学术投稿

加强我国药用辅料行业监管的思考

朱富根

关键词:药用辅料, 行业监管, GMP生产
摘要:论述对药用辅料加强监管的重要性和迫切性,指出应根据我国国情逐步加强对药用辅料的规范化管理,并从行业准入、行业整顿、质量标准、政策倾斜、规范采购、分类分批实施GMP等方面提出加强药用辅料监管的建议.
中国药业杂志相关文献
  • 炭类药材的炮制及其功效

    结合实践经验,着重介绍中药炭类药材的炮制方法、操作注意事项及其炮制后的功效.

    作者:柯向倩;陈浙鲁 刊期: 2007年第04期

  • 浅析单病种限价与医院药学的发展

    实施单病种限价,有利于加强药物经济学的研究和评价,促进药学人员素质的提高,促进临床药学工作的发展.

    作者:顾丽娟;刘跃林 刊期: 2007年第04期

  • 我院围手术期预防用药的调查分析

    目的 了解医院围手术期预防感染抗茵药物使用的情况,评价围手术期预防性用药的合理性.方法随机抽取四川省宜宾市第二人民医院2005年1~6月出院的外科手术病历共420份,分别填写调查表,进行统计分析.结果 所有手术病例均使用了抗茵药物预防感染,预防用药起点高,用药时机不当,用药持续时间过长,联合用药不合理.结论 该院围手术期预防感染存在较多问题,亟待加强对临床医生规范化使用药物的培训和管理.

    作者:徐晓华;景岷勇 刊期: 2007年第04期

  • 对违法药品广告的整治仍须加强

    目前,药品广告违法现象非常严重,其主要表现形式有以下几种:一是未经药品监督管理部门审批擅自发布药品广告;二是篡改广告审批内容,夸大药品功能和适应症,隐瞒毒副作用;三是处方药在大众媒体发布广告:四是发布对依法禁止的药品广告;五是以专家、患者、医生等形象宣传药品疗效,以虚假信息误导消费者:六是使用过期失效的药品广告批准文号,甚至伪造冒用药品广告批准文号.违法药品广告扰乱医疗和药品市场,侵害消费者的权益,为此,药品广告市场亟需规范治理.

    作者:逯尚远;于树玲 刊期: 2007年第04期

  • 不同辅料对SN-中药颗粒剂吸湿性的影响

    目的 探讨不同辅料对中药颗粒剂吸湿性的影响.方法在温度为40℃、相对湿度为75%的条件下,以不同辅料(淀粉、微晶纤维素等)与SN-中药浸膏制成颗粒剂后进行吸湿百分率比较;在温度为25℃、不同相对湿度的条件下,以不同辅料与浸膏配伍制成颗粒后进行临界相对湿度的测定.结果 以微晶纤维素为辅料制得的颗粒佳,其临界相对湿度约为68%.结论 试验测得的佳配方的临界相对湿度,为控制车间的生产条件提供了理论依据.

    作者:崔红华;李习文;王会弟;高海鹰;陈咏梅;李路光 刊期: 2007年第04期

  • 朱砂的毒性和配伍及其应注意的问题

    朱砂的毒性主要来源于可溶性汞盐和蓄积性游离汞,只要掌握朱砂的毒性和配伍及其应注意的问题,采取球磨加水飞法炮制,所配制出的药品会更安全、合理、有效.

    作者:余立友;徐喆;胡望生;徐章荫 刊期: 2007年第04期

  • 我国药店会员制存在的问题及改进策略探析

    目的 为我国药店会员制的改进提供参考.方法分析我国零售药店会员制存在的问题.结果与结论 我国实施会员制的零售药店,应从准确定位会员出发,根据不同类型会员消费需求特征的相异性实施不同的经营策略,同时要注重从业人员素质和能力的提高.

    作者:陈玉文;杨亚明 刊期: 2007年第04期

  • 甲硝唑注射液质量的影响因素及其控制方法

    目的 综述生产过程中影响甲硝唑注射液含量、澄明度的因素及其控制方法.方法查阅相关参考文献,进行综合分析和归纳.结果 甲硝唑注射液质量受活性炭加入量、pH值、灭菌温度和时间、输送管道等因素的影响.结论 通过对生产过程采取有关措施,可以解决含量差异、灭菌后出现浑浊、可见异物不合格等问题,能大大提高产品质量及合格率.

    作者:曾凡明 刊期: 2007年第04期

  • 我国小型生物技术公司新药研发的商业风险

    通过比较研究,揭示我国小型生物技术公司新药研发项目的商业风险,并提出应对建议,指出应该从公司、政府及市场等多个层面努力,来规避新药研发项目的商业风险.

