学术投稿

中国与欧盟质量受权人制度比较及其启示

陈永法;杜一坤

关键词:欧盟, 质量受权人制度, 申请, 资质
摘要:目的:为推动我国质量受权人制度发展提出合理化建议。方法采用对比分析法,研究中国与欧盟质量受权人制度的差异。结果中国质量受权人制度与欧盟相比仍存在诸多不足,如概念模糊、法律地位不明确、缺乏支撑体系等。结论我国仍需从完善法律法规体系、推行质量受权人审批制及建立支撑体系方面加以完善。
中国药业杂志相关文献
  • 对2011年版《北京市中药饮片调剂规程》中细辛的探讨

    细辛是常用中药饮片,具有祛风散寒、通窃止痛、温肺化饮的功效。在古代的本草文献中,对其是否有毒的认识并不统一,而在2011年版《北京市中药饮片调剂规程》第五章“有毒中药的调剂”项下并未记载。该文对现代有关细辛的急性毒性试验报道进行了综述,以便医药工作者深入了解其毒性。

    作者:王东升 刊期: 2014年第20期

  • 化妆品中常用去屑剂的检测方法研究现状

    去屑化妆品的使用极其广泛,笔者对头屑产生的机制及化妆品中常用的去屑剂进行了简要介绍,重点分析了常用去屑剂的检测方法研究现状,并指出了去屑剂检测的发展方向。

    作者:张剑 刊期: 2014年第20期

  • 货架效期内3种酮康唑制剂抑菌效力测试与评价

    目的:考察货架效期内酮康唑制剂防腐剂的有效性。方法在酮康唑洗剂(1%和2%)和酮康唑乳膏(20 mg/g)效期结束时,对样品进行抑菌效力测试。结果3种酮康唑制剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌均有较好的抑制作用。结论酮康唑洗剂和酮康唑乳膏在货架效期内的抑菌效力能保证产品的正常储藏和使用过程中的安全性。

    作者:马英英;杨晓莉;绳金房 刊期: 2014年第20期

  • 我院住院药房药品调配差错原因分析与防范措施

    目的:探索减少调配差错的措施,提高药品调配质量。方法对医院2012年至2013年住院药房《药品调配差错登记本》登记的差错进行回顾性分析。结果2年内共发生调配差错172例,其中药物品种差错53例,药物数量差错13例,剂量剂型差错25例,用法用量差错16例,包装相似差错17例,生产厂家差错12例,医师医嘱差错18例,退药差错11例,发错科室7例;2年内调配差错出现的频次呈逐渐下降趋势。结论通过住院药房调配标准化体系和调配工作各个环节标准操作规程的建立,辅以药师定期的业务培训、交流学习等机制,可大大减少调配差错的发生。

    作者:张罡;李茜茜;卞元捷;倪纯;陆春芳;钱先中 刊期: 2014年第20期

  • 医院药品零库存管理工作实践与体会

    目的:探讨医院药品零库存管理,加速资金周转,减少药品库存占用。方法在保障临床用药的前提下,对药品库房采取零库存和每月月底对各药房库存进行压缩等管理。结果实施药品零库存管理3年来,大大缩短了药品周转时间,为医院减轻了运行成本。结论药品零库存的管理模式明显优于传统的库存管理,在保障临床用药的前提下,加快了资金周转,提高了医院的综合效益,此管理模式将成为医院药品管理发展趋势,值得推广。

    作者:周晨霞;陈川;任伟 刊期: 2014年第20期

  • 健康人体内伐昔洛韦缓释片单次给药的药代动力学研究

    目的:评价伐昔洛韦缓释片在健康志愿者体内的药代动力学特征。方法8名健康男性受试者口服伐昔洛韦缓释片300,600,900 mg单剂量后,用高效液相色谱法测定阿昔洛韦血药浓度,3P97软件计算药代动力学参数。结果经300,600,900 mg单剂量给药后,0~t药时曲线下面积( AUC0-t)分别为(6.90±1.20)μg · h/L,(13.34±2.34)μg · h/L,(18.53±2.45)μg · h/L;峰浓度( Cmax)分别为(0.49±0.12)μg/mL,(1.03±0.22)μg/mL,(1.34±0.21)μg/mL;消除半衰期( t1/2ke)分别为(5.23±0.67)h,(4.15±0.44)h、(4.37±0.34)h;达峰时间( tmax)分别为(4.84±0.66)h,(4.23±0.62)h,(4.63±0.52)h。结论研制的伐昔洛韦缓释片达到了设计要求,具有明显的缓释效果。

