刘刚
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第06期
目的：观察关节镜清理术后序贯中药组方熏洗治疗老年膝骨性关节炎（KOA）的临床疗效。方法将2012年7月至2014年6月医院收治的98例老年KOA患者随机分为研究组和对照组，各49例。两组均行关节镜清理术，研究组拆线后序贯采用医院自拟中药方剂熏洗患膝，每日2次，每次40～60 min，连续1个月。1个月后对比两组Lyshlom膝关节功能评分与关节液炎性介质水平，并判定临床疗效。结果1个月后，研究组Lyshlom评分为（77.6±5.5）分，高于对照组的（75.3±5.9）分，研究组白细胞介素（IL）-1为（115.2±31.5）ng/L、IL-6为（92.6±25.3）ng/L、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）为（142.6±45.5）ng/L，明显低于对照组的（132.3 ± 37.4）ng/L（、105.6±28.5）ng/L、（161.3 ± 48.2）ng/L，差异均有统计学意义（ P＜0.05）。两组患者临床疗效构成差异无统计学意义（ Z＝0.921，P＝0.357），研究组总有效率为78.26%，高于对照组的64.62%，但差异无统计学意义（χ2＝3.068，P＝0.080）。结论老年KOA患者实施关节镜清理术后序贯中药局部熏洗能进一步减轻肿胀，缓解疼痛，降低关节炎性因子水平，有助于改善膝关节功能。
作者：尹向辉；孙健；裴秋艳；张庆恩；戴士峰；张艳蕊 刊期： 2015年第06期
目的：建立测定卡托普利缓释片中卡托普利缓释片含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为 Agilent Eclipse XDB-C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），0.01 mol/L磷酸二氢铵水溶液（用磷酸调pH至3.0 ± 0.05）-甲醇-乙腈（65：25：15）为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为215 nm。结果卡托普利质量浓度在0.2～2.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（ r＝0.9999），平均回收率为99.34%，RSD＝0.52%（ n＝9）。结论该方法样品分离度效果好，测定结果准确、可靠、重复性好，可用于卡托普利缓释片中卡托普利的含量测定。
作者：隋译；王云龙 刊期： 2015年第06期
目的：观察腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。方法将86例腰椎间盘突出症患者随机分为治疗组和对照组，各43例。两组患者均采用常规物理疗法治疗，包括推拿、牵引和针灸，对照组加服布洛芬缓释胶囊，治疗组加服腰痹通胶囊。两组均以4周为1个疗程，治疗1个疗程后比较临床疗效。结果治疗组总有效率为97.67%，明显高于对照组的88.37%（ P＜0.05）；两组患者疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分治疗后均较治疗前降低，且治疗组下降更明显（ P＜0.05）。结论腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症，可有效改善患者的临床症状，提高临床治愈率，效果显著，值得临床推广。
作者：邵亚超 刊期： 2015年第06期
高脂血症（HLM）在临床检验工作中较常见，会对临床生化、血凝、放射免疫测定（RIA）、荧光定量聚合酶链反应( PCR）等检验项目造成干扰。分析HLM对临床检验项目的干扰，并重点综述去除HLM对临床检验项目测定干扰的有效方法很有必要。该文就HLM的概念、对项目测定结果的干扰与消除措施等进行了阐述。
