杨新华
<药物临床试验质量管理规范>(CCP)强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节.加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义.该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况.
作者：陈亮；胡大强；宋宏字；向明凤 刊期： 2010年第10期
目的 确定丁基胶塞的佳免硅化清洗工艺,降低生产成本,提高生产效率.方法 采用正交试验法.调整清洗水温度、混洗时间、漂洗时间,检查上机率、不溶性微粒及可见异物.结果 清洗水温为45～55℃、混洗时间为3 min、漂洗时间为5 min时.丁基胶塞的上机率好.结论 采用优选的工艺条件清洗丁基胶塞,可保证其上机率,并能保证不溶性微粒、可见异物检查合格.
作者：宋亚波；李文红；淳于兴华；马长庆 刊期： 2010年第10期
目的 用高效液相色谱-电喷雾电离-质谱(HPLC-ESI-MS)法分析盐酸地芬尼多中的相关物质.方法 色谱柱为C18柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为0.5 moi/L三乙胺(用冰醋酸调pH至4.0)-甲醇(40:60),流速为1 mL/min;ZMD Micromass电喷雾质谱仪,离子源为ESI,检出模式为正离子检测,电源电压为3.0 kV,电喷雾接口干燥气(N2)流速为320L/h,离子源温度为250 ℃.结果 得到了样品总离子流以及选择离子流相应色谱峰的ESI-MS质谱图,初步鉴定出盐酸地芬尼多中的主要相关物质1,1-二苯基-4-哌啶-1-丁烯盐酸盐.结论 检测结果 为研究盐酸地芬尼多中相关物质的来源和提高产品质量提供了科学依据.
作者：张西如；曹风习；姜建国 刊期： 2010年第10期
目的 探讨医药研发外包的收益和风险,为医药企业决策提供参考.方法 采取文献查阅法和对比法.结果与结论 医药研发外包的收益为调整企业结构、提高效率、降低研发成本、提高资源利用率,风险为易依赖外包商、失去创新能力、流失和泄漏核心技术等.
作者：郭莹；钱姗姗；刘皓 刊期： 2010年第10期
目的 建立测定银杏叶片中砷盐的方法 .方法 采用氢氧化钙法对样品中的有机物进行破坏,再用古蔡氏法测定砷盐含量.结果 氯氧化钙法能够准确地测出银杏叶片中的砷盐.结论 该方法 准确,重现性好,空白试剂无干扰,可用于银杏叶片中砷盐的测定.
作者：张志虎；高红 刊期： 2010年第10期
目的 建立丹七片的质量标准.方法 用薄层色谱(TLC)法对三七进行定性鉴别;用高效液相色谱(HPLC)法测定丹七片中丹参酚酸B的含量,色谱柱为Agilent Hypersil C18柱(250 mm×4.0mm,5 μm),流动相为甲醇-0.15%甲酸溶液(35:65),检测波长286 nm.结果 TLC法检出了三七特征斑点;丹参酚酸B进样量在0.114～5.68 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),加样回收率为98.38%,RSD=1.69%(n=6).结论 该方法 简便、稳定、可靠,可作为丹七片的质量控制方法 .
作者：廖名爱 刊期： 2010年第10期
目的 分析零售药店药品不良反应(ADR)填报情况,为ADR监测工作提供参考.方法 对该市零售药店2008年上报的72份不良反应报告进行统计分析.结果 涉及的药品有10个大类共53个品种.抗生素、中成药品种数及其所致ADR例数居前.ADR主要由口服药引起.新的、严重的ADR上报较少.报告分布不均衡,城区药店上报比例为31.17%,乡镇药店上报比例为14.91%.报表首次提交即可上报的占73.61%.结论 应加强宣传和培训,提高零售药店药学人员的ADR报告意识与能力.
作者：姜建军；余江梅 刊期： 2010年第10期
目的 了解退药原因,总结经验,为减少和规范退药行为提供参考.方法 对医院门诊西药房2009年1月至10月间退药情况进行分析.结果 患者退药共398例,原因涉及发生药品不良反应、不合理用药、患者拒绝用药及医生处方因素等6个方面.结论 应建立严格的退药制度,以减少退药、保障医疗服务质量.
作者：赵赟；宗黎琼；郭澄；陶敏芳；李福根；张亚东；李维维 刊期： 2010年第10期
目的 建立复方岩白菜素片的溶出度测定方法 .方法 分别以水和盐酸溶液(9→1000)为介质,用转篮法测定复方岩白菜素片在不同时间、不同溶出介质中的溶出度.结果 以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质时.复方岩白菜素片的溶出度优于以水为介质时的溶出度,岩白菜素质量浓度在5～35μg/mL范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9999).结论 以盐酸溶液(9→1000)为复方岩白菜素片的溶出介质,用紫外分光光度法测定溶出度,操作简单,结果 准确可靠.
