学术投稿

24种中药注射剂药品说明书调查与分析

陈新苗;杨妙清;林鹏锋;张亚坤

关键词:中药注射剂, 药品说明书, 调查, 分析
摘要:目的:调查医院24种中药注射剂药品说明书存在的问题,为确保临床安全用药及完善中药注射剂药品说明书提供参考。方法收集24种中药注射剂药品说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》等的要求,统计和分析规格、剂型、警示语、不良反应、药物相互作用等23个项目。结果在收集的24份中药注射剂药品说明书中,规格、成分等必备项目的标注率比较高,不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目,虽标注率比较高,但有的缺乏具体说明内容。孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、临床试验、药代动力学、药理毒理等项目,标注率仅为12.50%,4.17%,4.17%,8.33%,37.50%,0。结论中药注射剂药品说明书的完整性和书写规范性应进一步提高。
中国药业杂志相关文献
  • 临床药师参与治疗左旋门冬酰胺酶致白血病儿童血糖升高药学实践

    目的:探讨临床药师如何在药物治疗中发挥药学服务作用。方法报道临床药师通过参与治疗左旋门冬酰胺酶致儿童血糖升高和肝损害药学实践,优化患儿药物治疗方案,并进行相关的用药教育。结果经过临床药师的耐心指导,患儿及其家长正确掌握了用药方法,终有效控制了患儿的临床症状,减轻了不良反应,保证了化学治疗方案的顺利完成。结论临床药师参与临床治疗实践,有利于及时发现和有效处理不良反应,并提高药物治疗水平。

    作者:孙建明;李惠英;任丹阳 刊期: 2014年第20期

  • 大输液包装材质与注射用药物相容性研究进展与思考

    目的:促进临床合理用药。方法调研相关文献,分析不同包装材质大输液的性质、特点及其对注射用药物的吸附性作用。结果与结论大输液作为临床治疗和静脉药物治疗不可缺少的载体或溶剂,在现代临床治疗中具有极其重要的地位,临床医务人员已逐渐开始关注药物与大输液包装材质的相容性与安全性。目前,我国医疗市场多种材质包装的大输液并存。临床医务人员应更加准确地把握不同包装材质大输液的特性,静脉用药物治疗时选择适当包装材质的大输液,以确保患者输液安全。

    作者:徐帆;杨伶俐;毛盼盼;喻琼丽 刊期: 2014年第20期

  • 香砂养胃丸与温胃舒胶囊辨证论治慢性胃炎的疗效对比

    目的:观察香砂养胃丸与温胃舒胶囊治疗脾胃气虚型和脾胃虚寒型慢性胃炎的临床疗效。方法选取慢性胃炎患者144例,根据随机数字表法分为香砂养胃组与温胃舒组,各72例,在西医三联疗法基础上,分别加服香砂养胃丸与温胃舒胶囊,疗程8周,对比观察两组患者的临床疗效及药品不良反应。结果香砂养胃组总有效率为93.02%,明显高于温胃舒组的75.68%(χ2=4.694,P=0.030);脾胃虚寒患者两组疗效构成未见明显差异( Z=1.670,P=0.095),温胃舒组总体有效率(91.43%)高于香砂养胃组(82.76%),但两者差异无统计学意义( P=0.451)。结论香砂养胃丸和温胃舒胶囊对在西医三联疗法基础上治疗慢性胃炎均有一定疗效,香砂养胃丸适用于脾胃气虚型慢性胃炎,温胃舒胶囊适用于脾胃虚寒型慢性胃炎。

    作者:张鑫 刊期: 2014年第20期

  • 2012年版《国家基本药物目录》药物剂型分析与思考

    目的:为下一版基本药物目录制订时的剂型调整提供参考。方法分类统计分析2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型的种类及特点,并对比世界卫生组织的有关要求。结果与结论2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型较丰富,能够满足目前我国的临床用药需求。但随着社会的发展、常见病及高发病种类的变化以及各类新药的研发,《国家基本药物目录》在品种、数量和剂型上仍需继续调整、完善,以更优的经济效益满足人民群众对药品的基本需求。

