李延雪；孙菲；苏玉娟
在对美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度进行研究分析的基础上,从法规体系、组织模式、分类原则、审查程序、全过程风险管理理念等方面,就其对中国医疗器械注册管理制度可供借鉴的经验和启示进行了初步探讨.
作者：王兰明；王宿 刊期： 2012年第24期
目的 比较原产地与引种地卷丹多糖和水溶性浸出物的含量差异,为卷丹在甘肃的引种栽培提供科学依据.方法 以水提醇沉法提取多糖,采用蒽酮-硫酸比色法测定多糖的含量.以2010年版<中国药典(一部)>的方法测定水溶性浸出物的含量.结果 甘肃栽培卷丹的多糖含量较原产地高,而浸出物含量比原产地低.结论 甘肃栽培卷丹中多糖含量较原产地差异显著,浸出物含量符合国家药典标准,可进一步引种试验.
作者：侯嘉；连中学；杜弢；陈红刚；朱田田；林丽 刊期： 2012年第24期
目的 探讨老年患者肺部感染抗菌药物的合理应用.方法 采用回顾性调查方法,对120例老年患者肺部感染抗菌药物使用的合理性进行统计分析.结果 15例革兰阳性(G+)球菌感染,主要应用阿奇霉素磷酸二氢钠、阿莫西林克拉维酸钾进行治疗;18例G+球菌、革兰阴性(G-)球菌、G-杆菌混合感染,主要给予加替沙星氯化钠注射液治疗;6例G+球菌、G-球菌混合感染;G+球菌支原体混合感染6例,应用阿莫西林克拉维酸钾治疗;15例支原体感染,主要应用阿莫西林克拉维酸钾、阿奇霉素磷酸二氢钠治疗;42例未检出致病菌,未作病原学检测18例.在收集的病例中,哌拉西林钠舒巴坦钠、加替沙星注射液为主要应用药物.结论 老年患者基础疾病较多,肺部感染以混合病原菌感染多见.药物治疗多给予阿莫西林克拉维酸钾、阿奇霉素磷酸二氢钠、加替沙星氯化钠注射液、哌拉西林钠舒巴坦钠等抗菌药物.合理应用抗菌药物,应从药物敏感性试验和合理联用等方面加强,以减少耐药性和药物不良反应的发生.
作者：邱新野；尹月；朱晓红；王咏梅 刊期： 2012年第24期
目的 建立测定胃痛舒片中甘草苷含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Shimadu VP-ODS柱(150 mm×6.0 mm,5μm),乙腈-0.5%冰醋酸(18:82)为流动相,检测波长276 nm.结果 甘草苷进样量线性范围为0.037 5～3.748 μg,r=0.999 9,平均回收率99.70%,RSD为1.42%(n=6).结论 该法简便,准确,重现性好.
作者：靳茂礼；赵艳普；王润彪；郭毅 刊期： 2012年第24期
目的 评价口服辛夷鼻炎丸和通窍鼻炎颗粒对变应性鼻炎患者的临床疗效及安全性.方法 2007年6月至2008年2月,采用前瞻性随机、对照临床研究方法,入选两家医院91例患者,按2:1的比例将其随机纳入治疗组(61例)和对照组(30例),治疗组口服辛夷鼻炎丸3 g,对照组口服通窍鼻炎颗粒2 g,均每日3次,疗程4周.结果 治疗4周后,治疗组临床控制+显效率为70.49%、总有效率为93.44%,对照组临床控制+显效率为73.33%、总有效率为90.00%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).两组均未出现不良事件,血常规、肝肾功能指标无不良变化.结论 口服辛夷鼻炎丸对变应性鼻炎的疗效与通窍鼻炎颗粒相当,两药的安全性均较好.
作者：曾友志；李胜前；杨思芸；李林；郭建萍；奚益平 刊期： 2012年第24期
目的 观察舒血宁联合奥扎格雷治疗急性脑梗死(ACI)的疗效及心理护理对患者不良情绪的影响.方法 将300例ACI患者随机分为对照组(150例)与观察组(150例),在常规治疗基础上给予奥扎格雷钠80mg加入0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注,1次/天,疗程为3周;观察组加用舒血宁25 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注,1次/天,3周为1个疗程.两组患者均在此治疗基础上给予有效的心理护理.结果 观察组的总有效率为92.67%,显著高于对照组的74.67%(P<0.05);治疗后观察组的美国国立卫生研究院卒中量表与日常生活活动能力评分明显优于治疗前和对照组(P<0.05).护理干预前患者均存在不同程度的焦虑和抑郁情绪,干预后的焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS)评分较干预前显著减低(P<0.05).结论 舒血宁联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的疗效显著,有效的心理护理可明显消除脑梗死患者焦虑、抑郁情绪.
