学术投稿

我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议

付璐;臧立轩;王丽;乔亚南;路璐;李耿;胡华杰;韩玖均;庞秀萍;臧恒昌

关键词:质量受权人, 建议, 药品质量
摘要:目的:为完善我国质量受权人(QP)制度提供参考依据。方法调研文献资料,分析了国内QP制度的发展现状,并就其发展模式的完善提出建议。结果与结论我国的QP制度目前在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。建议完善相关法律法规、薪酬制度和聘用制度,理顺QP在质量管理体系中的地位以及加强对企业法人和QP的培训。
中国药业杂志相关文献
  • N-三甲基壳聚糖不同季铵化程度对塞来昔布脂质体体外性质的影响

    目的:研究不同季铵化程度(DQ)的N-三甲基壳聚糖(TMC)作为透皮吸收促进剂,对塞来昔布脂质体(CLXL)体外性质的影响规律,为筛选出较好的TMC类透皮吸收促进剂奠定基础。方法采用薄膜分散法制备CLXL,分别选用季铵化程度为20%,40%及60%的TMC(TMC20,TMC40及TMC60)与CLXL混合,用量与脂质比固定为1:4( W/ W);对CLXL的形态、粒径、Zeta电位及包封率进行考察,并以氮酮为阳性对照,无促进剂的CLXL为阴性对照,采用Franz扩散池法对穿透小鼠离体皮肤累积量及速率进行研究。结果 TMC及其季铵化程度对CLXL的形态及包封率无显著性影响,而粒径在混合后有所增大,Zeta电位由负转正,且与季铵化程度呈正相关;与阴性对照相比,TMC均产生明显的透皮吸收促进效果,且随着季铵化程度的增大,促进效果越明显,其中TMC60与阳性组相比,促进作用无显著性差异。结论不同季铵化程度的TMC对CLXL的体外性质有一定影响,其中TMC60的透皮吸收促进效果与同用量氮酮相似,值得进一步研究。

    作者:龚道凯 刊期: 2014年第20期

  • 蜜环菌多糖的研究进展

    蜜环菌是传统的药食兼用真菌,蜜环菌多糖是其重要的活性成分之一。该文综述了蜜环菌多糖的成分、提取工艺及降糖、提高免疫力等药理作用,为蜜环菌的进一步研究开发提供参考。

    作者:史国生;程春雷 刊期: 2014年第20期

  • 吴茱萸生物总碱提取条件的优化设计

    目的:考察微波提取吴茱萸中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的影响因素,设计微波提取的佳工艺。方法用微波提取法提取吴茱萸中的生物碱,考察提取功率、提取时间、溶剂倍数、颗粒粒径等因素对提取率的影响,应用高效液相色谱法检测吴茱萸提取成分的含量。结果佳提取工艺为用90%乙醇提取,提取功率为400 W,提取时间为6 min,颗粒粒径为0.150 mm,料液比为1:100。结论该方法提取效率较高,可用于吴茱萸中吴茱萸生物总碱的提取。

    作者:吴方评;蒲艳春;杨勇;杨宏健 刊期: 2014年第20期

  • SHEL模式用于门诊药房调配差错原因分析的效果

    目的:提升药师的自我管理意识,降低门诊药房调配差错次数,保证患者用药安全。方法利用SHEL模式(即S-soft,软件部分,医务人员的业务素质和能力;H-hard,硬件部分,硬件条件;E-environment,临床环境;L-litigant,当事人及他人),分析2012年6月至2013年6月门诊药房发生的差错情况及差错发生原因,提出相关改进措施。结果与结论差错产生的因素主要有工作人员本身的业务素质缺失、相关制度的不完善、硬件设备落后以及药品管理混乱等。SHEL模式的应用,有助于提高门诊药房的安全管理质量,消除调配的安全隐患,降低药患纠纷事件的发生率,更好地为患者提供优质的服务。

