果治疗4，8，12周后，观察组患者血浆白蛋白、总胆固醇及24 h尿蛋白改善情况与对照组相比有显著性差异（ P<0.05），其中24 h尿蛋白的变化差异更显著（ P<0.01）；观察组治疗4周后，血浆白蛋白、总胆固醇及24 h尿蛋白与治疗前有明显差异（ P<0.05）；观察组患者总有效率为85.71%，显著高于对照组的65.71%（ P<0.05），观察组有效患者中显著缓解及完全缓解比例为83.33%（25/30），对照组有效患者中显著缓解及完全缓解比例为69.57%（16/23）。结论他克莫司可纠正Th1/Th2平衡失调，治疗老年激素抵抗型肾病综合征有较好效果，可显著抑制机体自身免疫反应，减轻炎症对肾脏特别是肾小球的损伤，从而改善患者蛋白尿症状，使患者血浆白蛋白含量上升，总胆固醇及24 h尿蛋白的含量下降，肾病综合征的临床表征得以缓解，且效果显著，不良反应较基础疗法少，值得临床推广。
作者：王猛 刊期： 2016年第08期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