作者：汤桂丽 刊期： 2015年第06期
目的：分析医院抗菌药物药品不良反应（ADR）发生的特点和规律，促进临床安全、合理用药。方法回顾性分析医院2010年至2013年呈报国家药品不良反应监测中心的抗菌药物ADR报告431例，根据患者性别、年龄，抗菌药物种类、剂型、给药途径，ADR临床表现、等级及转归情况、关联性等进行统计、分析。结果431例ADR中，患者男251例（58.24%），女180例（41.76%）；ADR多发生于年龄1 d至10岁儿童和61岁以上老年人群体；涉及抗菌药物共12类别和58个品种，以头孢菌素类为首（38.05%），其次为青霉素类（22.51%）和喹诺酮类（19.26%）；给药剂型以粉针剂为主，给药途径以静脉滴注比例高（95.36%）；常见的ADR表现为皮肤及其附件损害（57.96%）；引起ADR多的单种药物为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（9.74%）。结论临床应用抗菌药物时，应严格遵照指导原则和相关规定的要求，加强对其ADR的监测，以保证安全合理用药。
作者：王冬晓；蒙光义；罗雪兰；王缉义；朱玉清；刘福 刊期： 2015年第06期
湖北贝母具有清热润肺、止咳祛痰和平喘的功效，主要含有生物碱类、萜类和其他类化合物，药理作用主要包括镇咳祛痰、平喘、对平滑肌的作用、降压、耐缺氧、扩瞳等作用。该文对湖北贝母的化学成分和药理作用研究进行了综述，以期为其临床应用、药品及健康产品的开发提供依据。
作者：徐定平；吴晶晶；周鑫堂；郜红利 刊期： 2015年第06期
目的：探讨个案管理模式在药物治疗双重糖尿病中的应用及对临床疗效和医疗费用的影响。方法将36例诊断为双重糖尿病患者随机均分为观察组和对照组，均给予基础药物治疗，对照组在此基础上进行传统健康教育，观察组在此基础上采取个案管理的干预模式；随访6个月，比较两组患者干预前后体重指数（BMI）、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（CREA）等指标，同时比较患者随访过程中并发症的发生情况及医疗费用差异。结果与干预前比较，对照组患者干预后空腹血糖及餐后2 h血糖明显下降，但糖化血红蛋白及 BMI，ALT，AST等未见明显改善，干预后 CREA增高（ P＜0.05）；观察组患者干预后除CREA无明显差异外，其他指标均显著下降（ P＜0.05）。对照组患者并发症发生率显著高于观察组（11.11%比5.56%）。两组患者常规检测费用未见明显差异，但对照组药品费用及住院费用显著高于观察组（ P＜0.05）。结论个案管理模式用于药物治疗双重糖尿病患者，能稳定控制其血糖水平，降低相关并发症的发生。同时亦能显著降低相关医疗费用的支出。
作者：蔡晓芹；蔡大会 刊期： 2015年第06期
目的：为医院药品冷链管理提供参考。方法依据药品管理法等相关法规的要求，结合医用设备的新进展，对药品冷链管理相关配套设备的类型、工程技术特点、影响药品管理因素进行分析，并提出建设性意见。结果与结论药品作为特殊商品，由于有制冷和温度、湿度规定范围等特殊要求，医用冷藏柜、双冷库且每个冷库配置双制冷机组是大型综合性医院冷链建设的更可靠方案，商用冷藏柜不宜作为药品贮存的冷藏柜；分类报警可优化监控系统的报警功能；医院药品管理相关医疗设备维护的专职工程师应积极参与冷链建设管理，确保药品冷链管理优质、高效和可持续发展。
作者：蔡志敏；蔡志坚；曾碧新；张秀华 刊期： 2015年第06期
