学术投稿

痛经宁颗粒微生物限度检查方法的验证

洪亮

关键词:痛经宁颗粒, 微生物限度检查, 方法学验证
摘要:目的:建立检查痛经宁颗粒微生物限度的方法,并对其进行方法学验证。方法按2010年版《中国药典(一部)》方法对3批痛经宁颗粒的微生物限度检查方法进行验证,细菌的计数方法和控制菌检查均采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率和稀释液回收率均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足2010年版《中国药典(一部)》验证试验的要求。结论该检查方法有效、可行,可用于痛经宁颗粒微生物限度的检查。
中国药业杂志相关文献
  • 《修事指南》研究

    《修事指南》是我国第三部炮炙专著,由清代张编撰。全书共1卷,分3部分。第一部分为炮炙论上,总论炮制的重要性和方法;第二部分为炮炙论下,总论各种炮制方法的作用;第三部分分论232种药物的炮制。该书主要内容参考了《本草纲目》中药物炮制的部分,药物选择以源自《神农本草经》和《名医别录》为主;炮制方法以雷和李时珍的记载方法为主;药物编写排序按照临床用药习惯。《修事指南》虽具有很强的适用性,但学术价值不高,不能作为清代炮制的代表作。

    作者:曹臣;杨磊;刘绍贵;张志国 刊期: 2014年第22期

  • 抗生素联合氨溴索治疗老年慢性支气管炎急性发作临床研究

    目的:探讨抗生素联合氨溴索治疗老年慢性支气管炎急性发作的效果。方法选择老年慢性支气管炎急性发作患者106例,随机分为观察组和对照组,各53例。对照组采用头孢呋辛钠治疗,观察组在对照组基础上联合使用氨溴索雾化吸入治疗,观察两组患者的临床疗效。结果观察组患者咳嗽改善时间、呼吸困难缓解时间、湿罗音改善时间及住院时间均明显短于对照组( P<0.05)。观察组患者白细胞介素8(IL-8)和肿瘤坏死因子(TNF-α)水平降低程度明显优于对照组( P<0.05)。结论头孢呋辛钠联合雾化氨溴索治疗老年慢性支气管炎急性发作,可有效缓解患者的临床症状,缩短住院时间,减轻患者炎性反应程度,值得临床推广。

    作者:张玉成 刊期: 2014年第22期

  • 百令胶囊联合西药治疗慢性阻塞性肺疾病对照研究

    目的:探讨百令胶囊联合常规西药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床疗效。方法选择150例COPD急性加重期患者为研究对象,按随机数字表法分为观察组76例和对照组74例。对照组给予常规抗炎、解痉平喘、强心、吸氧等对症治疗,观察组在此基础上联合口服百令胶囊,以60 d为1个疗程,连续服用2个疗程。治疗2个疗程后,对比两组患者的肺功能、动脉血气指标及临床疗效。结果治疗2个疗程后,观察组1秒用力呼气容积(FEV1)、1秒用力呼气容积占用力呼气肺活量百分比(FEV1%)、FEV1/FVC、氧分压(PaO2)均高于对照组水平,而二氧化碳分压(PaCO2)、白细胞介素8(IL-8)则低于对照组,差异均有统计学意义( P<0.05)。两组总体疗效构成差异显著( Z=3.002,P=0.003),观察组总有效率为94.74%,明显高于对照组的86.49%(χ2=3.016,P=0.082)。两组患者不良反应发生率分别为9.21%和8.11%,差异无统计学意义(χ2=0.058,P=0.810)。结论百令胶囊佐治COPD能在一定程度上减轻气道炎性与高反应性,改善肺功能与血液氧合,联合西药能进一步增强疗效。

    作者:吕冰 刊期: 2014年第22期

  • 白及多糖的提取与分析

    目的:探讨白及多糖的分离纯化、结构,研究理化性质。方法对白及多糖进行提取和分离纯化,对BR4进行纯度鉴定、相对分子质量测定,进行理化性质、单糖组分和红外光谱分析。结果白及多糖BR4是一种白色系纤维状物质,为中性,含有H元素和C元素,单一组分,相对分子质量为99658;含葡萄糖和甘露糖2种单糖,其相对含量为3:4.8,红外光谱分析存在吡喃型糖基和甘露糖基。结论通过对白及多糖的药物结构分析,使其医学和临床应用能有更好的前景。

