周祖萍
从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式,涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段,以供药品生产、研发单位选择佳时机和方式进行药品技术转让.
作者：赵灿培；王金陵 刊期： 2013年第06期
目的 观察卡马西平、奥卡西平对妊娠小鼠的影响及致畸作用,探讨叶酸对其诱发小鼠致畸效应的影响.方法 将小鼠随机分为5组,每组雌雄比例为2∶1,分别为空白对照组(灌胃蒸馏水,10 mL/kg),卡马西平组(66.7 mg/kg),卡马西平与叶酸联合用药组(66.7 mg/kg +0.07 mg/kg),奥卡西平组(150 mg/kg),奥卡西平与叶酸联合用药组(150mg/kg +0.07 mg/kg).以阴栓出现日为妊娠零天,观察小鼠妊娠期增重,有否流产、死胎、畸形及活胎数等指标.结果 卡马西平可使小鼠孕晚期体重增量降低、致畸率增高,奥卡西平可使小鼠受孕率降低、死胎和吸收胎数目增加,两药均可使小鼠每窝仔鼠数量减少；叶酸对两药在小鼠生殖能力方面产生的影响及卡马西平的致畸效应有拮抗作用.结论 传统抗癫痫药卡马西平及新型抗癫痫药奥卡西平均会引起妊娠意外的发生,卡马西平更易导致畸形.叶酸可减少妊娠意外的发生并降低卡马西平的致畸效应.
作者：李云霞；郑丽娜；阚淑娟；杨建春 刊期： 2013年第06期
目的 建立测定全鹿丸中齐墩果酸含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.045％冰醋酸溶液(用三乙胺调节pH至4.0)-乙腈(12∶88)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,进样量为10 μL,柱温为30℃.结果 齐墩果酸进样量在0.2681 ～8.936 μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8),平均加样回收率为100.26％,RSD为1.56％(n=9).结论 该方法测定全鹿丸中齐墩果酸的含量,方法简便、准确,结果稳定,可为全鹿丸的质量评价提供依据.
作者：杨智慧；王婷婷 刊期： 2013年第06期
目的 观察胃镜下喷洒大黄炭微粒治疗上消化道出血的临床效果及安全性.方法 将106例上消化道出血患者随机分成中药组和西药组,各53例,中药组胃镜下给予喷洒大黄炭微粒止血,西药组胃镜下给予喷洒去甲肾上腺素止血,观察并比较两组止血时间、止血成功率以及术后黑便、呕血的次数和血红蛋白浓度.结果 中药组止血时间显著少于西药组(P＜0.01),止血成功率为96.15％,显著高于西药组的83.02％ (P＜0.01),治疗后黑便、呕血次数显著少于西药组(P＜0.05)；两组血红蛋白浓度比较无差异(P＞0.05).结论 胃镜下喷洒大黄炭微粒止血速度快、成功率高,是紧急治疗上消化道出血的一种理想措施.
作者：俞国平 刊期： 2013年第06期
目的 观察芪胶膏治疗气血两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效.方法 将120例气血两虚型慢性疲劳综合征患者随机分为治疗组(60例)和对照组(60例).治疗组口服芪胶膏、每次10 mL,对照组口服八珍颗粒、每次3.5g,均每日2次,疗程均为60 d.治疗结束后比较两组患者的临床疗效、治疗前后症状积分、中医证型积分的变化.结果 治疗组总有效率为93.33％,对照组总有效率为81.67％,两者比较有显著性差异(P＜0.05)；治疗后治疗组的症状积分、中医证候积分与对照组比较,有统计学差异(P＜0.05).结论 芪胶膏对气血两虚型慢性疲劳综合征有较好的治疗作用,且无明显不良反应,可在临床推广.
作者：黄梅；张燕；何进 刊期： 2013年第06期
目的 建立测定非布司他片含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Kromasil-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05％磷酸溶液(80∶20),流速为1.0 mL/min,检测波长为317 nm.结果 非布司他质量浓度在32.4 ～ 48.6 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9990),平均回收率为99.58％,RSD=1.13％.结论 该方法简便快速,灵敏、准确,适用于测定非布司他片中非布司他的含量,可作为非布司他制剂的质量控制方法.
作者：冷柏榕；严相平 刊期： 2013年第06期
目的 研究中医护理在糖尿病药物治疗中的运用效果.方法 随机选取2010年6月至2012年3月内分泌科住院糖尿病患者120例,随机分为对照组和试验组,各60例.对照组给予药物治疗及常规护理,试验组在对照组基础上联合采用中医护理措施,比较两组患者治疗效果.结果 治疗结束后依据疗效评价标准对两组治疗效果进行评价,试验组显效36例,有效20例,无效4例,总有效率为93.33％；对照组显效24例,有效21例,无效15例,总有效率为75.00％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 在糖尿病药物治疗中运用中医护理,可提高患者的血糖控制率,值得临床推广.
