学术投稿

我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议

付璐;臧立轩;王丽;乔亚南;路璐;李耿;胡华杰;韩玖均;庞秀萍;臧恒昌

关键词:质量受权人, 建议, 药品质量
摘要:目的:为完善我国质量受权人(QP)制度提供参考依据。方法调研文献资料,分析了国内QP制度的发展现状,并就其发展模式的完善提出建议。结果与结论我国的QP制度目前在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。建议完善相关法律法规、薪酬制度和聘用制度,理顺QP在质量管理体系中的地位以及加强对企业法人和QP的培训。
中国药业杂志相关文献
  • 化妆品中常用去屑剂的检测方法研究现状

    去屑化妆品的使用极其广泛,笔者对头屑产生的机制及化妆品中常用的去屑剂进行了简要介绍,重点分析了常用去屑剂的检测方法研究现状,并指出了去屑剂检测的发展方向。

    作者:张剑 刊期: 2014年第20期

  • 自我管理行为干预对使用糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响

    目的:探讨自我管理行为干预对使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响。方法选取84例哮喘患儿,按随机数字表法分为试验组与对照组,各42例。对照组接受常规的诊治及护理,试验组在此基础上接受自我管理行为干预,比较两组患者健康状况相关指标。结果与干预前比较,干预1周及3个月后试验组健康状况相关指标评均有明显改善,均明显优于对照组( P<0.05)。结论自我管理行为干预可有效改善使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿的健康状况相关指标,值得推广。

    作者:张亚丽;周新 刊期: 2014年第20期

  • 4种药物治疗细菌性阴道炎的药物经济学评价

    目的:探讨硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓4种药物治疗细菌性阴道炎的成本效果,促进临床合理用药。方法随机选取医院妇科门诊细菌性阴道炎患者361例,分别使用硝呋太尔制霉素栓(92例)、乳酸菌阴道胶囊(88例)、双唑泰阴道泡腾片(90例)及聚甲酚醛栓(91例)治疗,比较用药1个疗程的疗效、用药成本及不良反应,运用药物经济学成本-效果分析法评价4种治疗方案。结果硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓的总有效率分别为78.26%,76.14%,83.33%,78.02%,4组的总有效率差异无显著性( P >0.05);双唑泰阴道泡腾片具有小的成本-效果比( C/ E,0.26)。结论从药物经济学角度来看,双唑泰阴道泡腾片是治疗细菌性阴道炎的较佳药物。

    作者:王国华;朱虹;林爽;任丽娟 刊期: 2014年第20期

  • 自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿30例

    目的:观察中药自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿的临床疗效。方法将60例卵巢囊肿患者随机分为两组,各30例。治疗组采用化囊方口服结合外敷治疗,对照组采用三苯氧胺及抗生素治疗,对比两组患者临床疗效。结果经治疗1~3个月,治疗组总有效率为96.67%,明显高于对照组的70.00%( P<0.05);与治疗前比较,治疗组雌二醇( E2)水平明显升高,促卵泡生成素( FSH )水平明显降低,改善效果均明显优于对照组( P<0.05)。结论采用化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿,疗效显著,值得临床推广。

    作者:刘亚荣;申红强;王倩 刊期: 2014年第20期

  • 等级医院评审中医院药学工作的实践与思考

    目的:为医院药剂科如何通过医院等级评审提供参考。方法通过建立健全组织、对照标准找差距、完善规章制度、整理环境设施、强化现场模拟等方法,以高标准通过评审。结果与结论医院等级评审对药剂科在改善工作环境、规范工作流程、转变工作作风、提高用药质量方面均有很大程度的提升,并能查找出工作中存在的不足,应引起药学人员的高度重视。

    作者:彭海莹;李健;陈新 刊期: 2014年第20期

  • N-三甲基壳聚糖不同季铵化程度对塞来昔布脂质体体外性质的影响

    目的:研究不同季铵化程度(DQ)的N-三甲基壳聚糖(TMC)作为透皮吸收促进剂,对塞来昔布脂质体(CLXL)体外性质的影响规律,为筛选出较好的TMC类透皮吸收促进剂奠定基础。方法采用薄膜分散法制备CLXL,分别选用季铵化程度为20%,40%及60%的TMC(TMC20,TMC40及TMC60)与CLXL混合,用量与脂质比固定为1:4( W/ W);对CLXL的形态、粒径、Zeta电位及包封率进行考察,并以氮酮为阳性对照,无促进剂的CLXL为阴性对照,采用Franz扩散池法对穿透小鼠离体皮肤累积量及速率进行研究。结果 TMC及其季铵化程度对CLXL的形态及包封率无显著性影响,而粒径在混合后有所增大,Zeta电位由负转正,且与季铵化程度呈正相关;与阴性对照相比,TMC均产生明显的透皮吸收促进效果,且随着季铵化程度的增大,促进效果越明显,其中TMC60与阳性组相比,促进作用无显著性差异。结论不同季铵化程度的TMC对CLXL的体外性质有一定影响,其中TMC60的透皮吸收促进效果与同用量氮酮相似,值得进一步研究。

