学术投稿

行政保护视角下我国中药品种保护制度中几个问题的探讨

赵贤

关键词:中药品种, 行政保护, 保护对象, 保护客体
摘要:中药品种保护制度是依据国务院颁布的《中药品种保护条例》而实施的药品行政保护制度.该文从药品行政保护含义与类别出发,对中药品种保护制度所涉及对象、客体和核心进行深入分析,指出中药品种保护制度作为行政保护的实质,并提出《中药品种保护条例》修订的建议.
中国药业杂志相关文献
  • 辛伐他汀对糖尿病脑梗死患者血清内皮素-1、一氧化氮、循环内皮细胞的影响及时效关系

    目的 观察不同给药时间的辛伐他汀对糖尿病脑梗死患者血清内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(N0)、循环内皮细胞(CEC)的影响.方法 采用随机对照研究,将入选的168例糖尿病脑梗死患者分为4组,对照A组给予安慰剂20 mg、每早1次,对照B组给予安慰剂20 mg、每晚1次,治疗A组给予辛伐他汀20 mg、每早1次,治疗B组给予辛伐他汀20 mg,每晚1次,总疗程24周,分别测定治疗前、后血清ET-1,NO,CEC的变化.结果 与治疗前比较,对照A、对照B组血清ET-1,NO,CEC均无变化(P>0.05).与治疗前比较,治疗A组、治疗B组血清ET-1水平均下降,且A组下降更明显(P<0.05);治疗A组、治疗B组血清NO水平均升高,且A组升高更明显(P<0.05);治疗A组、治疗B组血清CEC含量明显下降,且A组下降更明显(P<0.05).结论 辛伐他汀可调节糖尿病脑梗死患者血清ET-1,NO,CEC水平,且晨起服药效果优于晚间服药效果.

    作者:陈建权;孔令希;温会新;陈玉芹;刘春梅;陈文刚 刊期: 2013年第18期

  • 虎杖中虎杖苷和白藜芦醇含量标准值与不确定度评估分析方法研究

    目的 利用国家级有证纯度标准物质的量值传递,采用高效液相色谱(HPLC)技术和多家协作分析方法,完成中药材虎杖中的虎杖苷和白藜芦醇成分含量标准值及不确定度评估方法研究.方法 通过对检测方法中的各种影响因素分析,建立了不确定度评估的数学模型,实现对复杂中药材体系中两种化学成分含量的标准值及不确定度评估研究.结果 采用HPLC法,可同时完成对中药材虎杖中虎杖苷和白藜芦醇含量的标准值及扩展不确定度评估,虎杖苷含量为(1.47±0.04)%、白藜芦醇含量为(0.29±0.01)%.结论 所建立的针对中药材复杂体系中两种化学成分含量的标准值及不确定度评估方法,可准确定量表征不同化学成分含量,为中药材或中成药中的相关成分质量控制,提供了与国际分析化学接轨的科学检测分析技术与新的检测评价分析方法,对于中药的标准化和质量控制具有重要的科学意义和应用价值.

    作者:刘淑聪;张宝喜;杨世颖;马林;吕扬 刊期: 2013年第18期

  • 培菲康联合藿香正气软胶囊治疗老年人肠道菌群失调性腹泻的疗效观察

    目的 观察培菲康联合藿香正气软胶囊治疗老年肠道菌群失调性腹泻的疗效.方法 收集医院2012年1月至12月门诊和住院的肠道菌群失调性腹泻老年患者72例,随机均分为培菲康组和培菲康联合藿香正气软胶囊组,治疗前后均进行大便常规和大便菌群检查,比较两组的疗效.结果 培菲康联合藿香正气软胶囊和培菲康治疗的总有效率分别为94.44%和88.89%(P>0.05),两组粪便中双歧杆菌和乳杆菌的数量明显增多(P<0.05);腹痛症状消失率分别为100.00%和92.00%(P>0.05);培菲康联合藿香正气软胶囊组的起效时间明显快于培菲康组(P<0.05).两组均无明显不良反应.结论 与培菲康相比,培菲康联合藿香正气软胶囊治疗老年肠道菌群失调性腹泻起效快,两者效果相当.

    作者:金宏伟 刊期: 2013年第18期

  • 3种第3代头孢菌素对常见肠杆菌科细菌的体外抗菌活性比较

    目的 比较头孢他啶、头孢曲松、头孢哌酮3种第3代头孢菌素对临床常见肠杆菌科细菌的体外抗菌活性.方法 收集2011年8月至11月医院临床分离的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌各30株,阴沟肠杆菌22株,用Kirby-Bauer琼脂扩散法做体外药物敏感性试验,并采用NCCLS推荐表型确认试验检测超广谱β-内酰胺酶(ESBLs).结果 82株肠杆菌科细菌对头孢他啶的耐药率(40.24%)低于头孢曲松(60.98%)及头孢哌酮(62.20%),其中阴沟肠杆菌对3种头孢菌素的整体耐药率高.60株大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌中,检出产ESBLs阳性菌株22株,检出率为36.67%.结论 3种头孢菌素中头孢他啶对临床常见肠杆菌科细菌体外抗菌活性优于头孢曲松和头孢哌酮.产ESBLs是肠杆菌科细菌对B-内酰胺类抗菌药物耐药的重要机制,应加强产ESBLs菌的检测及采取有效控制措施,以指导临床合理使用第3代头孢菌素.

