学术投稿

完善医疗机构药品质量管理的思考与建议

邓琦;占权

关键词:医疗机构, 药品, 质量管理
摘要:目的:促进完善我国医疗机构药品质量的管理规范。方法依据我国现有的药品管理法律、法规,结合医疗机构目前实际的药品管理情况,探讨建立规范我国医疗机构药品管理的方式方法。结果与结论借鉴《药品经营质量管理规范》(GSP)及国内外已有的药品监管经验,可为制订符合我国医疗机构实际情况的药品管理制度提供思路,切实提高医疗机构药品监管的水平。
中国药业杂志相关文献
  • 中国人群非小细胞肺癌GSTP1基因多态性与铂类药物敏感性Meta分析

    目的:系统评价中国人群中非小细胞肺癌( NSCLC )患者GSTP1基因多态性与铂类药物化学治疗(简称化疗)敏感性的相关性。方法计算机检索Cochrane Library,PubMed,EMBASE数据库和中国生物医学文献数据库( CBM )、中国学术期刊全文数据库( CNKI )和中文科技期刊全文数据库维普( VIP )、万方等数据库中有关GSTP1基因多态性与铂类药物化疗敏感性的研究,由2名研究者独立筛选提取资料和评价质量,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果有6篇文献符合要求,纳入研究,共527例患者。Meta分析结果显示,GSTP1313 GG基因型( GG vs AA,OR为4.80,95%CI为1.57~14.69)和AG基因型( AG vs AA,OR为3.42,95%CI为1.99~5.86)的患者化疗有效率明显高于AA基因型患者,而且变异基因型G携带者(AG+GG基因型)的化疗有效率明显高于野生型AA基因型患者( AG+GG vs AA,OR为2.38,95% CI为1.61~3.53)。结论中国人群中非小细胞肺癌患者的GSTP1基因多态性与铂类药物化疗敏感性相关。

    作者:邓健浩;修连喜;林建红 刊期: 2015年第08期

  • 正交试验法优选红桃消肿颗粒水提工艺﹡

    目的:优化红桃消肿颗粒中的水提取工艺。方法采用 L9(34)正交试验法,以处方出膏率为指标,以溶剂用量、提取次数和提取时间为考察因素,筛选红桃消肿颗粒的佳提取工艺条件。结果红桃消肿颗粒的佳水提工艺为加6倍量的水,煎煮2次,每次2h。结论优选试验得到的提取工艺稳定、可行,适用于红桃消肿颗粒的生产。

    作者:贺延新;刘素玲;李郑林;蔡益锐 刊期: 2015年第08期

  • 肌氨肽苷联合丹红注射液治疗老年急性脑梗死53例

    目的:探讨肌氨肽苷注射液联合丹红注射液治疗老年急性脑梗死的临床疗效。方法选择2012年7月至2014年3月急性脑梗死患者110例,随机分为观察组53例和对照组57例。在常规支持疗法基础上,观察组联合使用肌氨肽苷注射液与丹红注射液,对照组单用丹红注射液,疗程均为14 d,对比两组患者治疗前后血液黏度、日常生活活动能力(ADL)评分与神经功能缺损程度评分。结果治疗14 d后,两组患者全血与血浆黏度均较治疗前显著下降( P<0.05),观察组全血黏度为(3.84±0.23)mPa·s,血浆黏度为(1.78±0.17)mPa·s,均明显低于对照组的(3.99±0.27)mPa·s和(1.92±0.20)mPa·s( u=3.070,P=0.003;u=3.872,P<0.01)。两组患者ADL评分与神经功能缺损程度评分均较治疗前明显改善( P<0.05),观察组治疗后ADL评分为(75.4±9.4)分,神经功能缺损程度评分为(16.3±4.6)分,显著优于对照组的(70.8 ± 8.2)分和(18.5±5.0)分( u=2.666,P=0.009;u=2.348,P=0.021)。两组临床疗效总体构成差异有统计学意义( Z=1.982,P=0.047),观察组总有效率为88.68%,高于对照组的82.46%(χ2=0.856,P=0.355)。结论肌氨肽苷注射液联合丹红注射液治疗老年急性脑梗死,能发挥协同作用,较单用丹红注射液能明显改善血液循环、减轻神经功能缺损程度,并进一步提高临床疗效。