    作者:台琪瑞;殷秀惠 刊期: 2014年第22期

  • 临床药师参与儿科细菌感染性疾病会诊164例分析

    目的:了解临床药师参与儿科细菌感染性疾病会诊效果。方法对2013年医院临床药师参与儿科会诊的细菌感染性疾病164例患儿会诊记录单进行统计和分析,包括会诊目的、感染部位、微生物标本检测、抗菌药物应用情况、会诊意见采纳程度及会诊效果等。结果164例患儿中,调整抗菌药物治疗方案142例,占86.59%;会诊意见被临床全部采纳149例,占90.85%,部分采纳12例,占7.32%;呼吸系统感染112例,占68.29%;微生物检测阳性病例52例,阳性率为32.70%;会诊用药以单一用药为主142例,占86.59%;在使用抗菌药物防治的159例病例中,经验用药140例(88.05%),针对细菌培养及药物敏感性试验结果用药19例(11.95%);会诊意见被采纳的病例中,治疗有效率占91.30%。结论临床药师在参与儿科细菌感染性疾病治疗中起到了积极作用,会诊意见采纳率和治疗有效率均较高。

    作者:王华飞;贾萍 刊期: 2014年第22期

  • 肌苷氯化钠注射液内控质量标准的制订

    目的:建立肌苷氯化钠注射液内控质量标准。方法依据该制剂法定质量标准,选择性状、鉴别、pH、肌苷含量作为内控质量检验项目,采用紫外分光光度法和高效液相色谱法对肌苷含量的测定进行比较性试验。结果该制剂中肌苷的2种方法含量测定结果差异无统计学意义,可用紫外分光光度法代替高效液相色谱法测定肌苷含量。结论该制剂内控质量标准简单、快速、准确,适合于注射液半成品的检验。

    作者:王丽军;刘栋 刊期: 2014年第22期

  • 反相高效液相色谱法测定保婴镇惊丸中大黄素和大黄酚含量

    目的:建立测定保婴镇惊丸中大黄素和大黄酚含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Zorbax SB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸(85:15),检测波长为254 nm,柱温为35℃。结果大黄素、大黄酚进样量分别在0.0412~0.6180μg ( r=0.999999)和0.0906~1.3590μg( r=0.999998)范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率分别为97.02%和98.12%,RSD分别为1.16%和0.94%( n=6)。结论该方法简便、快速、准确,适用于保婴镇惊丸中大黄素、大黄酚的含量测定。

    作者:巩长芹 刊期: 2014年第22期

  • 加拿大与荷兰的药品价格管理对比分析

    目的:对比分析加拿大和荷兰的药品价格管理制度的异同,为我国的药品价格管理提供参考。方法采用比较法总结和分析现有文献。结果与结论加拿大和荷兰的药品价格管理模式相同,但管理体系、方法等有所不同,其有益方面值得借鉴。

    作者:杨洋;张方 刊期: 2014年第22期

  • 达比加群酯中空微球的制备及溶剂选择

    目的:改变制备中空微球中所需有机溶剂的不同配比,探讨有机溶剂对中空微球形成的影响。方法采用以乙醇与二氯甲烷之比为1:1的优配比制备达比加群酯中空微球,并测定其含量、体外释放度。结果制备的达比加群酯中空微球具有明显空腔,体外漂浮性能良好,体外释放行为符合Higuchi方程,2 h和12 h时累积释放率分别为45.3%和61.4%。结论所制备的达比加群酯中空微球具有缓释效果,有利于减少给药次数。

