学术投稿

中国与欧盟质量受权人制度比较及其启示

陈永法;杜一坤

关键词:欧盟, 质量受权人制度, 申请, 资质
摘要:目的:为推动我国质量受权人制度发展提出合理化建议。方法采用对比分析法,研究中国与欧盟质量受权人制度的差异。结果中国质量受权人制度与欧盟相比仍存在诸多不足,如概念模糊、法律地位不明确、缺乏支撑体系等。结论我国仍需从完善法律法规体系、推行质量受权人审批制及建立支撑体系方面加以完善。
中国药业杂志相关文献
  • 夏天胶囊对硝酸甘油偏头痛模型大鼠行为及5-羟色胺含量的影响

    目的:观察夏天胶囊对硝酸甘油(GTN)偏头痛模型大鼠行为及5-羟色胺(5-HT)含量的影响。方法将60只大鼠随机分为6组,正常组、模型组、氟桂利嗪(0.5 mg/kg)组及夏天胶囊高、中、低剂量(相当于生药20,10,5 g/kg)组,连续灌胃给药7 d,末次给药后除正常组外所有大鼠均皮下注射GTN(10 mg/kg)复制偏头痛模型。观察大鼠在注射GTN 2~4 h内挠头次数,采用高效液相色谱法测定大鼠脑组织和血清5-HT含量。结果高、中剂量夏天胶囊能明显减少大鼠的挠头次数( P<0.01和 P<0.05);夏天胶囊高、中剂量组脑组织的5-HT含量较模型组显著升高( P <0.01和 P <0.05),高剂量组血清的5-HT含量较模型组显著升高( P <0.05)。结论夏天胶囊能有效缓解偏头痛的临床症状,还可有效升高模型鼠脑组织和血清5-HT的含量。提示其能有效治疗偏头痛的作用机制可能与升高脑组织和血清中5-HT的含量有关。

    作者:田涛;王红宇 刊期: 2014年第20期

  • 医院肝胆外科1532张全场外营养液处方合理性分析

    目的:对医院肝胆外科肠外营养液(TPN)处方的合理性进行调查分析,为进一步规范TPN的使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,依据《临床诊疗指南·肠外肠内营养学分册(2008版)》要求,对医院肝胆外科5个病区2014年1至2月的TPN处方共1532张进行合理性审查,审查项目包括营养素组成及每张处方的液体量、电解质浓度、糖脂比、热氮比、丙氨酰谷氨酰胺用量及影响稳定性的相关因素等。结果医院肝胆外科部分TPN处方糖脂比、热氮比、丙氨酰谷氨酰胺用量等存在不合理现象。药师通过审方,及时与临床医生、护士沟通,使不合理处方得以纠正。结论药师可通过审核处方对不合理处方及时干预,协助临床进一步提高TPN治疗的有效性、安全性、经济性。

    作者:孙艳;田方圆;裴斐 刊期: 2014年第20期

  • 香砂养胃丸与温胃舒胶囊辨证论治慢性胃炎的疗效对比

    目的:观察香砂养胃丸与温胃舒胶囊治疗脾胃气虚型和脾胃虚寒型慢性胃炎的临床疗效。方法选取慢性胃炎患者144例,根据随机数字表法分为香砂养胃组与温胃舒组,各72例,在西医三联疗法基础上,分别加服香砂养胃丸与温胃舒胶囊,疗程8周,对比观察两组患者的临床疗效及药品不良反应。结果香砂养胃组总有效率为93.02%,明显高于温胃舒组的75.68%(χ2=4.694,P=0.030);脾胃虚寒患者两组疗效构成未见明显差异( Z=1.670,P=0.095),温胃舒组总体有效率(91.43%)高于香砂养胃组(82.76%),但两者差异无统计学意义( P=0.451)。结论香砂养胃丸和温胃舒胶囊对在西医三联疗法基础上治疗慢性胃炎均有一定疗效,香砂养胃丸适用于脾胃气虚型慢性胃炎,温胃舒胶囊适用于脾胃虚寒型慢性胃炎。

    作者:张鑫 刊期: 2014年第20期

  • 医院药房托管可行性分析与值得关注的问题

    我国新医药卫生体制改革的重点是医药分开,以解决“以药养医”的现状及群众看病贵的问题。医院药房托管作为我国医药卫生体制改革中的一种试点模式,已实行10余年,取得了一定的成绩,但此模式的运作方式也存在不足之处,其可行性值得深入探讨。

