王建平；杨云；张兰欣；惠金玲；马长勇；张学慧；迟平；刘茵；张娟；颜耀东
目的：识别生物药物研发风险，为生物新药研发项目风险管理提供参考。方法生物药物研发过程可划分为实验室研究阶段、临床前研究阶段和临床试验研究阶段，根据3个阶段的不同特点，对生物药物研发的技术风险进行阐述。结果3个环节都存在不同的技术风险，实验室阶段集中于技术不成熟和技术的创新能力不足，临床前研究阶段主要集中在生物药物的药物效应学、药代动力学和毒理学的风险，临床试验阶段主要集中于试验设计和临床机构。结论生物药物研发不同环节的技术风险影响着研发项目的进行，识别技术风险有利于为生物药物研发项目风险控制提供策略和参考。
作者：车越；何珊；陈玉文 刊期： 2014年第20期
作者：《中国药业》杂志编辑部 刊期： 2014年第20期
目的：为国内医院实施自动化门诊药房提供参考。方法结合自动化门诊药房的工作流程和实施情况，分析存在的问题，寻找优化对策。结果优化后的自动化设施能在门诊药房发挥更大作用。结论自动化是现代门诊药房的发展方向，但在具体操作过程中要根据各自的实际情况加以调整和维护。
作者：计佩影；顾瑾 刊期： 2014年第20期
目的：考察货架效期内酮康唑制剂防腐剂的有效性。方法在酮康唑洗剂（1%和2%）和酮康唑乳膏（20 mg/g）效期结束时，对样品进行抑菌效力测试。结果3种酮康唑制剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌均有较好的抑制作用。结论酮康唑洗剂和酮康唑乳膏在货架效期内的抑菌效力能保证产品的正常储藏和使用过程中的安全性。
作者：马英英；杨晓莉；绳金房 刊期： 2014年第20期
心肌肥厚是由于核内基因表达异常而引起的结果，核内基因转录活化受细胞内信号转导通路的影响。近年的相关研究指出，信号转导通路可通过不同途径刺激心肌肥大，导致心肌肥大出现不同的“分子表型”。随着人们对心肌肥大信号转导通路研究的深入，人们不仅对心肌肥厚细胞分子作用机制有较深的认知，同时也为心肌肥厚临床药物干预提供了新的思路。该文对肥大心肌细胞表达的信号通路作用机制进行综述，为临床心肌肥厚的治疗提供指导。
作者：杨蓉；常亮；刘素云；刘金明；王亚玲；李拥军 刊期： 2014年第20期
目的：建立十六味桃红丸的微生物限度检查方法。方法通过5种阳性对照菌回收率试验，采用薄膜过滤法消除其抑菌作用。结果回收率试验结果表明，十六味桃红丸对金黄色葡萄球菌抑菌作用强，对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论所建立的方法适用于十六味桃红丸微生物限度检查和控制菌检查。
作者：陈德妙；张越华；杨晓东；李甜甜；王愚 刊期： 2014年第20期
目的：探讨氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙对短暂性脑缺血（TIA）的临床疗效，以及其对患者生存质量的改善效果。方法按入院顺序将95例TIA患者随机分成两组。对照组48例患者常规给予阿司匹林肠溶片100 mg/d；治疗组47例患者在此基础上给予硫酸氢氯吡格雷片75 mg/d，瑞舒伐他汀钙片10 mg/d（睡前服用）。治疗第7个月时实施优质护理行动，观察其对TIA患者的影响。结果通过14个月的治疗，对照组总有效率为62.50%，发作频率（3.2±1.5）次/月；治疗组总有效率为80.85%，发作频率（1.8±0.2）次/月；治疗后，治疗组血小板计数( PLT )明显降低，凝血活酶时间( APTT )、凝血酶时间( PT )较治疗前延长（ P<0.05），对照组PLT，APTT，PT与治疗前比较差异无统计学意义；采用有针对性的优质护理服务后，患者对护理的满意度大大提高，医疗纠纷发生率降低。结论氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙大大提高了短暂性脑缺血的疗效，优质护理服务有利于降低医疗纠纷。
作者：庞贺春；刘向荣 刊期： 2014年第20期
