学术投稿

促进制药企业贯彻GMP和ISO 9001标准的有机融合

徐大鹏;康风华;高国敬

关键词:制药企业, 标准, 有机融合, 质量管理水平, 药品质量, 药品市场, 技术水平, 国内, 规范
摘要:药品质量的高低,不仅与企业的技术水平有关,更与企业的质量管理水平有关.对于制药企业来说,贯彻实施药品GMP规范和ISO 9001标准,在开拓国内和国际药品市场中有着越来越重要的意义.
中国药业杂志相关文献
  • 3个国家863重大生物医药成果落户青岛

    作者:卢锡奂 刊期: 2005年第02期

  • 海洋药物甘糖酯分子量与分子量分布研究

    目的:以分子量与分子量分布项目检查替代传统的黏度测定.方法:参考2000年版<中国药典(二部)>附录VH项下多糖的分子量与分子量分布测定法,以高效液相色谱法对类肝素海洋药物甘糖酯进行分子量与分子量分布检查.结果:10批样品的重均分子量在11 289~12 566之间,分布宽度小于1.5.结论:在甘糖酯质量标准中,可以用分子量与分子量分布测定替代黏度检查项目.

    作者:万海宁;梁桂山;徐琳;张玉芳;任莉 刊期: 2005年第02期

  • 痛经贴制备工艺研究

    目的:通过对含氮酮的3种不同基质的药物透皮吸收速率研究,选择佳制备方法.方法:按正交试验法安排试验.结果:含6%氮酮的乳剂型基质的药物透皮速率快.结论:该工艺操作易于进行,与临床用药目的相符.

    作者:江建国;龚旭东;陈小明;郭红梅;沈南森 刊期: 2005年第02期

  • 对建立食品安全监管新机制的思考

    食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国的经济发展和社会稳定,关系到政府和国家形象,关系到执政党的执政能力及地位,

    作者:郭斌 刊期: 2005年第02期

  • 谷氨酸锌壳聚糖滴眼液的制备与临床应用

    目的:研究谷氨酸锌壳聚糖滴眼液的制备方法.方法:拟定处方组成和制备工艺,制定质量标准并进行临床应用.结果:制备工艺简单,质量控制方法可行,制剂质量稳定,疗效确切.结论:谷氨酸锌壳聚糖滴眼液符合滴眼剂的制备要求,可试用于临床.

    作者:王志朝;刘祖雄 刊期: 2005年第02期

  • 高效液相色谱法测定复方环麻喷鼻剂中主要成分的含量

    目的:探讨用高效液相色谱法(HPLC法)测定复方环麻喷鼻剂中主要成分含量的方法.方法:采用Hypersil-0DS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-10 mmol/L四丁基溴化铵溶液(60:40:5,用磷酸调节pH值至3.2)为流动相,检测波长为258 nm.结果:线性范围环丙沙星为4.8~24 μg/mL,盐酸麻黄碱为16~μg/mL;环丙沙星的平均回收率为99.4%,RSD为1.4%;盐酸麻黄碱平均回收率为101.3%,RSD为0.9%;精密度的RSD环丙沙星为0.9%,盐酸麻黄碱为1.1%.结论:HPLC法灵敏、准确,可用于复方环麻喷鼻剂的含量测定.

    作者:宋红萍;刘忠;平成斌;刘立 刊期: 2005年第02期

  • 卫生部公布2004年中国十大卫生新闻

    作者: 刊期: 2005年第02期

  • 对医院门诊药房社会化的质疑

    所谓医院门诊药房社会化,就是将门诊药房从医院分离出来,改为药品零售企业,独立核算,照章纳税.门诊药房社会化改革的目的是逐步降低药品收入占医院业务收入的比重,从而弱化药品收益对医院的补偿作用,切断医院与药品买卖之间的经济利益关系,消除以药养医的弊端,消除医院在药品买方市场上的垄断地位,以此降低药品价格,提高医院服务质量.然而,门诊药房社会化是否能达到这些预期目的呢?笔者认为未必.

    作者:夏苏建 刊期: 2005年第02期

  • 超低密度聚乙烯输液器与聚氯乙烯输液器的溶出物比较

    目的:测定输液器溶出物(增塑剂DEHP).方法:用乙醇水溶液在(25±1)℃水浴1 h条件下浸泡输液器碎片所得溶出物溶液,以分光光度法测定增塑剂溶出量.结果:溶出物溶液与增塑剂溶液在250~300 nm波长范围内吸收光谱相同,且在272 nm波长处有大吸收,增塑剂的线性回归方程为Y=0.003 3X-0.0209,r=0.9999.结论:普通输液器增塑剂很容易被乙醇液溶出(5批溶出量平均为170雌/mL),而超低密度聚乙烯输液器能很好地满足含有乙醇或蓖麻油的注射液(如紫杉醇注射液)对输液器具的要求.

    作者:吕汝举;刘冰;张冬梅;李大魁 刊期: 2005年第02期

  • 自乳化药物传递系统的研究概况

    目的:总结自乳化药物传递系统的研究概况.方法:对近期自乳化药物传递系统的形成机制、处方组成、体外质量评价及其在药剂学方面的应用进行介绍.结果与结论:自乳化药物传递系统对亲脂性和水难溶性的药物是一个非常有前景的新型载体系统.

