学术投稿

须强化药品质量标准的管理

许伏新

关键词:药品质量标准, 药品标准, 标准管理, 上市药品, 控制水平, 化学药品, 国家, 改进建议, 地方标准, 中成药, 规范, 安全
摘要:药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响药品质量的控制水平,直接影响药品的安全有效.为使质量标准管理更规范,国家取消了中成药、化学药品的地方标准,开展了大规模的标准提高工作,但实际工作中,药品标准管理仍存在一些问题,笔者对此进行分析,并提出改进建议,供有关部门参考.
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  • 对加强医疗机构拆零药品管理的建议

    通过对拆零药品在病区药房摆药不规范、门诊药房发药不规范的情况分析,提出医疗机构要建立符合要求的摆药室、健全规章制度及药品拆零应当附送说明书的建议.

    作者:方姣英 刊期: 2007年第02期

  • 加快药品零售行业信用体系建设

    药品零售行业信用体系建设既是食品药品监管系统信用体系建设的重要内容,也是整个社会信用体系建设的重要组成部分,更是药品零售行业和谐健康发展的重要基础和必要条件.药品零售行业信用体系建设是一个复杂的系统工程,包括公共信用(政府信用)、企业信用和个人信用三方面,本文主要从企业信用和个人信用方面进行探讨.

    作者:陈国强 刊期: 2007年第02期

  • 冻干粉针剂产品生产过程中可见异物的避免

    分析可能造成冻干粉针剂产品产生可见异物的因素,从内包装材料、料液输送系统、洁净环境控制、人员、设备等方面提出以解决冻干粉针剂产品异物问题的相应措施,以保证冻干粉针剂产品质量.

    作者:张辛庭;刘明言;国记石 刊期: 2007年第02期

  • 高效液相色谱法测定天麻素注射液的含量及有关物质

    目的 采用高效液相色谱法(HPLC法)测定天麻素注射液的含量及有关物质.方法 色谱柱为岛津VP-0DS C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水-磷酸(2.5∶97.4∶0.1),流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30℃.结果 天麻素质量浓度线性范围是4~400 μg/mL(r=0.999 7),平均回收率为99.87%,RSD为0.50%.结论 HPLC法灵敏、快速,结果准确,可用于天麻素注射液的质量控制.

    作者:刘学起;刘伟;姜潇 刊期: 2007年第02期

  • 对我国医院制剂存在与发展的思考

    论述医院制剂存在的必要性,对地市级以上医院的医院制剂的存在和发展进行探讨,提出应结合医院实际,提高员工素质,加强质量管理,创立特色制剂,以低成本求高效益,在改革中寻求发展.

    作者:林伟萍;刘丽仙;吴明东 刊期: 2007年第02期

  • 液相色谱-质谱联用技术在体内药物代谢分析研究领域的应用

    目的 探讨液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术在体内药物代谢分析研究领域中的应用.方法 查阅文献,综述液质联用技术在体内药物代谢分析研究中的应用情况.结果 随着各种软离子化技术,特别是电喷雾、离子喷雾、大气压化学电离的引入,LC-MS技术对高极性化合物的分析具独特优势,在药物代谢分析研究中发挥着日趋重要的作用,在很大程度上替代了传统的气质联用技术,简化了样品(特别是结合型代谢物)的处理过程.结论 LC-MS技术在中药、抗菌药物、呼吸系统及抗变态反应药、循环系统药物及其代谢物的分析检测中应用广泛.

    作者:王建;侯艳宁;于洋 刊期: 2007年第02期

  • 高效液相色谱法测定防芷鼻炎片中甘草酸含量

    目的 建立防芷鼻炎片中甘草酸含量的测定方法.方法 采用Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1),流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm.结果 甘草酸铵进样量在0.193~1.737 μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 2,平均回收率为99.17%,RSD=1.22%.结论 该方法简便,准确,重现性好,精密度高,可用于防芷鼻炎片的质量控制.

    作者:阮群;冯绮;甘业梅 刊期: 2007年第02期

  • 消瘤颗粒中丹皮酚的提取及其β-环糊精包合物的制备研究

    目的 优选消瘤颗粒中丹皮酚的提取及包合的佳工艺.方法 用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚,用β-环糊精饱和水溶液法包合丹皮酚,并用正交试验法进行工艺筛选.结果 丹皮酚佳提取工艺为采用牡丹皮粗粉,加入氯化钠10 g,温浸1 h,收集12倍蒸馏液;丹皮酚佳包合工艺是,丹皮酚与β-环糊精的比例为1∶12,包合时间为2.0h,包合温度为50℃.结论 确定了丹皮酚的佳提取工艺和包合工艺.