    作者:韩若斯;韩鹏 刊期: 2014年第20期

  • 杜仲炮制前后绿原酸含量的毛细管区带电泳研究

    目的:对杜仲炮制前后绿原酸成分含量变化进行研究。方法采用高效毛细管电泳法,紫外检测波长327 nm,分离电压25 kV,背景电解质为30 mmol/L硼砂缓冲溶液(pH=9.0)。结果在12 min内绿原酸得到了良好分离,质量浓度在0.06~0.30 g/L范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.90%,RSD为2.25%。杜仲炮制后,绿原酸的含量显著增加。结论杜仲炮制具有重要意义。

    作者:张英;王淑敏 刊期: 2014年第20期

  • 化妆品中常用去屑剂的检测方法研究现状

    去屑化妆品的使用极其广泛,笔者对头屑产生的机制及化妆品中常用的去屑剂进行了简要介绍,重点分析了常用去屑剂的检测方法研究现状,并指出了去屑剂检测的发展方向。

    作者:张剑 刊期: 2014年第20期

  • 高效液相色谱法测定蒙成药升阳十一味丸中没食子酸含量

    目的:建立测定蒙成药升阳十一味丸中没食子酸含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水(5:95),检测波长为273 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃。结果没食子酸进样量在54.04~540.4 ng范围内与峰面积积分值线性关系良好( r=1.0000),回归方程为 Y=12095 X-797509;平均加样回收率为99.50%,RSD为1.73%( n=9)。结论该方法准确、精密、重复性好,可用于升阳十一味丸中没食子酸的含量测定。

    作者:郭宝凤;王玉华;侯海玲 刊期: 2014年第20期

  • 十六味桃红丸微生物限度检查方法研究

    目的:建立十六味桃红丸的微生物限度检查方法。方法通过5种阳性对照菌回收率试验,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用。结果回收率试验结果表明,十六味桃红丸对金黄色葡萄球菌抑菌作用强,对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论所建立的方法适用于十六味桃红丸微生物限度检查和控制菌检查。

    作者:陈德妙;张越华;杨晓东;李甜甜;王愚 刊期: 2014年第20期

  • 自我管理行为干预对使用糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响

    目的:探讨自我管理行为干预对使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿健康状况的影响。方法选取84例哮喘患儿,按随机数字表法分为试验组与对照组,各42例。对照组接受常规的诊治及护理,试验组在此基础上接受自我管理行为干预,比较两组患者健康状况相关指标。结果与干预前比较,干预1周及3个月后试验组健康状况相关指标评均有明显改善,均明显优于对照组( P<0.05)。结论自我管理行为干预可有效改善使用吸入型糖皮质激素的哮喘患儿的健康状况相关指标,值得推广。

    作者:张亚丽;周新 刊期: 2014年第20期

  • 反相高效液相色谱法测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量

    目的:建立测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Kromasil C18柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%磷酸溶液-乙腈(67:33),柱温为25℃,流速为1.0 mL / min,检测波长为252 nm;进样量为20μL。结果甘草酸铵进样量线性范围为0.16008~3.2016μg,r=0.9999( n=5),平均加样回收率为99.47%,RSD=0.65%( n=9)。结论该方法灵敏、专属性强、准确、重复性好,可用于复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵的含量测定。

    作者:刘淑华 刊期: 2014年第20期

  • 我国公立医院推行国家基本药物制度存在的问题与对策

    目的:为进一步推行我国基本药物制度提供参考。方法分析我国当前基本药物制度的实施进展,探讨存在的问题和解决对策。结果与结论我国实施基本药物制度进展顺利,但也存在诸多问题,需要认真研究和解决,以满足公众对基本医疗用药的需求。

    作者:高茜倩;陈玉文 刊期: 2014年第20期

  • 肾康注射液联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾功能衰竭临床研究

    目的:观察肾康注射液联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾功能衰竭的疗效,并探讨其对肾脏的保护机制。方法选取125例慢性肾功能衰竭患者,随机分为两组,治疗组65例,对照组60例。治疗组按K/DOQI标准分为治疗A组(K/DOQI第3期)及治疗B组(K/DOQI第4期)。两组均给予口服羟苯磺酸钙及常规综合治疗,治疗组在此基础上加用肾康注射液。观察两组患者治疗前后及停药4周后治疗A组和B组血清肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、血尿酸(UA)、内生肌酐清除率(Ccr)、血清胱抑素C(CysC)、血红蛋白(Hb)等各指标变化情况。结果与对照组相比,治疗组在降低Scr,BUN,UA,CysC各指标水平,以及提高Ccr和Hb等方面明显优于对照组( P<0.05);治疗后,上述各指标改善状况A组优于B组。结论肾康注射液联合羟苯磺酸钙可改善慢性肾功能衰竭患者的肾脏功能,且早期患者疗效明显。其作用机制可能是肾康注射液抑制了肾内转化生长因子β(TGF-β)的表达,延缓了肾小球硬化的发生。