    作者:李莉;王中彦;莫凤奎 刊期: 2005年第02期

  • 葛芎通脉颗粒乙醇提取工艺的研究

    目的:优选葛芎通脉颗粒处方中葛根等药味的乙醇提取工艺条件.方法:采用正交试验法,以浸膏收得率和葛根素含量为评价指标.结果:佳提取工艺条件为加10倍量、80%乙醇,提取3次,每次2 h.结论:该工艺条件稳定,重复性好.

    作者:王琴芳 刊期: 2005年第02期

  • 小剂量比索洛尔配合吲达帕胺治疗轻中度高血压75例

    目的:探讨应用小剂量比索洛尔配合吲达帕胺治疗轻、中度高血压的临床疗效及对左心室的影响.方法:75例患者在停用所有降压药1周后,给予比索洛尔2.5~5.0 mg、吲达帕胺2.5~5.0 mg,并监测血压及对左心室的影响.结果:服药8周后临床降压总有效率为97.3%,对降低收缩压和舒张压均有效,但对舒张压作用更明显;不良反应小,治疗后E/A比值升高,有预防左室肥厚及改善其舒张功能的作用.结论:小剂量比索洛尔联合吲达帕胺治疗轻中度高血压作用显著,对降低舒张压疗效更好,长期应用能预防左室肥厚,改善左室舒张功能,值得推广应用.

    作者:赵艳珍;杨海云 刊期: 2005年第02期

  • 国家将对保健食品进行全面清理整顿等8则

    作者: 刊期: 2005年第02期

  • 干扰素治疗水痘患儿70例

    目的:比较干扰素与利巴韦林注射液对水痘患儿的疗效.方法:将134例水痘患儿随机分为干扰素组(n=70)和利巴韦林组(n=甜),进行比较性研究.结果:临床有效率干扰素组为92.86%,利巴韦林组为70.31%,两组间治疗效果有显著差异(P<0.05).结论:干扰素治疗水痘效果优于利巴韦林.

    作者:黄舒;徐春蓉 刊期: 2005年第02期

  • 药用辅料阿司帕坦对格列吡嗪分散片质量控制的影响

    目的:探讨格列吡嗪分散片中辅料阿司帕坦对其质量控制的影响.方法:以甲醇-以2 mol/L氢氧化钠液调pH值至6.0的0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(50:50)作流动相,并用流动相溶解阿司帕坦、辅料和样品,在流速为1 mL/min、检测波长为223 nm的条件下进行分离测定.结果:辅料中的阿司帕坦有较大的色谱峰.结论:阿司帕坦作为辅料时可影响高效液相色谱法测定其制剂的有关物质而影响质量控制.建议相关制剂应避免以阿司帕坦作辅料.

    作者:张冬梅;宋韶锦;刘冰 刊期: 2005年第02期

  • 前列腺素E1脂质体的制备及稳定性初步研究

    目的:研制含量稳定、包封率较高的前列腺素E1脂质体制剂,为临床新制剂的开发提供参考.方法:采用逆相蒸发法制备前列腺素E1脂质体,固相萃取-高效液相色谱法测定主药含量及包封率,并用加速试验对制剂的稳定性作出初步考察.结果:前列腺素E1脂质体平均粒径为127.5 nm,包封率为92.35%,具有良好的稳定性.结论:前列腺素E1脂质体制备工艺可行,质量控制方法简单、可靠,该脂质体是一种比较理想的制剂.

    作者:刘凯;王昆;黄复生 刊期: 2005年第02期

  • 防风与其伪品芸苔根的鉴别

    目的:比较鉴别防风及其伪品芸苔根.方法:对防风与其伪品芸苔根的生药性状、显微鉴别、薄层图谱进行研究.结果与结论:防风和芸苔根在外观性状上比较接近,但显微图谱和薄层图谱有明显差异,芸苔根不能代防风使用.

    作者:乔孝伟;庞俊典 刊期: 2005年第02期

  • 药师在合理使用抗生素治疗急性上呼吸道感染中的作用

    就目前治疗急性上呼吸道感染的抗生素滥用现象,从病原菌角度阐述其发生机制,以便药师在合理使用抗生素的工作中发挥积极作用,减少细菌耐药性和医药资源的浪费.

    作者:金慧萍;李中东;焦正 刊期: 2005年第02期

  • 参麦注射液的临床应用

    目的:综述参麦注射液的临床应用,供临床参考.方法:查阅文献并进行归纳和整理.结果:参麦注射液能治疗多种疾病.结论:参麦注射液的临床应用范围越来越广,疗效肯定.

    作者:王维忠;田月华 刊期: 2005年第02期

  • 几种不同厂家牛黄解毒片的质量分析

    目的:加强牛黄解毒片的质量控制,促进厂家生产质量提高.方法:选取不同厂家生产的牛黄解毒片进行质量分析,以液相色谱法测定其黄芩苷的含量.结果:不同生产厂家的产品质量存在很大差异.结论:生产厂家应重视和加强其生产工艺、质量的控制.

    作者:朱梅;尉建伟 刊期: 2005年第02期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

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