作者：严丽 刊期： 2013年第06期
目的 观察曲美他嗪、参麦注射液与左卡尼汀三联疗法治疗急性病毒性心肌炎(acute viral myocarditis,AVMC)的临床疗效.方法 分析医院收治的77例AVMC患者,按随机数字表法分为治疗组40例,给予曲美他嗪、参麦注射液与左卡尼汀三联疗法；对照组37例给予参麦注射液与左卡尼汀.观察两组患者的心电图及心功能变化,症状及血清学指标变化.结果 治疗组与对照组总有效率分别为97.50％ (39/40)和81.08％ (30/37),差异有统计学意义(x2=5.56,P＜0.05)；治疗组治疗后心脏扩大、胸闷、心悸、ST-T、血清肌钙蛋白CK-MB改善率,均显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01)；治疗组心功能分级Ⅰ级为62.50％ (25/40),Ⅱ级为35.00％ (14/40),Ⅲ级为2.50％ (1/40),对照组心功能分级Ⅰ级为40.54％ (15/37),Ⅱ级为35.14％ (13/37),Ⅲ级为18.92％(7/37),两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 曲美他嗪、参麦注射液与左卡尼汀三联疗法治疗急性病毒性心肌炎,可以提高临床总有效率,改善患者症状、心功能指标及心功能分级,阻止心肌细胞损伤.
作者：吴军 刊期： 2013年第06期
目的 探讨缬沙坦对冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)患者大动脉弹性的影响.方法 将冠心病患者124例随机分为观察组与对照组,各62例,均使用常规药物治疗,观察组加用缬沙坦80 mg/d.在治疗前及治疗6个月后检测患者的踝臂指数(ABI)及臂-踝脉搏波传导速度(ba-PWV).结果 观察组患者的ba-PWV和ABI水平均较治疗前显著改善(P＜0.05),对照组均较治疗前无改善(P＞0.05)；观察组患者中冠状动脉单支病变和双支病变的ba-PWV水平和ABI水平均较治疗前有所改善,差异有统计学意义(P＜0.05)；观察组患者治疗后发生不良反应2例,对照组有3例,两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(x2=0.208,P=0.648).结论 缬沙坦可以改善冠心病患者的大动脉弹性.
作者：程震锋；韦凡平；陆玉良；李利芳 刊期： 2013年第06期
针对医院中药药房中药饮片品种多、饮片性状变化较大、容易出现抓错药的现象,对常见的中药饮片鉴定提出一些鉴别经验.
作者：李庆；王东 刊期： 2013年第06期
目的 观察麻黄碱复合预注法对顺式阿曲库铵(cisatracurium,Cis)起效时间和插管条件的影响.方法 选择择期全身麻醉手术患者120例,美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ或Ⅱ级,随机均分为两组.观察组预注麻黄碱70 μg/kg后4min内给予顺式阿曲库铵,对照组静脉滴注相同剂量的生理盐水后给子顺式阿曲库铵,比较两组顺式阿曲库铵起效时间,插管条件和插管期间的血流动力学变化.结果 观察组插管剂量顺式阿曲库铵起效时间短于对照组(P＜0.05),插管条件也优于对照组,气管插管后3 min两组平均动脉压、心率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 麻黄碱复合预注可缩短顺式阿曲库铵插管剂量起效时间,对心血管无不良影响.
作者：缪荣华；章宦飞；陈如品；蔡万雷；高小茜 刊期： 2013年第06期
目的 观察痰热清注射液辅助治疗小儿支气管肺炎的临床疗效.方法 选取104例小儿支气管肺炎患儿,随机分为治疗组和对照组,每组52例.两组均予以抗感染、退热、对症、营养支持等综合治疗.治疗组在上述基础上给予痰热清注射液0.3～0.5 mL/kg,大剂量不超过20 mL,加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液100 ～ 200 mL中静脉滴注,每分钟30～60滴,1次/天,7～10d为1个疗程.结果 治疗组治愈率、总有效率分别为59.62％和96.15％,均高于对照组的40.38％和88.46％(P＜0.05)；治疗组的住院天数较对照组短,两组比较有统计学意义(P＜0.05).结论 痰热清注射液是辅助治疗小儿支气管肺炎的理想药物,早期应用效果好,值得临床推广.
作者：王玉芳 刊期： 2013年第06期
目的 建立测定三七生胃丸中橙皮苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Agela Venusil MP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以醋酸溶液(每1 000 mL水中含冰醋酸25 mL)-甲醇(65∶35)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为284nm,柱温为30℃.结果 橙皮苷进样量在0.062 28 ～0.622 8 μg(r=0.999 8)范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均加样回收率为99.40％,RSD为1.22％(n=6).结论 该法简便、灵敏、准确可靠,可用于三七生胃丸的含量测定.