    作者:李连新;吴海燕 刊期: 2014年第20期

  • 医院实施自动化门诊药房存在的问题和对策

    目的:为国内医院实施自动化门诊药房提供参考。方法结合自动化门诊药房的工作流程和实施情况,分析存在的问题,寻找优化对策。结果优化后的自动化设施能在门诊药房发挥更大作用。结论自动化是现代门诊药房的发展方向,但在具体操作过程中要根据各自的实际情况加以调整和维护。

    作者:计佩影;顾瑾 刊期: 2014年第20期

  • 我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议

    目的:为完善我国质量受权人(QP)制度提供参考依据。方法调研文献资料,分析了国内QP制度的发展现状,并就其发展模式的完善提出建议。结果与结论我国的QP制度目前在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。建议完善相关法律法规、薪酬制度和聘用制度,理顺QP在质量管理体系中的地位以及加强对企业法人和QP的培训。

    作者:付璐;臧立轩;王丽;乔亚南;路璐;李耿;胡华杰;韩玖均;庞秀萍;臧恒昌 刊期: 2014年第20期

  • 我院住院药房药品调配差错原因分析与防范措施

    目的:探索减少调配差错的措施,提高药品调配质量。方法对医院2012年至2013年住院药房《药品调配差错登记本》登记的差错进行回顾性分析。结果2年内共发生调配差错172例,其中药物品种差错53例,药物数量差错13例,剂量剂型差错25例,用法用量差错16例,包装相似差错17例,生产厂家差错12例,医师医嘱差错18例,退药差错11例,发错科室7例;2年内调配差错出现的频次呈逐渐下降趋势。结论通过住院药房调配标准化体系和调配工作各个环节标准操作规程的建立,辅以药师定期的业务培训、交流学习等机制,可大大减少调配差错的发生。

    作者:张罡;李茜茜;卞元捷;倪纯;陆春芳;钱先中 刊期: 2014年第20期

  • 丁苯酞注射液治疗进展性脑梗死20例

    目的:观察丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选择2013年8月至2014年3月住院治疗的进展性脑梗死患者35例,随机分为对照组15例和治疗组20例,两组患者均采用脑梗死常规治疗方案,治疗组加用丁苯酞注射液,10 d后进行神经功能缺损评分和疗效评价。结果治疗组神经功能明显改善,总有效率为85.00%,明显高于对照组的60.00%( P<0.05)。结论丁苯酞注射液治疗急性脑梗死疗效良好,值得临床推广。

    作者:吴静;舒景;周秀成;韩淑霞 刊期: 2014年第20期

  • 醒脑丸对气虚血瘀血管性痴呆大鼠的治疗作用研究

    目的:观察醒脑丸对气虚血瘀血管性痴呆大鼠的治疗作用。方法将气虚造模成功的大鼠随机分为4组,即空白组、模型组、脑复康片组、醒脑丸组。均连续灌胃15 d,每天早晚各1次。观察大鼠行为学指标,测定血浆血栓素B2及大脑皮层一氧化氮(NO)含量;观察大脑海马区病理形态,检测大脑海马促细胞凋亡蛋白Bax表达。结果醒脑丸可降低血浆血栓素B2含量,改善气虚血瘀征象;降低大脑皮层NO含量;对海马CA1区神经元的损伤有明显保护作用;能下调脑缺血后促细胞凋亡蛋白Bax的表达。结论醒脑丸可改善气虚血瘀血管性痴呆大鼠的症状。

    作者:徐海蓉 刊期: 2014年第20期

  • 自我管理行为干预对使用糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响

    目的:探讨自我管理行为干预对使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响。方法选取84例哮喘患儿,按随机数字表法分为试验组与对照组,各42例。对照组接受常规的诊治及护理,试验组在此基础上接受自我管理行为干预,比较两组患者健康状况相关指标。结果与干预前比较,干预1周及3个月后试验组健康状况相关指标评均有明显改善,均明显优于对照组( P<0.05)。结论自我管理行为干预可有效改善使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿的健康状况相关指标,值得推广。