    作者:周迎端 刊期: 2013年第18期

  • 综合干预对我院围术期抗菌药物使用的影响研究

    目的 探讨实施综合干预措施对医院围手术期抗菌药物使用的影响.方法 统计医院某科2011年1月至7月(干预前)和2012平1月至7月(干预后)抗菌药物的使用情况,进行回顾性调查分析.结果 干预前全部病例都使用抗菌药物,干预后有3例未使用抗菌药物,干预后克林霉素、头孢曲松钠和头孢呋辛钠使用例数明显增加,哌拉西林钠舒巴坦钠使用明显减少,平均使用抗菌药物时间有所减少.结论 通过综合干预措施使医院围手术期抗菌药物应用更趋合理.

    作者:马国辉;邢颖;甄健存 刊期: 2013年第18期

  • 高效液相色谱法测定补肾口服液中淫羊藿苷含量

    目的 建立测定补肾口服液中淫羊藿苷含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为美国Welch XB-C18柱(250 mm×4.6mm,5 μm),柱压为108 kgf,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(35:65),检测波长270 nm,柱温为室温,流速1.0 mL/min,进样量10 μL.结果 平均加样回收率为100.00%,RSD为1.47%(n=6).结论 淫羊藿苷进样量在40.31~191.5μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,所建立的HPLC法操作简便易行,结果准确,重现性好,可用于补肾口服液的质量控制.

    作者:刘宝磊;孙佳石 刊期: 2013年第18期

  • 行政保护视角下我国中药品种保护制度中几个问题的探讨

    中药品种保护制度是依据国务院颁布的《中药品种保护条例》而实施的药品行政保护制度.该文从药品行政保护含义与类别出发,对中药品种保护制度所涉及对象、客体和核心进行深入分析,指出中药品种保护制度作为行政保护的实质,并提出《中药品种保护条例》修订的建议.

    作者:赵贤 刊期: 2013年第18期

  • 多糖铁复合物治疗缺血性贫血的有效性与安全性Meta分析

    目的 评价多糖铁复合物治疗缺血性贫血的有效性及安全性.方法 利用计算机对文献进行检索,纳入多糖铁复合物治疗缺血性贫血的随机对照试验文献,数据由两名评价员分别独立提取纳入文献,并对文献质量进行评价,使用Cochrane协作网提供的ReMan5.0软件对纳入文献进行统计分析,评价不良反应.结果 9项研究临床有效率结果显示,Chi2=4.32,df=8,P=0.83 >0.05,I2=0,具有较好的同质性,采用固定效应模型分析,其OR(fixed)=2.63,95% CI[1.51,4.58],P=0.000 6.9项研究临床显效性结果显示,Chi2=9.62,df=8,P=0.29> 0.05,I2=17%,具有较好的同质性,应用固定效应模型分析,其OR(fixed)=2.58,95% CI [1.70,3.91],P<0.000 01.治疗组不良反应总例次为54例次,对照组为179例次.结论 综合分析表明,多糖铁复合物是治疗缺铁性贫血安全有效的药物.

    作者:胡发明;史华;刘汉林 刊期: 2013年第18期

  • 间-尼索地平对大鼠急性肺损伤的保护作用

    目的 观察新型钙拮抗剂间-尼索地平对脂多糖(LPS)诱导大鼠急性肺损伤(ALI)是否有保护作用,探讨ALI治疗的新思路.方法 以LPS(5.0 mg/kg)尾静脉注射建立肺损伤模型.观察各组大鼠肺组织病理改变,计算肺W/D值,检测肺泡上皮细胞内Ca2+浓度,测定支气管-肺泡灌洗液(BALF)中肿瘤坏死因子α(TNF-α)和蛋白质含量,肺组织中丙二醛(MDA)含量,肺毛细血管通透指数(CPI)的变化.结果 间-尼索地平能明显减轻LPS所致ALI模型肺组织病变情况.间-尼索地平组肺泡上皮细胞Ca2+浓度比LPS组含量明显减少(P<0.05),肺W/D值比LPS组明显降低(P<0.05),肺CPI比LPS组明显降低(P<0.01),肺组织MDA含量比LPS组含量减少(P<0.01).结论 间-尼索地平对脂多糖肺损伤有一定的保护作用.