    作者:王久敏 刊期: 2015年第08期

  • 加用柴芍承气汤综合心理干预治疗急性胰腺炎61例

    目的:观察加用柴芍承气汤综合心理干预治疗急性胰腺炎的临床疗效。方法按照随机数字表法将119例患者分为观察组(61例)和对照组(58例)。对照组患者采用常规治疗,观察组患者在对照组基础上结合柴芍承气汤联合综合心理干预治疗。对比两组治疗后疗效、心理干预后患者满意率、临床症状及体征恢复时间、住院时间及并发症发生情况。结果观察组总有效率为81.97%,心理干预后患者满意率为96.72%,显著高于对照组的63.79和81.03%( P<0.05);观察组患者腹胀、血清淀粉酶、胃痛恢复正常时间、住院时间均显著短于对照组( P<0.05);两组患者并发症发生率比较,无统计学差异(19.67%比22.41%,P>0.05)。结论柴芍承气汤联合心理干预治疗急性胰腺炎临床疗效显著,患者满意度高,可明显缩短临床症状及体征恢复正常时间和住院时间。

    作者:武金文;华燕 刊期: 2015年第08期

  • 肾康注射液辅助治疗慢性肾功能衰竭并肾性贫血30例

    目的:观察肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭( CRF )并肾性贫血的临床疗效。方法将60例慢性肾功能衰竭并肾性贫血患者随机分为治疗组和对照组,各30例,均给予重组人促红细胞生成素(rHuEPO)注射液及口服铁剂等治疗,治疗组加用肾康注射液。观察两组治疗前后血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Hct)、血清肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)等指标的变化情况。结果治疗组的肾性贫血和肾功能指标改善均明显优于对照组( P<0.05)。结论肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭并肾性贫血,疗效显著,值得临床推广。

    作者:柳永兵 刊期: 2015年第08期

  • 益气化痰通络法治疗2型糖尿病高同型半胱氨酸血症30例

    目的:观察中西医结合治疗2型糖尿病高同型半胱氨酸血症的临床疗效。方法将60例患者随机分为对照组和治疗组,各30例。对照组在饮食控制和适当运动基础上,同时给予叶酸0.8 mg,1次/日,维生素B12(甲钴胺)500μg,1次/日。治疗组在对照组基础上加中药益气化痰通络,每日1剂。两组患者的疗程均为8周。观察临床症状、血脂、同型半胱氨酸,颈动脉内-中膜厚度等指标的变化。结果治疗组总有效率为86.67%,明显高于对照组的63.33%,差异有统计学意义( P<0.05)。结论中西医结合治疗2型糖尿病高同型半胱氨酸血症的疗效较西医常规治疗好。

    作者:王素梅;曾双辉;王效非 刊期: 2015年第08期

  • 咽康口服液急性毒性和长期毒性试验研究

    目的:探讨咽康口服液的急性毒性和长期毒性,为临床安全用药提供科学依据。方法急性毒性试验,在无法测定半数致死量( LD50)的基础上,以大给药体积剂量(1.0 g/mL)给予小鼠炎康口服液,24 h内灌胃给药3次,连续观察7 d。长期毒性试验,将大鼠随机分为对照组及低、中、高[0.5,2.5,5.0 mL/(kg·d)]剂量组,给药量分别相当临床患者用药量的1,5,10倍;30 d后每组随机处死雌雄大鼠各5只,取尾静脉血测定血液流变学和血液生化学主要指标,对心、肝、肾、肺作组织病理学检查。结果急性毒性试验时小鼠灌胃大耐受量至少相当于临床1次治疗量的300倍,且未见毒性反应。长期毒性试验时各剂量组大鼠的体重和血液流变学、血液生化学主要指标与对照组无明显差异,心、肝、肾、肺组织病理学检查均未见明显病理改变。结论咽康口服液临床应用安全。

