学术投稿

注射剂车间无菌灌装的验证方法

梁玉仪;梁勇坤;卢喆胜

关键词:无菌灌装过程, 验证, 培养基, GMP
摘要:以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.
中国药业杂志相关文献
  • 2%戊二醛溶液稳定性考察

    目的:考察2%戊二醛溶液在不同条件下的稳定性.方法:配制2%戊二醛溶液,于不同条件及时间观察溶液颜色、产生沉淀、pH及浓度的改变情况.结果:有金属存在时,2%戊二醛溶液出现颜色变黄、产生沉淀、pH升高以及含量明显下降.结论:与金属及空气的接触是影响2%戊二醛溶液稳定性的主要因素.

    作者:魏黎萍;余莲 刊期: 2004年第04期

  • 疏血通对髋部骨折患者凝血-纤溶功能影响的临床研究

    目的:评估疏血通对髋关节手术患者术后凝血-纤溶系统的影响.方法:选择2002年7月~2003年4月髋部手术患者共57例,根据入院时间(单双日)分为治疗组(34例)和对照组(23例),手术前3d开始分别采用疏血通和低分子肝素治疗,共10d,于用药前、术前、术后第1天、术后第3天、术后第7天,测定白陶土部分凝血活酶时间(KPTT)、凝血酶原时间(PT)、组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)、组织型纤溶酶原激活剂抑制剂(PAI)、D-dimer、血小板聚集率,怀疑有深静脉血栓(DVT)者行静脉造影检查.结果:两组治疗前后KPTT,PT明显延长;治疗组t-PA活性明显增强(P<0.05),D-dimer升高,PAI无明显变化,并抑制血小板聚集.结论:疏血通在预防和治疗髋关节术后静脉血栓形成中,不仅有抗凝作用,而且能激活纤溶系统,抑制血小板聚集,是一种安全有效的药物.

    作者:陈世荣;黄朝梁;邓忠良;陈富 刊期: 2004年第04期

  • β-环糊精包合川芎茶调散挥发油的实验研究

    目的:优选β-环糊精(β-CD)包合川芎茶调散挥发油的佳工艺.方法:以主、客分子比,包合温度和包合时间为考察因素,每个因素取3个水平,以包合物得率和包合率的综合得分为评价指标,进行L9(34)正交试验,优选包合工艺条件.结果:佳包合工艺为β-环糊精:川芎茶调散挥发油=8:1(g:mL),包合温度为40℃,包合时间为3.0 h.结论:本工艺包合率与包合物得率均较高,工艺稳定且操作简便,可应用于制备本处方的各种固体剂型.

    作者:曾平;张佳佳 刊期: 2004年第04期

  • 对行政应急性原则的法理探索

    通过对行政应急性原则的法理探讨,阐述应急性原则在行政法律体系中的重要作用及其深层内涵,指出在我国医药监管法律体系建设中引入和运用应急性原则是势所必然.

    作者:汤振宁;邵蓉 刊期: 2004年第04期

  • 高效液相色谱法测定龙骨颈椎胶囊中士的宁的含量

    目的:建立测定龙骨颈椎胶囊中士的宁含量的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Reliasil硅胶分析柱,流动相为正己烷-二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(47.5:47.5:5:0.35),检测波长为254 nm.结果:该方法精密度和稳定性均良好,供试品溶液在12 h内基本稳定;士的宁进样量在0.049~0.441μg范围内与峰面积具有良好线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.67%;士的宁峰与其相邻杂质峰的分离度符合要求;该方法具有良好的重现性.结论:高效液相色谱法简单,专属性、重现性好,可用于测定龙骨颈椎胶囊中士的宁的含量.