    作者:张亚丽;周新 刊期: 2014年第20期

  • 氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙及优质护理对短暂性脑缺血的疗效评价

    目的:探讨氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙对短暂性脑缺血(TIA)的临床疗效,以及其对患者生存质量的改善效果。方法按入院顺序将95例TIA患者随机分成两组。对照组48例患者常规给予阿司匹林肠溶片100 mg/d;治疗组47例患者在此基础上给予硫酸氢氯吡格雷片75 mg/d,瑞舒伐他汀钙片10 mg/d(睡前服用)。治疗第7个月时实施优质护理行动,观察其对TIA患者的影响。结果通过14个月的治疗,对照组总有效率为62.50%,发作频率(3.2±1.5)次/月;治疗组总有效率为80.85%,发作频率(1.8±0.2)次/月;治疗后,治疗组血小板计数( PLT )明显降低,凝血活酶时间( APTT )、凝血酶时间( PT )较治疗前延长( P<0.05),对照组PLT,APTT,PT与治疗前比较差异无统计学意义;采用有针对性的优质护理服务后,患者对护理的满意度大大提高,医疗纠纷发生率降低。结论氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙大大提高了短暂性脑缺血的疗效,优质护理服务有利于降低医疗纠纷。

    作者:庞贺春;刘向荣 刊期: 2014年第20期

  • 对2011年版《北京市中药饮片调剂规程》中细辛的探讨

    细辛是常用中药饮片,具有祛风散寒、通窃止痛、温肺化饮的功效。在古代的本草文献中,对其是否有毒的认识并不统一,而在2011年版《北京市中药饮片调剂规程》第五章“有毒中药的调剂”项下并未记载。该文对现代有关细辛的急性毒性试验报道进行了综述,以便医药工作者深入了解其毒性。

    作者:王东升 刊期: 2014年第20期

  • 临床药师参与治疗左旋门冬酰胺酶致白血病儿童血糖升高药学实践

    目的:探讨临床药师如何在药物治疗中发挥药学服务作用。方法报道临床药师通过参与治疗左旋门冬酰胺酶致儿童血糖升高和肝损害药学实践,优化患儿药物治疗方案,并进行相关的用药教育。结果经过临床药师的耐心指导,患儿及其家长正确掌握了用药方法,终有效控制了患儿的临床症状,减轻了不良反应,保证了化学治疗方案的顺利完成。结论临床药师参与临床治疗实践,有利于及时发现和有效处理不良反应,并提高药物治疗水平。

    作者:孙建明;李惠英;任丹阳 刊期: 2014年第20期

  • 我国公立医院推行国家基本药物制度存在的问题与对策

    目的:为进一步推行我国基本药物制度提供参考。方法分析我国当前基本药物制度的实施进展,探讨存在的问题和解决对策。结果与结论我国实施基本药物制度进展顺利,但也存在诸多问题,需要认真研究和解决,以满足公众对基本医疗用药的需求。