    作者:杜景霞;张永健 刊期: 2013年第18期

  • 高效液相色谱法测定阿洛西林钠的有关物质与含量

    目的 建立测定阿洛西林钠中有关物质及其含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为依利特Hypersil C18柱(250 mm×4.6mm,5μm);流动相为磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾4.09 g与磷酸二氢钾0.58g,加水溶解并稀释至1 000 mL,混匀即得)-乙腈(85:15),检测波长为210 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃.结果 建立的色谱法使阿洛西林与有关物质能完全分离,阿洛西林质量浓度在0.2~1 g/L范围内与峰面积线性关系良好,相关系数r2=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD =0.8%(n=9).结论 该方法简便、准确、专属性强,可用于阿洛西林钠的有关物质及其含量的测定.

    作者:冯玉珍;梁海明;何康 刊期: 2013年第18期

  • 乙酰螺旋霉素口腔黏附片的性质研究

    目的 研究乙酰螺旋霉素口腔黏附片的性质.方法 以卡波姆934P和羟丙甲基纤维素(HPMC,K4M)为黏附材料,制备乙酰螺旋霉素口腔黏附片,并对其体外膨胀率、黏附力、体外释放度及口腔黏膜滞留性进行考察.结果 当卡波姆934P与HPMC的比例为1∶1时,各项考察指标均符合要求,体外释药特性符合Higuchi方程,具有较好的缓释性.结论 乙酰螺旋霉素口腔黏附片质量理想,值得进一步研究.

    作者:于书海;王军;何文 刊期: 2013年第18期

  • 通便消痤片联合糖皮质激素治疗黄褐斑60例

    目的 探讨通便消痤片联合糖皮质激素治疗黄褐斑的临床疗效.方法 将120例黄褐斑患者随机分为两组各60例,对照组给予糖皮质激素外用治疗,观察组给予通便消痤片联合糖皮质激素治疗,对比两组疗效.结果 观察组总有效率为85.00%,优于对照组的63.33% (P<0.05);复发率为1.96%,明显低于对照组的18.42% (P <0.05);不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 通便消痤片联合糖皮质激素治疗黄褐斑,益气行血祛瘀,泻下排毒荣颜,可明显提高疗效,降低复发率,安全性高.

    作者:付强 刊期: 2013年第18期

  • 气相色谱法测定三七姜挥发油中樟脑及α-蒎烯含量

    目的 建立三七姜挥发油中樟脑、α-蒎烯含量的测定方法.方法 采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,色谱柱条件为DB-1701型(30 m×0.25 μm×0.32 mm),检测器FID,温度280℃,进样口温度210℃,载气氮气(25 mL/min),分流比为10∶1.以环己酮为内标物、无水乙醇为溶剂.采用程序升温,柱温100℃,保持6 min,以每分钟8℃的升温速率升至120℃,保持5 min;再以每分钟3℃的升温速率升至150℃;后以每分钟25℃的升温速率升至250℃,保持4.5 min.结果 三七姜挥发油中樟脑的线性回归方程为Y=1.181 5X +0.006 6(r =0.999 9,n=5),进样质量浓度范围为5.32 ~ 159.6 μg/mL,平均回收率为99.10%,RSD为0.56%(n=6);α-蒎烯的线性回归方程为Y=0.747X +0.003 6(r=1.000,n=5),进样质量浓度范围为2.18~87.2 μg/mL,平均回收率为99.00%,RSD为0.10%(n=6).结论 该含量测定方法简便、可靠、重现性好、灵敏度高,为广西壮药三七姜药材质量的分析控制提供了可行的含量测定方法.

    作者:周颖;庞兴寿;梁木兰 刊期: 2013年第18期

  • 我国医药制造产业结构相似性研究

    通过相似系数和区位商等方法对我国医药制造产业结构进行了研究,得出从2003年到2010年大部分省份的产业结构相似系数有降低趋势,中部与西部地区的产业结构相似性相对较高.从区位商来看,东部侧重于化学制剂、化学原料药和生物制剂工业,西部侧重于中成药和中药饮片的发展,各省份不存在严重的产业同构现象.

    作者:邱家学;吴超;孟奇;吴晓明 刊期: 2013年第18期

  • 盐酸多西环素缓释片的研制及释放度考察

    目的 考察盐酸多西环素缓释片的研制方法和释放度.方法 参照美国食品药物监督管理局(FDA)批准的药品说明书中处方组分,采用紫外-可见分光光度法对缓释片进行溶出试验,根据释放度测定结果,用释药模型分别用零级、一级、Higuchi、Weibull方程作曲线拟合,并按Peppas方程计算释放参数以判断其释药机理.结果 样品溶出参数n=0.452 1,主药以扩散和溶蚀相结合的方式释放.结论 制备方法可行.盐酸多西环素质量浓度线性范围为4.0~25 μg/mL,平均回收率为100.81%,r=0.9997.样品释放度为12h达90%以上,达到了设计的缓释效果.