目的：评价醋酸钠林格注射液（SARI）用于非心脏手术患者的液体治疗有效性。方法选择接受非心脏手术的患者108例，随机分为对照组和观察组，各54例。对照组患者给予氯化钠注射液（商品名万汶）治疗，观察组患者给予醋酸钠林格注射液治疗，记录两组患者输注前后的血流动力学、动脉血气和电解质等指标。结果两组患者各时间点血流动力学状态，即收缩压、舒张压、平均动脉压、中心静脉压和心率比较，差异均无统计学意义（ P＞0.05）；两组患者输注前血液pH、剩余碱( BE )、HCO3-比较，差异均无统计学意义（ P＞0.05）；输注结束后15 min，观察组的pH，BE，HCO3-变化幅度明显低于对照组，血气指标趋于稳定；两组患者血钾、钙、镁均有明显降低，输注前后组内比较，差异均有统计学意义（ P＜0.05）；两组患者输注前后血钠差值比较，差异无统计学意义；与输注前比较，血氯升高，输注前后组内比较，差异均有统计学意义（ P＜0.05）。结论醋酸钠林格注射液用于全身麻醉非心脏手术患者能保持循环稳定，对维持血浆电解质和酸碱平衡优于万汶，大量输注无高氯性酸中毒的风险，适用于围术期高容量血液稀释及失血性休克时的容量复苏治疗。
作者：王俊华 刊期： 2015年第06期
目的：探讨靶动脉灌注维拉帕米逆转胰腺癌患者化学治疗(简称化疗)耐药的作用并评价其护理方案。方法将28例胰腺癌患者随机分为对照组和观察组，各14例。对照组采用吉西他滨联合5-氟尿嘧啶进行靶动脉灌注治疗，观察组患者在此基础上加用维拉帕米进行治疗。分别观察两组患者治疗前后相关肿瘤标记物及卡氏生活质量评分( KPS评分)变化情况，同时观察患者生命体征及药品不良反应。结果对照组患者总有效率为57.14%，明显低于观察组的71.43%（ P＜0.05）；两组患者相关肿瘤标志物水平均较治疗前显著下降，且观察组下降程度更显著（ P＜0.05）；治疗后两组患者KPS评分较治疗前明显上升，但组间未见明显差异（ P＞0.05）。两组不良反应发生率比较，未见明显差异（ P＞0.05）。结论靶动脉灌注维拉帕米逆转胰腺癌患者化疗耐药安全、有效。
作者：胡秀芬；周文平 刊期： 2015年第06期
目的：探讨中药热奄包外敷联合西药治疗慢性肾衰竭尿毒症期的临床疗效。方法选取慢性肾衰竭尿毒症期患者100例，按随机数字表法将其均分为治疗组和对照组，各50例。治疗组患者给予中药热奄包外敷联合常规西药治疗，对照组患者仅给予常规西药治疗。比较两组患者的疗效，治疗前后收缩压（SBP )和舒张压( DBP），肾功能指标血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）及内生肌酐清除率（Ccr）水平，以及血尿酸（UA）、血红蛋白（Hb）、血清白蛋白（ALB）及血电解质变化情况。结果治疗组总有效率为62.00%，明显高于对照组的34.00%（ P＜0.05）；治疗后，治疗组患者SBP和DBP较治疗前明显降低，且显著低于对照组（ P＜0.05）；治疗组患者肾功能指标及UA，Hb，ALB，24h尿蛋白、血电解质水平均较治疗前明显改善，且改善程度明显优于对照组（ P＜0.05）。结论中药热奄包外敷联合西药治疗慢性肾衰竭尿毒症期疗效显著，可有效改善临床症状，值得临床推广。
作者：王跃刚；张振芳；张灵芝；王占平 刊期： 2015年第06期
目的：探讨直肠癌根治术前应用卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）的新辅助化学治疗（简称化疗）方案的临床疗效，以及对瘤组织血管内皮生长因子（VEGF）及体液免疫的影响。方法选择医院收治的Ⅱ期、Ⅲ期直肠癌患者80例，按随机数字表法均分为治疗组和对照组，各40例。治疗组患者术前接受XELOX化疗方案，对照组患者术前接受5-氟尿嘧啶(5-Fu )联合亚叶酸钙（de Gramont）化疗方案。采用速度散射比浊法，于化疗第1个周期前（化疗前）、第3或4个周期前（化疗中）、第9个周期（化疗后）检测患者血清免疫球蛋白（IgG，IgA，IgM）的含量，采用血细胞计数仪分析全血中淋巴细胞总数、B淋巴细胞的含量，采用免疫组化法检测化疗前后患者肿瘤组织中VEGF表达情况。结果治疗组近期疗效总有效率显著高于对照组（ P＜0.05）；两组患者化疗后血清IgM水平、淋巴细胞总数均较化疗前显著下降（ P＜0.05）。两组患者化疗后肿瘤组织中VEGF表达较化疗前显著下降（ P＜0.05）。结论直肠癌术前采用XELOX辅助化疗方案的疗效优于de Gramont化疗方案，可抑制肿瘤组织的VEGF表达，但同时也会损伤肿瘤患者体液的免疫功能。