    作者:王璐;王震;李铁军 刊期: 2015年第08期

  • 治瘀汤口服联合药渣外敷治疗子宫内膜异位症36例﹡

    目的:观察治瘀汤口服联合药渣外敷治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症的临床疗效。方法选择辨证为气滞血瘀型子宫内膜异位症慢性盆腔疼痛的患者72例,随机分为研究组和对照组,各36例。研究组患者给予治瘀汤口服联合药渣外敷治疗,对照组给予丹莪妇康煎膏治疗,月经后第15天开始用药,2周为1个疗程,下一个月经周期继续第2个疗程。连续治疗3个疗程后,比较两组患者的慢性盆腔疼痛程度、中医证候积分、CA125指标改善情况及临床疗效。结果研究组与对照组患者慢性盆腔疼痛率分别为16.67%和44.44%,中医证候积分分别为(7.4 ± 3.2)分和(9.1±3.6)分,CA125指标分别为(24.8±4.7)U/mL和(28.3±5.5)U/mL,差异均有统计学意义( P<0.05);研究组总有效率为86.11%,与对照组的72.22%比较,差异无统计学意义( P>0.05)。结论治瘀汤口服联合药渣外敷治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症,可显著缓解患者慢性盆腔疼痛,改善其临床症状、降低CA125指标,疗效优于丹莪妇康煎膏。

    作者:李艳青;许志娟;楚健子;王环;刘京;边文会 刊期: 2015年第08期

  • 乌司他丁治疗老年重症急性胰腺炎伴发腹内高压31例临床研究

    目的:探讨乌司他丁治疗老年重症急性胰腺炎(SAP)伴发腹内高压(IAH)患者的临床疗效。方法选取60岁以上SAP合并IAH患者62例,随机分为两组,各31例。两组患者均给予常规治疗,治疗组患者加用10万U乌司他丁,均治疗1周。于治疗前后测定患者腹内压(IAP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL )-6)、血浆二胺氧化酶(DAO)、免疫球蛋白A(IgA)的水平,并评价其临床疗效。结果治疗组总有效率为93.55%,明显高于对照组的70.97%( P <0.05);治疗7 d后,两组患者的IAP,TNF-α,IL-6,DAO, IgA均较其治疗前有显著改善( P<0.05),治疗组改善幅度均显著大于对照组( P<0.05)。结论在常规治疗基础上加用乌司他丁治疗可提高老年SAP合并IAH患者的临床疗效,并可改善患者腹内压和肠黏膜的屏障功能。

    作者:米忠友;张春;沈小春 刊期: 2015年第08期

  • 医院儿科患者中药注射剂应用情况调查与分析

    目的:为临床合理用药提供参考。方法采用确定数量间隔法抽查医院2012年度儿科中药注射剂的使用情况,并通过年销售金额、用药频度(DDDs)及限定日费用(DDC)等指标进行统计和分析。结果儿科中药注射剂的使用比例为32.73%,其中不合理医嘱115例(23.42%)。DDDs排序前2名的是热毒宁注射液和痰热清注射液。结论儿科中药注射剂应用基本合理,但也存在一些问题,需进一步加强中药注射剂合理使用的管理。

    作者:付琳 刊期: 2015年第08期

  • 辽宁省药品委托检验现状及企业需求分析

    通过对2011年至2013年辽宁省药品检验检测院药品常规委托检验目的、检品数量、送检时间、检验结果等情况的统计,分析辽宁省药品生产企业委托检验现状、送检规律及送检需求,以进一步做好对企业的服务工作,同时为监管提供信息,为辽宁省药品质量安全监管提供参考。