    作者:洪梅;姜元甲;吴涛;冯悦 刊期: 2004年第04期

  • 三七总苷抗肺纤维化的实验研究

    目的:观察三七总苷(PNS)对实验大鼠肺纤维化形成的影响.方法:将大鼠随机分为对照组、肺纤维化模型组、PNS组.对照组气管内注入生理盐水;模型组气管内注入博莱霉素形成肺纤维化动物模型;PNS组于气管内注药当天开始每天灌胃给药,分别于1,3,7,14,28d处死,取支气管肺泡灌洗液(BALF)、肺组织和血浆,测定细胞成分,以Szapiel方法评价肺泡炎及肺纤维化程度,以免疫组化法测定肺组织Ⅰ,Ⅲ型胶原含量及血浆巨噬细胞炎症蛋白-1α(MIP-1α)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)含量.结果:PNS组BALF中各种炎性细胞(包括嗜酸性粒细胞)含量明显减少,肺纤维化程度明显减轻,肺组织Ⅰ,Ⅲ型胶原含量显著低于模型组(P<0.05);MIP-1α和MCP-1含量于造模3d时升高,以后逐渐下降,接近正常水平.结论:PNS能有效抑制博莱霉素引起的肺纤维化形成,减少嗜酸性粒细胞的渗出.

    作者:李学军;崔社怀 刊期: 2004年第04期

  • 活筋康胶囊中主要药材的薄层色谱鉴别

    采用薄层色谱法对活筋康胶囊中的主药制马钱子、制川乌、布洛芬进行了鉴别研究,为其质量标准的制订提供了依据.

    作者:王世清 刊期: 2004年第04期

  • 郑筱萸局长发出GMP攻坚战动员令

    作者: 刊期: 2004年第04期

  • 3种促排卵方案对宫颈粘液评分变化的研究

    目的:评价3种促排卵方案对宫颈粘液评分变化的影响.方法:将60例患者分为3组,分别给予枸橼酸氯米芬(CC)+炔雌醇(EE)、CC+EE+绝经后促性腺激素(HMG)、HMG,待卵泡成熟后进行宫颈粘液评分.结果:宫颈粘液评分HMG组高,CC+EE+HMG组其次,CC+EE组低,三组间具有显著差异.结论:CC+EE+HMG与HMG是较佳的促排卵方案.

    作者:陈和平 刊期: 2004年第04期

  • 希望中国药监更多地参与国际标准化工作--访扶桑帝药(青岛)有限公司总经理赤泽良太

    作者:卢锡奂 刊期: 2004年第04期

  • 质子泵抑制剂门诊处方调查

    目的:通过对医院门诊处方调查,了解质子泵抑制剂(PPI)在门诊的应用情况.方法:回顾性调查浙江省奉化市人民医院2002年8月至2003年7月份共12个月的门诊处方,综合分析PPI的处方使用频率、患者性别及年龄、药物的品种及消耗量、合并用药、合理用药等情况.结果:12个月门诊处方量共293 720张,其中使用PPI的处方为5 886张(2.0%),以金奥康的处方使用频率高;患者男:女=1.9:1,平均年龄男性(47.6±12.7)岁,女性(43.6±13.6)岁;89.4%的处方合并1种或以上的药物,不合理用药处方占4.5%.结论:门诊PPI处方应根据患者的病情及经济负担等情况加以选择,应加强合理用药的管理工作.

    作者:卢克盛 刊期: 2004年第04期

  • 莪术油葡萄糖注射液与17种药物配伍的稳定性

    综述国内有关莪术油葡萄糖注射液与17种药物配伍的稳定性,通过检索文献资料,发现莪术油葡萄糖注射液与氨苄西林钠、阿洛西林钠、哌拉西林钠、头孢唑啉钠、头孢唑肟钠、头孢呋肟钠、头孢噻肟钠、奈替米星、克林霉素、氧氟沙星、利巴韦林、阿昔洛韦、Vit.C加地塞米松磷酸钠等配伍后,外观无变化,pH值变化不大,两药浓度均在初始浓度的90%以上,可以配伍;与头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢拉定等配伍后,颜色变化明显,含量下降较多,不能配伍.