    作者:龚道凯 刊期: 2014年第20期

  • 2012年版《国家基本药物目录》药物剂型分析与思考

    目的:为下一版基本药物目录制订时的剂型调整提供参考。方法分类统计分析2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型的种类及特点,并对比世界卫生组织的有关要求。结果与结论2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型较丰富,能够满足目前我国的临床用药需求。但随着社会的发展、常见病及高发病种类的变化以及各类新药的研发,《国家基本药物目录》在品种、数量和剂型上仍需继续调整、完善,以更优的经济效益满足人民群众对药品的基本需求。

    作者:韩若斯;韩鹏 刊期: 2014年第20期

  • 十六味桃红丸微生物限度检查方法研究

    目的:建立十六味桃红丸的微生物限度检查方法。方法通过5种阳性对照菌回收率试验,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用。结果回收率试验结果表明,十六味桃红丸对金黄色葡萄球菌抑菌作用强,对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论所建立的方法适用于十六味桃红丸微生物限度检查和控制菌检查。

    作者:陈德妙;张越华;杨晓东;李甜甜;王愚 刊期: 2014年第20期

  • 静脉用药调配中心与住院药房合并工作模式探讨

    目的:优化人员组合,提高工作效率,促进静脉用药调配中心(PIVAS)健康、快速地发展。方法将PIVAS与住院药房合并,对全院静脉用药实行集中调配。结果与结论 PIVAS与住院药房合并的工作模式,节约了人力资源,实现了药师共享,在提高工作效率的同时,使PIVAS工作人员综合素质得到全面提升。

    作者:岳红霞;赵忠倾;温娜 刊期: 2014年第20期

  • 我院住院药房药品调配差错原因分析与防范措施

    目的:探索减少调配差错的措施,提高药品调配质量。方法对医院2012年至2013年住院药房《药品调配差错登记本》登记的差错进行回顾性分析。结果2年内共发生调配差错172例,其中药物品种差错53例,药物数量差错13例,剂量剂型差错25例,用法用量差错16例,包装相似差错17例,生产厂家差错12例,医师医嘱差错18例,退药差错11例,发错科室7例;2年内调配差错出现的频次呈逐渐下降趋势。结论通过住院药房调配标准化体系和调配工作各个环节标准操作规程的建立,辅以药师定期的业务培训、交流学习等机制,可大大减少调配差错的发生。

    作者:张罡;李茜茜;卞元捷;倪纯;陆春芳;钱先中 刊期: 2014年第20期

  • 依达拉奉联合血栓通治疗急性脑梗死的疗效观察

    目的:观察依达拉奉联合血栓通治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法将106例急性脑梗死患者随机分为观察组和对照组,各53例。对照组患者给予注射用血栓通0.4 g静脉滴注、每日1次,观察组患者在对照组基础上给予依达拉奉注射液30 mg静脉滴注、每日1次。两组患者均治疗14 d,治疗前后分别测定患者的血浆C反应蛋白(CRP)和纤维蛋白原(Fg)水平,并进行神经功能缺损评分,比较临床疗效及安全性。结果治疗结束后两组患者血浆CRP及Fg水平、卒中量表(NIHSS)神经功能缺损评分和Barthel指数较治疗前均明显改善( P<0.05),观察组各项指标改善情况及临床疗效均显著优于对照组( P<0.05)。两组患者不良反应发生率无明显差异。结论依达拉奉联合血栓通治疗急性脑梗死疗效确切、安全可靠,值得临床推广和进一步深入研究。

    作者:王勤勇;张芷宁;王泽林;范艳辉 刊期: 2014年第20期

  • 临床药师参与治疗左旋门冬酰胺酶致白血病儿童血糖升高药学实践

    目的:探讨临床药师如何在药物治疗中发挥药学服务作用。方法报道临床药师通过参与治疗左旋门冬酰胺酶致儿童血糖升高和肝损害药学实践,优化患儿药物治疗方案,并进行相关的用药教育。结果经过临床药师的耐心指导,患儿及其家长正确掌握了用药方法,终有效控制了患儿的临床症状,减轻了不良反应,保证了化学治疗方案的顺利完成。结论临床药师参与临床治疗实践,有利于及时发现和有效处理不良反应,并提高药物治疗水平。

    作者:孙建明;李惠英;任丹阳 刊期: 2014年第20期

  • 苏黄止咳胶囊治疗风邪犯肺型感染后咳嗽30例

    目的:观察苏黄止咳胶囊治疗风邪犯肺型感染后咳嗽(PIC)的临床疗效。方法将60例感染后的咳嗽患者随机分成治疗组和对照组,各30例。治疗组应用苏黄止咳胶囊,对照组应用复方磷酸可待因口服液,疗程均为2周。结果治疗后,治疗组咳嗽积分为(2.66+0.60)分,显著低于对照组的(3.40+0.67)分( P<0.01);治疗组咯痰积分为(1.16+0.46)分,显著低于对照组的(1.73+0.52)分( P<0.01);治疗组咽痒积分为(1.26+0.52)分,显著低于对照组的(1.56+0.50)分( P<0.01);治疗组LCQ评分为(96.46+7.47)分,显著高于对照组的(88.56+5.15)分( P<0.01)。结论苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽疗效明显,优于复方磷酸可待因溶液。

