黄建蓉；张良明
目的:比较泮托拉唑与奥美拉唑对消化性溃疡致上消化道出血的疗效和安全性.方法:选择中南大学湘雅二医院2003年9月～2004年3月间收治的消化性溃疡致上消化道出血患者138例,进行回顾性调查分析,详细记录患者呕血、黑便的时间和数量,血压、脉搏、腹痛和肠鸣音的变化,以及药物不良反应等情况.结果:治疗后3 d内泮托拉唑组(96例)有83例止血(86.46%),奥美拉唑组(42例)有33例止血(78.57%);4～5 d内两组止血病例分别为11例和7例;两组总有效率分别为97.92%和95.24%.治疗中均未见明显药物不良反应.结论:泮托拉唑与奥美拉唑针剂对消化性溃疡出血的治疗均安全有效.
作者：胡长梅；霍继荣；彭捷 刊期： 2005年第03期
通过查阅近10年来的国内外有关文献,对喹诺酮类抗生素的药代动力学研究进展及合理给药方案的选择进行了论述.认为在药物的药代动力学研究结果的指导下,结合抗生素后效应与联合用药等因素,可制订出合理的临床给药方案.
作者：陈建秀；甄利 刊期： 2005年第03期
目的:建立高效液相色谱法(HPLC法)测定灭菌王洗剂中蛇床子素含量,完善质量标准.方法:采用Hypersil C18柱,流动相为乙腈-水(54:46),检测波长为321 nm.结果:线性范围为1～6μg/mL(r=0.999 6),平均回收率为98.8%,RSD为1.5%(n=6).结论:HPLC法简便、准确,可用于测定灭菌王洗剂中蛇床子素的含量.
作者：程爱平 刊期： 2005年第03期
目的:比较伐昔洛韦缓释片与普通片在犬体内的药代动力学特征.方法:采用双周期随机交叉试验设计方法进行试验,将6只犬随机分为2组,分别口服给予参比制剂(盐酸伐昔洛韦片)和供试制剂(盐酸伐昔洛韦缓释片),间隔1周后,2组交换给药,并于相同时间点采集犬下肢静脉血样,用HPLC法测定血药浓度.结果:将单剂量给予供试制剂和参比制剂后的AUC0→t和Cmax,经对数转化后进行方差分析,双、单侧t检验和90%可信区间检验,结果供试制剂的Cmax小于参比制剂而Tmax则大于参比制剂.结论:所研制的伐昔洛韦缓释片具有明显的缓释特征.
作者：陈建秀；赵朝伟 刊期： 2005年第03期
目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定土霉素及其盐酸盐的含量和有关物质.方法:采用Luna C18(5 μm,250 mm×4.6 mm),以0.05 mol/L草酸铵-N,N-二甲基甲酰铵-0.2 mol/L磷酸氢二铵(60:30:10)为流动相,用氨试液调节pH值为(8.0±0.2),柱温为40℃,检测波长280 nm.结果:土霉素盐酸盐在0.15～1.5 mg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.999 7(n=5),土霉素与2-乙酰-2-去酰胺基土霉素等数种有关物质可得到满意的分离.结论:HPLC法简单、准确、灵敏,适用于土霉素及其盐酸盐的杂质检测和含量测定.
作者：李金钟；王敏然；李文杰 刊期： 2005年第03期
2004年是我国推进法治建设的重要一年.2004年3月,国务院发布了<全面推进依法行政实施纲要>,提出了实现依法行政、建设法治政府的目标.2004年7月1日,具有政府法治建设里程碑意义的<行政许可法>开始施行.在国家全面推进依法行政的大背景下,全国食品药品监管系统按照宪法和法律规定的权限、程序行使权力、履行职责,不断完善法规体系,规范行政执法行为,这些年取得了显著的成效.
作者： 刊期： 2005年第03期
目的:探讨纳洛酮治疗急性重型脑损伤不同给药方式对脑功能的影响.方法:选择受伤后12 h内入院的急性脑损伤患者48例,按伤情轻重分为格拉斯哥昏迷评分(GCS)3～5分组和GCS 6～8分组.选用不同的给药方式,2 mg或4 mg静脉注射(A,B组),4.8 mg/d或0.3 mg/(kg·d)持续静脉滴注(C,D组).用定量脑电图监测,观察用药前、用药后10 min,30 min,1 h,2 h,4 h脑电总功率值的变化.结果:GCS 6～8分组中,A,B组纳洛酮用药10 min后总功率值明显高于用药前(P＜0.01),2 h后明显下降;C,D组用药后1 h或30 min后总功率值明显高于用药前,且呈持续性升高,多数时段P＜0.01.GCS3～5分组纳洛酮用药后总功率值增加与用药前无统计学差异(P＞0.05).结论:重型脑损伤急性期纳洛酮治疗宜选用首剂负荷量法.
作者：刘贵娟；李黎 刊期： 2005年第03期
目的:建立测定补肾壮阳药中枸橼酸西地那非含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法,Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm, 5μm),0.05 mol/L磷酸(三乙胺调pH至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(55:25:20)为流动相,流速1.0 mL/min.结果:其工作曲线的线性范围为0.04～1.00μg/mL,相关系数r=0.999 5,平均回收率为96.3%(n=6).结论:所建立的方法准确、可靠,可应用于检测补肾壮阳药中枸橼酸西地那非的含量.
作者：雷灼雨；罗萍；周渝南 刊期： 2005年第03期
目的:探讨以水杨酸乳膏取代软膏的可行性.方法:用软膏基质和乳膏基质分别制备水杨酸软膏和乳膏,并以刺激性试验、稳定性试验、释放度试验和临床试验进行比较.结果:以乳膏基质制备的成品在释放度和外观上好于软膏基质.结论:水杨酸乳膏可以取代软膏.
