学术投稿

24种中药注射剂药品说明书调查与分析

陈新苗;杨妙清;林鹏锋;张亚坤

关键词:中药注射剂, 药品说明书, 调查, 分析
摘要:目的:调查医院24种中药注射剂药品说明书存在的问题,为确保临床安全用药及完善中药注射剂药品说明书提供参考。方法收集24种中药注射剂药品说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》等的要求,统计和分析规格、剂型、警示语、不良反应、药物相互作用等23个项目。结果在收集的24份中药注射剂药品说明书中,规格、成分等必备项目的标注率比较高,不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目,虽标注率比较高,但有的缺乏具体说明内容。孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、临床试验、药代动力学、药理毒理等项目,标注率仅为12.50%,4.17%,4.17%,8.33%,37.50%,0。结论中药注射剂药品说明书的完整性和书写规范性应进一步提高。
中国药业杂志相关文献
  • 香莲栓联合咪康唑栓治疗阴道念珠菌感染38例

    目的:观察香莲栓联合咪康唑栓治疗单纯外阴阴道念珠菌感染的临床疗效。方法选择医院2012年7月至2013年10月收治的单纯外阴阴道念珠菌感染患者75例,随机分为观察组38例和对照组37例。观察组患者应用香莲栓联合咪康唑栓治疗,对照组应用咪康唑栓治疗,两组疗程均为7d。观察两组患者的临床症状及体征,阴道分泌物真菌镜检,分别于治疗前和疗程结束后第3天比较两组患者的症状体征评分、临床疗效及安全性。结果观察组治疗后症状体征评分为(1.72±0.52)分,显著低于对照组的(3.51±0.78)分( t=11.723,P<0.01);观察组的总有效率为89.47%,显著高于对照组的62.16%(χ2=7.666,P=0.006<0.05);两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论香莲栓联合咪康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染,可维护阴道微环境平衡,能较快改善瘙痒、灼痛、水肿、分泌物多等临床症状,无明显不良反应,是一种理想的选择。

    作者:张青叶 刊期: 2014年第20期

  • 我国公立医院推行国家基本药物制度存在的问题与对策

    目的:为进一步推行我国基本药物制度提供参考。方法分析我国当前基本药物制度的实施进展,探讨存在的问题和解决对策。结果与结论我国实施基本药物制度进展顺利,但也存在诸多问题,需要认真研究和解决,以满足公众对基本医疗用药的需求。

    作者:高茜倩;陈玉文 刊期: 2014年第20期

  • 我院住院药房药品调配差错原因分析与防范措施

    目的:探索减少调配差错的措施,提高药品调配质量。方法对医院2012年至2013年住院药房《药品调配差错登记本》登记的差错进行回顾性分析。结果2年内共发生调配差错172例,其中药物品种差错53例,药物数量差错13例,剂量剂型差错25例,用法用量差错16例,包装相似差错17例,生产厂家差错12例,医师医嘱差错18例,退药差错11例,发错科室7例;2年内调配差错出现的频次呈逐渐下降趋势。结论通过住院药房调配标准化体系和调配工作各个环节标准操作规程的建立,辅以药师定期的业务培训、交流学习等机制,可大大减少调配差错的发生。

    作者:张罡;李茜茜;卞元捷;倪纯;陆春芳;钱先中 刊期: 2014年第20期

  • 我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议

    目的:为完善我国质量受权人(QP)制度提供参考依据。方法调研文献资料,分析了国内QP制度的发展现状,并就其发展模式的完善提出建议。结果与结论我国的QP制度目前在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。建议完善相关法律法规、薪酬制度和聘用制度,理顺QP在质量管理体系中的地位以及加强对企业法人和QP的培训。

    作者:付璐;臧立轩;王丽;乔亚南;路璐;李耿;胡华杰;韩玖均;庞秀萍;臧恒昌 刊期: 2014年第20期

  • 更正

    作者:《中国药业》杂志编辑部 刊期: 2014年第20期

  • 丁苯酞注射液治疗进展性脑梗死20例

    目的:观察丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选择2013年8月至2014年3月住院治疗的进展性脑梗死患者35例,随机分为对照组15例和治疗组20例,两组患者均采用脑梗死常规治疗方案,治疗组加用丁苯酞注射液,10 d后进行神经功能缺损评分和疗效评价。结果治疗组神经功能明显改善,总有效率为85.00%,明显高于对照组的60.00%( P<0.05)。结论丁苯酞注射液治疗急性脑梗死疗效良好,值得临床推广。