    作者:刘元芬;丁亚飞;郑春丽 刊期: 2014年第22期

  • 头孢曲松钠静脉滴注致患儿肝功能异常1例

    患者,女,14岁,因“右上腹胀痛伴恶心、呕吐1日”入院。既往有白癜风病史,否认药物、食物过敏史。入院后逐渐发展为阵发性绞痛,无肩背部放射痛,无寒战、高热,皮肤、巩膜无黄染。体格检查示体温(T)35.5℃,脉搏(P)90次/分,呼吸(R)20次/分,血压(BP)125/70 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa);神清,精神可,轻度贫血貌;全身皮肤黏膜无黄染,无色素沉着,无皮疹,无出血,无皮下结节;全身浅表淋巴结未及肿大,心、肺未见异常,全腹略紧张,中上腹压痛明显,轻微肌卫,反跳痛(+),腹部未及肿块,墨菲征(+),肝区叩击痛(-),移动性浊音(-),双肾区无叩痛,肠鸣音正常,四肢活动自如。实验室检查示白细胞(WBC)11.54×109/L,中性粒细胞(N)75.7%,血红蛋白(Hb)106 g/L,红细胞比积32.9%,C反应蛋白(CRP)2.95 mg/L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)74 U/L,天门冬酸氨基转移酶(AST)128 U/L,总蛋白58 g/L,白蛋白( ABL )378 g/L,总胆红素( TBIL )4.3μmol/L,尿素氮(BUN)8.7 mmol/L,肌酐(Cr)52.0μmol/L,血钾4.58 mmol/L,血葡萄糖8.2 mmol/L。血心肌标志物示超敏肌钙蛋白-T1.210 ng/mL,肌酸激酶同工酶( CK-MB )41.81 ng/mL,脑利钠肽前体6658 ng/mL。心电图示窦性心动过缓、3度房室传导阻滞伴交界性逸博心律、V1-V4导联ST段抬高0.05~0.1 mV;心脏超声心动图检查示左室壁整体收缩活动减弱、左心功能减退,二尖瓣轻度返流、左室射血分数(LVEF)35%,三尖瓣轻中度返流,微量心包积液;胸部X线摄片示目前两肺未见明显活动性病变;上腹部CT示急性胆囊炎、胆囊周围有水肿渗出,右侧少量胸腔积液;盆腔CT示盆腔少量积液;腹部B超示胆囊壁毛糙增厚,肝、胰、脾未见明显异常,下腹部见无回声区,腹腔积液。入院诊断为急性胆囊炎;重症心肌炎,心肌损害。3度房室传导阻滞。由于患者心律失常、心肌损害,病情危重,随时有猝死可能。经心内科、外科重症监护室( SICU )会诊后于入院当晚18:00转入冠心病监护病房( CCU ),于19:50植入临时起搏器。入院后予禁食,出现尿量少、血压偏低、出汗量较多。给予心电监护、大剂量多巴胺维持血压,氢化可的松琥珀酸钠50 mg、每日1次静脉滴注控制炎症反应,果糖二磷酸10 g、每日1次静脉滴注营养心肌,还原型谷胱甘肽1.2 g、每日1次静脉滴注保护肝脏,注射用头孢曲松钠(上海罗氏制药有限公司,批号为SH1606,规格为每支2.0 g)2.0 g加入0.9%氯化钠注射液100 mL中每日1次静脉滴注抗感染。在头孢曲松钠用药后第2天,复查ALT 905 U/L,AST 818 U/L,γ-GT 73 U/L,ABL 31 g/L;用药后第3天,复查ALT 1040 U/L,AST 818 U/L,γ-GT 97 U/L。考虑患者近日来除头孢曲松钠外未用过其他可影响肝功能的药物,且肝功能异常与头孢曲松钠用药具有时间相关性。立即停用头孢曲松钠,静脉滴注多烯磷脂酰胆碱465 mg,天晴甘美100 mg,还原型谷胱甘肽1.8 g,均每日1次,综合保肝治疗。综合治疗约2周后,复查ALT 236 U/L,AST 62 U/L,γ-GT 80 U/L,ABL 38 g/L。