作者：辛积华；李春田；关明光；邢维山；任明成 刊期： 2015年第06期
随着经济全球化的发展，中医药产业作为我国特色优势产业，其产业安全日益受到关注。该文基于知识产权保护视角，在界定中医药产业安全内涵的基础上，从中医药产业自主创新、品牌化发展及知识产权运行环境3个维度对影响中医药产业安全的知识产权要素进行了分析。分别从中医药产业竞争力及科技创新两方面阐述了知识产权保护对中医药产业安全的作用路径。
作者：张玉蓉；汤少梁 刊期： 2015年第06期
目的：探讨重症细菌性肺部感染儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的发病情况。方法选取医院2012年2月至2013年10月收治的重症细菌性肺部感染患儿110例，将其中发生AAD的作为观察组，未发生AAD的作为对照组。回顾性分析两组患儿的临床资料，包括患儿的年龄、抗菌药物应用类型及应用时间、血中性粒细胞水平、血红蛋白量、住院时间等。结果110例患儿中，74例（67.27%）发生AAD，36例（32.73%）未发生AAD。单因素分析结果显示，重症肺部感染患儿的年龄越小、抗菌药物应用时间越长、血中性粒细胞比例越高、血红蛋白量越高、住院时间越短，患儿AAD的发生率越高（χ2＝4.325～7.774，P＜0.05）；常见抗菌药物引发AAD的几率为，头孢菌素类＞青霉素类＞大环内酯类（χ2＝8.635，P＝0.013）。多因素Logistic回归分析筛选出4个危险因素，即发病年龄、抗菌药物应用时间、住院时间和抗菌药物类型。AAD患儿经停用或更换抗菌药物后，39例（52.70%）腹泻于7 d内痊愈，31例（41.89%）好转。结论重症细菌性肺部感染患儿AAD的发生率较高，与患儿的年龄、抗菌药物应用种类、应用时间及住院时间等有关。
作者：付焕巧 刊期： 2015年第06期
目的：探讨托伐普坦对心力衰竭患者症状的改善作用及对心肾功能的影响。方法选择2013年收治的慢性心力衰竭患者106例，按随机数字表法将其分为观察组和对照组，各53例。两组患者均给予强心剂、利尿剂及纠正水电解质紊乱等常规治疗，观察组加用托伐普坦15 mg/d。观察两组患者呼吸困难、肺部罗音及下肢水肿等症状的改善情况，比较治疗后患者心、肾功能指标的变化。结果治疗后，与对照组患者相比，观察组患者呼吸困难、肺部罗音、下肢水肿等心力衰竭症状及心功能各项指标均显著得到改善，24 h尿量显著增多，脑利钠肽（BNP）水平显著降低（ P＜0.05），肾功能无明显影响。结论托伐普坦有助于改善心力衰竭患者的不适等症状和心功能，不会引起肾脏功能衰竭，值得临床推广。
作者：李永超；赵月；赵瑞革；英海荣 刊期： 2015年第06期
目的：观察蔗糖铁注射液联合复方阿胶浆治疗产后贫血的临床疗效，并总结和分析产后贫血的护理要点。方法将138例产后贫血患者随机分为对照组和观察组，各69例，对照组患者给予蔗糖铁注射液治疗，观察组患者在对照组基础上加用复方阿胶浆治疗，蔗糖铁注射液治疗3 d，复方阿胶浆治疗4周。分别观察治疗前后红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）、血清铁蛋白（SF）、总铁结合力（TIBC）等指标的变化，结合患者症状和体征的改善情况评价疗效，并观察不良反应发生情况。结果对照组总有效率为65.22%，低于观察组的79.71%（ P＜0.05）；两组患者治疗后的RBC，Hb，HCT均较治疗前显著上升（ P＜0.05），且观察组患者升高更明显（ P＜0.05）；两组患者治疗后的SF较治疗前有显著上升（ P＜0.05），而Tf较治疗前显著下降（ P＜0.05），且观察组患者较对照组SF升高更明显，而TIBC下降更多（ P＜0.05）。两组患者不良反应发生率比较无明显差异（ P＞0.05）。结论蔗糖铁注射液联合复方阿胶浆治疗产后贫血临床疗效良好，能有效促进红系造血、改善患者贫血症状，且不良反应小，值得临床推广。
