樊秀红
目的：观察瑞芬太尼复合丙泊酚用于小儿喉罩通气中的麻醉效果及安全性。方法将2012年1月至10月期间收治的160例行麻醉喉罩通气患儿，随机分为试验组和对照组，各80例。记录患儿麻醉过程中血压和心率变化情况，记录术毕自主呼吸恢复时间、呼吸睁眼时间及拔出喉罩时间。结果两组患儿在置入喉罩前血压、心率均有所降低（ P ＜0.05），且均在正常范围内；试验组患儿的血液和心率与对照组相比，均有明显降低，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）；患儿手术完毕后，试验组患儿的自主呼吸恢复时间、呼吸睁眼时间、拔出喉罩时间低于对照组，差异极显著（ P ＜0.01）。结论在小儿麻醉喉罩通气手术中，瑞芬太尼复合丙泊酚效果较好，镇痛完全，血流动力学稳定，自主恢复呼吸时间短，拔出喉罩时间短，是一种安全有效的麻醉方法，值得临床推广。
作者：郑育娟；杨洪源；张占东 刊期： 2014年第12期
目的：研究祛风胜湿颗粒挥发油与β-环糊精包合的佳工艺。方法采用饱和水溶液法，以包合物收得率和挥发油包合率作为评价指标。结果包合佳工艺是，挥发油：环糊精为1：8，包合温度50℃，包合时间1 h。结论优选的工艺条件易于控制，稳定可行。
作者：任燕茹；秦海军；张毅；马玲 刊期： 2014年第12期
目的：探讨高剂量维生素 D 注射联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者胰岛素敏感性及甲状旁腺激素水平的影响。方法选择2013年妊娠期糖尿病住院患者142例，按照随机数字表法分为对照组和治疗组，各71例。对照组给予普通剂量维生素 D 肌肉注射和门冬胰岛素皮下注射，治疗组给予高剂量维生素 D 肌肉注射和门冬胰岛素皮下注射，疗程均为4周。比较两组患者治疗前后不同维生素 D 水平的改善情况，记录两组患者治疗过程中胰岛素敏感性各相关指标、甲状旁腺激素功能相关生化指标的变化，以及孕期血糖及母婴并发症的发生情况。结果治疗4周后，两组患者维生素 D 缺乏程度明显较治疗前改善（ P ＜0.05），治疗组改善程度高于对照组（ P ＜0.05）；两组治疗方案均能良好控制血糖，治疗前后比较差异有统计学意义（ P ＜0.05），治疗组胰岛素抵抗指数、胰岛素分泌指数改善程度优于对照组（ P ＜0.05），治疗前、后血钙无明显变化（ P ＞0.05），血磷、钙磷乘积、血清全段甲状旁腺激素（iPTH）治疗后明显下降（ P ＜0.05）；治疗组孕期低血糖及母婴并发症情况（低血糖、剖宫产、羊水过多）发生率较对照组低，两组比较差异有统计学意义（ P ＜0.05）。结论高剂量维生素 D 注射联合门冬胰岛素在妊娠期糖尿病患者的治疗中，能改善维生素 D 缺乏程度，有效控制血糖，提高胰岛素敏感性，预防妊娠晚期“生理性甲状旁腺功能亢进”的发生，孕期低血糖及母婴并发症的发生率小，疗效确切，值得临床推广。
作者：华燕；蒋成霞；武金文；史怀淮 刊期： 2014年第12期
目的：探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织（CRO）公司标准操作规程（SOP）、进行临床试验访视，对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。
作者：凌柏；张婷 刊期： 2014年第12期
目的：探讨我国的药品监管核心指标体系建设。方法查阅相关文献，并结合自身工作实际，探寻药品监管的核心指标。结果与结论借鉴国内外已有的药品监管经验，提炼药品监管的核心指标，为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监管核心指标体系提供思路，以提高我国药品监管的总体能力。
作者：姚金成；曾令贵；黎银波；胡领；杜娟；饶健 刊期： 2014年第12期
目的：分析潍坊市食品药品生产、流通、使用各环节中的风险因素，为相关企业和监管部门把握今后的工作重点，预防和排解食品药品质量风险提供参考。方法以监督检查、专项检查和跟踪检查等方式，对潍坊市食品药品各监管环节存在的问题进行综合分析。结果与结论潍坊市食品药品各个环节不同程度地存在着安全风险，中药生产环节存在的安全隐患较多。应通过总结分析存在的共性问题，为企业和监管部门提供预防建议及监管对策。