    作者:贺延新;刘素玲 刊期: 2014年第20期

  • 高效液相色谱法测定多效胃镜乳中主要成分含量

    目的:建立测定多效胃镜乳中盐酸达克罗宁和消旋山莨菪碱含量的高效液相色谱法。方法盐酸达克罗宁采用Ecilent XDB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸调pH至6.5)-甲醇(20:80),流速为1.0 mL/min,检测波长为282 nm,柱温为30℃;消旋山莨菪碱采用Ecilent XDB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸调pH至6.5)-甲醇(75:25),流速1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30℃。结果盐酸达克罗宁的进样质量浓度在7.5~75μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系( r=0.9999),平均回收率为100.19%,RSD为0.55%( n=9);消旋山莨菪碱的进样质量浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系( r=0.9999),平均回收率为98.05%, RSD为1.01%( n=9)。结论该方法专属性强、简便、准确,可用于多效胃镜乳中盐酸达克罗宁和消旋山莨菪碱的质量控制。

    作者:张勇;黄爱文;宋洪涛 刊期: 2014年第20期

  • 醒脑丸对气虚血瘀血管性痴呆大鼠的治疗作用研究

    目的:观察醒脑丸对气虚血瘀血管性痴呆大鼠的治疗作用。方法将气虚造模成功的大鼠随机分为4组,即空白组、模型组、脑复康片组、醒脑丸组。均连续灌胃15 d,每天早晚各1次。观察大鼠行为学指标,测定血浆血栓素B2及大脑皮层一氧化氮(NO)含量;观察大脑海马区病理形态,检测大脑海马促细胞凋亡蛋白Bax表达。结果醒脑丸可降低血浆血栓素B2含量,改善气虚血瘀征象;降低大脑皮层NO含量;对海马CA1区神经元的损伤有明显保护作用;能下调脑缺血后促细胞凋亡蛋白Bax的表达。结论醒脑丸可改善气虚血瘀血管性痴呆大鼠的症状。

    作者:徐海蓉 刊期: 2014年第20期

  • 介入联合低分子肝素治疗骨科术后下肢深静脉血栓30例临床评价

    目的:探讨实施介入静脉滤器术及机械性溶栓术后,低分子肝素治疗和预防骨科术后下肢深静脉血栓的疗效。方法选取2010年1月至2013年1月收治的60例骨科手术后下肢深静脉血栓患者,均实施静脉滤器植入术和超声引导下的机械性溶栓术,随机分为两组,各30例。术后对照组采用常规治疗,观察组采用低分子肝素治疗。并观察比较两组患者血小板数量、抗X因子活性峰值、一氧化氮及内皮素-1水平,以及缓解率、复发率及生存率。结果观察组血小板数量及内皮素-1水平明显低于对照组( P<0.05),一氧化氮水平及抗 X因子活性峰值显著高于对照组( P<0.05)。观察组复发率明显低于对照组( P<0.05),缓解率和生存率显著高于对照组( P<0.05)。结论介入联合低分子肝素可有效治疗和预防下肢深静脉血栓,可能通过升高抗X因子、一氧化氮水平及降低内皮素-1水平而发挥抗凝作用,可提高生存率、降低复发率,值得临床推广。

    作者:简雅婷;周青 刊期: 2014年第20期

  • 更正

    作者:《中国药业》杂志编辑部 刊期: 2014年第20期

  • 健康人体内伐昔洛韦缓释片单次给药的药代动力学研究

    目的:评价伐昔洛韦缓释片在健康志愿者体内的药代动力学特征。方法8名健康男性受试者口服伐昔洛韦缓释片300,600,900 mg单剂量后,用高效液相色谱法测定阿昔洛韦血药浓度,3P97软件计算药代动力学参数。结果经300,600,900 mg单剂量给药后,0~t药时曲线下面积( AUC0-t)分别为(6.90±1.20)μg · h/L,(13.34±2.34)μg · h/L,(18.53±2.45)μg · h/L;峰浓度( Cmax)分别为(0.49±0.12)μg/mL,(1.03±0.22)μg/mL,(1.34±0.21)μg/mL;消除半衰期( t1/2ke)分别为(5.23±0.67)h,(4.15±0.44)h、(4.37±0.34)h;达峰时间( tmax)分别为(4.84±0.66)h,(4.23±0.62)h,(4.63±0.52)h。结论研制的伐昔洛韦缓释片达到了设计要求,具有明显的缓释效果。