    作者:黄恩;石萍;蒋玲;李治 刊期: 2014年第20期

  • 2013年医院骨科患者非甾体抗炎药物用药分析

    目的:统计并分析医院骨科1年来非甾体抗炎药物(NSAIDs)的使用情况,为临床合理用药提供参考依据。方法对医院2013年度骨科开具的68754张NSAIDs处方进行统计和分析,比较不同NSAIDs的用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、患者分布、疾病分布等。结果塞来昔布胶囊的DDDs高,达190782,DDC高,达14.64;使用NSAIDs的患者主要分布在56~65岁,约占24.57%;NSAIDs主要应用于骨科骨折、骨关节炎、类风湿关节炎、肩关节炎、强直性脊柱炎、骨肿瘤等疾病。结论新型环氧化物酶(COX)-2抑制剂的市场份额在不断扩大,在NSAIDs应用过程中应根据患者病情、经济情况选用合适的药物,监测药品不良反应,防止药物滥用。

    作者:王沐;王建 刊期: 2014年第20期

  • 信号通路对肥大心肌细胞表达的调节研究进展

    心肌肥厚是由于核内基因表达异常而引起的结果,核内基因转录活化受细胞内信号转导通路的影响。近年的相关研究指出,信号转导通路可通过不同途径刺激心肌肥大,导致心肌肥大出现不同的“分子表型”。随着人们对心肌肥大信号转导通路研究的深入,人们不仅对心肌肥厚细胞分子作用机制有较深的认知,同时也为心肌肥厚临床药物干预提供了新的思路。该文对肥大心肌细胞表达的信号通路作用机制进行综述,为临床心肌肥厚的治疗提供指导。

    作者:杨蓉;常亮;刘素云;刘金明;王亚玲;李拥军 刊期: 2014年第20期

  • 肾康注射液联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾功能衰竭临床研究

    目的:观察肾康注射液联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾功能衰竭的疗效,并探讨其对肾脏的保护机制。方法选取125例慢性肾功能衰竭患者,随机分为两组,治疗组65例,对照组60例。治疗组按K/DOQI标准分为治疗A组(K/DOQI第3期)及治疗B组(K/DOQI第4期)。两组均给予口服羟苯磺酸钙及常规综合治疗,治疗组在此基础上加用肾康注射液。观察两组患者治疗前后及停药4周后治疗A组和B组血清肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、血尿酸(UA)、内生肌酐清除率(Ccr)、血清胱抑素C(CysC)、血红蛋白(Hb)等各指标变化情况。结果与对照组相比,治疗组在降低Scr,BUN,UA,CysC各指标水平,以及提高Ccr和Hb等方面明显优于对照组( P<0.05);治疗后,上述各指标改善状况A组优于B组。结论肾康注射液联合羟苯磺酸钙可改善慢性肾功能衰竭患者的肾脏功能,且早期患者疗效明显。其作用机制可能是肾康注射液抑制了肾内转化生长因子β(TGF-β)的表达,延缓了肾小球硬化的发生。

    作者:柳永兵 刊期: 2014年第20期

  • 品管圈活动用于提高医院制剂产值的实践与体会

    目的:提高医院制剂产值及员工自我管理意识和解决问题的能力。方法引入品质管理概念,按品管圈活动的10个步骤在制剂室实施各项活动,提高工作效能,增加制剂产值。结果制剂产值比改善前提高了17.68%,员工工作积极性及解决问题的能力明显增强。结论品管圈活动可提高药剂科制剂部门的产值,是一种较好、可行的方法。