    作者:吴静;舒景;周秀成;韩淑霞 刊期: 2014年第20期

  • 2013年医院骨科患者非甾体抗炎药物用药分析

    目的:统计并分析医院骨科1年来非甾体抗炎药物(NSAIDs)的使用情况,为临床合理用药提供参考依据。方法对医院2013年度骨科开具的68754张NSAIDs处方进行统计和分析,比较不同NSAIDs的用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、患者分布、疾病分布等。结果塞来昔布胶囊的DDDs高,达190782,DDC高,达14.64;使用NSAIDs的患者主要分布在56~65岁,约占24.57%;NSAIDs主要应用于骨科骨折、骨关节炎、类风湿关节炎、肩关节炎、强直性脊柱炎、骨肿瘤等疾病。结论新型环氧化物酶(COX)-2抑制剂的市场份额在不断扩大,在NSAIDs应用过程中应根据患者病情、经济情况选用合适的药物,监测药品不良反应,防止药物滥用。

    作者:王沐;王建 刊期: 2014年第20期

  • 苏黄止咳胶囊治疗风邪犯肺型感染后咳嗽30例

    目的:观察苏黄止咳胶囊治疗风邪犯肺型感染后咳嗽(PIC)的临床疗效。方法将60例感染后的咳嗽患者随机分成治疗组和对照组,各30例。治疗组应用苏黄止咳胶囊,对照组应用复方磷酸可待因口服液,疗程均为2周。结果治疗后,治疗组咳嗽积分为(2.66+0.60)分,显著低于对照组的(3.40+0.67)分( P<0.01);治疗组咯痰积分为(1.16+0.46)分,显著低于对照组的(1.73+0.52)分( P<0.01);治疗组咽痒积分为(1.26+0.52)分,显著低于对照组的(1.56+0.50)分( P<0.01);治疗组LCQ评分为(96.46+7.47)分,显著高于对照组的(88.56+5.15)分( P<0.01)。结论苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽疗效明显,优于复方磷酸可待因溶液。

    作者:马蕴蕾;耿立梅;宿英豪;杨梅 刊期: 2014年第20期

  • 4种药物治疗细菌性阴道炎的药物经济学评价

    目的:探讨硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓4种药物治疗细菌性阴道炎的成本效果,促进临床合理用药。方法随机选取医院妇科门诊细菌性阴道炎患者361例,分别使用硝呋太尔制霉素栓(92例)、乳酸菌阴道胶囊(88例)、双唑泰阴道泡腾片(90例)及聚甲酚醛栓(91例)治疗,比较用药1个疗程的疗效、用药成本及不良反应,运用药物经济学成本-效果分析法评价4种治疗方案。结果硝呋太尔制霉素栓、乳酸菌阴道胶囊、双唑泰阴道泡腾片及聚甲酚醛栓的总有效率分别为78.26%,76.14%,83.33%,78.02%,4组的总有效率差异无显著性( P >0.05);双唑泰阴道泡腾片具有小的成本-效果比( C/ E,0.26)。结论从药物经济学角度来看,双唑泰阴道泡腾片是治疗细菌性阴道炎的较佳药物。

    作者:王国华;朱虹;林爽;任丽娟 刊期: 2014年第20期

  • 2012年版《国家基本药物目录》药物剂型分析与思考

    目的:为下一版基本药物目录制订时的剂型调整提供参考。方法分类统计分析2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型的种类及特点,并对比世界卫生组织的有关要求。结果与结论2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型较丰富,能够满足目前我国的临床用药需求。但随着社会的发展、常见病及高发病种类的变化以及各类新药的研发,《国家基本药物目录》在品种、数量和剂型上仍需继续调整、完善,以更优的经济效益满足人民群众对药品的基本需求。