    作者:张伏;魏晶;张璐 刊期: 2015年第08期

  • 特殊人群用药安全影响因素及药师的干预作用研究

    目的:探讨特殊人群用药安全影响因素并评价药师干预作用的效果。方法分析医院178种常用药品说明书,了解针对特殊人群用药注意事项等项目的标注情况。纳入2542例特殊人群患者,开展问卷调查,了解其对用药安全的认识情况并分析特殊人群用药安全的影响因素。将受试患者随机分为对照组和观察组,各1271例。观察组采用药师干预。比较两组患者住院时间、住院费用及抗菌药物费用差异。结果临床常用药品说明书对特殊人群用药安全项的标注率较低;监护人态度、家庭因素、患者(或监护人)文化水平、对药物说明的认识、医嘱执行情况与患者用药安全相关,其中监护人态度、对药物说明的认识、医嘱执行情况是主要影响因素;与干预前相比,干预后患者住院时间明显缩短,抗菌药物费用明显降低,患者住院费用明显减少( P<0.05)。结论特殊人群用药安全影响因素众多,其中监护人态度、对药物说明的认识、医嘱执行情况的影响较明显。通过临床药师专业、系统地干预,可明显提高特殊人群患者的用药安全水平。

    作者:马庆;欧阳海燕;司淼 刊期: 2015年第08期

  • 新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

    分析新版药品经营质量管理规范( GSP )的特点和要求,结合目前药品零售企业在新版GSP认证中面临的问题,探讨药品零售企业今后的发展趋势。

    作者:于肖利;徐文;李振林 刊期: 2015年第08期

  • 抗甲状腺药物治疗孕妇甲状腺功能亢进的疗效及对胎儿的影响

    目的:探讨抗甲状腺药物治疗孕妇甲状腺功能亢进的疗效及对胎儿的影响。方法将70例甲状腺功能亢进的孕妇按是否接受抗甲状腺药物治疗分为研究组和对照组,各35例。研究组孕妇给予抗甲状腺药物治疗,对照组孕妇未接受抗甲状腺药物治疗。观察并比较两组患者的疗效及胎儿的发育情况。结果研究组孕妇足月顺产30例,早产5例,对照组孕妇流产或死胎15例,足月顺产15例,早产5例;两组新生儿在性别、胎龄、出生体重等方面比较,差异均无统计学意义( P>0.05);研究组患者总有效率为77.14%,显著高于对照组的28.57%( P<0.05);研究组和对照组新生儿游离T3( FT3)、游离T4( FT4)、血清总T4( TT4)水平无显著性差异( P>0.05)。结论抗甲状腺药物治疗孕妇甲状腺功能亢进可显著促进孕妇的健康,且对胎儿无明显不良反应。

    作者:邹璐;姚涛;陈志芳 刊期: 2015年第08期

  • 医药高校人才培养与企业需求对接改革探讨

    随着医药行业的迅猛发展和国际化医药市场全新观念和规则的推广,医药高校人才与医药行业的对接面临较大挑战。分析医药人才供需的矛盾性和国内外教育改革成功的案例,探讨人才培养改革的途径与方法及生物医药类专业创新型人才的培养模式,有利于培养具有较强适应能力、实践能力、批判性思维能力和国际视野的优秀创新人才及复合型医药人才,满足未来市场的需求。

    作者:张菊艳;董国俊;张萃 刊期: 2015年第08期

  • 丹皮酚脂质体凝胶剂的透皮作用机制考察

    目的:研究丹皮酚脂质体凝胶的体外透皮扩散作用。方法采用Franz扩散池,以大鼠皮肤进行体外经皮渗透试验,考察丹皮酚脂质体凝胶的经皮渗透行为及皮肤内药物滞留量。结果制得的丹皮酚脂质体凝胶包封率为78.62%,平均粒径为127 nm。体外经皮渗透试验表明,与丹皮酚凝胶相比,丹皮酚脂质体凝胶透皮速率较慢,但皮肤中药物滞留量明显增加。结论丹皮酚脂质体凝胶制备工艺可行,其体外释放有明显缓释特征,有望成为丹皮酚应用的新剂型。