作者：刘玉华；祝希梅；李允营 刊期： 2014年第12期
目的：规范超药品说明书用药行为，控制其风险，促进临床安全用药。方法分别从临床需求、医疗机构及监管部门等角度分析超药品说明书用药的风险及其产生原因，探讨应对方法。结果与结论应通过规范医生执业行为、强化医疗机构的管理职能、建立和完善超药品说明书用药的法律法规及监管制度，实现超药品说明书用药风险的控制。
作者：王敏 刊期： 2014年第12期
目的：通过调查零售药店药学服务的状况，分析存在的问题，提出改进建议。方法采用文献查询、观察法、神秘顾客法和综合分析的方法进行调研。结果零售药店药学服务功能处于弱化状态；药店经营理念还没有转变，执业药师数量缺乏、素质不高。结论零售药店可以通过转变经营理念、探索建立可行的药学服务管理模式、提高药店从业人员的药学服务水平来改善药学服务功能弱化的状况。
作者：金朝辉；马音；顾锦建；薛维佳；赵淼 刊期： 2014年第12期
目的：观察莫沙必利联合胰激肽原酶治疗糖尿病神经源性膀胱（DNB）的临床疗效及安全性。方法将2007年2月至2013年2月100例确诊患者按照平行分组的方法随机均分为对照组与观察组，各50例。两组患者均接受降糖、降压、调脂等基础治疗，观察组在此基础上应用莫沙必利联合胰激肽原酶进行治疗，比较两组疗效、治疗前后患者的膀胱残余尿量、生存质量、不良反应及随访情况等。结果对照组临床治疗总有效率为68.00％，明显低于观察组的94.00％（ P ＜0.01）；两组治疗后膀胱残余尿量均较治疗前出现明显降低（ P ＜0.05或 P ＜0.01），且观察组治疗后膀胱残余尿量与对照组治疗后相比，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）；两组治疗后生存质量总评分较治疗前均明显升高（ P ＜0.05或 P ＜0.01），且观察组治疗后生存质量与对照组治疗后相比，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）；两组治疗期间，均无不良反应发生；两组均获随访12个月，观察组复发率明显小于对照组（ P ＜0.01）。结论莫沙必利联合胰激肽原酶治疗糖尿病神经源性膀胱，效果显著，值得临床推广。
作者：樊秀红 刊期： 2014年第12期
目的：分析国内外药品说明书差异，为我国抗生素说明书写作的改善和抗生素的合理使用提供参考。方法选取有代表性的国内外抗生素(美罗培南与头孢曲松钠)说明书，对其结构和内容进行对比分析。结果国内外药品说明书有较为明显的差别。结论国内药品说明书在格式和内容上有很大的改进空间，尤其是使用范围应作适当改进，将所属菌属与临床诊断联系起来。
作者：杨谨成；杨珺；何铁强 刊期： 2014年第12期
目的：通过对创新驱动战略的意义和我国制药工业现状进行分析，找到我国制药工业实施创新驱动战略的主要障碍，为相关部门提供政策建议。方法建立博弈模型，分析我国制药企业创新决策的现状。结果与结论医药不分是我国制药企业实施原研型创新的大障碍，故医药分业是必要的。只有实行医药分业，制药企业才能选择原研型创新，从而有利于我国创新驱动战略的实施。
作者：董洪年；黄泰康 刊期： 2014年第12期
目的：为《药事管理学》的教学改革提供参考。方法对比阶段式考核实施前后学生在上课出勤率、课堂参与积极性、考试成绩通过率、学习兴趣等方面的表现进行。结果与结论阶段式考核方法值得在《药事管理学》的教学中推广。
作者：邓伟生；丁丽曼；韩晓亮；臧玲玲 刊期： 2014年第12期
目的：观察喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗手足口病的临床疗效。方法将153例手足口病患儿随机分成治疗组和对照组，治疗组77例采用静脉滴注喜炎平注射液、水溶性维生素注射液治疗；对照组76例单纯给予静脉滴注利巴韦林注射液治疗。观察两组患儿用药后临床症状和体征改善时间，进行比较分析。结果治疗组临床症状及体征均较对照组消失早（ P ＜0.05）。总有效率治疗组为97.40％，明显优于对照组的82.89％（ P ＜0.05）。结论喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗儿童手足口病疗效明确，安全性高，值得临床推广。