    作者:李航;胡正波;李鹏 刊期: 2004年第04期

  • 注射剂车间无菌灌装的验证方法

    以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.

    作者:梁玉仪;梁勇坤;卢喆胜 刊期: 2004年第04期

  • 抑肽酶致严重呼吸困难1例

    患者男,39岁,因中上腹疼痛40d、加重3d于2003年8月4日人院.患者曾以急性重症胰腺炎在我院治疗.既往有2型糖尿病史和原发性高血压病史.体格检查:体温37.2℃,脉搏86次/min,呼吸20次/min,血压130/100mmHg,左手掌、右膝、双股内侧可见局灶性皮肤发红,脱屑、抓痕,中上腹广泛轻压痛,肌紧张不明显,无反跳痛,压痛以脐上较明显,左季肋区向左腰部可扪及一直径约20 cm质中包块,靠近腹侧扪及边界,余边界不清,无移动性浊音,肠鸣音3~4次/min,双下肢无水肿.人院诊断:急性胰腺炎、胰腺假性囊肿,2型糖尿病,原发性高血压,体癣.诊疗计划为禁食、抗炎、抑制胰腺外分泌,监测血压、血糖,进一步查淀粉酶,心、肝、肾功能,局部外用抗真菌药.

    作者:黄萍 刊期: 2004年第04期

  • 358例中药不良反应回顾性分析

    目的:通过对中药不良反应的回顾性分析,加深对中药不良反应的认识.方法:检索1996年1月~2002年12月中国药学文摘药物不良反应项下收载的国内医药期刊56种,文献135篇,不良反应358例,对不良反应原始资料进行记载、统计、分析.结果:中药不良反应涉及的器官、系统及临床表现较多,其中过敏反应发生率较高,尤其是中药注射剂.结论:对中药的应用应改变观念,加强合理应用,以降低不良反应发生率.

    作者:林向华;周杰华 刊期: 2004年第04期

  • 甲磺酸培氟沙星引发精神症状4例

    培氟沙星属喹诺酮类抗生素,喹诺酮类药物的抗菌谱广,抗菌活力强,体内分布广,与其他抗生素无交叉耐药性,联合应用有协同作用,为临床所常用.随着应用的日渐广泛,其不良反应也逐渐增多.现将我院发现的4例不良反应报道如下.

    作者:张成贵;张开蓉 刊期: 2004年第04期

  • 降低医药企业技术创新风险的对策研究

    技术创新的产生、发展以及创新后果的不确定,使医药企业的创新行为面临较大的风险,在一定的程度上延缓了企业技术创新的进程.如何降低技术创新风险,是每一个医药企业必须面对的重要课题.该文对医药企业技术创新过程中主要风险来源进行分析,并提出了一些应对之策.

    作者:刘皓;杨悦;王永春 刊期: 2004年第04期

  • ISO9001标准与GMP

    GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.

    作者:安国红 刊期: 2004年第04期

  • 常用抗感染药物与维生素C注射液配伍后的稳定性

    目的:了解常用抗感染药物与维生素C注射液配伍的稳定性,以便指导临床合理用药.方法:通过对文献的调研综述青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、硝基咪唑类、磺胺类以及红霉素、氯霉素、四环素、奈替米星和阿糖胞苷、复方大青叶与维生素C注射液配伍后的变化情况.结果与结论:上述药物与维生素C注射液配伍后均发生不同程度的变化,但在正常输液时间内(2~4 h)大部分配伍液还是能够确保药物的有效性和安全性的,仅有个别的配伍效价降低较大,临床上不可配伍.

    作者:高立栋;赵守峰;王秀梅 刊期: 2004年第04期

  • 日本汉方药业的开发战略

    日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方和生药制剂,把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一.

    作者: 刊期: 2004年第04期

中国药业杂志

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