    作者:张红;余洁 刊期: 2014年第20期

  • 静脉用药调配中心与住院药房合并工作模式探讨

    目的:优化人员组合,提高工作效率,促进静脉用药调配中心(PIVAS)健康、快速地发展。方法将PIVAS与住院药房合并,对全院静脉用药实行集中调配。结果与结论 PIVAS与住院药房合并的工作模式,节约了人力资源,实现了药师共享,在提高工作效率的同时,使PIVAS工作人员综合素质得到全面提升。

    作者:岳红霞;赵忠倾;温娜 刊期: 2014年第20期

  • 医院药房托管可行性分析与值得关注的问题

    我国新医药卫生体制改革的重点是医药分开,以解决“以药养医”的现状及群众看病贵的问题。医院药房托管作为我国医药卫生体制改革中的一种试点模式,已实行10余年,取得了一定的成绩,但此模式的运作方式也存在不足之处,其可行性值得深入探讨。

    作者:贺延新;刘素玲 刊期: 2014年第20期

  • 自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿30例

    目的:观察中药自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿的临床疗效。方法将60例卵巢囊肿患者随机分为两组,各30例。治疗组采用化囊方口服结合外敷治疗,对照组采用三苯氧胺及抗生素治疗,对比两组患者临床疗效。结果经治疗1~3个月,治疗组总有效率为96.67%,明显高于对照组的70.00%( P<0.05);与治疗前比较,治疗组雌二醇( E2)水平明显升高,促卵泡生成素( FSH )水平明显降低,改善效果均明显优于对照组( P<0.05)。结论采用化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿,疗效显著,值得临床推广。

    作者:刘亚荣;申红强;王倩 刊期: 2014年第20期

  • 氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙及优质护理对短暂性脑缺血的疗效评价

    目的:探讨氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙对短暂性脑缺血(TIA)的临床疗效,以及其对患者生存质量的改善效果。方法按入院顺序将95例TIA患者随机分成两组。对照组48例患者常规给予阿司匹林肠溶片100 mg/d;治疗组47例患者在此基础上给予硫酸氢氯吡格雷片75 mg/d,瑞舒伐他汀钙片10 mg/d(睡前服用)。治疗第7个月时实施优质护理行动,观察其对TIA患者的影响。结果通过14个月的治疗,对照组总有效率为62.50%,发作频率(3.2±1.5)次/月;治疗组总有效率为80.85%,发作频率(1.8±0.2)次/月;治疗后,治疗组血小板计数( PLT )明显降低,凝血活酶时间( APTT )、凝血酶时间( PT )较治疗前延长( P<0.05),对照组PLT,APTT,PT与治疗前比较差异无统计学意义;采用有针对性的优质护理服务后,患者对护理的满意度大大提高,医疗纠纷发生率降低。结论氯吡格雷联合瑞舒伐他汀钙大大提高了短暂性脑缺血的疗效,优质护理服务有利于降低医疗纠纷。

    作者:庞贺春;刘向荣 刊期: 2014年第20期

  • 介入联合低分子肝素治疗骨科术后下肢深静脉血栓30例临床评价

    目的:探讨实施介入静脉滤器术及机械性溶栓术后,低分子肝素治疗和预防骨科术后下肢深静脉血栓的疗效。方法选取2010年1月至2013年1月收治的60例骨科手术后下肢深静脉血栓患者,均实施静脉滤器植入术和超声引导下的机械性溶栓术,随机分为两组,各30例。术后对照组采用常规治疗,观察组采用低分子肝素治疗。并观察比较两组患者血小板数量、抗X因子活性峰值、一氧化氮及内皮素-1水平,以及缓解率、复发率及生存率。结果观察组血小板数量及内皮素-1水平明显低于对照组( P<0.05),一氧化氮水平及抗 X因子活性峰值显著高于对照组( P<0.05)。观察组复发率明显低于对照组( P<0.05),缓解率和生存率显著高于对照组( P<0.05)。结论介入联合低分子肝素可有效治疗和预防下肢深静脉血栓,可能通过升高抗X因子、一氧化氮水平及降低内皮素-1水平而发挥抗凝作用,可提高生存率、降低复发率,值得临床推广。