作者：何丽冰；黄健光 刊期： 2014年第12期
目的：建立利鲁唑片的有关物质及含量测定方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱 Agilent TC - C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），以乙腈-水（9：11）为流动相，有关物质测定的检测波长为221 nm，含量测定的检测波长为254 nm，流速为1.0 mL / min。结果有关物质测定方法专属性良好，检出限为0.32 ng。含量测定平均回收率为99.98％，RSD ＝0.35％（ n ＝9），利鲁唑进样量线性范围为0.25～0.75μg（ r ＝0.998）。结论该方法简便、准确，可作为该制剂的质量控制方法。
作者：陈杰；李展 刊期： 2014年第12期
目的：探讨抗菌药物药品不良反应（ADR）的特点及发生规律。方法采用数据挖掘方法，对东莞市2008年至2011年收集和评价的6716例抗菌药物 ADR 进行系统分析。结果在不同性别和年龄段，男性患者 ADR 发生率略高于女性，19～39岁年龄段所占比例显著高于其他年龄段( P ＜0.01)，其发生过敏性休克的构成比亦显著高于其他年龄段( P ＜0.01)；ADR 以静脉滴注给药引发居首位（86.81％），多数发生于用药30 min 内（45.98％）；ADR 临床表现以“皮肤及其附件损害”为主(67.91％)，其次为全身损害（9.18％）和胃肠系统反应（8.58％），其中19～49岁年龄组的 ADR 发生率高（71.76％），其次为1个月至3岁年龄组（16.06％）；6716例 ADR共涉及抗菌药物9类105个品种，以头孢菌素（58.80％）、喹诺酮类（16.04％）和青霉素类药物（8.68％）多。结论抗菌药物 ADR 是在药品质量、临床用药和患者机体因素共同作用下的非线性复杂表现，呈一定规律性。要减少抗菌药物 ADR 的发生，必须进一步控制其过度使用，提高公共卫生和健康知识普及水平，控制青壮年感染性疾病的发生，控制静脉输液，对 ADR 发生的高危人群、药物、时间等加强用药监护。
作者：李鹤梅；石民彦 刊期： 2014年第12期
目的：建立桑芩合剂的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对方中黄芩、金银花以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）上层溶液为展开剂进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法对黄芩苷进行含量测定，采用 Diamosil C18色谱柱（200 mm ×4.6 mm，5μm），以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相，流速为1.0 mL / min，检测波长为318 nm，柱温为25℃。结果薄层色谱图中能清晰检出黄芩、金银花；黄芩苷进样量在0.0615～1.845μg 范围内与峰面积线性关系良好（ r ＝0.9999），平均回收率为101.40％， RSD 为1.61％( n ＝9)。结论所建立的方法专属性强、准确、简便，可较好地控制桑芩合剂的质量。
作者：常昕楠；徐德生；刘力 刊期： 2014年第12期
目的：观察胰激肽原酶联合金水宝胶囊降低糖尿病患者尿微量白蛋白的疗效。方法选择早期糖尿病肾病（DN）患者62例，连续测量3次尿微量白蛋白排泄率（UAE），取平均值作为基线数据，给予口服胰激肽原酶片120 U，金水宝胶囊3粒，3次/天，连续服用12周后，连续3 d 测量 UAE 水平，与治疗前对比。结果经12周治疗后，患者临床各项指标较治疗前变化不大，差异无统计学意义（ P ＞0.05）；UAE 下降明显，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）。结论胰激肽原酶和金水宝胶囊联合治疗可有效降低糖尿病患者尿微量白蛋白，同时不良反应少、安全性较好，对患者血压、血糖等指标影响不大。
作者：李英；安娜；王敏哲 刊期： 2014年第12期