    作者:胡锡波;黄绳武;戴建锋;吴智慧 刊期: 2007年第02期

  • 何首乌的生药学鉴定

    通过对何首乌、红药子、朱砂七的来源、产地、性状、理化、显微、成分、功效及应用进行鉴别,为药品检验部门及药品购销部门提供鉴别依据.

    作者:姚琥 刊期: 2007年第02期

  • 须强化药品质量标准的管理

    药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响药品质量的控制水平,直接影响药品的安全有效.为使质量标准管理更规范,国家取消了中成药、化学药品的地方标准,开展了大规模的标准提高工作,但实际工作中,药品标准管理仍存在一些问题,笔者对此进行分析,并提出改进建议,供有关部门参考.

    作者:许伏新 刊期: 2007年第02期

  • 国内外生物制药产业发展状况的比较研究

    分析并比较国内外生物制药产业的发展现状,探讨我国生物制药产业应如何制定相关对策,以推动生物制药业的发展.

    作者:连桂玉;金泉源;黄泰康 刊期: 2007年第02期

  • 牛膝考辨

    对怀牛膝和川牛膝的出典、名称、产地及功效进行了考证,并介绍了怀牛膝和川牛膝的化学成分、药理作用研究进展,为进一步研究、开发牛膝提供依据.

    作者:陆维承 刊期: 2007年第02期

  • 齐多夫定片的研制及其质量控制

    目的 制备齐多夫定片并探讨其质量控制方法.方法 以湿法制粒工艺制备齐多夫定片,采用高效液相色谱法对其进行含量测定.结果 高效液相色谱法作为齐多夫定片的含量测定方法,不受辅料干扰,平均回收率为100.29%,RSD为0.446%(n=5).结论 用该工艺制备齐多夫定片,方法简便、实用,质量控制方法准确、可靠.

    作者:张尧生;丁科平;张前珍 刊期: 2007年第02期

  • 政府要加强对网上售药的监管

    分析我国政府对网上药房监管方面存在的一些问题,从行政许可的合法性、行政处罚的实施、网上药品信息的发布与广告宣传、监管部门之间的协作等方面,探讨如何加强政府对网上药房的监督管理,以保证大众消费的用药安全.

    作者:张建平 刊期: 2007年第02期

  • 鼻腔给药新制剂的研究进展

    目的 介绍国内鼻腔给药新制剂的研究进展.方法 系统查阅国内1999-2004年有关鼻腔给药制剂的研究报道及文献,并进行综合分析.结果 鼻腔用药具有吸收起效快、生物利用度高、使用方便等优点.结论 鼻腔给药治疗全身性疾病具有广阔的前景.

    作者:刘砚韬;陈力;申向黎;张伶俐 刊期: 2007年第02期

  • 香港加强中药监管的举措值得借鉴

    据新华社信息,在中医药监管方面,香港于1999年通过<中医药条例>,旨在确立中医的专业地位和确保中药的安全、质量及成效,以进一步保障公众健康.而在同年成立的香港中医药管理委员会,则是根据该条例而设立的法定组织,负责实施有关中医和中药的监管.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2007年第02期

  • 中药黄芪的临床应用概况

    通过收集相关文献并进行归纳总结,发现黄芪可用于治疗心血管疾病、内分泌疾病、免疫性疾病等,临床用途广泛.

    作者:赵亚平;高芬萍 刊期: 2007年第02期

  • 中药血清药物化学对中药现代化的意义

    要实现中药现代化,需要建立与国际接轨的中药及其复方制剂的质量标准.该文通过阐述目前的中药质量标准研究方法的局限性,论述了中药血清药物化学的产生及意义.

    作者:李萍;刘惠如;黄涛 刊期: 2007年第02期

  • 败酱草及其习用品的植物来源与使用概况

    目的 对败酱科植物黄花败酱草、白花败酱草及其习用品进行植物来源鉴定,明确败酱草的正品及其习用品的植物来源.方法 采用植物来源鉴定方法进行鉴定.结果 败酱草应为败酱科植物黄花败酱草和白花败酱草,苣荬菜为菊科植物,菥蓂为十字花科植物.结论 菊科植物苣荬菜和十字花科植物菥蓂不能代替败酱科植物败酱草使用,要严格鉴别区分,以免造成因用药错误而贻误病情的严重后果.

    作者:李宏建 刊期: 2007年第02期

  • 试论医药物流人才的培养

    通过对医药物流企业人才现状的调查分析,针对医药物流人才短缺已成为制约我国医药物流业发展的瓶颈的现状,从人员综合素质、教师队伍建设、职业资格认证和职业培训等方面提出了加强医药物流人才培养工作的方向.

    作者:吴海侠 刊期: 2007年第02期

中国药业杂志

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