    作者:金泉源;黄泰康 刊期: 2007年第04期

  • 硝苯地平缓释片释放度研究

    目的 建立硝苯地平缓释片的释放度试验方法,对5个厂家生产的硝苯地平缓释片的含量和释放度进行测定.方法以0.5%吐温-80水溶液(900mL)作为溶出介质,采用桨法测定溶出度,转速为100 r/min,温度为(37.0±0.5)℃;用反相高效液相色谱法测定含量,测定波长为333 nm.结果 用建立的方法可以准确地测定各厂家硝苯地平缓释片的释放度,不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放速度差别较大.结论 对不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放度进行检查,有助于控制产品质量.

    作者:王志强;吴继禹;黄学荪 刊期: 2007年第04期

  • 苦杏仁及其混淆品的鉴别

    为确保临床用药安全、有效,介绍苦杏仁及其混淆品的功效和性状方面的鉴别.苦杏仁的混淆品有桃仁、甜杏仁及被提取了脂肪油后的苦杏仁等,均可通过性状予以鉴别.

    作者:桑雅清 刊期: 2007年第04期

  • 激素滥用之忧调查

    记者在调查中发现,临床滥用激素现象普遍存在,特别是一些基层医疗单位,如社区医院、乡村医疗诊所,还有一些私人诊所等,很多医生对激素的药理作用、适应症、常用制剂、剂量、疗程、药物不良反应及药物配伍等掌握得很差,没有适应症即给患者使用激素、给患者过量使用激素或激素使用中骤停、骤减的情况较多.

    作者:刘媛;高军 刊期: 2007年第04期

  • 开展全方位药学服务的探索和实践

    提出了全方位药学服务的工作内容和工作方法,以及只有临床药师,医师,护师,技师组成和谐团队,才能真正为患者提供好的药学服务的观点.

    作者:游枫慧;张进华 刊期: 2007年第04期

  • 著名相声艺术家马季先生的药缘追思

    2006年12月20日晚上,我走进书房坐在温馨的台灯下,照例翻阅起当天的报刊杂志来.突然,<新民晚报>中一条以黑体字作标题的简明新闻跃人我的眼帘:今天上午10时25分,中国著名相声艺术家马季在北京家中突发心脏病,抢救无效去世,终年72岁.

    作者:周福铭 刊期: 2007年第04期

  • 酶法测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的考察

    目的 建立有效的体外溶出度测定方法.方法采用在溶出介质中加酶与不加酶两种方法分别测定不同厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度,并将两法测定结果进行比较.结果 与结论对用药典法测定的溶出度不合格的盐酸氟桂利嗪胶囊,两法的测定结果有显著性差异.

    作者:彭彩萍;邓茂芝;龙玉琼 刊期: 2007年第04期

  • 开展生化药物指纹图谱研究可行性探讨

    生化药物取材于生物体,包括多肽、多糖、氨基酸等多种活性物质,为加强生化药物质量控制,制订出能鉴别真伪、评价优劣、监控质量稳定性及均一性的质量标准是关键.经科学评价的指纹图谱是目前能有效分析组分复杂的生物药物的先进手段.通过对指纹图谱进行基础性研究,建立科学的检测方法能全面系统地反映出药效组分的整体信息.生化药物指纹图谱研究涉及多学科,具有独创性和新颖性,并具有知识产权,对我国生化药物整体水平提高意义重大.

    作者:邹积宏;邹积先;刘红梅;刘长海;杨晶;许莉 刊期: 2007年第04期

  • 关于药品标准若干问题的建议

    近年来,随着新修订的<药品管理法>的颁布与实施,国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准,如取消各省及自治区的地方标准等措施,对药品质量标准的提高,使药品质量标准更规范、更严谨、更科学,起到了很大的推动作用.笔者在基层药检所工作,现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法.

    作者:李爱玲;赵建英 刊期: 2007年第04期

  • 高效液相色谱法测定曲匹布通片的含量

    目的 采用高效液相色谱法(HPL法)测定曲匹布通片的含量.方法色谱柱为Diamonsil(TM)C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为pH=3.3的乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(60:40),流速为1 mL/min,检测波长为235 nm,柱温为35℃.结果 曲匹布通质量浓度在4~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为100.50%,RSD为0.40%(n=6).结论 HPLC法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好,可用于曲匹布通片的含量测定.

    作者:李锐 刊期: 2007年第04期

  • 基层药监行政执法质量评估体系数学模型研究

    探讨如何从数理经济学的角度,采用多元线性方程矩阵,对基层食品药品监管部门行政执法质量进行定量和定性分析相结合的综合评价,使考核结果更加科学、规范、公正、合理,有利于提高药监部门的行政执法效率.

    作者:陈绍成;王勇 刊期: 2007年第04期

  • 高效液相色谱法测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量

    目的 建立测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量的高效液相色谱法(HPLC法).方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1),检测波长为250 nm.结果 甘草酸线性范围是0.040 04~4.004 3μg,r=0.999 99,平均回收率为98.8%,RSD=0.87%(n=9).结论 HPLC法简便、准确、可靠,适用于复方川贝止咳糖浆中甘草酸的含量测定.

    作者:陆文俊 刊期: 2007年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局