目的：观察自拟中药汤剂灌肠联合针刺并艾灸取穴疗法治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取95例慢性盆腔炎患者并随机分为治疗组（50例）与对照组（45例），两组均予抗生素+微波常规治疗，对照组加服妇科千金片，治疗组在常规疗法基础上自拟中药汤剂保留灌肠联合针刺并艾灸取穴疗法，30 d 后对比两组盆腔炎症状积分与临床疗效。结果治疗30 d 后，两组盆腔炎症状积分均显著降低，治疗组为（3.6±1.7）分，显著低于对照组的（5.4±1.1）分（ t ＝6.185，P ＝0.000＜0.05）；治疗组治愈率（26.00％）与总体有效率（96.00％）均显著高于对照组（8.89％，80.00％），差异具有统计学意义（χ2＝4.720，P ＝0.030；χ2＝5.922，P ＝0.015）。结论中药灌肠联合针刺并艾灸取穴治疗慢性盆腔炎能有效提高常规疗法总有效率，且疗效确切，值得临床推广。
作者：杜砚玲 刊期： 2014年第12期
目的：评价复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻证的有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、多中心临床试验方法，将443例寒湿瘀阻证患者分为治疗组(予复方南星止痛膏治疗)336例，对照组(予麝香追风膏治疗)107例。对治疗前后的关节疼痛采用可视化模拟系统（VAS）疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分和安全性等方面进行观察。结果在 VAS 疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分下降绝对值和临床有效率方面均存在统计学差异（ P ＜0.05或 P ＜0.01）；安全性方面，两组均未见有临床意义的异常不良反应。结论复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型关节肿痛安全有效，疗效优于麝香追风膏。
作者：殷书梅；林新艳；徐超；虞阳；黄张磊；龚丽 刊期： 2014年第12期
患者1，男，57岁，因“尿中带血伴全身乏力两月”入院。既往有椎-基底动脉供血不足病史多年，12年前行脑垂体瘤部分切除术，否认药物、食物过敏史，入院数月前曾因血脂升高于某地段医院就诊后开始服用“脂必妥”治疗。入院两月前，出现肉眼血尿伴全身乏力，无肌肉酸痛，无尿频、尿急、尿痛。入院体格检查未见明显异常，实验室检查血常规示白细胞（WBC）5.4×109/ L，中性粒细胞（N）46.5％，血生化示尿素氮（BUN）4.7 mmol / L，肌酐（Cr）134μmol / L，钾（K）3.2 mmol / L，钠（Na）138 mmol / L，三酰甘油（TG）3.91 mmol / L，血肌酸磷酸激酶（ CPK）5950 U / L，血糖4.8 mmol / L，总蛋白79 g / L，白蛋白45 g / L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）61 U / L，天门冬酸氨基转移酶（AST）175 U / L。入院诊断为椎-基底动脉供血不足、脑垂体瘤术后、急性肠炎。入院后给予阿托伐他汀钙片（商品名立普妥，规格为每片10 mg，辉瑞制药有限公司，批号为001712K）20 mg 口服、每日1次，黄连素片300 mg 口服、每日3次。治疗3 d 后发现 CPK 升高至6184 U / L，肌红蛋白116 ng / mL。考虑既往无肌病病史，也未合用其他可导致 CPK 升高的药物，且有明确的他汀类药物用药史及肌酶异常升高，分析原因可能与阿托伐他汀钙片用药相关，诊断为药物性肌炎。遂于当日停用阿托伐他汀钙片。停药第5天复查 CPK 1066 U / L，肌红蛋白679.9 ng / mL。停药第7天再次复查 CPK 735 U / L，肌红蛋白679.9 ng / mL。
作者：赵玉芬；王燕芬；周淑玲 刊期： 2014年第12期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