    作者:韩若斯;韩鹏 刊期: 2014年第20期

  • 脑电双频指数评分用于重症监护病房镇静方案调整的效果

    目的:临床药师参与镇静方案研究,使镇静剂更加安全、合理地用于重症监护患者。方法选择18岁以上以治疗为目的进行有创机械通气重症监护病房( ICU )住院患者,利用脑电双频指数(BIS)数值调整其镇静剂,用量使镇静处于佳水平,记录患者的生命体征、咪达唑仑总用量及平均日用量。结果咪达唑仑平均日用量与年龄呈负相关,与身高、体重、体表面积呈正相关,男性患者用量大于女性患者,60岁以上患者用量小于60岁以下患者。结论咪达唑仑应根据患者的年龄、性别、身高、体重给予个体化镇静。

    作者:陈亚芳;葛称;蔡福良;沈正林 刊期: 2014年第20期

  • 对2011年版《北京市中药饮片调剂规程》中细辛的探讨

    细辛是常用中药饮片,具有祛风散寒、通窃止痛、温肺化饮的功效。在古代的本草文献中,对其是否有毒的认识并不统一,而在2011年版《北京市中药饮片调剂规程》第五章“有毒中药的调剂”项下并未记载。该文对现代有关细辛的急性毒性试验报道进行了综述,以便医药工作者深入了解其毒性。

    作者:王东升 刊期: 2014年第20期

  • 反相高效液相色谱法测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量

    目的:建立测定复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Kromasil C18柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%磷酸溶液-乙腈(67:33),柱温为25℃,流速为1.0 mL / min,检测波长为252 nm;进样量为20μL。结果甘草酸铵进样量线性范围为0.16008~3.2016μg,r=0.9999( n=5),平均加样回收率为99.47%,RSD=0.65%( n=9)。结论该方法灵敏、专属性强、准确、重复性好,可用于复方甘草酸铵注射液中甘草酸铵的含量测定。

    作者:刘淑华 刊期: 2014年第20期

  • 香草醛硫酸法测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量

    目的:建立测定榆黄喷雾剂中缩合鞣质含量的方法。方法供试品溶液中依次加入3%香草醛甲醇溶液、30%浓硫酸甲醇溶液各5 mL后避光显色20 min,用紫外分光光度法在500 nm波长处测定吸光度并计算样品中缩合鞣质含量。结果儿茶素对照品质量浓度在0.03~0.3 g/L 范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为 Y=3.0652 X+0.0257,r=0.9993( n=10);加样回收率为99.62%,RSD为1.76%( n=6)。结论香草醛硫酸法测定缩合鞣质含量,方法简便、快速、精密度、稳定性、重复性、专属性好,适合作为榆黄喷雾剂中缩合鞣质的含量检测方法。

    作者:王建平;杨云;张兰欣;惠金玲;马长勇;张学慧;迟平;刘茵;张娟;颜耀东 刊期: 2014年第20期

  • 信号通路对肥大心肌细胞表达的调节研究进展

    心肌肥厚是由于核内基因表达异常而引起的结果,核内基因转录活化受细胞内信号转导通路的影响。近年的相关研究指出,信号转导通路可通过不同途径刺激心肌肥大,导致心肌肥大出现不同的“分子表型”。随着人们对心肌肥大信号转导通路研究的深入,人们不仅对心肌肥厚细胞分子作用机制有较深的认知,同时也为心肌肥厚临床药物干预提供了新的思路。该文对肥大心肌细胞表达的信号通路作用机制进行综述,为临床心肌肥厚的治疗提供指导。

    作者:杨蓉;常亮;刘素云;刘金明;王亚玲;李拥军 刊期: 2014年第20期

  • 自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿30例

    目的:观察中药自拟化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿的临床疗效。方法将60例卵巢囊肿患者随机分为两组,各30例。治疗组采用化囊方口服结合外敷治疗,对照组采用三苯氧胺及抗生素治疗,对比两组患者临床疗效。结果经治疗1~3个月,治疗组总有效率为96.67%,明显高于对照组的70.00%( P<0.05);与治疗前比较,治疗组雌二醇( E2)水平明显升高,促卵泡生成素( FSH )水平明显降低,改善效果均明显优于对照组( P<0.05)。结论采用化囊方口服结合外敷治疗卵巢囊肿,疗效显著,值得临床推广。