    作者:赵玉芬;周淑玲;王燕芬 刊期: 2014年第22期

  • 甘海胃康胶囊联合兰索拉唑治疗慢性浅表性胃炎和胃脘痛64例

    目的:观察甘海胃康胶囊联合兰索拉唑治疗慢性浅表性胃炎(CSG)和胃脘痛的临床疗效。方法将医院收治的122例CSG患者按照随机数字表法分为观察组(64例)和对照组(58例),对照组给予兰索拉唑口服,幽门螺杆菌阳性者加服克拉霉素分散片,观察组在此基础上联用中成药甘海胃康胶囊。均以4周为1个疗程,连续治疗2个疗程后对比两组患者的临床疗效。结果两组患者临床疗效总体构成不同( Z=2.711,P=0.007)。观察组的治愈率为59.38%,明显高于对照组的37.93%( P<0.05);总有效率为95.31%,明显高于对照组的81.03%( P<0.05)。治疗2个疗程后,观察组中医证候积分为(6.3±1.9)分,明显低于对照组的(8.8±2.3)分( u=6.507, P<0.01)。两组患者服药期间均未出现肝肾功能损害及明显药品不良反应。结论甘海胃康胶囊联合兰索拉唑治疗CSG,能有效抑制胃酸分泌,加速胃黏膜修复,改善临床症状,且安全可靠。

    作者:张鑫 刊期: 2014年第22期

  • 不同产地广藿香药材质量比较研究

    目的:优化广藿香挥发油的提取工艺,建立同时测定广藿香酮和百秋李醇含量的方法,比较不同产地广藿香药材的质量。方法采用正交试验考察广藿香挥发油的佳提取工艺;采用气相色谱法同时测定不同产地广藿香挥发油中百秋李醇和广藿香酮的含量,以百秋李醇和广藿香酮的总含量与挥发油收率为指标评价不同产地广藿香药材的质量。结果广藿香挥发油佳提取工艺为加8倍量水浸泡4 h,蒸馏提取4 h;建立的含量测定方法线性关系良好,准确度高,稳定可靠。结论优选的提取工艺科学合理,适合广藿香挥发油的工业化生产;建立的百秋李醇和广藿香酮测定方法准确可靠、易于操作、重复性好,适用于广藿香药材的质量控制;5个不同产地的广藿香药材在挥发油收率、百秋李醇和广藿香酮总含量等的差异均较大。

    作者:牟鸣 刊期: 2014年第22期

  • 药品冷链流通管理存在的问题及对策

    药品冷链是以保证易变质药品品质为目的,以保持低温环境为核心要求的供应链系统。易变质药品的时效性要求冷链各个环节具有更高的组织协调性,而药品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的。这些特质决定了冷链物流不仅要具备渠道功能,更要形成完整的体系。而我国目前冷链物流存在的大问题在于完整、独立的药品冷链体系尚未形成,冷链缺乏上下游的整体规划和协调。药品流通环节在药品冷链保障体系建设运行中有着不可替代的作用和影响。其他国家目前建立的冷链物流协会值得推广。

    作者:蒋思维 刊期: 2014年第22期

  • 普米克令舒空气压缩泵雾化与氧气驱动雾化用于较小婴儿毛细支气管炎的效果比较

    目的:对比普米克令舒空气压缩泵雾化与氧气驱动雾化治疗较小婴儿毛细支气管炎的临床疗效。方法将2012年9月至2013年5月收治的60例患儿随机分为对照组和试验组,各30例。两组患儿均接受常规治疗,对照组加用普米克令舒空气压缩泵雾化吸入法,试验组加用普米克令舒氧气驱动雾化吸入法。结果两组患儿治疗后的症状体征持续时间、住院时间、呼吸频率、血氧饱和度均有显著性差异( P<0.05);试验组患儿喘息、咳嗽、哮鸣音、湿罗音消失时间、住院时间均较对照组明显缩短( P<0.05);试验组呼吸频率显著低于对照组,血氧饱和度显著高于对照组( P<0.05)。结论普米克令舒氧驱动雾化吸入治疗较小婴儿毛细支气管炎的效果明显优于普米克令舒空气压缩泵雾化吸入,且能显著提高患儿的血氧饱和度。