    作者:马蕴蕾;耿立梅;宿英豪;杨梅 刊期: 2014年第20期

  • 蜜环菌多糖的研究进展

    蜜环菌是传统的药食兼用真菌,蜜环菌多糖是其重要的活性成分之一。该文综述了蜜环菌多糖的成分、提取工艺及降糖、提高免疫力等药理作用,为蜜环菌的进一步研究开发提供参考。

    作者:史国生;程春雷 刊期: 2014年第20期

  • 中国与欧盟质量受权人制度比较及其启示

    目的:为推动我国质量受权人制度发展提出合理化建议。方法采用对比分析法,研究中国与欧盟质量受权人制度的差异。结果中国质量受权人制度与欧盟相比仍存在诸多不足,如概念模糊、法律地位不明确、缺乏支撑体系等。结论我国仍需从完善法律法规体系、推行质量受权人审批制及建立支撑体系方面加以完善。

    作者:陈永法;杜一坤 刊期: 2014年第20期

  • 医院实施自动化门诊药房存在的问题和对策

    目的:为国内医院实施自动化门诊药房提供参考。方法结合自动化门诊药房的工作流程和实施情况,分析存在的问题,寻找优化对策。结果优化后的自动化设施能在门诊药房发挥更大作用。结论自动化是现代门诊药房的发展方向,但在具体操作过程中要根据各自的实际情况加以调整和维护。

    作者:计佩影;顾瑾 刊期: 2014年第20期

  • 榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期食道癌64例临床评价

    目的:评价榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期食道癌的临床疗效及不良反应。方法将128例晚期食道癌患者随机分为观察组和对照组,各64例。对照组采用顺铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶等进行治疗,观察组在对照组用药基础上加服榄香烯口服乳,21 d为1个周期。治疗2个周期后按 RESIST 标准评价疗效,并比较两组患者的不良反应及生活质量情况。结果观察组1年生存率为56.25%,明显高于对照组的45.31%( P<0.05);治疗2个周期后,观察组总有效率为39.06%,明显高于对照组的29.69%( P<0.05);两组患者骨髓抑制及消化道不良反应发生率相似;观察组Karnofsky ( KPS )评分提高者为32.81%,明显高于对照组的29.69%( P<0.05)。观察组治疗后CEA,CA199,CA724水平明显低于对照组( P<0.05)。结论榄香烯乳联合顺铂、氟尿嘧啶能显著提高晚期食道癌患者的疗效和生活质量,且不增加不良反应,值得临床推广。

    作者:代晓辉 刊期: 2014年第20期

  • 反相高效液相色谱法测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量

    目的:建立测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Kromasil C18柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%磷酸溶液-乙腈(67:33),柱温为25℃,流速为1.0 mL / min,检测波长为252 nm;进样量为20μL。结果甘草酸铵进样量线性范围为0.16008~3.2016μg,r=0.9999( n=5),平均加样回收率为99.47%,RSD=0.65%( n=9)。结论该方法灵敏、专属性强、准确、重复性好,可用于复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵的含量测定。

    作者:刘淑华 刊期: 2014年第20期

  • 高效液相色谱法测定多效胃镜乳中主要成分含量

    目的:建立测定多效胃镜乳中盐酸达克罗宁和消旋山莨菪碱含量的高效液相色谱法。方法盐酸达克罗宁采用Ecilent XDB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸调pH至6.5)-甲醇(20:80),流速为1.0 mL/min,检测波长为282 nm,柱温为30℃;消旋山莨菪碱采用Ecilent XDB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸调pH至6.5)-甲醇(75:25),流速1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30℃。结果盐酸达克罗宁的进样质量浓度在7.5~75μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系( r=0.9999),平均回收率为100.19%,RSD为0.55%( n=9);消旋山莨菪碱的进样质量浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系( r=0.9999),平均回收率为98.05%, RSD为1.01%( n=9)。结论该方法专属性强、简便、准确,可用于多效胃镜乳中盐酸达克罗宁和消旋山莨菪碱的质量控制。

    作者:张勇;黄爱文;宋洪涛 刊期: 2014年第20期

  • 24种中药注射剂药品说明书调查与分析

    目的:调查医院24种中药注射剂药品说明书存在的问题,为确保临床安全用药及完善中药注射剂药品说明书提供参考。方法收集24种中药注射剂药品说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》等的要求,统计和分析规格、剂型、警示语、不良反应、药物相互作用等23个项目。结果在收集的24份中药注射剂药品说明书中,规格、成分等必备项目的标注率比较高,不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目,虽标注率比较高,但有的缺乏具体说明内容。孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、临床试验、药代动力学、药理毒理等项目,标注率仅为12.50%,4.17%,4.17%,8.33%,37.50%,0。结论中药注射剂药品说明书的完整性和书写规范性应进一步提高。

    作者:陈新苗;杨妙清;林鹏锋;张亚坤 刊期: 2014年第20期

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局