作者：竺平晖；张来剑；贺赛娜 刊期： 2005年第03期
目的:考察世界银行贷款项目中抗结核药国际招标的部分国产利福平胶囊相对生物利用度,以此作为评标的重要指标之一,以保证该项目所用药物安全、有效.方法:采用5对或6对交叉设计,测定了6个厂家的产品.采用反相高效液相色谱法测定健康志愿者口服国产和进口利福平胶囊的血药浓度,用3P87程序求算各药代动力学参数,用新药数据统计处理软件NDST程序对血药浓度峰值(Cmax)、达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2)、药-时曲线下面积(AUCo→n)进行生物等效性检验.结果:Cmax为11.91～16.25 μg/mL,Tmax为1.42～2.16 h,t1/2为3.33～3.68 h,AUCo→n为85.70～101.79 μg·h/mL.以进口产品为标准参比制剂,测得国内各厂家利福平胶囊的相对生物利用度分别为(100.2±16.2)%,(108.1±21.4)%,(108.5±13.7)%,(103.4±12.4)%,(101.2±14.2)%,(92.6±13.6)%.结论:经生物等效性检验,国内各厂家产品与进口产品为等效制剂.
作者：赵伟杰；李惠文；梁桂芳；郭振勇；段连山 刊期： 2005年第03期
作者： 刊期： 2005年第03期
目的:观察手术结束前静脉注射氯诺昔康对预防全身麻醉患者拔管期不良反应的作用.方法:ASA Ⅰ～Ⅱ级妇科手术患者60例,随机分为对照组(C组)和氯诺昔康组(L组),两组分别在术毕前20 min静脉注射生理盐水2 mL、氯诺昔康8 mg(稀释至2 mL).在围拔管期观察血压、心率、血氧饱和度、拔管时间、清醒时间、躁动发生情况及有无恶心等不良反应.结果:L组拔管时的血压、心率较为平稳,明显优于C组(P＜0.05),躁动发生例数也少于C组(P＜0.05),两组间拔管时间、清醒时间无显著性差异(P＞0.05).结论:全身麻醉患者在气管导管拔管前静脉注射氯诺昔康可减轻拔管期不良反应.
作者：罗东；李华凤；黄蔚；吕胜 刊期： 2005年第03期
目的:定性分析黄连阿胶汤中黄连、黄芩、白芍单煎液与合煎液中的挥发性成分,研究其对合煎液中挥发性成分的归属以及在煎煮过程中可能发生的变化.方法:分别用石油醚萃取黄连、黄芩、白芍3味药的单煎液与合煎液,浓缩萃取物并定容至1 mL,使用Agilent GC-MS色质联用仪和HP-5 MS毛细管柱对样品进行分析.柱温程序为50℃保温5 min,8℃/min,升温至250℃.结果:共鉴定出了19个主要化合物.结论:除19号峰外,单煎液中的挥发性成分均在合煎液中检出.
作者：杨欢；崔恒林；陈钧 刊期： 2005年第03期
所谓中宏观ADR监测和报告体系,是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用,因此,建立良好的中宏观ADR监测与报告体系和运作机制,有着非常重要的意义.卫生部和国家食品药品监督管理局2004年4月联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,国家实行ADR报告制度,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定时限和方式,向所在地的省级ADR监测中心报告所发现的ADR.可见,ADR中宏观监测和报告体系主体主要由ADR监测中心(省和省以下)、药品生产、经营企业和医疗卫生机构组成.
作者：梁毅；葛卫红；刘莹；王从政；张福强；苌雅娴 刊期： 2005年第03期
目的:预测用药结构的变化趋势,促进合理用药.方法:按药理作用分类统计2001-2003年江苏省中医院与南京地区整体药品消费金额.结果:药品消费金额平均年增长率南京地区为17.80%,江苏省中医院为25.10%,抗感染药物与心血管系统用药位居前两位.结论:预计江苏省中医院与南京地区的用药结构将会有较大调整,用药将日趋合理、多元.
作者：王淑云；王亚娜；张忠华 刊期： 2005年第03期
国家食品药品监督管理局决定在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(即医疗器械GMP),并初步确定用4至5年的时间逐步完成GMP认证工作,此举将使我国医疗器械质量监管步入新的阶段.国家药监局的这一重要部署既是与国际接轨的举措,也是经济发展的要求,更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求,其目的是从源头上建立医疗器械生产质量的规范标准和约束机制,从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械质量监督管理的水平.
作者：张延庆；秦建华；王峰 刊期： 2005年第03期
目的:按照军队医疗单位非标准制剂技术要求进行2%羟丙基甲基纤维素的研制.方法:对该制剂的处方组成、制备工艺、质量控制及临床应用进行试验和总结.结果:该制剂配方和制备工艺合理,质量控制方法可行,能满足眼科手术的临床要求,使用情况良好.结论:2%羟丙基甲基纤维素是安全有效的眼用粘弹剂.
作者：徐红；陆志华；董文玉；吕晓川 刊期： 2005年第03期
目的:了解中药制剂致药物不良反应的发生情况.方法:对55例中药制剂所致不良反应进行分析.结果:共涉及中药制剂20种.在55例不良反应中,主要为变态反应,占74.5%(41/55),其他类型反应占25.5%(14/55);由静脉给药引起的不良反应多,占78.2%.结论:中药制剂也可引起许多不良反应,其中静脉给药时发生不良反应的可能性大,应加强对中药不良反应的认识.
作者：陈燕华；徐晋辉 刊期： 2005年第03期
作者：成建京 刊期： 2005年第03期
作者： 刊期： 2005年第03期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