    作者:黄恩;石萍;蒋玲;李治 刊期: 2014年第20期

  • 香莲栓联合咪康唑栓治疗阴道念珠菌感染38例

    目的:观察香莲栓联合咪康唑栓治疗单纯外阴阴道念珠菌感染的临床疗效。方法选择医院2012年7月至2013年10月收治的单纯外阴阴道念珠菌感染患者75例,随机分为观察组38例和对照组37例。观察组患者应用香莲栓联合咪康唑栓治疗,对照组应用咪康唑栓治疗,两组疗程均为7d。观察两组患者的临床症状及体征,阴道分泌物真菌镜检,分别于治疗前和疗程结束后第3天比较两组患者的症状体征评分、临床疗效及安全性。结果观察组治疗后症状体征评分为(1.72±0.52)分,显著低于对照组的(3.51±0.78)分( t=11.723,P<0.01);观察组的总有效率为89.47%,显著高于对照组的62.16%(χ2=7.666,P=0.006<0.05);两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论香莲栓联合咪康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染,可维护阴道微环境平衡,能较快改善瘙痒、灼痛、水肿、分泌物多等临床症状,无明显不良反应,是一种理想的选择。

    作者:张青叶 刊期: 2014年第20期

  • 医院药品零库存管理工作实践与体会

    目的:探讨医院药品零库存管理,加速资金周转,减少药品库存占用。方法在保障临床用药的前提下,对药品库房采取零库存和每月月底对各药房库存进行压缩等管理。结果实施药品零库存管理3年来,大大缩短了药品周转时间,为医院减轻了运行成本。结论药品零库存的管理模式明显优于传统的库存管理,在保障临床用药的前提下,加快了资金周转,提高了医院的综合效益,此管理模式将成为医院药品管理发展趋势,值得推广。

    作者:周晨霞;陈川;任伟 刊期: 2014年第20期

  • 利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉用于老年无骨折脱位型颈脊髓损伤53例手术疗效观察

    目的:比较利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉与全身麻醉对老年无骨折脱位型颈脊髓损伤的手术疗效。方法选取2008年2月至2013年5月医院就诊的老年无骨折脱位型颈脊髓损伤患者106例,依据分层随机分组法将患者分为局部麻醉组( A组)及全身麻醉组( B组),各53例。A组采用利多卡因联合左旋布比卡因进行局部麻醉下行手术治疗;B组采用常规全身麻醉下行手术治疗。结果两组患者治疗前的日本骨科协会(JOA)颈椎评分及颈部前后活动度比较差异无统计学意义。A组术中神经损伤、术后呼吸道不适例数及住院时间分别为0例、0例、(7.59±0.97)d,明显低于B组的4例、6例、(8.07±1.05)d( P <0.05);术后、术后2个月及术后半年 A 组 JOA 颈椎评分分别为(8.26±2.17)分、(12.31±2.64)分、(14.18±3.54)分,颈部前后活动度(30.14±7.08)°、(32.83±8.47)°、(34.11±8.97)°,均明显优于B组的JOA颈椎评分(7.04±1.83)分、(10.69±2.30)分、(12.38±3.09)分,颈部前后活动度(27.04±7.59)°、(29.15±8.17)°、(30.29±8.68)°( P<0.05);术后 A 组患者治疗总满意度为98.11%,明显高于 B 组的88.68%( P<0.05)。结论利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉下对老年无骨折脱位型颈脊髓损伤患者行手术治疗的临床疗效明显优于全身麻醉下行手术治疗。

    作者:宋海明;卢占斌;刘志旺 刊期: 2014年第20期

  • 静脉用药调配中心与住院药房合并工作模式探讨

    目的:优化人员组合,提高工作效率,促进静脉用药调配中心(PIVAS)健康、快速地发展。方法将PIVAS与住院药房合并,对全院静脉用药实行集中调配。结果与结论 PIVAS与住院药房合并的工作模式,节约了人力资源,实现了药师共享,在提高工作效率的同时,使PIVAS工作人员综合素质得到全面提升。