目的：观察红景天注射液联合奥沙利铂( L-OHP )+吉西他滨（GEM）化学治疗(简称化疗)治疗进展期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。方法按入院日期单双号将收治的98例进展期NSCLC患者分为试验组（50例）和对照组（48例），两组均采用L-OHP+GEM 4个周期化疗方案，试验组每个化疗周期加用红景天注射液10 d，记录化疗期间药物毒性反应，化疗1个周期后对比两组细胞免疫水平变化，化疗结束后比较两组临床疗效。结果化疗1个周期后，试验组和对照组CD4+分别为（41.0±5.9）%和(37.5±6.3)%，试验组CD4+/CD8+明显高于对照组水平（ P<0.05）。试验组与对照组化疗总有效率分别为66.00%和47.92%，差异无统计学意义（χ2=3.270， P=0.071）；化疗后试验组Karnofsky ( KPS )评分为（80.1±5.8）分，明显高于对照组的（77.5±6.1）分（ t=2.163，P=0.033）。化疗期间试验组胃肠道反应、血小板减少、粒细胞减少、末梢神经毒性、肝功损害、肾功损害发生率均低于对照组水平，但差异无统计学意义。结论红景天注射液联合L-OPH+GEM化疗方案治疗进展期NSCLC患者，能明显改善细胞免疫功能，辅助提高抗肿瘤近期疗效与抗瘤治疗的耐受性。
作者：吕红博；吴丽颖；薛倩 刊期： 2014年第20期
目的：观察脉血康胶囊治疗老年恢复期脑梗死患者的临床疗效。方法选取医院老年科2012年6月至2013年10月门诊恢复期脑梗死患者60例，随机分成治疗组和对照组，各30例。两组患者均于入院后给予对症支持治疗及营养脑细胞治疗，观察组加服脉血康胶囊（每粒0.25 g）3粒、每日3次，两组疗程均为4周。观察两组患者治疗前后4周卒中量表（NIHSS）评分、日常生活活动能力（ADL）评分，评定神经功能缺损程度及不良反应。结果与治疗前相比，治疗后4周两组患者NIHSS及ADL评分均明显改善，观察组优于对照组（ P<0.05）；两组患者治疗后均无严重不良反应，观察组临床总有效率为90.00%，明显高于对照组的76.67%（ P<0.05）。结论脉血康胶囊治疗老年恢复期脑梗死患者能显著改变其神经功能，提高其生活质量，且无明显不良反应。
作者：郝佳；刘文成 刊期： 2014年第20期
目的：提高医院制剂产值及员工自我管理意识和解决问题的能力。方法引入品质管理概念，按品管圈活动的10个步骤在制剂室实施各项活动，提高工作效能，增加制剂产值。结果制剂产值比改善前提高了17.68%，员工工作积极性及解决问题的能力明显增强。结论品管圈活动可提高药剂科制剂部门的产值，是一种较好、可行的方法。
作者：张红；余洁 刊期： 2014年第20期
随着医药市场需求的不断增长，国家各项法规的逐步完善，我国药品流通领域也日趋规范化，但与发达国家相比，还有很多不足之处。笔者结合近年药品流通领域的现状，分析了药品流通领域存在的问题，并提出了解决方案。
作者：隋娜娜；刘兰茹；刘培伟 刊期： 2014年第20期
目的：统计并分析医院骨科1年来非甾体抗炎药物（NSAIDs）的使用情况，为临床合理用药提供参考依据。方法对医院2013年度骨科开具的68754张NSAIDs处方进行统计和分析，比较不同NSAIDs的用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、患者分布、疾病分布等。结果塞来昔布胶囊的DDDs高，达190782，DDC高，达14.64；使用NSAIDs的患者主要分布在56~65岁，约占24.57%；NSAIDs主要应用于骨科骨折、骨关节炎、类风湿关节炎、肩关节炎、强直性脊柱炎、骨肿瘤等疾病。结论新型环氧化物酶（COX）-2抑制剂的市场份额在不断扩大，在NSAIDs应用过程中应根据患者病情、经济情况选用合适的药物，监测药品不良反应，防止药物滥用。
作者：王沐；王建 刊期： 2014年第20期
目的：为推动我国质量受权人制度发展提出合理化建议。方法采用对比分析法，研究中国与欧盟质量受权人制度的差异。结果中国质量受权人制度与欧盟相比仍存在诸多不足，如概念模糊、法律地位不明确、缺乏支撑体系等。结论我国仍需从完善法律法规体系、推行质量受权人审批制及建立支撑体系方面加以完善。
作者：陈永法；杜一坤 刊期： 2014年第20期
目的：临床药师参与镇静方案研究，使镇静剂更加安全、合理地用于重症监护患者。方法选择18岁以上以治疗为目的进行有创机械通气重症监护病房( ICU )住院患者，利用脑电双频指数（BIS）数值调整其镇静剂，用量使镇静处于佳水平，记录患者的生命体征、咪达唑仑总用量及平均日用量。结果咪达唑仑平均日用量与年龄呈负相关，与身高、体重、体表面积呈正相关，男性患者用量大于女性患者，60岁以上患者用量小于60岁以下患者。结论咪达唑仑应根据患者的年龄、性别、身高、体重给予个体化镇静。
作者：陈亚芳；葛称；蔡福良；沈正林 刊期： 2014年第20期