    作者:王笑琴;戴艳;唐建华;赵霞;赵砚荣 刊期: 2013年第18期

  • 左氧氟沙星及克拉霉素治疗合并幽门螺旋杆菌感染的消化性溃疡成本-效果分析

    目的 探讨不同的三联疗法根治合并幽门螺旋杆菌感染的消化性溃疡药物经济学效果.方法 选取157例消化性溃疡患者,随即分为A1,A2,B1,B2共4组.其中A1组连续应用左氧氟沙星、奥美拉唑和阿莫西林治疗1周,A2组连续应用左氧氟沙星、奥美拉唑和阿莫西林治疗2周,B1组连续应用克拉霉素、奥美拉唑和阿莫西林治疗1周,B2组连续应用克拉霉素、奥美拉唑和阿莫西林治疗2周.运用药物经济学成本-效果原理对4种治疗幽门螺旋杆菌的三联疗法进行分析评价.结果 4种方案的治疗效果无统计学差异,成本-效果比依次为A1 <A2 <B1 <B2,但A1的幽门螺旋杆菌根除率仅为77.14%.结论 A2组方案为佳方案.

    作者:陈旭峰;向正国;李科军;杨胜兰;郑扬 刊期: 2013年第18期

  • 抗菌药物干预后腹股沟疝修补术预防用药的合理性评价

    目的 了解医院抗菌药物专项治理后腹股沟疝修补术围手术期抗菌药物使用情况,评价其合理性.方法 对2012年7月至12月114例腹股沟疝修补术病例进行回顾性调查分析.结果 预防性使用抗菌药物占46.49%;抗菌药物品种主要以头孢唑林钠为主,其次是阿莫西林克拉维酸钾;联合用药3例(头孢唑林+甲硝唑);69.81%的患者术前0.5~2h用药;90.57%的患者术后24 h内停药.结论 经抗菌药物专项治理后,Ⅰ类切口手术围手术期预防性使用抗菌药物合理性有了明显提高,但少部分医师对预防用药指征把握不是很好,首次预防用药时间、抗菌药物品种选择、术后停药时间方面还存在一些问题.因此,需进一步规范管理.

    作者:张艳;郭绮 刊期: 2013年第18期

  • 丹参注射液联合双歧三联活菌佐治溃疡性结肠炎36例

    目的 观察丹参注射液联合双歧三联活菌治疗溃疡性结肠炎的疗效.方法 将72例患者随机分为两组,每组36例.对照组予以口服美沙拉嗪,每晚保留灌肠、补液等治疗;治疗组在对照组基础上加用丹参注射液、双歧三联活菌治疗.疗程均为6周.分别测定治疗前后血小板、纤维蛋白原、D-二聚体含量变化并观察临床疗效.结果 治疗组血小板、纤维蛋白原、D-二聚体含量明显降低,总有效率优于对照组(P<0.05).结论 丹参注射液联合双歧三联活菌治疗溃疡性结肠炎,可加快溃疡愈合,明显改善症状,提高疗效.

    作者:刘超 刊期: 2013年第18期

  • 养血清脑颗粒联合氟桂利嗪治疗偏头痛45例

    目的 观察养血清脑颗粒联合氟桂利嗪治疗偏头痛的临床疗效.方法 将90例偏头痛患者随机均分为两组.对照组45例口服氟桂利嗪治疗,每晚10 mg;治疗组45例在对照组基础上口服养血清脑颗粒,每次4 g,3次/天.两组均以4周为1个疗程,比较两组疗效及不良反应.结果 治疗组及对照组显效率分别为51.11%和37.78%,总有效率分别为93.33%和80.00%,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 养血清脑颗粒联合氟桂利嗪治疗偏头痛的临床疗效优于单用氟桂利嗪,且未见明显不良反应.

    作者:张贺燕 刊期: 2013年第18期

  • 2009年至2011年我院住院患者抗菌药物使用强度分析

    目的 客观评价医院抗菌药物临床应用的合理性,为临床安全、有效、经济、合理使用抗菌药物提供依据.方法 通过医院信息中心回顾性收集2009年至2011年住院患者抗菌药物使用数据,采用Excel 2003软件统计住院患者抗菌药物的用药频度(DDDs)、用药金额、使用强度(AUD),并进行排序、分析.结果 抗菌药物使用金额百分率及AUD呈逐年下降趋势.结论 虽存在抗菌药物的使用强度偏高等问题,但通过不断努力,医院抗菌药物的应用已逐浙趋于合理、规范.

    作者:白在贤;李彩霞;徐瑞 刊期: 2013年第18期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局