    作者:岳红霞;赵忠倾;温娜 刊期: 2014年第20期

  • 恩他卡朋联合复方左旋多巴治疗帕金森病58例疗效及安全性观察

    目的:探讨恩他卡朋联合复方左旋多巴治疗帕金森病的临床疗效及安全性。方法将116例帕金森病患者随机分为对照组和观察组,各58例。对照组患者常规服用复方左旋多巴,观察组患者加用恩他卡朋。分别于治疗前和治疗8周时行Hoehn and Yahr病程分级评分、统一帕金森病评分量表(UPDRS)第Ⅱ和Ⅲ部分评分、日常生活能力量表(ADL)评分、非运动症状筛查量表(NMSS)评分,观察药品不良反应。结果治疗后,对照组药物起效时间,开、关期时间及异动时间与试验前相比差异不明显( P>0.05);与试验前相比,观察组患者试验后药物起效时间差异不明显( P>0.05),但开期时间明显延长,关期时间及异动时间明显缩短( P<0.05)。两组患者试验前后Hochn and Yahr病程分级评分均无显著性差异( P>0.05);对照组UPDRS第Ⅱ和Ⅲ部分评分、ADL评分、NMSS评分也无明显改善( P>0.05),观察组患者上述指标则较试验前明显下降( P<0.05)。两组不良反应发生率相当( P>0.05)。结论恩他卡朋联合复方左旋多巴治疗帕金森病疗效确切、稳定,使用过程安全,值得临床推广。

    作者:罗娟 刊期: 2014年第20期

  • 自我管理行为干预对使用糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响

    目的:探讨自我管理行为干预对使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响。方法选取84例哮喘患儿,按随机数字表法分为试验组与对照组,各42例。对照组接受常规的诊治及护理,试验组在此基础上接受自我管理行为干预,比较两组患者健康状况相关指标。结果与干预前比较,干预1周及3个月后试验组健康状况相关指标评均有明显改善,均明显优于对照组( P<0.05)。结论自我管理行为干预可有效改善使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿的健康状况相关指标,值得推广。

    作者:张亚丽;周新 刊期: 2014年第20期

  • 正交试验法优选丹倍消瘢软膏中阿魏酸提取工艺

    目的:优选丹倍消瘢软膏中阿魏酸的提取工艺。方法采用 L9(34)正交试验法,以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数为考察因素,以出膏率和阿魏酸的含量为考察指标,优选丹倍消瘢软膏中阿魏酸的提取工艺。结果佳提取工艺为加5,4,4倍量70%乙醇,连续提取3次,每次提取时间分别为1.5,1.0,1.0 h。结论该工艺稳定,重复性好,适用于大生产。

    作者:朱萍;张敏捷;苏平;陈萍 刊期: 2014年第20期

  • 我国药品流通领域现状与对策分析

    随着医药市场需求的不断增长,国家各项法规的逐步完善,我国药品流通领域也日趋规范化,但与发达国家相比,还有很多不足之处。笔者结合近年药品流通领域的现状,分析了药品流通领域存在的问题,并提出了解决方案。

    作者:隋娜娜;刘兰茹;刘培伟 刊期: 2014年第20期

  • 等级医院评审中医院药学工作的实践与思考

    目的:为医院药剂科如何通过医院等级评审提供参考。方法通过建立健全组织、对照标准找差距、完善规章制度、整理环境设施、强化现场模拟等方法,以高标准通过评审。结果与结论医院等级评审对药剂科在改善工作环境、规范工作流程、转变工作作风、提高用药质量方面均有很大程度的提升,并能查找出工作中存在的不足,应引起药学人员的高度重视。

    作者:彭海莹;李健;陈新 刊期: 2014年第20期

  • 4种药物治疗细菌性阴道炎的药物经济学评价

    目的:探讨硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓4种药物治疗细菌性阴道炎的成本效果,促进临床合理用药。方法随机选取医院妇科门诊细菌性阴道炎患者361例,分别使用硝呋太尔制霉素栓(92例)、乳酸菌阴道胶囊(88例)、双唑泰阴道泡腾片(90例)及聚甲酚醛栓(91例)治疗,比较用药1个疗程的疗效、用药成本及不良反应,运用药物经济学成本-效果分析法评价4种治疗方案。结果硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓的总有效率分别为78.26%,76.14%,83.33%,78.02%,4组的总有效率差异无显著性( P >0.05);双唑泰阴道泡腾片具有小的成本-效果比( C/ E,0.26)。结论从药物经济学角度来看,双唑泰阴道泡腾片是治疗细菌性阴道炎的较佳药物。

    作者:王国华;朱虹;林爽;任丽娟 刊期: 2014年第20期

  • 对2011年版《北京市中药饮片调剂规程》中细辛的探讨

    细辛是常用中药饮片,具有祛风散寒、通窃止痛、温肺化饮的功效。在古代的本草文献中,对其是否有毒的认识并不统一,而在2011年版《北京市中药饮片调剂规程》第五章“有毒中药的调剂”项下并未记载。该文对现代有关细辛的急性毒性试验报道进行了综述,以便医药工作者深入了解其毒性。

    作者:王东升 刊期: 2014年第20期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局