学术投稿

实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨

马凤余;聂久胜;章登飞

关键词:GCP, 药品临床试验安全, 问题, 对策
摘要:概述实施<药物临床试验质量管理规范>(简称GCP)的意义,分析我国实施GCP的现状与存在的问题,并提出加强实施GCP管理的对策.
中国药业杂志相关文献
  • 企业品牌和产品品牌的经营管理

    分析企业品牌和产品品牌之间的关系,研究医药生产企业常用的品牌战略,并对企业在品牌经营管理过程中如何正确处理企业品牌和产品品牌的关系提出建议.

    作者:张安林;马爱霞 刊期: 2006年第05期

  • 提取、浓缩及干燥工艺对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量的影响

    目的考察提取、浓缩及干燥工艺对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量的影响,优选出佳工艺条件.方法以高效液相色谱法(HPLC法)检测丹参酮ⅡA含量,对提取、浓缩及干燥工艺条件进行筛选和比较.结果采用不低于95%的乙醇回流、真空浓缩和喷雾干燥,丹参酮ⅡA损失少,且含量稳定.结论筛选出的工艺能满足大生产的需要,并且产品质量符合要求.

    作者:陈占立;孙爱平;张卉朱;韩月芝;李奉勤 刊期: 2006年第05期

  • 也谈医药企业的专利战略

    论述专利战略是企业经营发展不可或缺的组成部分,针对医药企业实施专利战略过程中存在的问题加以分析,指出医药企业实施专利战略应采取加强医药企业科技人员的专利意识、建立科研院校和企业的合作伙伴关系、培养一批复合型人才、发展从属专利、在仿制中获得专利、进攻型和防御型专利战略的合理选择等有效措施.

    作者:周文学;杨祎 刊期: 2006年第05期

  • 实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨

    概述实施<药物临床试验质量管理规范>(简称GCP)的意义,分析我国实施GCP的现状与存在的问题,并提出加强实施GCP管理的对策.

    作者:马凤余;聂久胜;章登飞 刊期: 2006年第05期

  • 中药制粒技术进展

    结合工作经验和不同生产厂家的生产工艺交流资料,对不同中药品种采用不同制粒方法所得颗粒进行分析比较.选用新型辅料和改进工艺条件对提高中药颗粒的制备效率和成品质量有显著效果.

    作者:田方炳 刊期: 2006年第05期

  • GMP企业的成本控制管理

    根据制药企业生产成本、管理成本、营销成本、筹资成本、研发成本等五个主要成本控制环节,进行成本控制管理的探讨,提出相应的节约成本的措施.

    作者:张建喜 刊期: 2006年第05期

  • 对耐药金黄色葡萄球菌敏感的18种中草药初步研究

    目的筛选对耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)敏感的中草药,供临床治疗参考.方法选取18种中草药,制备成相当于原生药0.5 g/mL的药液,采用管碟法作MRSA的敏感试验.结果抑菌环直径大于盐酸去甲万古霉素的中草药依次为诃子、丹皮、黄连、白芍、九节茶、夏枯草、厚朴、黄芩、大青叶.结论18种具有抑制金黄色葡萄球菌作用的中草药中,有9种对MRSA敏感.

    作者:徐青青;李耀荣 刊期: 2006年第05期

  • 改进型索氏提取器的制备与提取效果检测

    索氏提取器是一种常用提取装置,因其简便实用、提取效率高而在药物分析尤其是中药定量分析中应用广泛,作者对其进行了改进,制得了改进型索氏提取器.与原装置相比,改进后提取效率提高,并可大大节约溶剂用量,有利于环境保护.

    作者:张雪玲;李建绪;王黎 刊期: 2006年第05期

  • 夏枯草的国内临床应用简况

    目的介绍中药夏枯草在国内的临床应用简况.方法查阅近年来国内有关期刊,对夏枯草临床应用的报道进行归纳及综述.结果夏枯草在临床上应用十分广泛.结论夏枯草有很大的临床药用价值,值得进一步研究与开发.

    作者:张晶莲;蒋军 刊期: 2006年第05期

  • 分光光度法测定脉康合剂中木耳多糖含量

    目的研究脉康合剂中木耳多糖的含量测定方法.方法采用分光光度法,以5%苯酚溶液与硫酸显色,测定波长为490 nm.结果D-无水葡萄糖浓度线性范围是2.46~7.38μg/mL,r=0.999 5;平均回收率为99.73%,RSD=1.11%.结论该方法简便,结果准确,重现性好,可作为脉康合剂的含量测定方法.