    作者:高茜倩;陈玉文 刊期: 2014年第20期

  • 更正

    作者:《中国药业》杂志编辑部 刊期: 2014年第20期

  • 红景天注射液辅助化学方案治疗进展期非小细胞癌肺癌疗效评价

    目的:观察红景天注射液联合奥沙利铂( L-OHP )+吉西他滨(GEM)化学治疗(简称化疗)治疗进展期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。方法按入院日期单双号将收治的98例进展期NSCLC患者分为试验组(50例)和对照组(48例),两组均采用L-OHP+GEM 4个周期化疗方案,试验组每个化疗周期加用红景天注射液10 d,记录化疗期间药物毒性反应,化疗1个周期后对比两组细胞免疫水平变化,化疗结束后比较两组临床疗效。结果化疗1个周期后,试验组和对照组CD4+分别为(41.0±5.9)%和(37.5±6.3)%,试验组CD4+/CD8+明显高于对照组水平( P<0.05)。试验组与对照组化疗总有效率分别为66.00%和47.92%,差异无统计学意义(χ2=3.270, P=0.071);化疗后试验组Karnofsky ( KPS )评分为(80.1±5.8)分,明显高于对照组的(77.5±6.1)分( t=2.163,P=0.033)。化疗期间试验组胃肠道反应、血小板减少、粒细胞减少、末梢神经毒性、肝功损害、肾功损害发生率均低于对照组水平,但差异无统计学意义。结论红景天注射液联合L-OPH+GEM化疗方案治疗进展期NSCLC患者,能明显改善细胞免疫功能,辅助提高抗肿瘤近期疗效与抗瘤治疗的耐受性。

    作者:吕红博;吴丽颖;薛倩 刊期: 2014年第20期

  • 脑电双频指数评分用于重症监护病房镇静方案调整的效果

    目的:临床药师参与镇静方案研究,使镇静剂更加安全、合理地用于重症监护患者。方法选择18岁以上以治疗为目的进行有创机械通气重症监护病房( ICU )住院患者,利用脑电双频指数(BIS)数值调整其镇静剂,用量使镇静处于佳水平,记录患者的生命体征、咪达唑仑总用量及平均日用量。结果咪达唑仑平均日用量与年龄呈负相关,与身高、体重、体表面积呈正相关,男性患者用量大于女性患者,60岁以上患者用量小于60岁以下患者。结论咪达唑仑应根据患者的年龄、性别、身高、体重给予个体化镇静。

    作者:陈亚芳;葛称;蔡福良;沈正林 刊期: 2014年第20期

  • 抗肿瘤静脉用药处方审方对照单元的创建及应用分析

    目的:创建审核抗肿瘤静脉用药处方对照单元,保障患者用药安全、有效、合理。方法以抗肿瘤药品说明书、中国医师药师临床用药指南等为依据,结合医院审方实例,创建审方对照单元,比较应用审方对照单元前后的效果。结果审方对照单元应用前,配置后药液浑浊发生率为0.40%(4/1000),应用后,药液配置后无质量问题。结论审方对照单元可指导药师审核处方,保障处方质量,指导医护工作者正确开具、配置及应用抗肿瘤静脉用药。

    作者:段利生 刊期: 2014年第20期

  • 医院药品零库存管理工作实践与体会

    目的:探讨医院药品零库存管理,加速资金周转,减少药品库存占用。方法在保障临床用药的前提下,对药品库房采取零库存和每月月底对各药房库存进行压缩等管理。结果实施药品零库存管理3年来,大大缩短了药品周转时间,为医院减轻了运行成本。结论药品零库存的管理模式明显优于传统的库存管理,在保障临床用药的前提下,加快了资金周转,提高了医院的综合效益,此管理模式将成为医院药品管理发展趋势,值得推广。

    作者:周晨霞;陈川;任伟 刊期: 2014年第20期

  • 香草醛硫酸法测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量

    目的:建立测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量的方法。方法供试品溶液中依次加入3%香草醛甲醇溶液、30%浓硫酸甲醇溶液各5 mL后避光显色20 min,用紫外分光光度法在500 nm波长处测定吸光度并计算样品中缩合鞣质含量。结果儿茶素对照品质量浓度在0.03~0.3 g/L 范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为 Y=3.0652 X+0.0257,r=0.9993( n=10);加样回收率为99.62%,RSD为1.76%( n=6)。结论香草醛硫酸法测定缩合鞣质含量,方法简便、快速、精密度、稳定性、重复性、专属性好,适合作为榆黄喷雾剂中缩合鞣质的含量检测方法。

    作者:王建平;杨云;张兰欣;惠金玲;马长勇;张学慧;迟平;刘茵;张娟;颜耀东 刊期: 2014年第20期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局