    作者:白发丽;曹芬 刊期: 2015年第08期

  • 奥美沙坦对高血压患者血压晨峰管理和靶器官保护的临床研究﹡

    目的:观察奥美沙坦及氨氯地平对高血压血压晨峰(MBPS)管理和靶器官保护的疗效。方法103例原发性高血压MBPS患者随机分为两组,分别接受奥美沙坦(53例,20 mg/d)或苯磺酸氨氯地平(50例,5 mg/d),治疗6个月。于治疗前和治疗4及8周做24 h动态血压监测,两组均可剂量翻倍或添加其他类降压药物以达到血压控制。8周后两组患者血压均控制在正常范围。对比基线与6个月后超声结果[左室质量指数(LVMI)]和尿微量白蛋白(MA)的变化。结果两组患者药物期间降低和控制24 h平均血压效果无差异,MBPS的改变相似,均较治疗前有明显改善。奥美沙坦组LVMI明显降低[(118.5±25.3)比(108.3±22.8) g/m2,P=0.031],氨氯地平组无变化[(117.6±31.2)比(112.8±26.8) g/m2,P=0.162]。两组患者MA降低显著。MBPS与LVMI和MA改变无相关性,24 h和后2~4 h血压改变与LVMI改变密切相关。结论奥美沙坦酯能有效控制原发性高血压MBPS,逆转左室肥厚和降MA。

    作者:宋琴;董艳梅;颜雪芸;陆瑾钥;郑玉婷 刊期: 2015年第08期

  • 瑶药石柑子的生药学研究﹡

    目的:对瑶药石柑子进行生药学研究。方法采用植物形态鉴别、药材性状鉴别和显微鉴别对石柑子进行研究。结果石柑子药材多分枝,茎节处有气生根,单身复叶互生;茎横切面为单子叶植物根状茎结构;粉末显微下可见晶鞘纤维、草酸钙簇晶、草酸钙针晶、石细胞、气孔、网纹导管等。结论石柑子的性状特征可作为其鉴别的参考依据。

    作者:毕晓黎;彭丽诗;许灿新;罗文汇;陈昭 刊期: 2015年第08期

  • 火焰原子吸收分光光度法测定舒筋活血丸中微量元素铁

    目的:测定舒筋活血丸中微量元素铁(Fe)的含量。方法采用微波消解的方法制样,利用火焰原子吸收分光光度法测定舒筋活血丸中铁元素的含量。结果铁质量浓度在0.5~3.0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好( r=0.9997),平均回收率为104.27%, RSD=1.93%( n=6)。结论该方法简便、快速,重复性及准确度均良好,可用于测定舒筋活血丸中微量元素铁的含量。

    作者:王慧;石克;罗静;汪杨丽;苏晶 刊期: 2015年第08期

  • 医疗机构自制制剂成本核算方法分析

    目的:为制订合理的医院自制制剂定价方法提供参考。方法将影响当前医院制剂价格的各项成本费用归入直接材料费用、直接工资费用和制造费用3个主要因素,直接材料按实际费用计入成本,直接工资和制造费用按单品种制剂上一年年产值占全年产值的比例分摊,建立制剂价格的计算方法。结果该核算方法比较全面、合理地反映了制剂成本的构成要素。结论制订科学、合理、全面地反映医院制剂价格构成要素的制剂成本核算体系,对于优化资源配置、提高医院制剂为临床服务的能力、保证医院制剂健康和可持续发展具有重要的现实意义。

    作者:石嫱;刘海涛;庆格乐 刊期: 2015年第08期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局