    作者:李翠玲 刊期: 2014年第22期

  • 汉桃叶总黄酮的提取及其镇痛抗炎活性研究

    目的:研究汉桃叶总黄酮的提取工艺及其镇痛抗炎活性。方法采用乙醇回流提取法,通过正交设计试验,确定总黄酮提取工艺的佳条件;用扭体法观察镇痛作用,用二甲苯使小鼠致炎法观察该药的抗炎作用。结果汉桃叶总黄酮提取的佳工艺条件为加8倍量80%乙醇提取2次,每次1.5 h;所得黄酮具有较强的镇痛抗炎活性。结论优选的提取工艺效率高,可增加汉桃叶的利用率。

    作者:黄婧;马健雄 刊期: 2014年第22期

  • 动态浊度法测定阿奇霉素中细菌内毒素含量

    目的:建立测定阿奇霉素中细菌内毒素含量的方法。方法采用动态浊度法,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测质量浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测质量浓度线性范围为0.03125~2.0 EU/mL ( r=-0.9989);样品在2.5 g/L及以下质量浓度时,对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中内毒素的含量可定量测定。结论动态浊度法可用于阿奇霉素中细菌内毒素的定量检测。

    作者:张娟;祝清芬;范治云;魏霞;史国生 刊期: 2014年第22期

  • 2011年至2012年成都地区医院神经系统药应用分析

    目的:了解成都地区医院神经系统药的应用情况,为临床用药提供参考。方法采用限定日剂量(DDD)方法,对成都地区18家医院2011年至2012年神经系统用药的销售金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析。结果2012年神经系统药销售金额达56055.86万元,较2011年的48512.31万元有增加。主要包括新一代抗精神失常药、解热镇痛药、麻醉药、中枢神经兴奋药等。结论神经系统药在临床治疗中发挥着越来越重要的作用,成都地区医院所应用神经系统药结合了患者的疾病及经济条件,充分体现了用药的合理性。

    作者:樊新星;孙山;胡侃 刊期: 2014年第22期

  • 胰岛素注射笔使用中的常见问题分析及护理体会

    目的:分析糖尿病患者使用胰岛素笔自我注射胰岛素过程中出现的不良事件,并提出护理对策。方法现场观察和跟踪调查85例注射胰岛素的糖尿病患者使用胰岛素笔的情况,对出现的不良事件进行分析,提出护理对策,并比较护理干预后问题的改善情况。结果胰岛素笔注射过程中出现进针角度不准确、注射结束后针头有滴液、排气时排液过多或过少等因不规范操作影响治疗效果的不良事件,护士对此进行了分析,并给予了护理指导,患者使用胰岛素笔时出现的不良事件明显减少( P<0.05)。结论通过多种途径进行护理干预、规范胰岛素笔的使用,可减少糖尿病患者自我注射胰岛素过程中不良事件的发生,提高患者胰岛素治疗过程中的依从性和自我管理能力,从而良好地控制血糖。

    作者:何晓莉;赵美华;储辉 刊期: 2014年第22期

  • 品管圈活动用于防范静脉药物调配中心排药差错效果分析

    目的:通过在静脉药物配置中心(PIVAS)开展品管圈活动,提高工作人员参与管理的意识,减少排药差错的发生及药品浪费,为调配时再复核节省时间,提高调配速度及工作效率,确保临床用药安全。方法结合科室实际情况,运用鱼骨图的方法来分析易产生排药差错的原因,并制订了相应的防范措施。结果 PIVAS在调配过程中的排药差错明显减少,每周由14.6件降至3.8件。结论通过开展品管圈活动,能够不断发现和解决PIVAS内部问题,提高工作质量和效率。

    作者:廖鸿;刘莉;陈红燕;韩娟 刊期: 2014年第22期

  • 连花清瘟胶囊治疗流行性感冒Ⅱ期43例

    目的:观察连花清瘟胶囊治疗流行性感冒Ⅱ期的临床疗效。方法回顾性分析医院2011年9月至2013年9月收治的86例流行性感冒Ⅱ期患者的临床资料。结果治疗组治疗后的体温总有效率和症状总有效率分别为93.02%和90.70%,均明显高于对照组的76.74%和72.09%( P<0.05);治疗组的感冒痊愈平均时间和退热平均时间均明显少于对照组( P<0.05)。结论连花清瘟胶囊治疗流行性感冒Ⅱ期的临床疗效显著,值得临床推广。

    作者:高霞 刊期: 2014年第22期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局