作者：李梅；苗金辉 刊期： 2015年第06期
目的：探讨卡介菌多糖核酸联合依巴斯汀治疗荨麻疹的临床疗效和对血浆组胺水平的影响。方法将216例患者随机分为4组，各54例。对照组患者采用盐酸西替利嗪治疗，观察1组、2组、3组患者分别采用依巴斯汀、卡介菌多糖核酸卡介菌多糖核酸联合依巴斯汀治疗。疗程均为4周，治疗结束后均随访4周。观察4组患者的疗效，分别于治疗前和随访结束时抽取患者外周血测定血浆组胺水平，并观察患者不良反应发生情况。结果4组患者治疗后血浆组胺水平均较治疗前显著下降（ P＜0.05）；观察组患者下降更明显（ P＜0.05）；治疗后，观察3组血浆组胺水平较观察1组和2组下降显著（ P＜0.05）；观察组患者总有效率较对照组明显上升（ P＜0.05），观察3组总有效率较观察1组和2组上升明显（ P＜0.05）；各组患者治疗过程中不良反应发生率无明显差异（ P＞0.05）。结论卡介菌多糖核酸联合依巴斯汀治疗荨麻疹疗效确切且安全，能显著降低血浆组胺水平。
作者：刘丽娟 刊期： 2015年第06期
目的：观察解毒化瘀方治疗老年肿瘤的疗效及患者生活质量改善情况。方法选取医院2012年3月至2013年9月收治的肿瘤患者（胃癌、肺癌、食管癌、结直肠癌）108例，随机分为观察组和对照组，各54例。对照组采用常规治疗，观察组在其基础上加服1组解毒化瘀方。1个月后对比分析疗效及生活质量改善程度。结果观察组的治疗有效率和生活质量改善总有效率分别为72.22%和75.92%，分别显著高于对照组的46.29%和50.00%（ P＜0.05）。结论解毒化瘀方能改善患者临床症状和生活质量，提高化学治疗耐受性及依从性，增强患者机体免疫力，值得临床推广。
作者：耿传信；王晓璐；仇淑真；杨海；邹晓 刊期： 2015年第06期
《食品召回管理办法》日前发布，自9月1日起施行。该办法强化了食品安全风险防控，强化了企业主体责任落实，强化了依法严格监管。其中规定：在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营，应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险；食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的，应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。关于召回时限，一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回是食用后已经或者可能导致一般健康损害的应当在知悉食品安全风险后48小时内启动，在20个工作日内完成；三级召回是对标签、标识存在虚假标注的食品，应当在知悉相关食品安全风险后72小时内启动，在30个工作日内完成。对于违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，应当立即就地销毁。食品生产经营者，应当承担食品安全第一责任人的义务，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置责任；应当在省级以上食品药品监管部门网站和主要媒体上发布不安全食品召回公告；不安全食品存在较大食品安全风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向食品药品监管部门书面报告；应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容，记录保存期限不得少于2年。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第06期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