作者：王菁；王晓梅；王荣 刊期： 2010年第10期
目的 观察复方甘草酸苷片联合生发胶囊治疗斑秃的疗效.方法 随机将60例患者分成两组,治疗组30例口服复方甘草酸苷片,3片/次,同时口服自制生发胶囊1.5 g/次,均3次/d,疗程为3个月.对照组仅口服生发胶囊.两组局部均同时行梅花针叩刺.结果 治疗组痊愈16例,总有效率为90.00%;对照组痊愈10例,总有效率73.33%.两组总有效率比较,差异有显著性(P<0.05).结论 复方甘草酸苷片联合中药可作为斑秃治疗的有效药物选择.
作者：董玲英 刊期： 2010年第10期
目的 促进冬虫夏草的质量管理.方法 根据<中国药典>等有关药品标准规定、药籍文献记载和近几年的专业杂志报道等资料,再结合药品市场现状和笔者实际工作经验进行综述.结果 市售冬虫夏草的伪劣掺杂等质量问题很严重.结论 根据质量现状和技术要求提出健全质量标准之建议.
作者：李水福 刊期： 2010年第10期
目的 探讨阳起石温肾壮阳作用的机理.方法 查阅相关文献资料,结合动物实验研究结果 进行分析.结果 阳起石温肾、壮阳作用相辅相成,与其富含的微量元素有关.结论 阳起石的温肾壮阳作用肯定,值得深入研究.
作者：杨明辉；王久源；张蜀武；杨苏文；戴德银；李泽兴 刊期： 2010年第10期
目的 建立同时测定冠心宁片中隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量的方法 .方法 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-水(78:22)为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温为20℃,检测波长为270 nm.结果 隐丹参酮和丹参酮ⅡA进样量分别在0.119～0.714μg和0.115～0.691μg范围内与峰面积线性关系良好,r分别为1.000 0和1.000 0;平均回收率分别为98.46%(RSD=1.45%)和99.17%(RSD=1.13%).结论 RP-HPLC法操作简便,测定结果 准确可靠,可用于冠心宁片的质量控制.
作者：卞艳晶；马涛；王建 刊期： 2010年第10期
目的 比较不同产地款冬花药材中微量元素的含量.方法 采用火焰原子吸收法.结果 不同产地款冬花微量元素的含量有显著差异,以陇西栽培品含量高.结论 火焰原子吸收法测量微量元素重现性好、灵敏度高、准确可行,可用款冬花的质量研究.
作者：吕培霖；李硕；李成义；郑明霞 刊期： 2010年第10期
目的 探讨国家基本药物制度与合理用药的关系.方法 分析我国滞后的国家基本药物制度对合理用药的影响,并提出促进合理用药的建议.结果与结论 建立并完善国家基本药物制度,对合理用药具有积极的推动作用.
作者：张晓磊；孟锐；张跃 刊期： 2010年第10期
目的 促进临床合理用药,减少输液不良反应,降低医疗费用.方法 检索国内文献并分析头孢硫脒与临床常用药物配伍的稳定性.结果 国内文献共报道了头孢硫脒与10种临床常用药物的配伍稳定性,其中头孢硫脒与10%葡萄糖注射液配伍2 h后紫外吸收曲线会发生变化.结论 头孢硫脒不宜与10%葡萄糖注射液配伍使用,与其他已报道药物可配伍,但建议配伍液临用现配,减少放置时间.
作者：刘瑞琴；杨继章；杨树民；宣晓梅 刊期： 2010年第10期
目的 了解海南广藿香青枯病病原茵的分布情况.方法 从地域、植株方面,按随机采样进行调查分析.结果与结论 在海南省万宁市,广藿香青枯病的平均发病率为16.68%,病原菌的分布没有地域选择性和植物器官选择性.
作者：杨春雨；张争；魏建和；冯锦东；甘炳春；杨新全 刊期： 2010年第10期
目的 对山慈菇及其易混淆品进行鉴别.方法 将山慈菇正品与其混淆品在来源、性状、粉末显微特征方面分别进行鉴别.结果与结论 山慈菇与其易混淆品必须在临床调配中严格区分使用.
作者：梁颖 刊期： 2010年第10期
目的 探讨疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效.方法 将300例急性脑梗死患者随机分为治疗组和对照组各150例.分别给予疏血通注射液和血塞通注射液治疗.2周后对比疗效.结果 治疗组的基本痊愈率(35.33%)及显效率(41.33%)之和明显优于对照组(P<0.01),同时提示疏血通注射液疗效与剂量呈正相关.结论 运用大剂量疏血通注射液治疗急性脑梗死安全、有效.
作者：孙世平；梁永富 刊期： 2010年第10期
目的 建立止痒酊的质量控制方法 .方法 用薄层色谱法定性鉴别白鲜皮、土荆皮;用高效液相色谱法测定止痒酊的有效成分土荆皮乙酸含量.结果 薄层鉴别分离度高,斑点清晰,专属性好;土荆皮乙酸进样量在9.6～240μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.49%,RSD为1.06%(n=6).结论 所用方法 简单、准确、重现性好,可用于止痒酊的质量控制.
作者：谢诗明；王燕青；赵蕊；臧恒昌 刊期： 2010年第10期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