目的：观察香莲栓联合咪康唑栓治疗单纯外阴阴道念珠菌感染的临床疗效。方法选择医院2012年7月至2013年10月收治的单纯外阴阴道念珠菌感染患者75例，随机分为观察组38例和对照组37例。观察组患者应用香莲栓联合咪康唑栓治疗，对照组应用咪康唑栓治疗，两组疗程均为7d。观察两组患者的临床症状及体征，阴道分泌物真菌镜检，分别于治疗前和疗程结束后第3天比较两组患者的症状体征评分、临床疗效及安全性。结果观察组治疗后症状体征评分为（1.72±0.52）分，显著低于对照组的（3.51±0.78）分（ t=11.723，P<0.01）；观察组的总有效率为89.47%，显著高于对照组的62.16%（χ2=7.666，P=0.006<0.05）；两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论香莲栓联合咪康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染，可维护阴道微环境平衡，能较快改善瘙痒、灼痛、水肿、分泌物多等临床症状，无明显不良反应，是一种理想的选择。
作者：张青叶 刊期： 2014年第20期
目的：探讨饮食干预及左卡尼汀治疗维持性血液透析营养不良的临床效果。方法选择2011年12月至2013年12月维持性血液透析营养不良患者147例，按随机数字法分为对照组44例、干预A组52例、干预B组51例。对照组采用常规血液透析，干预A组同时实施饮食干预，干预B组实施饮食干预及左卡尼汀治疗。对比3组患者体重指数（BMI）、血肌酐（SCr）、白蛋白（Alb）等临床指标。结果与对照组比较，干预A组、B组BMI增幅明显（ P<0.05），干预B组比干预A组增长更明显（ P <0.05）；与治疗前比较，干预A组、B组治疗后BMI，Alb，SCr，血总蛋白（TP），尿素氮（BUN），前白蛋白（PA）均显著升高（ P<0.05），且干预B组比干预A组升高更明显（ P<0.05）；干预A组甘油三酯（TC）、总胆固醇（TG）升高明显（ P<0.05），干预B组TC及TG治疗前后无明显改变。结论在维持性血液透析的基础上，联合左卡尼汀治疗及饮食干预可有效改善患者的营养不良状态，值得临床推广。
作者：肖鹏；徐玉祥；贺晓雯；张九芝；范丽 刊期： 2014年第20期
目的：规范药品检验机构检品管理。方法通过罗列样品在检验机构中的流转路径，查找所有活动范围和行为的危险源。并结合药品保存涉及的法律法规，联系实际，阐述需要注意的问题。结果与结论提出了杜绝危险源的6种方法，希望对检验机构样品流转管理工作提供参考。
作者：薛娇 刊期： 2014年第20期
目的：探讨恩他卡朋联合复方左旋多巴治疗帕金森病的临床疗效及安全性。方法将116例帕金森病患者随机分为对照组和观察组，各58例。对照组患者常规服用复方左旋多巴，观察组患者加用恩他卡朋。分别于治疗前和治疗8周时行Hoehn and Yahr病程分级评分、统一帕金森病评分量表（UPDRS）第Ⅱ和Ⅲ部分评分、日常生活能力量表（ADL）评分、非运动症状筛查量表（NMSS）评分，观察药品不良反应。结果治疗后，对照组药物起效时间，开、关期时间及异动时间与试验前相比差异不明显（ P>0.05）；与试验前相比，观察组患者试验后药物起效时间差异不明显（ P>0.05），但开期时间明显延长，关期时间及异动时间明显缩短（ P<0.05）。两组患者试验前后Hochn and Yahr病程分级评分均无显著性差异（ P>0.05）；对照组UPDRS第Ⅱ和Ⅲ部分评分、ADL评分、NMSS评分也无明显改善（ P>0.05），观察组患者上述指标则较试验前明显下降（ P<0.05）。两组不良反应发生率相当（ P>0.05）。结论恩他卡朋联合复方左旋多巴治疗帕金森病疗效确切、稳定，使用过程安全，值得临床推广。
作者：罗娟 刊期： 2014年第20期
目的：观察丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选择2013年8月至2014年3月住院治疗的进展性脑梗死患者35例，随机分为对照组15例和治疗组20例，两组患者均采用脑梗死常规治疗方案，治疗组加用丁苯酞注射液，10 d后进行神经功能缺损评分和疗效评价。结果治疗组神经功能明显改善，总有效率为85.00%，明显高于对照组的60.00%（ P<0.05）。结论丁苯酞注射液治疗急性脑梗死疗效良好，值得临床推广。
作者：吴静；舒景；周秀成；韩淑霞 刊期： 2014年第20期
目的：优化静脉用药调配中心（PIVAS）配置间的管理制度，提高患者用药安全性。方法加强PIVAS各个环节的操作制度，完善各项监测措施。结果保证了成品输液的质量和患者静脉用药的安全，有效地防止了医院感染的发生。结论通过优化配置间管理制度，使PIVAS配置间达到科学化、规范化、标准化，降低了临床输液的反应。
作者：陈翠萌；丁小荣；陈丽凤 刊期： 2014年第20期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