    作者:简雅婷;周青 刊期: 2014年第20期

  • SHEL模式用于门诊药房调配差错原因分析的效果

    目的:提升药师的自我管理意识,降低门诊药房调配差错次数,保证患者用药安全。方法利用SHEL模式(即S-soft,软件部分,医务人员的业务素质和能力;H-hard,硬件部分,硬件条件;E-environment,临床环境;L-litigant,当事人及他人),分析2012年6月至2013年6月门诊药房发生的差错情况及差错发生原因,提出相关改进措施。结果与结论差错产生的因素主要有工作人员本身的业务素质缺失、相关制度的不完善、硬件设备落后以及药品管理混乱等。SHEL模式的应用,有助于提高门诊药房的安全管理质量,消除调配的安全隐患,降低药患纠纷事件的发生率,更好地为患者提供优质的服务。

    作者:李连新;吴海燕 刊期: 2014年第20期

  • N-三甲基壳聚糖不同季铵化程度对塞来昔布脂质体体外性质的影响

    目的:研究不同季铵化程度(DQ)的N-三甲基壳聚糖(TMC)作为透皮吸收促进剂,对塞来昔布脂质体(CLXL)体外性质的影响规律,为筛选出较好的TMC类透皮吸收促进剂奠定基础。方法采用薄膜分散法制备CLXL,分别选用季铵化程度为20%,40%及60%的TMC(TMC20,TMC40及TMC60)与CLXL混合,用量与脂质比固定为1:4( W/ W);对CLXL的形态、粒径、Zeta电位及包封率进行考察,并以氮酮为阳性对照,无促进剂的CLXL为阴性对照,采用Franz扩散池法对穿透小鼠离体皮肤累积量及速率进行研究。结果 TMC及其季铵化程度对CLXL的形态及包封率无显著性影响,而粒径在混合后有所增大,Zeta电位由负转正,且与季铵化程度呈正相关;与阴性对照相比,TMC均产生明显的透皮吸收促进效果,且随着季铵化程度的增大,促进效果越明显,其中TMC60与阳性组相比,促进作用无显著性差异。结论不同季铵化程度的TMC对CLXL的体外性质有一定影响,其中TMC60的透皮吸收促进效果与同用量氮酮相似,值得进一步研究。

    作者:龚道凯 刊期: 2014年第20期

  • 更正

    作者:《中国药业》杂志编辑部 刊期: 2014年第20期

  • 脉血康胶囊治疗老年恢复期脑梗死30例

    目的:观察脉血康胶囊治疗老年恢复期脑梗死患者的临床疗效。方法选取医院老年科2012年6月至2013年10月门诊恢复期脑梗死患者60例,随机分成治疗组和对照组,各30例。两组患者均于入院后给予对症支持治疗及营养脑细胞治疗,观察组加服脉血康胶囊(每粒0.25 g)3粒、每日3次,两组疗程均为4周。观察两组患者治疗前后4周卒中量表(NIHSS)评分、日常生活活动能力(ADL)评分,评定神经功能缺损程度及不良反应。结果与治疗前相比,治疗后4周两组患者NIHSS及ADL评分均明显改善,观察组优于对照组( P<0.05);两组患者治疗后均无严重不良反应,观察组临床总有效率为90.00%,明显高于对照组的76.67%( P<0.05)。结论脉血康胶囊治疗老年恢复期脑梗死患者能显著改变其神经功能,提高其生活质量,且无明显不良反应。

    作者:郝佳;刘文成 刊期: 2014年第20期

  • 吴茱萸生物总碱提取条件的优化设计

    目的:考察微波提取吴茱萸中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的影响因素,设计微波提取的佳工艺。方法用微波提取法提取吴茱萸中的生物碱,考察提取功率、提取时间、溶剂倍数、颗粒粒径等因素对提取率的影响,应用高效液相色谱法检测吴茱萸提取成分的含量。结果佳提取工艺为用90%乙醇提取,提取功率为400 W,提取时间为6 min,颗粒粒径为0.150 mm,料液比为1:100。结论该方法提取效率较高,可用于吴茱萸中吴茱萸生物总碱的提取。

    作者:吴方评;蒲艳春;杨勇;杨宏健 刊期: 2014年第20期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局