    作者:柳永兵 刊期: 2014年第20期

  • 薄层色谱生物自显影法筛选新疆莫合烟天然乙酰胆碱酯酶抑制剂的活性成分

    目的:为阐明烟草中的烟碱降低退行性疾病发病率的作用机理,对新疆特有的莫合烟进行天然乙酰胆碱酯酶抑制剂的活性筛选。方法采用薄层色谱分离和生物活性测定相结合的薄层色谱生物自显影技术,对新疆莫合烟提取液进行活性筛选。结果新疆莫合烟提取液中的烟碱通过薄层色谱生物自显影,在紫色背景下出现白色斑点,表明具有活性;但白色斑点较弱,表明提取液中的烟碱含量无法达到显著的抑制浓度,较对照品石杉碱甲活性偏低;2,2-二苯基苦基苯肼自由基( DPPH )显色法表明新疆莫合烟提取液同时具有较好的抗氧化活性。结论新疆莫合烟中的烟碱可与乙酰胆碱酯酶结合并抑制其活性。薄层色谱生物自显影方法用于天然乙酰胆碱酯酶抑制剂的活性筛选,操作简单,灵敏度和专属性高。

    作者:王健;朱萍萍;倪国柱;温琳豫;支玲;胡曙晨 刊期: 2014年第20期

  • 重组人脑利钠肽佐治老年急性失代偿期心力衰竭随机对照研究

    目的:观察并探讨重组人脑利钠肽( rhBNP )治疗老年急性失代偿期心力衰竭(ADHF)的临床疗效。方法将2012年5月至2014年2月收治的112例老年ADHF患者按随机数字表法分为治疗组54例和对照组58例,两组患者均给予强心、利尿、扩血管等常规抗心衰治疗,治疗组在对照组基础上加用rhBNP,72 h后对比两组心功能、尿量改善情况,7 d后对比两组临床疗效与药品不良反应。结果治疗72 h后,两组患者(死亡3例除外)心功能明显改善,左室收缩末径[(43.2±5.1)mm比(45.8±4.9)mm]、左室射血分数[(49.4±5.2)%比(46.0±4.8)%]、24 h尿量[(1816.4±120.5)mL比(1632.1±102.8)mL ]、C反应蛋白[(13.7±5.4)mg/L比(18.0±6.2) mg/L ]差异均有统计学意义( P<0.05)。治疗7 d后,两组总体疗效构成不同,治疗组显效率和总体有效率分别为62.96%和94.44%,均高于对照组的44.83%和87.93%( P=0.041<0.05)。治疗期间,两组患者低血压、头痛、转氨酶升高、血钾升高等不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ2=0.052,P=0.819)。结论对老年ADHF患者行常规抗心衰治疗基础上联合应用rhBNP能辅助提高心脏射血能力,改善心脏功能,提高临床救治效率,不良反应可控。

    作者:王婧;张遥;高珊珊 刊期: 2014年第20期

  • 信号通路对肥大心肌细胞表达的调节研究进展

    心肌肥厚是由于核内基因表达异常而引起的结果,核内基因转录活化受细胞内信号转导通路的影响。近年的相关研究指出,信号转导通路可通过不同途径刺激心肌肥大,导致心肌肥大出现不同的“分子表型”。随着人们对心肌肥大信号转导通路研究的深入,人们不仅对心肌肥厚细胞分子作用机制有较深的认知,同时也为心肌肥厚临床药物干预提供了新的思路。该文对肥大心肌细胞表达的信号通路作用机制进行综述,为临床心肌肥厚的治疗提供指导。