    作者:田宝林 刊期: 2006年第05期

  • 医药企业在电子商务条件下的市场营销管理理念

    在Internet迅猛发展和普及的今天,电子商务得到了空前的应用,电子商务条件下的市场营销--网络营销越来越为人们所重视,但网络营销理念与传统营销相比有其独有的特点.如果企业要在新型营销环境下立于不败之地,并得到长久发展,那么有必要了解网络营销和传统营销,并研究医药企业在电子商务条件下市场营销管理理念的变革.

    作者:孟令全;张伟;邓硕 刊期: 2006年第05期

  • 滴眼剂中抑菌剂羟苯乙酯的应用可行性探讨

    目的探讨滴眼剂中抑菌剂羟苯乙酯应用的可行性.方法考察时间及滤膜对羟苯乙酯溶液吸收度的影响.结果滴眼剂中羟苯乙酯的浓度无法达到有效抑菌浓度.结论羟苯乙酯不适合用作滴眼剂的抑菌剂.

    作者:王永玲;王清理 刊期: 2006年第05期

  • 靶向抽验是药品质量监管的有效手段

    目的为加强药品质量监管寻找有效方法.方法通过现场快速检验进行样品初筛,实行靶向抽验.结果靶向抽验能节约人力物力,提高药品抽验效能.结论靶向抽验具有药品监管的科学性和实用性,是加强药品质量监管的有力措施.

    作者:胡志刚 刊期: 2006年第05期

  • 中药饮片抽验的有关问题探讨

    对中药饮片监督抽样的有关问题,以及如何利用中国药典加强对中药饮片的监督抽验进行探讨.指出由于历史的原因以及自身特殊性,中药饮片的生产经营一直比较混乱,质量问题突出,且我国目前中药饮片质量标准极不完善,给中药的监管工作造成了很大的困难.建议国家有关部门尽早出台全国统一的中药饮片质量标准.

    作者:饶伟文 刊期: 2006年第05期

  • 印度医药产业发展经验可资借鉴

    介绍印度医药产业在发展仿制药、医药外包、委托加工、医药产业集群等方面的经验,研究印度医药竞争战略模式,对我国医药产业借鉴印度经验加快发展提出建议.

    作者:王少礼 刊期: 2006年第05期

  • 黄柏胶囊中盐酸小檗碱含量的分光光度分析

    目的建立分光光度法测定黄柏胶囊中有效成分盐酸小檗碱含量的方法.方法样品以甲醇-盐酸(100:1)提取,用分光光度法测定.结果盐酸小檗碱在335 nm处有大吸收,线性范围是3.12~936μg/mL,平均回收率为97.8%,RSD为1.9%.结论该方法操作简单,灵敏度高,适用于制剂的质量控制.

    作者:桑媛;张冬梅 刊期: 2006年第05期

  • 切实加强食品药品监管确保群众饮食用药安全

    据<中国医药报>报道,中共中央书记处书记、中央纪委副书记何勇到国家食品药品监督管理局进行工作调研时强调,要坚决按照党中央、国务院的要求,采取有力措施,加强对食品药品的监督管理,切实解决食品药品领域中损害群众利益的突出问题,确保人民群众饮食用药安全.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2006年第05期

  • 中药现代剂型研究进展

    中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革新,既要注意传统剂型的改造,又要吸取西方医药技术和现代科学理论,以国外先进剂型为目标,研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型,尤其要根据中医临床用药的需要,开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂.该文就近年来几种中药剂型研究与发展的情况作了简要综述.

    作者:王晓钰;肖树雄;江荣高 刊期: 2006年第05期

  • 蛤壳及其混淆品的性状鉴别

    目的简要鉴别蛤壳及其混淆品,以便去伪存真.方法从来源、性状等方面分别论述.结果与结论蛤壳的混淆品涉及到7个科、20多个品种的动物,混用现象非常多见,但只要掌握鉴别要点,就可以区分真伪,防止以假充真.

    作者:郑继明;朱婕妤 刊期: 2006年第05期

  • β-环糊精包合清热消炎颗粒剂中挥发油的工艺研究

    目的研究β-环糊精对清热消炎颗粒剂中薄荷油进行包合的工艺.方法用正交试验筛选包合的佳工艺,用X-衍射和差示热扫描(DSC)法验证包合物.结果确定挥发油与β-环糊精的佳包合比例为0.5 mL:4 g,包合温度为30℃,包合时间为2 h;包合物、β-环糊精、物理混合物的X-衍射图谱、差示热扫描图谱有明显的差别.结论正交试验优选的包合工艺合理、包合率高、性质稳定.

    作者:王祥;刘则宗;胡晓瑾 刊期: 2006年第05期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局