作者：王燕飞 刊期： 2012年第24期
目的 了解住院患者口服抗高血压药物的应用现状,为临床合理用药及科学管理提供参考.方法 以限定日剂量(DDD)法,统计医院住院药房2009年至2011年口服抗高血压药物用药数量、销售金额、用药频度(DDDs)、日均治疗费用(DDC)及销售金额序号与DDDs序号的比值,分析临床用药情况.结果 钙离子通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)在销售金额占前3位,CCB类药物DDDs大,销售金额高,应用广泛,社会效益与经济效益同步.结论 CCB,ARB和ACEI在医院住院患者口服抗高血压用药中占主导地位.
作者：朱昱；任常顺；凌磊 刊期： 2012年第24期
目的 对不同产地岩陀的水分、浸出物进行含量测定,为科学制订岩陀药材质量标准提供依据.方法 选择水及不同浓度乙醇作浸出溶剂,结合热浸、冷浸等试验进行方法考察,并对不同产地岩陀浸出物进行检测.结果 采用50%乙醇热浸法浸出物含量高;不同产地岩陀浸出物含量存在一定的差异.结论 该方法简单、准确、重复性好,浸出物含量可作为控制岩陀药材质量的重要指标之一.
作者：熊然英；彭朝霞；杨朝莲；曹敏；曾艳 刊期： 2012年第24期
目的 建立评价陈皮饮片质量优劣的指纹图谱分析方法.方法 采用高效液相色谱法,Waters Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,检测波长为300 nm,流速1.0 mL/min,柱温为25℃.结果 测定了43批陈皮饮片的高效液相指纹图谱,建立了43批药材的总共有模式.结论 利用陈皮高效液相指纹图谱分析法,可较全面地反映陈皮饮片的内在质量,可用于陈皮饮片的质量控制.
作者：封宇飞；张宏武；邹忠梅；孙春华 刊期： 2012年第24期
目的 优化小儿咳喘灵滴丸的工艺,提高小儿用药的依从性.方法 采用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A)、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验.结果 A,B,c 3个因素对滴丸成型的硬度、圆整度及拖尾情况均有一定影响,其影响顺序为C>B>A,其中因素C即滴头口径大小对结果影响有显著性,佳工艺条件为A2B1C2.即药液温度为80℃,滴头口径内径为3.0 mm,外径为4.0 mm,滴距为8 cm,以液体石蜡油为冷却剂,冷却剂温度为6～10℃,冷却柱长为80 cm,通过3批中试,收得率的RSD为0.19%,产品质量符合2010年版<中国药典(一部)>附录IK滴丸剂通则.结论 小儿咳喘灵滴丸工艺稳定,重现性较好,表明该工艺是可行的,可供滴丸生产中改进工艺的参考.
作者：夏忠玉；孙国兵 刊期： 2012年第24期
目的 探索医院高危药品管理的方法,提升药物安全管理水平.方法 通过查阅文献,介绍高危药品的概念、影响因素,及医院开展高危药品管理的实践和体会.结果 与结论通过管理,有效降低了高危药品的使用风险.医疗机构应对高危药品要提高警惕,并采取相关措施,将潜在的高危药品差错消灭在萌芽中,保障患者的用药安全.
作者：王楠；谢学建 刊期： 2012年第24期
目的 建立测定蒲金散结胶囊中绿原酸含量的方法.方法 采用Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(14:86),流速为1.0 mL/min,检测波长为327 nm.结果 绿原酸质量浓度在8.056～72.50 μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好(=0.9996),平均回收率为98.06%,RSD=0.67%(n=6).结论 方法简便、灵敏、准确,可用于蒲金散结胶囊中绿原酸含量的测定.
作者：蒋俊春 刊期： 2012年第24期
目的 全面贯彻落实<抗菌药物临床应用管理办法>,促使临床安全、合理、有效使用抗菌药物.方法 分别阐述医院各部门在避免抗菌药物的滥用方面应起到的作用.结果 与结论医院各部门需积极行动起来,发挥各自的专业特长,认真履行各自的职责,在抗菌药物的合理应用管理中起重要作用.