    作者:刘亚荣;申红强;王倩 刊期: 2014年第20期

  • 香砂养胃丸与温胃舒胶囊辨证论治慢性胃炎的疗效对比

    目的:观察香砂养胃丸与温胃舒胶囊治疗脾胃气虚型和脾胃虚寒型慢性胃炎的临床疗效。方法选取慢性胃炎患者144例,根据随机数字表法分为香砂养胃组与温胃舒组,各72例,在西医三联疗法基础上,分别加服香砂养胃丸与温胃舒胶囊,疗程8周,对比观察两组患者的临床疗效及药品不良反应。结果香砂养胃组总有效率为93.02%,明显高于温胃舒组的75.68%(χ2=4.694,P=0.030);脾胃虚寒患者两组疗效构成未见明显差异( Z=1.670,P=0.095),温胃舒组总体有效率(91.43%)高于香砂养胃组(82.76%),但两者差异无统计学意义( P=0.451)。结论香砂养胃丸和温胃舒胶囊对在西医三联疗法基础上治疗慢性胃炎均有一定疗效,香砂养胃丸适用于脾胃气虚型慢性胃炎,温胃舒胶囊适用于脾胃虚寒型慢性胃炎。

    作者:张鑫 刊期: 2014年第20期

  • 杜仲炮制前后绿原酸含量的毛细管区带电泳研究

    目的:对杜仲炮制前后绿原酸成分含量变化进行研究。方法采用高效毛细管电泳法,紫外检测波长327 nm,分离电压25 kV,背景电解质为30 mmol/L硼砂缓冲溶液(pH=9.0)。结果在12 min内绿原酸得到了良好分离,质量浓度在0.06~0.30 g/L范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.90%,RSD为2.25%。杜仲炮制后,绿原酸的含量显著增加。结论杜仲炮制具有重要意义。

    作者:张英;王淑敏 刊期: 2014年第20期

  • 货架效期内3种酮康唑制剂抑菌效力测试与评价

    目的:考察货架效期内酮康唑制剂防腐剂的有效性。方法在酮康唑洗剂(1%和2%)和酮康唑乳膏(20 mg/g)效期结束时,对样品进行抑菌效力测试。结果3种酮康唑制剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌均有较好的抑制作用。结论酮康唑洗剂和酮康唑乳膏在货架效期内的抑菌效力能保证产品的正常储藏和使用过程中的安全性。

    作者:马英英;杨晓莉;绳金房 刊期: 2014年第20期

  • 利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉用于老年无骨折脱位型颈脊髓损伤53例手术疗效观察

    目的:比较利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉与全身麻醉对老年无骨折脱位型颈脊髓损伤的手术疗效。方法选取2008年2月至2013年5月医院就诊的老年无骨折脱位型颈脊髓损伤患者106例,依据分层随机分组法将患者分为局部麻醉组( A组)及全身麻醉组( B组),各53例。A组采用利多卡因联合左旋布比卡因进行局部麻醉下行手术治疗;B组采用常规全身麻醉下行手术治疗。结果两组患者治疗前的日本骨科协会(JOA)颈椎评分及颈部前后活动度比较差异无统计学意义。A组术中神经损伤、术后呼吸道不适例数及住院时间分别为0例、0例、(7.59±0.97)d,明显低于B组的4例、6例、(8.07±1.05)d( P <0.05);术后、术后2个月及术后半年 A 组 JOA 颈椎评分分别为(8.26±2.17)分、(12.31±2.64)分、(14.18±3.54)分,颈部前后活动度(30.14±7.08)°、(32.83±8.47)°、(34.11±8.97)°,均明显优于B组的JOA颈椎评分(7.04±1.83)分、(10.69±2.30)分、(12.38±3.09)分,颈部前后活动度(27.04±7.59)°、(29.15±8.17)°、(30.29±8.68)°( P<0.05);术后 A 组患者治疗总满意度为98.11%,明显高于 B 组的88.68%( P<0.05)。结论利多卡因联合左旋布比卡因局部麻醉下对老年无骨折脱位型颈脊髓损伤患者行手术治疗的临床疗效明显优于全身麻醉下行手术治疗。

    作者:宋海明;卢占斌;刘志旺 刊期: 2014年第20期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局