作者：杨慈海；刘玲 刊期： 2013年第06期
目的 探讨葡萄糖酸锌分散片的制备工艺及质量控制方法.方法采用络合滴定法测定其含量.结果 制得的葡萄糖酸锌分散片口感好、表面光滑美观、色泽均匀、硬度适中、服用方便.葡萄糖酸锌的平均回收率为100.02％,RSD为0.17％ (n =9);3 min内完全崩解,符合分散片的要求.结论 该方法简便、准确,可用于本品的质量控制.
作者：刘祖雄；张红；王薇；周时光 刊期： 2013年第06期
目的 探讨新赛斯平治疗再生障碍性贫血的疗效和安全性.方法 选择收治的再生障碍性贫血患者62例,随机分为两组,每纽31例.对照组患者给予康力龙治疗,分3次口服.治疗组患者在对照组基础上给予新赛斯平治疗,分2次口服.定期复查血常规、肝肾功能,观察并记录输注红细胞及血小板的变化以及疗效.结果 治疗6个月后,治疗组患者的白细胞计数、血红蛋白和血小板均有显著改善(P＜0.05)；总有效率对照组为51.67％,治疗组为74.19％,两组差异有统计学意义(P＜0.05).两组均出现血清病、肺部感染、皮疹及肝功能受损等轻微不良反应,经对症治疗后症状消失,不影响疗效.结论 新赛斯平治疗再生障碍性贫血疗效显著、安全性好,值得临床推广.
作者：许永萍；竺顺斌；张秦 刊期： 2013年第06期
目的 集多年的研究总结,解决中药制剂制备过程中的诸多问题,旨在搭建中药现代化研究平台.方法 利用多学科、各发展学科的理论观点和技术方法手段,在中药提取物研究中增加中药制剂的提取、制备系统、鉴别检测、体外动力学、体内药代动力学、体内外生物相关性以及制备放置过程中黏性大等问题的研究.结果 其研究的理论观点、技术方法手段有很强的可操作性、独创性,且性能稳定.结论 该研究的理论观点和技术方法手段达到国际领先水平.
作者：郭建平；王淯；王一帆 刊期： 2013年第06期
目的 优选奥美拉唑肠溶片处方并考察其稳定性.方法 采用单因素试验法确定佳处方,并用高效液相色谱法测定含量及其稳定性.结果 以该处方及工艺试制的片剂,硬度适中,包衣过程中可操作性强,稳定性试验结果较好.结论 该制剂的处方工艺合理、可操控性强,质量稳定,为临床治疗胃溃疡提供了一种易于服用、副作用小的新制剂.
作者：熊野娟；周淑琴；姚虹；杜文炜 刊期： 2013年第06期
目的 观察针灸配合中药辨证加减治疗周围性面神经麻痹的临床疗效.方法 选择周围性面神经麻痹患者作为研究对象,随机分为使用针灸配合中药辨证加减治疗的观察组及使用西医常规治疗的对照组,比较两组患者的治疗效果、负面情绪及生活质量改善情况.结果 观察组患者的治疗效果明显优于对照组患者；汉密尔顿焦虑情绪自评量表评分、汉密尔顿抑郁情绪自评量表评分均明显低于对照组患者；自我护理能力测定量表评分、卡氏行为状态评分、纽芬兰纪念大学幸福度量表评分、生活质量评分均明显高于对照组.结论 针灸配合中药辨证加减治疗可以提高治疗有效率、缓解负面情绪、提高生活质量,对于周围性面神经麻痹具有积极的治疗价值.
作者：俞纪伟 刊期： 2013年第06期
目的 建立妇科调经胶囊的质量控制方法.方法 对处方中的当归、川芎、白术和延胡索进行了显微鉴别；并用薄层色谱法对妇科调经胶囊中的当归、川芎、香附、延胡索4味药材进行定性鉴别.结果 该处方所含的当归、川芎、白术和延胡索4味药材的显微特征明显,且在薄层色谱中分别检出当归、川芎、香附、延胡索的特征斑点,阴性对照无干扰.结论 该方法简便可行,专属性强,重现性好,可有效控制妇科调经胶囊的质量.
作者：陆苑；黄勇；郑林；李勇军；王爱民；王永林 刊期： 2013年第06期
目的 优选复方苦黄喷雾剂的佳工艺.方法 以蛇床子素含量和浸膏得率为评价指标,采用L9(34)优选复方苦黄喷雾剂制备工艺.结果 佳工艺为6倍量65％乙醇回流3次,每次0.5h.结论 该工艺设计合理,稳定可靠.
作者：汤迎爽；刘龙友；陈青燕 刊期： 2013年第06期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