作者：莫菊彩；黄廷球；管敏慎 刊期： 2012年第24期
目的 建立测定复方氨酚苯海拉明片中盐酸苯海拉明含量的高效液相色谱法.方法 采用Phenmenex C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以己烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH为3.3±0.5)-乙腈-甲醇(50:30:20)为流动相,检测波长为254 nm.结果 平均回收率为99.59%,RSD为1.49%(n=9).结论 所建立的方法操作简单、结果准确,可有效地控制产品质量.
作者：朱叶青；王瑞生；闫占军 刊期： 2012年第24期
目的 考察不同温度、时间、贮存条件下注射用顺苯磺酸阿曲库铵(库泰(R))的质量稳定性和药效学,使其利于保存和运输.方法 实验室考察低温(2～10℃)和常温(25,35,40℃)条件下贮存,对注射用顺苯磺酸阿曲库铵有关物质检测的影响;临床观察低温(2～10℃)和常温(25℃,30 d)贮存条件下,单次静脉注入注射用顺苯磺酸阿曲库铵成人麻醉诱导的药效学.结果 常温贮存条件(25℃,60d;35℃,30d;40℃,10d)药品对样品中有关物质含量无影响(P>O.05).常温(25℃,30d)与低温贮存药品的临床药效学参数无明显差异(P>0.05).结论 作为新型肌肉松弛药,顺苯磺酸阿曲库铵在常温(25℃,30d)贮存,可安全地用于临床全身麻醉诱导且药效稳定.
作者：张秋；汤俊伟 刊期： 2012年第24期
目的 加强精神病住院患者药物使用监控,保证患者用药安全.方法 对实际工作和查阅的相关资料进行总结.结果 精神病住院患者药物使用中,存在粒细胞缺乏、体位性低血压、迟发性运动障碍、骨质疏松、抑郁症自杀等问题.结论 临床治疗时,需加强对重点环节的药学监护,以尽量降低或避免用药风险.
作者：邓倩；陈华良 刊期： 2012年第24期
妊娠期哮喘发作合并呼吸系统感染时,哮喘控制药物及抗感染用药都将受到限制.该文对以上两类药物在妊娠期的安全使用情况进行了综述,旨在为临床治疗提供参考.
作者：王晓璐；周恒燕；赵海 刊期： 2012年第24期
目的 研究熊胆降热丸中儿茶素在大鼠体内的药代动力学特性.方法 以乙腈-水-三乙胺(6:94:0.3,磷酸调节pH=4.0±0.1)为流动相,血浆样品经甲醇-饱和硫酸锌(1:1)除蛋白,采用高效液相色谱(HPLC)法测定儿茶素的浓度.利用DAS2.0软件计算儿茶素的主要药代动力学参数.结果 儿茶素在0.12～9.6 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 2),平均绝对回收率为90.2%～97.1%,日内和日间RSD均低于15%.儿茶素大鼠体内的主要药代动力学参数Cmax为(1.670±0.754)mg/L,T1/2β为(7.779±4.568)h,AUC0-t为(6.192±2.828)mg/(L·h),AYC0-∞为(7.444±4.176)mg/(L·h).结论 该方法快速、准确、灵敏,可用于儿茶素的药代动力学研究,为儿茶药材和含儿茶中药复方制剂的体内研究和临床合理用药提供参考.
作者：季平；袁浩宇；林勇；易红；王鹏 刊期： 2012年第24期
目的 建立测定盐酸金刚烷胺片中盐酸金刚烷胺含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器法.方法 采用Aglient BDS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(70:30),流速为0.5 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL;检测器为蒸发光散射检测器,漂移管温度为95℃,雾化气体为空气,载气流速为2.5 L/min.结果 盐酸金刚烷胺质量浓度在40.92～143.22 μg/mL(r=0.999 6)范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率为99.98%,RSD=0.10%(n=9).结论 该方法较标准方法简便、可靠、准确,适合盐酸金刚烷胺的质量控制.
作者：裴璐；张爱兵 刊期： 2012年第24期
目的 使肿瘤科护理人员加强自我防护意识,促进护理工作更好开展.方法 对国内外抗肿瘤药物相关资料进行整理,开展抗肿瘤药物相关知识的用药教育;并设计调查问卷,对回馈的结果进行统计、分析.结果 护理人员在抗肿瘤药物的相关知识方面存在一些缺陷,对职业防护的认识存在不足,在毒性药品的配制方法上也存在问题.结论 临床药师定期对护理人员进行专业用药指导,不仅可以提高护理人员的药物知识水平,取得更好的治疗效果;同时,也促使其加强自身防护,避免职业性伤害.
作者：魏润新；钱南萍；顾菲菲；许静；朱露莎 刊期： 2012年第24期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