    作者:杨蓉;常亮;刘素云;刘金明;王亚玲;李拥军 刊期: 2014年第20期

  • 医院肝胆外科1532张全场外营养液处方合理性分析

    目的:对医院肝胆外科肠外营养液(TPN)处方的合理性进行调查分析,为进一步规范TPN的使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,依据《临床诊疗指南·肠外肠内营养学分册(2008版)》要求,对医院肝胆外科5个病区2014年1至2月的TPN处方共1532张进行合理性审查,审查项目包括营养素组成及每张处方的液体量、电解质浓度、糖脂比、热氮比、丙氨酰谷氨酰胺用量及影响稳定性的相关因素等。结果医院肝胆外科部分TPN处方糖脂比、热氮比、丙氨酰谷氨酰胺用量等存在不合理现象。药师通过审方,及时与临床医生、护士沟通,使不合理处方得以纠正。结论药师可通过审核处方对不合理处方及时干预,协助临床进一步提高TPN治疗的有效性、安全性、经济性。

    作者:孙艳;田方圆;裴斐 刊期: 2014年第20期

  • 香草醛硫酸法测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量

    目的:建立测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量的方法。方法供试品溶液中依次加入3%香草醛甲醇溶液、30%浓硫酸甲醇溶液各5 mL后避光显色20 min,用紫外分光光度法在500 nm波长处测定吸光度并计算样品中缩合鞣质含量。结果儿茶素对照品质量浓度在0.03~0.3 g/L 范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为 Y=3.0652 X+0.0257,r=0.9993( n=10);加样回收率为99.62%,RSD为1.76%( n=6)。结论香草醛硫酸法测定缩合鞣质含量,方法简便、快速、精密度、稳定性、重复性、专属性好,适合作为榆黄喷雾剂中缩合鞣质的含量检测方法。

    作者:王建平;杨云;张兰欣;惠金玲;马长勇;张学慧;迟平;刘茵;张娟;颜耀东 刊期: 2014年第20期

  • 健康人体内伐昔洛韦缓释片单次给药的药代动力学研究

    目的:评价伐昔洛韦缓释片在健康志愿者体内的药代动力学特征。方法8名健康男性受试者口服伐昔洛韦缓释片300,600,900 mg单剂量后,用高效液相色谱法测定阿昔洛韦血药浓度,3P97软件计算药代动力学参数。结果经300,600,900 mg单剂量给药后,0~t药时曲线下面积( AUC0-t)分别为(6.90±1.20)μg · h/L,(13.34±2.34)μg · h/L,(18.53±2.45)μg · h/L;峰浓度( Cmax)分别为(0.49±0.12)μg/mL,(1.03±0.22)μg/mL,(1.34±0.21)μg/mL;消除半衰期( t1/2ke)分别为(5.23±0.67)h,(4.15±0.44)h、(4.37±0.34)h;达峰时间( tmax)分别为(4.84±0.66)h,(4.23±0.62)h,(4.63±0.52)h。结论研制的伐昔洛韦缓释片达到了设计要求,具有明显的缓释效果。

    作者:黄恩;石萍;蒋玲;李治 刊期: 2014年第20期

  • 更正

    作者:《中国药业》杂志编辑部 刊期: 2014年第20期

  • 红景天注射液辅助化学方案治疗进展期非小细胞癌肺癌疗效评价

    目的:观察红景天注射液联合奥沙利铂( L-OHP )+吉西他滨(GEM)化学治疗(简称化疗)治疗进展期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。方法按入院日期单双号将收治的98例进展期NSCLC患者分为试验组(50例)和对照组(48例),两组均采用L-OHP+GEM 4个周期化疗方案,试验组每个化疗周期加用红景天注射液10 d,记录化疗期间药物毒性反应,化疗1个周期后对比两组细胞免疫水平变化,化疗结束后比较两组临床疗效。结果化疗1个周期后,试验组和对照组CD4+分别为(41.0±5.9)%和(37.5±6.3)%,试验组CD4+/CD8+明显高于对照组水平( P<0.05)。试验组与对照组化疗总有效率分别为66.00%和47.92%,差异无统计学意义(χ2=3.270, P=0.071);化疗后试验组Karnofsky ( KPS )评分为(80.1±5.8)分,明显高于对照组的(77.5±6.1)分( t=2.163,P=0.033)。化疗期间试验组胃肠道反应、血小板减少、粒细胞减少、末梢神经毒性、肝功损害、肾功损害发生率均低于对照组水平,但差异无统计学意义。结论红景天注射液联合L-OPH+GEM化疗方案治疗进展期NSCLC患者,能明显改善细胞免疫功能,辅助提高抗肿瘤近期疗效与抗瘤治疗的耐受性。

    作者:吕红博;吴丽颖;薛倩 刊期: 2014年第20期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局